《中華人民共和國藥品管理法》考試試題

姓名＿＿＿             科室＿＿＿                分數(shù)＿＿＿

一、單選題（23%）

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得                                （B）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》                  B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構制劑許可證》              D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得                                              （A）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》                  B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構制劑許可證》              D、《進口許可證》

3、藥品必須符合                                                            （A）

A、國家藥品標準                       B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準                     D、自治區(qū)藥品標準

4、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給                                               （C）

A、《進口許可證》                      B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》                D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的                           （A）

A、《進口藥品通關單》                  B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》                      D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)

A、《進口準許證》                      B、《出口準許證》

C、《進口藥品注冊證書》                D、《進口許可證》   

7、藥品廣告審批機關是                                                      （C）

A、省級工商管理部門                   B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門               D、國家藥品監(jiān)督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布                                          （D）

A、  電視                              B、報紙

C、廣播                             

D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物

9、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示        （D）

    A、檢查人員身份證                    B、單位介紹信

    C、檢查人員工作證                    D、證明文件

10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關單位申請復驗                                                       （D）

    A、四日                              B、五日

    C、六日                              D、七日

11、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款                                       （B）

      A、二倍以下                         B、二倍以上五倍以下

      C、一倍以上三倍以下                 D、三倍以上五倍以下

12、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款                                                   （B）

      A、二倍以下                         B、二倍以上五倍以下

      C、一倍以上三倍以下                 D、三倍以上五倍以下

13、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款                                                   （C）

      A、二倍以下                         B、二倍以上五倍以下

      C、一倍以上三倍以下                 D、三倍以上五倍以下

14、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款                                                                     （B）

      A、二倍以下                         B、二倍以上五倍以下

      C、一倍以上三倍以下                 D、三倍以上五倍以下

15、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是                               （D）

      A、國家醫(yī)藥管理局                   B、國家藥品管理局

      C、國家藥品監(jiān)督局                   D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

16、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位                                                               （A）

A、  臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、  臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、  臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D、  臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

17、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（D）

A、2001年2月28日                 B、2001年6月1日

C、2001年7月1日                  D、2001年12月1日

E、  2002年1月1 日

18、已撤銷批準文件的藥品                                                   （C）

Ａ、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售　　　　?。?、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售　　　　　　?。?、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

19、下列屬于假藥的是                                                      （Ｄ）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

Ｃ、超過有效期的

Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

Ｅ、更改生產(chǎn)批號的

20、負責國家藥品標準的制定和修訂的是                                        ( B )

A、藥品監(jiān)督管理部門                 B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所           D、工商行政管理部門

E、司法部門

21、負責標定國家藥品標準品、對照品的是                                      （C）

A、藥品監(jiān)督管理部門                 B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所           D、工商行政管理部門

E、司法部門

22、審批藥品說明書的是                                                      （A）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門           B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所           D、工商行政管理部門

E、司法部門

23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是                   （E）

A、藥品監(jiān)督管理局                   B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所           D、工商行政管理部門

E、司法部門

二、多選題  （22%）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是                                 （ABCD）
　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
　　B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
　　C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
　　D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是                                   （ABCD）
　　 A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員
　　 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境
　　 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員
　　 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ABCD）

A、  藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B、  批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C、  藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應

D、  藥品的注意事項

4、關于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是                                     （ABDE）

      A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售

E、經(jīng)有關部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用

5、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志                               （ABE）

A、外用藥品                         B、非處方藥

C、處方藥                           D、國家定價藥品

E、特殊管理藥品

6、 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的有關處罰包括          （BCDE）

A、  給予警告

B、  處一萬元以上二十萬元以下的罰款

C、  沒收違法所得

D、  情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》

E、  構成犯罪的，依法追究刑事責任

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?span lang=EN-US>                     （ABC）

A、質(zhì)量                                 B、療效

C、不良反應                             D、市場行情

E、  經(jīng)濟效益

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關處罰包括                                             （ABDE）

A、  給予警告

B、  責令限期改正

C、  沒收違法所得

D、  逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款

E、  情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括                     （AD）

A、《中華人民共和國藥典》               

B、省級藥品標準

C、市級藥品標準                        

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

E、企業(yè)藥品標準

10、制定《藥品管理法》的目的是                                        （ABDE）

A、  加強藥品監(jiān)督管理

B、  保證藥品質(zhì)量

C、  增進藥品療效

D、  保障人體用藥安全

E、  維護人民身體健康和用藥者的合法權益

11、直接接觸藥品的包裝材料和容器                                     （ABCDE）

A、  必須符合藥用要求

B、  必須符合保障人體健康、安全的標準

C、  由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批

D、  未經(jīng)審批不得使用

E、  必須適合藥品質(zhì)量的要求

12、關于藥品價格管理，正確的是                                          （ABCE）

A、  藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價

B、  政府定價、政府指導價藥品任何單位不得擅自提價

C、  實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價格

D、  實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整

E、  醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單

13、符?