2021年02月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于治療先前已接受過2種或2種以上系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，包括未另行規(guī)定的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、濾泡性淋巴瘤3B級(jí)。Breyanzi不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）淋巴瘤患者的治療。

　　結(jié)果顯示，單劑量Breyanzi治療的總緩解率（ORR）為73%、完全緩解率（CR）為54%。中位隨訪12個(gè)月（95%CI:11.2-16.7），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（95%CI:8.6-NR）。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.8個(gè)月（95%CI:3.3-14.1）、中位總生存期（OS）為21.1個(gè)月（95%CI:13.3-NR）。病情獲得完全緩解的患者中，中位PFS和OS尚未達(dá)到，在12個(gè)月時(shí)，有65.1%的患者病情沒有進(jìn)展、有85.5%的患者存活。

　　研究中，在所有患者中，有79%（213/269）的患者經(jīng)歷≥3級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），包括中性粒細(xì)胞減少（60%，161/269）、貧血（38%，101/269）和血小板減少（27%，72/269）。任何級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生在42%（113/269）的患者，中位發(fā)病5天，3級(jí)或更高級(jí)別的CRS發(fā)生在2%（6/269）的患者中。30%（80/269）的患者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)毒性（NT）事件，10%（27/269）的患者出現(xiàn)3級(jí)或3級(jí)以上NT。≥3級(jí)CRS和NT發(fā)生率均很低，沒有發(fā)生5級(jí)CRS或NT，大多數(shù)CRS和NT是可逆轉(zhuǎn)的。分別有19%和21%的患者接受了tocilizumab和皮質(zhì)類固醇治療。