2020 上半年，NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）共批準(zhǔn) 27 個(gè)新藥上市，18 個(gè)進(jìn)口藥品和 9 個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品。其中包含化學(xué)藥品 11 個(gè)，生物制品 13 個(gè)，中藥 3 個(gè)。注冊(cè)廠商涉及百濟(jì)神州、凱因科技、以嶺藥業(yè)等 11 家國(guó)內(nèi)公司和羅氏、輝瑞、BMS 等 12 家國(guó)外公司。

中國(guó)創(chuàng)新藥：“自主研發(fā)”成趨勢(shì)

在獲批的 27 款新藥中，中國(guó)創(chuàng)新藥表現(xiàn)亮眼，占據(jù) 9 個(gè)，其中 4 款為化學(xué)藥品，2 款為生物制品。

由百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）是首個(gè)國(guó)產(chǎn) BTK 選擇性抑制劑。2019 年 11 月 15 日，澤布替尼獲得 FDA 上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)在美國(guó)獲批上市的中國(guó)原創(chuàng)抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了“零的突破”。半年之后，澤布替尼在中國(guó)獲得 NMPA 上市批準(zhǔn)，并且是兩個(gè)適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病 / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。作為新一代 BTK 抑制劑澤布替尼價(jià)格為 11300 元 / 盒，每月兩盒的治療費(fèi)為 22600 元。遠(yuǎn)低于第一代 BTK 抑制劑每月 48600 元的上市價(jià)格。更親民的價(jià)格，將為患者減輕更多治療負(fù)擔(dān)。

由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）是全球第二個(gè)三代 EGFR-TKI 創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）超過(guò) 1 年（二線(xiàn)使用）的三代 EGFR-TKI 創(chuàng)新藥。阿美樂(lè) ? 的獲批上市，為臨床醫(yī)生的治療方案提供了新選擇，也為更多晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)新希望。

由三生制藥旗下三生國(guó)健藥業(yè) (上海) 股份有限公司自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）則為國(guó)內(nèi) HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)更多治療選擇。

2020 上半年批準(zhǔn)的中國(guó)創(chuàng)新藥，不僅為癌癥患者帶來(lái)更多希望，還為部分疾病提供了更多的用藥選擇。

由銀谷制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑，可通過(guò)抑制膽堿能神經(jīng)介導(dǎo)的腺體分泌和炎癥反應(yīng)，改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀，緩解變異性鼻炎，為患者提供了更多的用藥選擇。

國(guó)產(chǎn)第二款慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）的上市，有助于增加國(guó)內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，更好地滿(mǎn)足了臨床用藥需求。

根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020 年 7 月 1 日施行）規(guī)定：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)?；瘜W(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)。生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。在 2020 上半年獲批的新藥中，有 3 款中藥。

連花清咳片的批準(zhǔn)上市為急性氣管 - 支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。北京五和博澳藥業(yè)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的桑枝總生物堿片是國(guó)內(nèi)首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是我國(guó)近 10 年首個(gè)批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥，可有效降低 2 型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。

國(guó)內(nèi)外：獲批數(shù)量不相上下

從獲批藥品公司來(lái)看，2020上半年除輝瑞、羅氏、武田和協(xié)和發(fā)酵麒麟有2款新藥獲批外，其他公司均只有1款獲批藥品。

由于多數(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)等原因，所以在獲批藥品數(shù)量上國(guó)內(nèi)外企業(yè)相差不多。在輝瑞、羅氏、武田和協(xié)和發(fā)酵麒麟這四家公司的獲批藥品中，羅氏和武田在抗癌藥物中有所突破，而輝瑞、協(xié)和發(fā)酵麒麟則分別神經(jīng)疾病、成人肺動(dòng)脈高壓、貧血及銀屑病方面發(fā)力。

輝瑞獲批的兩款藥品分別為：氯苯唑酸葡胺軟膠囊和枸櫞酸西地那非片。氯苯唑酸葡胺軟膠囊（商品名：維達(dá)全）是一種口服轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）I 期癥狀性成人患者。在氯苯唑酸葡甲胺出現(xiàn)之前，國(guó)際上沒(méi)有獲批治療 ATTR-PN 的藥物，該藥的出現(xiàn)填補(bǔ)了這一市場(chǎng)空白。枸櫞酸西地那非片（商品名：瑞萬(wàn)托）用于治療成人肺動(dòng)脈高壓(PAH，WHO 第 1 組)，以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。

羅氏獲批的兩款藥品分別為：注射用恩美曲妥珠單抗和阿替利珠單抗注射液。注射用恩美曲妥珠單抗（商品名：何賽萊）是首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批上市的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，用于接受了紫杉烷類(lèi)聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助療法后殘存侵襲性病灶的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。阿替利珠單抗注射液（商品名：泰圣奇）適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌（SCLC），有望成為聯(lián)合用藥的基礎(chǔ)藥物，與其他療法聯(lián)合用于多種癌癥的治療。

