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什么是綠皮書?

 vetshy 2023-07-19 發(fā)布于北京

1988年11月16日,美國總統(tǒng)簽署了《仿制藥和專利恢復(fù)法案》(GADPTRA)。在其主要條款中,該法案將提交簡化新動物藥物申請(ANADA)的資格擴(kuò)大到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》獲得安全性和有效性批準(zhǔn)的所有動物藥物產(chǎn)品。

該法案還要求每個已批準(zhǔn)動物藥物產(chǎn)品的贊助商向FDA提交有關(guān)該動物藥物或其使用方法所持有的專利的某些信息。該法案要求向公眾提供這些信息以及所有經(jīng)批準(zhǔn)安全有效的動物藥品清單。根據(jù)該法案的規(guī)定,該清單必須每月更新一次。

該出版物被稱為“綠皮書”,于1989年1月首次出版。此后每月都會增加更新。該名單每年一月完整發(fā)布。

該出版物共有八個部分。

第一部分列出了批準(zhǔn)的藥品;小節(jié)按商品名稱排序,然后按NADA編號排序。

第二部分列出了活性成分和含有該活性成分的每種批準(zhǔn)的產(chǎn)品。 第一節(jié)和第二節(jié)不包含贊助商自愿撤回的產(chǎn)品。?

第三部分列出了已批準(zhǔn)動物藥品申辦者提供的專利信息。如果自愿撤回的產(chǎn)品擁有未過期的專利,則該產(chǎn)品將出現(xiàn)在本部分中。其余五個部分提供了該法案未明確要求的附加信息,但可能對ANADA的潛在發(fā)起人有用。

第四部分列出了 GADPTRA頒布后批準(zhǔn)的新用途或權(quán)利要求授予的獨(dú)占期。

第五部分列出了當(dāng)前屬于聽證會通知主題的任何已批準(zhǔn)產(chǎn)品,因此不得用作ANADA的基礎(chǔ)。

第六部分列出了自GADPTRA頒布以來其申辦者自愿撤回批準(zhǔn)的動物藥品。如果本節(jié)中列出的產(chǎn)品不是出于安全或有效性原因而被撤回,則可以用作ANADA的基礎(chǔ)。

第七部分列出了自GADPTRA頒布以來FDA收到的針對ANADA適用性請愿書的行動。

第八部分保留用于每月更新。

有關(guān)GADPTRA清單或條款的意見或問題應(yīng)以書面形式發(fā)送至:

新獸藥審評辦公室,HFV-100 FDA獸醫(yī)中心 7500斯坦迪什廣場

美國馬里蘭州羅克維爾

20855

補(bǔ):

綠皮書:FDA批準(zhǔn)的動物藥目錄;

橙皮書:FDA人藥化藥數(shù)據(jù)庫;

紫皮書:FDA針對人生物藥品編制的數(shù)據(jù)庫;


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