近日，上海藥監(jiān)局公布一行政處罰決定書，上海一藥店未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，違犯相關法律法規(guī)，擅自改變經(jīng)營方式，被處以罰款約317萬元，并沒收違法所得94萬元，罰沒金額合計超400萬元。

行政處罰決定書顯示，2019年7月到12月，該藥店當事人購進云南白藥膠囊160000盒（規(guī)格：每粒裝0.25g），云南白藥膏7200盒（規(guī)格：6.5cm*10cm）、云南白藥氣霧劑4800盒（規(guī)格：每瓶85g）、硝酸咪康唑乳膏4200支（規(guī)格：2%）等等12個品規(guī)藥品，但并未將上述藥品配送至連鎖門店，而是通過他人指定的物流公司把藥品發(fā)往廣東深圳、安徽阜陽等地，他人通過個人銀行賬戶向藥店當事人支付藥品貨款。

接下來，藥店當事人在電腦系統(tǒng)上把上述藥品錄入為“外調出庫至下屬門店”，然后再通過下屬門店的電腦系統(tǒng)進行零售業(yè)務開票。經(jīng)查，藥店當事人違法所得935876.99元，涉及藥品貨值金額1057541元。

此外，當事人批準的藥品經(jīng)營方式為連鎖，在部分涉及藥品中，藥店當事人沒有相應首營品種資料。

根據(jù)以上事實，監(jiān)管部門認為，藥店當事人直接將藥品銷售給個人，并將藥品從配送中心直接發(fā)至外省，而且部分藥品無首營品種資料、相關記錄未做到真實、完整和可追溯，未按規(guī)定辦理注冊地址變更登記手續(xù)，已違犯《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關規(guī)定。

新藥品管理法，小違規(guī)大處罰

上述藥店罰沒400萬，主要依據(jù)是涉及藥品貨值金額較大，且藥店當事人存在違法經(jīng)營行為。要提醒的是，如果按照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“新藥品管理法”），藥品違法行為不論大小，一旦違反就會遭受重罰。

新藥品管理法第一百二四六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至藥品經(jīng)營許可證。

除此之外，還要對藥店法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

可以看到，新藥品管理法下，針對零售藥店違規(guī)經(jīng)營情況，處罰金額10萬起步，不論藥店違法行為嚴重與否。

與違規(guī)經(jīng)營一樣，藥店經(jīng)常出現(xiàn)的銷售假劣藥違法行為，新藥品管理法給予的處罰金額依然很大。據(jù)中國裁判文書網(wǎng)信息，近期一藥店涉嫌售賣劣藥，處以銷售劣藥貨值金額17倍罰款，超200萬元。

據(jù)新藥品管理法相關規(guī)定：

1.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。

綜上來看，零售藥店違法銷售假藥，罰款150萬起步，違法銷售劣藥，罰款10萬起步，即使藥店獲利甚微。

處罰到人，嚴重可致終身禁業(yè)

值得注意的是，新藥品管理法加大處罰金額的同時，還明確了“處罰到人”。具體而言，對藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)依法處罰的同時，還對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行以下處罰：沒收違法行為發(fā)生期間所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等等。

今年4月，中國裁判文書網(wǎng)公布信息顯示，一藥企3名責任人及1名醫(yī)師因用茯苓、菊花等多種中藥飲片制造“假藥”并銷售，被禁業(yè)10年，并且處罰總金額超過1000萬元，部分人員被判處有期徒刑。

2019年12月，四川省藥監(jiān)局副局長陳永紅在宣講會上就表示，新藥品管理法的實施，標志著我國藥品監(jiān)管進入最嚴時代。