獲證！圣湘生物六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

Cheximing 2021-04-14

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近日

圣湘生物自主研發(fā)的

六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒

通過國家藥品監(jiān)督管理局審批

獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書

它是圣湘生物呼吸道核酸檢測(cè)

整體解決方案的

又一個(gè)代表性產(chǎn)品

助力呼吸道傳染病防控的

又一力作

讓我們來瞧瞧！

呼吸道感染形勢(shì)有多嚴(yán)峻？

過去一年多，受新冠肺炎影響，呼吸道感染引起了社會(huì)各界的特別關(guān)注。呼吸道感染高發(fā)、傳播速度快、影響范圍廣，給人類生命健康帶來了嚴(yán)重威脅。

呼吸系統(tǒng)疾病是僅次于心血管疾病和癌癥的第三大死亡因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年上呼吸道感染超過 188 億人次，下呼吸道感染 1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達(dá)到15.2億，在全球?qū)е轮匕Y病例300萬-500萬，死亡29萬-65萬。我國受呼吸道感染的影響更為嚴(yán)重，每年因呼吸道感染而死亡的人數(shù)約43萬，呼吸道傳染病更是我國5歲以下兒童的第三大死因。

而我國目前在呼吸道感染治療中，臨床大多采取經(jīng)驗(yàn)性用藥，使用抗生素較多，這也是導(dǎo)致我國病原體耐藥問題較為突出的主要原因。

2021年1月，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院詹思延教授和中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心邊佳明博士研究團(tuán)隊(duì)在頂級(jí)期刊《柳葉刀傳染病學(xué)》(The Lancet Infectious Disease)中發(fā)表的研究，對(duì)我國大陸28個(gè)省份139家二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院2014至2018年的1.7億余份處方進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)其中11%含有抗生素。

在所有的抗生素處方中，僅有15.3%合理，51.4%明確不合理，甚至有4.8%的抗生素處方與診斷結(jié)果完全無關(guān)。而現(xiàn)有臨床抗生素使用量最大的正是呼吸道傳染病疾病。

英國政府吉姆·奧尼爾研究團(tuán)隊(duì)在報(bào)告中預(yù)測(cè)，自2015年起至2050年，全世界約將有3億人死于耐藥性病菌；到2050年，耐藥的病原菌將成為“第一殺手”，每年在全球范圍內(nèi)造成約1千萬人的死亡，累計(jì)造成60至100萬億美元的經(jīng)濟(jì)損失。

此外，呼吸道感染增加了患者住院時(shí)間、醫(yī)療費(fèi)用、住院費(fèi)用，也容易造成院內(nèi)感染，給患者帶來了一定的負(fù)擔(dān)。

呼吸道感染有哪些痛點(diǎn)難點(diǎn)？

為什么像咳嗽、感冒、發(fā)燒、流鼻涕等“小小”癥狀的呼吸道感染性疾病會(huì)如此恐怖？究其原因與呼吸道感染的臨床復(fù)雜性和診斷水平受限制有關(guān)。

No.1

呼吸道感染的復(fù)雜性

No.2

診斷水平有限

國家衛(wèi)生健康委：提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率+抗生素使用納入公立醫(yī)院考核

3月1日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2021年質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)的函》提出的33項(xiàng)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)中，明確提出感染性疾病專業(yè)要“提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率”，并指出提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率有助于快速明確病因和合理使用抗菌藥物，并對(duì)呼吸道傳染病的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報(bào)告和早治療具有十分重要的意義。

緊接著，4月7日，國家衛(wèi)生健康委又在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規(guī)范病原微生物所致感染性疾病藥物治療，明確將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當(dāng)加大考核權(quán)重的要求。

核酸檢測(cè)技術(shù)：為呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療提供有力技術(shù)支撐

No.1

精準(zhǔn)快速鑒定病原體

能夠?qū)Σ≡w實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)快速鑒定，為呼吸道傳染病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)防控；

No.2

精準(zhǔn)用藥診療指導(dǎo)

為混合感染病原診斷提供基礎(chǔ)，為精準(zhǔn)用藥診療提供指導(dǎo)，在防范抗生素過多使用問題中將發(fā)揮關(guān)鍵作用，并大幅降低呼吸系統(tǒng)疑難雜癥及重癥導(dǎo)致的死亡率；

No.3

有效利用醫(yī)療資源

將減少因呼吸道疾病群體性傳播感染而造成的有效醫(yī)療資源和醫(yī)保費(fèi)用的增加。

精確、快速、可及，一劑精準(zhǔn)檢測(cè)6種常見呼吸道病原體

針對(duì)呼吸道感染病原體檢測(cè)痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，圣湘生物在七年前就布局呼吸道領(lǐng)域，潛心研究呼吸道病原體及其特點(diǎn)，結(jié)合多重?zé)晒釶CR技術(shù)，經(jīng)過大量臨床調(diào)查，最終打造了呼吸道“六聯(lián)”核酸檢測(cè)方案。

該核酸檢測(cè)試劑能夠識(shí)別甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體6種病原體，從采樣便利性、準(zhǔn)確度、樣本處理便利性多維度出發(fā)，選擇咽拭子作為檢測(cè)樣本，匹配樣本分裝機(jī)器人、自動(dòng)化樣本提取系統(tǒng)、多樣化的檢測(cè)儀器，能夠全面覆蓋各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是能夠?yàn)?strong>呼吸科、兒科、急診科、ICU、老年科、感染科、血液科等科室及院感防控提供精確、快速、可及的全場(chǎng)景解決方案。

目前，圣湘生物已研發(fā)了新冠核酸檢測(cè)試劑、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢核酸檢測(cè)試劑、呼吸道多聯(lián)檢核酸檢測(cè)試劑等30余項(xiàng)呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品，助力呼吸道傳染病防控。未來，圣湘生物將充分發(fā)揮技術(shù)、產(chǎn)品等多方面優(yōu)勢(shì)，努力提高呼吸道病原體檢測(cè)的“精確性”和“可及性”，推動(dòng)以預(yù)防為主的健康策略和早診早治的精準(zhǔn)診療體系建設(shè)，助力全民健康。

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來自： Cheximing > 《呼吸道感染》

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