2019年才剛剛啟程，國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域便傳來了多個(gè)好消息。在北京市和深圳市公布的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范中，多個(gè)細(xì)胞治療相關(guān)項(xiàng)目在列。這也就意味著，這些細(xì)胞治療項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，為患者服務(wù)。

哪些細(xì)胞治療項(xiàng)目進(jìn)入了臨床應(yīng)用階段？

根據(jù)北京市衛(wèi)健委以及深圳市發(fā)改委發(fā)布的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知，自體軟骨細(xì)胞細(xì)胞移植術(shù)、自體細(xì)胞修復(fù)股骨頭壞死組織、基于自體細(xì)胞的組織工程軟骨治療關(guān)節(jié)軟骨損傷以及富血小板血漿（PRP）治療術(shù)等進(jìn)入了臨床應(yīng)用階段，并且確定了價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)官方信息，自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)和富血小板血漿(PRP)注射術(shù)在深圳市非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可實(shí)施；在北京市，解放軍總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院望、北京市第一中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院都可以提供價(jià)格為650元/次的富血小板血漿（PRP）治療術(shù)，關(guān)節(jié)軟骨損傷的組織工程軟骨治療和股骨頭壞死組織工程技術(shù)修復(fù)術(shù)在解放軍總醫(yī)院可以做。

此外，2018年9月，臺(tái)灣衛(wèi)生福利部門發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，正式開放了6項(xiàng)細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用，包括自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之a(chǎn)daptive T細(xì)胞輸入療法）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)，于2018年9月6日正式實(shí)施。

表格來源：干細(xì)胞之家

未來哪些細(xì)胞療法有望進(jìn)入臨床應(yīng)用？

從上述的統(tǒng)計(jì)中可知，以上進(jìn)入臨床應(yīng)用的項(xiàng)目均屬于自體細(xì)胞治療，在北京的一些醫(yī)院和深圳非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)以醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目規(guī)范確定價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。這些定價(jià)的項(xiàng)目中，大多數(shù)與骨損傷相關(guān)。事實(shí)上，還有很多其他疾病也在等待著細(xì)胞治療技術(shù)來滿足臨床治療的需求。

當(dāng)前，國內(nèi)細(xì)胞治療以藥品形式申報(bào)的勢頭正在快速增長，以藥品的監(jiān)管模式來管理細(xì)胞治療在國內(nèi)也越來越清晰。國家政策正在全力支持細(xì)胞藥物的申報(bào)注冊，以滿足更為龐大的臨床需求。例如，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)刊發(fā)的《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第一次會(huì)議第4443號（醫(yī)療體育類434號）提案答復(fù)的函》就明確指出，全力支持細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)藥物注冊。

截止2018年年底，國內(nèi)共有41個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品獲得受理，有自體細(xì)胞療法也有異體細(xì)胞療法。細(xì)胞的種類也更加廣泛，包括間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等，涉及到的疾病種類也越來越豐富。具體而言，獲得受理的41個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品中，35個(gè)屬于免疫細(xì)胞治療相關(guān)產(chǎn)品，5個(gè)為間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，1個(gè)為肌母細(xì)胞。

目前，針對癌癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品已經(jīng)有7個(gè)的IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。

說到針對的適應(yīng)癥，我國還有很大的發(fā)展空間。例如，獲受理的間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品中，涉及的疾病種類包括膝骨關(guān)節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結(jié)腸炎，仍有許多適應(yīng)癥等待干細(xì)胞治療產(chǎn)品來攻破。比如國外針對漸凍癥、帕金森等疾病的干細(xì)胞治療產(chǎn)品有些已經(jīng)進(jìn)入到了臨床試驗(yàn)后期，國內(nèi)在這一領(lǐng)域仍待突破空白。

數(shù)據(jù)來源CDE

總而言之，隨著政策逐漸明朗和開放，未來進(jìn)入臨床應(yīng)用的細(xì)胞療法或?qū)⑹且环N以藥品形式上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品，針對的適應(yīng)癥也可能比目前被納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的細(xì)胞治療技術(shù)更加廣泛。獲得臨床批件的細(xì)胞治療項(xiàng)目均有望成為下一個(gè)上市并進(jìn)入臨床應(yīng)用的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

展望

細(xì)胞治療產(chǎn)品在我國的上市并不遙遠(yuǎn)。國家頒布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床研究設(shè)計(jì)進(jìn)行了指導(dǎo)，例如可根據(jù)研究進(jìn)度分為早期臨床試驗(yàn)階段和確證性臨床試驗(yàn)兩個(gè)部分，大大減少臨床試驗(yàn)所需要的時(shí)間。

2018年，多款細(xì)胞藥物申請（諸如CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）獲得了優(yōu)先審評，入選理由為使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥物申請。國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處處長溫寶書表示，“通過對這些藥物的優(yōu)先審評，我國創(chuàng)新藥、臨床急需用藥上市時(shí)間從改革前的7到8年縮短到2到3年。 ”

無論是作為醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目還是作為藥品上市，細(xì)胞治療技術(shù)的轉(zhuǎn)化落地已經(jīng)迎來了新階段，希望在不久的將來，更多的病人能夠使用上這種療法，得以戰(zhàn)勝病魔。

參考資料：

【1】深圳市發(fā)改委：http://www./fgzl/jgzc/jggl2/201812/t20181229_14965494.htm

【2】北京市衛(wèi)健委：

http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk/tzgg/201811/t20181121_255003.htm

【3】2018年國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品受理情況盤點(diǎn)