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過度重復(fù)申報嚴(yán)重，302個品種已無市場，數(shù)千藥企恐退出

 板橋胡同37號 2020-09-08
作者：小米
來源：健識局
全文1722字，閱讀需5分鐘

仿制藥市場的爭奪已越發(fā)激烈。
9月7日，中國藥學(xué)會關(guān)于發(fā)布《第六批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》，共302個過度重復(fù)品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類。


過度重復(fù)藥品篩選的條件，是已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家。健識局獲悉，相比于第五批公告發(fā)布的過度重復(fù)品種目錄，調(diào)出1個品種，這也就意味著，仿制藥的競爭越發(fā)激烈，各家藥企均不愿主動退出市場。
值得注意的是，此次中國藥學(xué)會在定制目錄之時，新增兩項數(shù)據(jù)內(nèi)容：

  • 基于中國上市藥品目錄集對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)數(shù)量進(jìn)行標(biāo)注；

  • 基于藥品已有批文數(shù)據(jù)庫，對已有批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型進(jìn)行標(biāo)注。通過上述兩項新增內(nèi)容增加信息的提示作用。


中國藥學(xué)會也提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，應(yīng)充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在國內(nèi)目前鼓勵創(chuàng)新，重視質(zhì)量，以及一致性評價進(jìn)入淘汰賽的背景下，過度重復(fù)藥品批準(zhǔn)文號消失速度將加快。

市場競爭趨于飽和
302個常用藥品過度重復(fù)嚴(yán)重
自2014年9月，原國家食藥監(jiān)總局公布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》算起，至今已公布六批過度重復(fù)品種。從現(xiàn)有六批公布目錄來看，過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。
例如：甲硝唑已有批準(zhǔn)文號數(shù)量1162個，企業(yè)數(shù)量797個；葡萄糖已有批準(zhǔn)文號數(shù)量1839個，企業(yè)數(shù)量349個；維生素C已有批準(zhǔn)文號數(shù)量1874個，企業(yè)數(shù)量810個；對乙酰氨基酚1092個，企業(yè)數(shù)量631個。
健識局梳理發(fā)現(xiàn)，上述第六批過度重復(fù)藥品提示信息目錄共302個常用藥，涉及企業(yè)眾多，批文數(shù)量從幾十個到上千個不等，這也就意味著這些品種進(jìn)場至少有幾十個企業(yè)在市場上競爭。
事實上，這些品種的市場已處于高度飽和，競爭狀況極為激烈，今后大批品種通過并購逐漸消失，最終走上注銷批文的道路。



不過，似乎所有藥企都不愿主動退出市場的爭奪戰(zhàn)。據(jù)CMEI監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計，甲硝唑、葡萄糖、維生素C、對乙酰氨基酚三年在銷批文企業(yè)數(shù)192、180、152、118，這僅占原有總量的10%。
顯然，中國公立醫(yī)院市場擁有龐大的患者基數(shù)，上述這些過度重復(fù)的品種不會在短時間內(nèi)消失，但隨一致性評價政策的落地實施，業(yè)內(nèi)預(yù)計過度重復(fù)藥品將會失去省級掛網(wǎng)資格，逐漸退出公立醫(yī)院市場。
屆時，相關(guān)藥企也會面臨轉(zhuǎn)型，是轉(zhuǎn)向零售藥店市場繼續(xù)廝殺，還是徹底放棄低端仿制藥業(yè)務(wù)，已是擺在每個醫(yī)藥人不得不面對的選擇題。

產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型期
仿制藥批準(zhǔn)文號將大幅下降
不可否認(rèn)，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)若想升級，重復(fù)建設(shè)問題是必須要跨過的一道坎。
早在2015 年，國務(wù)院印發(fā)《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確提出，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性
這也是在國家層面對仿制藥產(chǎn)業(yè)升級改造的一個信號。隨后一致性評價、藥品集采都是希望淘汰落后產(chǎn)能，實現(xiàn)仿制藥產(chǎn)業(yè)給廣大患者提供價低質(zhì)優(yōu)產(chǎn)品的初衷。
事實上，國家藥監(jiān)局公布過度重復(fù)藥品名旨在引導(dǎo)藥企注冊申報，減少資源的浪費，但如果通過行政手段來限制藥企的申報，這無疑為企業(yè)之間的市場化競爭增添了行政性壁壘。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，當(dāng)市場價格競爭過于激烈時，自然有生產(chǎn)廠家退出競爭，讓藥品的價格回歸合理。
總的來看，仿制藥企業(yè)的淘汰賽還需要長期持續(xù)。隨著我國仿制藥產(chǎn)業(yè)從唯最低價中標(biāo)，逐漸過渡至質(zhì)量和價格都要抓，顯示了國家藥監(jiān)局管理方式的轉(zhuǎn)變。
今后的仿制藥產(chǎn)業(yè)會出現(xiàn)規(guī)?；?yīng)，龍頭藥企逐漸占據(jù)大部分市場份額。有分析人士指出，相關(guān)藥企應(yīng)趁早轉(zhuǎn)型，研發(fā)具有一定技術(shù)難度、特殊劑型的仿制藥，這才能在市場立于不敗之地。
值得注意的是，目前已有江蘇、廣西、浙江、黑龍江等多省市明確要求，未過一致性評價藥物暫停掛網(wǎng)。
目前仍過度重復(fù)的302個仿制藥品種中，大部分將快速消亡。而按照業(yè)界預(yù)計，未來仿制藥的批準(zhǔn)文號可能會下降至如今水平的10%~20%。

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