招聘：DMPK藥物代謝高級經(jīng)理
更新于 1月28日
1.8萬-2.3萬·15薪行業(yè)薪資對比
上海3-5年碩士全職招1人收藏申請職位
職位描述
藥物代謝
DMPK
藥代動力學(xué)
PK/PD
藥動
藥代
職位描述：
1、負責(zé)小分子創(chuàng)新藥的藥代動力學(xué)研究、安全藥理學(xué)和毒理學(xué)研究的方案制定、評價流程建立、研究質(zhì)量和進度控制、關(guān)鍵技術(shù)難題解決等研發(fā)環(huán)節(jié)的全過程管理；
2、指導(dǎo)和撰寫產(chǎn)物鑒定報告，分析生物轉(zhuǎn)化的可能途徑、種屬差異等信息。撰寫與藥代動力學(xué)和毒理學(xué)研究相關(guān)的研究方案和報告；
3、撰寫相應(yīng)的實驗方案，監(jiān)督指導(dǎo)項目進展，對實驗結(jié)果和報告進行審核和發(fā)布。結(jié)合藥代動力學(xué)和藥理學(xué)研究解釋毒理學(xué)研究結(jié)果，必要時通過PK/TK分析估算治療指標(biāo)；
4、根據(jù)臨床前藥代數(shù)據(jù)，建模預(yù)測人體藥代參數(shù)，協(xié)助臨床團隊制定早期臨床研究方案；
5、領(lǐng)導(dǎo)開展早期假設(shè)驅(qū)動的毒性機制研究，以主動管理潛在的安全責(zé)任；與核心團隊及時反饋研究現(xiàn)狀、時間表和數(shù)據(jù)；
6、與其他功能領(lǐng)域(包括轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、體內(nèi)藥理學(xué)、臨床和監(jiān)管團隊)合作和溝通，促進研究計劃的制定和執(zhí)行；
7、在公司項目團隊中擔(dān)任DMPK及毒理學(xué)代表，協(xié)助提交法規(guī)所需的文件；
8、負責(zé)相關(guān)的SOP更新和培訓(xùn)，了解最新的DMPK、毒理學(xué)趨勢和相關(guān)的監(jiān)管要求。
9、公司安排的其他工作。
任職要求：
1、具有藥代動力學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)或相關(guān)學(xué)科專業(yè)博士學(xué)位及以上學(xué)歷；
2、具有5年以上制藥行業(yè)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)經(jīng)驗；
3、具有設(shè)計和開展非GLP及GLP藥物動力學(xué)研究的經(jīng)驗，可獨立指導(dǎo)候選藥物的選擇和IND啟動研究；
4、具備DMPK方案設(shè)計、撰寫及提交非臨床DMPK摘要的經(jīng)驗；
5、具備結(jié)合非臨床研究結(jié)果估算人體等效劑量(HED)和推薦起始劑量(MRSD)的經(jīng)驗；
6、有選擇供應(yīng)商和管理外部合作單位的經(jīng)驗，能夠同時管理多個新藥項目；
7、熟悉GLP法規(guī)和相關(guān)的CFDA、FDA、EMA和ICH指導(dǎo)文件；
8、具備分析PK/PD數(shù)據(jù)的專業(yè)知識，熟練使用Phoenix、WinNonlin、NonMEM、MATLAB進行PK/PD建模和仿真，并對PK/TK報告有貢獻；
9、責(zé)任心強，善于跨部門合作，具備優(yōu)秀的時間管理、組織能力和團隊合作精神；
10、工作地點：上海。
