1. 試驗方法：

應根據藥物的特點和臨床使用的目的，合理地進行試驗設計。選用國內外公認的方法，包括科學而有效的新技術和新方法。某些安全藥理學研究可根據藥效反應的模型、藥代動力學的特征、試驗動物的種類等來選擇試驗方法。試驗可采用體內和/或體外的方法。

2. 研究的階段性：

一般藥理學研究貫穿在新藥研究的全過程中，可分階段進行。在藥物進入臨床試驗前，應完成對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)影響的核心組合試驗的研究。追加和/或補充的安全藥理學研究可在申報生產前完成。

3. 執(zhí)行GLP的要求：

藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）。一般藥理學研究屬于安全性評價的范疇，原則上須執(zhí)行GLP，對一些難于滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據保存。核心組合實驗應執(zhí)行GLP。追加和/或補充的安全藥理學研究應盡可能的最大限度遵守GLP。

4. 可免做一般藥理學研究的藥物：

（1）體內血藥濃度低或其他組織器官分布很少的局部用藥（如皮膚、眼科用藥等）。

（2）只用于治療晚期癌癥病人的細胞毒性藥物，在首次用于臨床前可不做一般藥理學研究，但不包括具有新的作用機制的此類藥物。

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試驗設計的基本要求

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主要研究內容

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數(shù)據處理和結果評價

根據詳細的試驗記錄，選用合適的統(tǒng)計方法，對數(shù)據進行定性和定量分析。應結合藥效、毒理、藥代以及其他研究資料進行綜合評價，為臨床研究數(shù)據提出建議。

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知識拓展

1. 一般藥理學：

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2. 安全藥理學：

研究藥物在治療范圍內或治療范圍以上的劑量時，潛在的不期望出現(xiàn)對生理功能的不良影響，即觀察藥物對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響，根據需要可能進行追加和/或補充的安全藥理學研究。

3. 追加的安全藥理學研究：

根據藥物的藥理作用和化學類型，估計可能出現(xiàn)的不良反應。如果對已有的動物和臨床試驗結果產生懷疑，可能影響人的安全性時，應進行追加的安全藥理學研究，即對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進行深入的研究。

4. 補充的安全藥理學研究：

是評價受試藥物對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)以外的器官功能的影響，包括對泌尿系統(tǒng)、自主神經系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)和其他器官組織的研究。

備注：本文內容參考《最新藥品注冊工作指南》（編者：張莉等）

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