武田獲批的兩款藥品分別為：注射用維得利珠單抗和注射用維布妥昔單抗。注射用維得利珠單抗（商品名：安吉優(yōu)）是一款全新機(jī)制的人源化腸道選擇性生物制劑，獲批適應(yīng)癥為對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α(TNFα)抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 和克羅恩病 (CD) 的成年患者。注射用維布妥昔單抗（商品名：安適利）是靶向 CD30 的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，用于成人 CD30 陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療。

協(xié)和發(fā)酵麒麟獲批的兩款藥分別為：達(dá)依泊汀α注射液和布羅利尤單抗注射液。達(dá)依泊汀α注射液（商品名：耐斯寶）主要用于治療慢性腎功能衰竭血液透析患者貧血。布羅利尤單抗注射液（商品名：立美芙）則是繼諾華制藥的可善挺（司庫(kù)奇尤單抗）和禮來(lái)公司的 拓咨（依奇珠單抗）之后的第 3 個(gè)針對(duì) IL-17 通路的單抗，用于適合系統(tǒng)治療或光療的成人中至重度斑塊狀銀屑病。

適應(yīng)癥：重點(diǎn)突圍腫瘤和罕見(jiàn)病

在 2020 年上半年，NMPA 批準(zhǔn)的新藥共有 27 款，主要以腫瘤（7 款，占比 26.0%）治療藥物為主，占據(jù)最大份額。其中治療乳腺癌藥物 3 款、治療肺癌藥物 2 款、治療淋巴瘤藥物 2 款。逐年升高的死亡率、龐大的患者人群讓腫瘤賽道成了各藥企巨頭不得不搶占的風(fēng)口。

而與腫瘤龐大患者人群形成鮮明對(duì)比的是罕見(jiàn)病。因其患者人群數(shù)量少，藥品研發(fā)成本高，以前多數(shù)藥企不會(huì)選擇這一賽道。但目前看來(lái)，已有不少企業(yè)選擇研發(fā)罕見(jiàn)藥（4 款，占比 15.0%），這可能與各國(guó)給予研發(fā)罕見(jiàn)藥公司優(yōu)質(zhì)福利政策有關(guān)。

或許因?yàn)樾鹿诓《緦?duì)人類(lèi)的侵襲，呼吸性疾病藥物研發(fā)也成為各藥企越來(lái)越重視的賽道。

癌種偏好：乳腺癌藥物獲批最多

在NMPA批準(zhǔn)的7款抗腫瘤藥物中，有3款藥物用于治療乳腺癌，且3款藥物均選擇了HER2作為靶點(diǎn)。HER2的發(fā)現(xiàn)和藥物研發(fā)是人類(lèi)腫瘤治療史上的重要里程碑事件，并且以HER2為靶點(diǎn)的藥物近年一直涌現(xiàn)。3款獲批的乳腺癌治療藥物，分別來(lái)自羅氏、三生制藥和北?？党?。

羅氏研發(fā)的注射用恩美曲妥珠單抗是2020年首個(gè)上市的重磅進(jìn)口藥物。恩美曲妥珠單抗是由抗 HER2 靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美坦新（DM1）通過(guò)硫醚連接子連接而成的抗體偶聯(lián)物 (即 ADC 藥物)，具有「生物導(dǎo)彈」靶向腫瘤細(xì)胞的殺傷特點(diǎn)。該藥由羅氏和 ImmunoGen 共同研發(fā)，適用于接受了紫杉烷類(lèi)聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。今年5月，羅氏制藥的曲妥珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，過(guò)段時(shí)間將會(huì)有新消息。

伊尼妥單抗是三生制藥利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)抗HER2治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目。伊尼妥單抗的獲批有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)乳腺癌患者尚未滿(mǎn)足的臨床治療需求，并打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場(chǎng)的壟斷局面。

北?？党蓮腜uma Biotechnology公司引進(jìn)的馬來(lái)酸奈拉替尼片（商品名：賀儷安）首次在大中華區(qū)獲批，也是北?？党墒卓钅[瘤靶向治療藥物。馬來(lái)酸奈拉替尼片可用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。

附：2020 上半年 NMPA 批準(zhǔn)新藥一覽表

（數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、公開(kāi)信息，統(tǒng)計(jì)周期：2020 年 1 月 1 日 - 2020 年 6 月 30 日。以上數(shù)據(jù)為生輝根據(jù)公開(kāi)信息整理，如有遺漏歡迎指出。）

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