| 2005版《中國藥典》分為3部，其中生物制品單獨成為藥典三部，生物制品與生化藥品在使用和管理中有哪些特點？ 1、概念不同 生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。 生化藥品是指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。 2、批準(zhǔn)文號不同 生物制品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化藥品批準(zhǔn)文號一般為“國藥準(zhǔn)字H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。 3、生物制品的貯存與保管 生物制品，必須專冊登記 (品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、經(jīng)銷單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期)，在庫貯存應(yīng)嚴(yán)格按《中國生物制品規(guī)程》和產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放。貯存期如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑現(xiàn)象，應(yīng)立即復(fù)檢或與供應(yīng)商聯(lián)系，及時退貨、換貨。 4、使用管理 所有生物制品必須憑醫(yī)生處方使用，而部分生化藥品為非處方藥不需要醫(yī)生處方即可購買使用。生物制品使用時應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，須做過敏試驗的，一定要做過敏反應(yīng)試驗。并嚴(yán)格掌握使用方法、劑量及禁忌癥，對含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物，要嚴(yán)格按規(guī)定妥善處理，不得隨意丟棄，對于使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時上報藥學(xué)部。 |
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