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. 橙皮書（orangebook） 橙皮書的正式名稱是： APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS（經(jīng)過治療等效性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品），是美國FDA批準(zhǔn)使用的人用藥品數(shù)據(jù)庫。收錄的是美國FDA根據(jù)安全與有效原則收錄的所有批準(zhǔn)藥物，包括新藥、仿制藥，其中包括詳盡的藥物批準(zhǔn)信息，以及新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護(hù)信息等，該出版物每年一本，每月進(jìn)行更新和增補(bǔ)。 查詢網(wǎng)址： https://www.accessdata./scripts/cder/ob/index.cfm 橙皮書由四部分組成： 1、經(jīng)過批準(zhǔn)的具有治療等效性評價(jià)的處方藥品； 2、經(jīng)過批準(zhǔn)的非處方藥（OTC），此類藥品未包含于現(xiàn)有的OTC記錄中，因此不通過新藥申請或簡化新藥申請將無法上市銷售； 3、在法案的505條款指導(dǎo)下，由生物評價(jià)及研究中心監(jiān)管的批準(zhǔn)藥品； 4、獲批藥品累積列表，此類藥品從未上市銷售，或用于出口或軍事方面，或已在市場上停止銷售，或非安全性或有效性原因撤回申請而導(dǎo)致在市場上停止銷售。 此外，橙皮書中還包含以商品名或確定的名稱（如果商品名不存在時(shí)）及申請機(jī)構(gòu)名稱（獲批申請的所有者）排序的處方藥和非處方藥的目錄。 . 綠皮書(Green Book) 綠皮書(Green Book)即Approved Animal Drug Products ，是美國FDA批準(zhǔn)使用的動(dòng)物藥品數(shù)據(jù)庫,也稱為“動(dòng)物藥品@FDA”。 查詢網(wǎng)址： https://animaldrugsatfda./adafda/views/#/search 綠皮書共分八部分： 第一部分:Trade Names/Sponsor 已批準(zhǔn)的藥品，按照商品名以及NADA/ANADA號來排列，不包括由發(fā)起人主動(dòng)撤回的產(chǎn)品。 第二部分：Active ingredients 活性成分及每一個(gè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品中包含的活性成分，不包括由發(fā)起人主動(dòng)撤回的產(chǎn)品。 第三部分：Patent Information 已批準(zhǔn)動(dòng)物藥品發(fā)起人提供的專利信息，自愿撤回的藥品如果有未過期的專利也會出現(xiàn)在這部分。 第四部分：Exclusivity Periods GADPTRA頒布之后批準(zhǔn)的新用途或要求的排他性期限。 第五部分：Products Subject to Notice of Hearing 批準(zhǔn)的通常為聽證會主題的產(chǎn)品，因此不能作為動(dòng)物仿制藥（ANADA）的基準(zhǔn)。 第六部分：Voluntary Withdrawals GADPTRA頒布以來其審批由其發(fā)起人主動(dòng)撤回的動(dòng)物藥。 第七部分：Suitability Petition Actions GADPTRA頒布以來FDA收到的有關(guān)動(dòng)物仿制藥（ANADA）適宜請?jiān)笗幕顒?dòng)。 第八部分：Monthly update 每月更新的內(nèi)容。 . 紫皮書（Purple Book） 紫皮書是美國FDA批準(zhǔn)使用的生物制品數(shù)據(jù)庫,于 2014 年首次發(fā)布，之前為 PDF 列表形式。2020年 2 月 24 日FDA推出了第一版可搜索的生物產(chǎn)品信息在線數(shù)據(jù)庫，即在線“紫皮書”。 （一）紫皮書的主要目的 1）明確某種經(jīng)由PHS法案351(k)途徑獲批的生物制品是否被FDA認(rèn)定為某種參比生物制品（已經(jīng)獲批的原研生物制品）的生物類似藥或可互換性生物制品 2）提供任何現(xiàn)有的參比生物制品的排他性保護(hù)信息。 （二）紫皮書清單的詳細(xì)內(nèi)容 紫皮書包含2份清單，一份是CDER批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品，一份是CBER批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品。 紫皮書清單包含的內(nèi)容有BLA申請編號、產(chǎn)品名稱（非專有名稱）、專有名稱（商品名）、獲得許可日期（產(chǎn)品申請獲得上市許可的日期）、首次許可日期（參比產(chǎn)品的專營期開始計(jì)算的日期）。 |
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