《我不是藥神》中治療白血病的特效藥“格列寧”，原研藥與印度仿制藥價格相差五到十倍，關(guān)鍵仿制藥生物等效達(dá)到99%以上，如果是你，你會怎么選擇？即便在今天的美國，仿制藥已經(jīng)占據(jù)了其90%的用藥市場。

正如《仿制藥的真相》中所寫：“在這之前，世界各國政府已經(jīng)面臨一系列問題：人口老齡化，艾滋病蔓延，藥價居高不下。它們哪里有錢給那些患者治病呢？克林頓給他們指了一條路?？磥?，印度的制藥公司是站在天使那邊的。”

對于仿制藥，筆者想說的是，仿制藥與原研藥品因為制作工藝不一樣，所以藥效也會不一樣，仿制藥有精工也有濫造生物等效從0%~100%不等，在臨床上很小的差異也會導(dǎo)致治療效果上的明顯不同。

也正是因為如此，我們需要對仿制藥進(jìn)行一致性評價工作。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

下面筆者簡單介紹一下仿制藥一致性評價過評品種目錄如何查詢

方式一、通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）查詢

進(jìn)入官網(wǎng)---->仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專欄---->通過一致性評價信息

可以查詢到最新一致性評價過評藥品信息，如圖這些數(shù)據(jù)分散需要重新整理，不然不利于企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，不能了解其be試驗難度。

方式二、在專業(yè)的綜合醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫查詢（以藥融云醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫V4.0為例）

進(jìn)入藥融云醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫V4.0目錄-----> 一致性評價 ----->過評藥品匯總

過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫:收載了通過（含視同通過）一致性評價藥品的全部數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來源于內(nèi)部人員收集整理而成。該數(shù)據(jù)庫為用戶查詢通過一致性評價品規(guī)數(shù)據(jù)提供方便。數(shù)據(jù)庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入藥品名稱、企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等進(jìn)行查詢。還可以通過 289 品種、是否通過一致性評價、集采批次，對搜索結(jié)果進(jìn)行條件篩選。 是否通過一致性評價篩選項，支持是、否、視同通過 3 種字段的篩選。

可以按照批文瀏覽、按照品規(guī)瀏覽、按照品種瀏覽以及按照企業(yè)瀏覽四個維度展現(xiàn)。

①按批文瀏覽

按照批文瀏覽包括了要做一致性評價和已經(jīng)通過一致性評價的所有藥品的批文信息，列表展示了藥品名稱、企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、通過情況以及集采批次等關(guān)鍵信息。

點擊批準(zhǔn)文號可以進(jìn)入跳轉(zhuǎn)到該藥品批文的詳細(xì)頁，展示該批文的基本信息、上市信息、醫(yī)保信息、基藥情況等，幫助我們快速掌握該藥品批文的詳細(xì)信息。

②按品種瀏覽

按品種瀏覽是以要做一致性評價和已經(jīng)通過一致性評價的藥品品種為基礎(chǔ)，對龐大的數(shù)據(jù)進(jìn)行梳理整合，可以直觀的為用戶展示不同藥品品種的規(guī)格數(shù)量、需評價企業(yè)數(shù)、已備案參比制劑企業(yè)數(shù)、已備案 BE 企業(yè)數(shù)、已提交一致性評價補(bǔ)充申請企業(yè)數(shù)、已通過一致性評價企業(yè)數(shù)等競爭性數(shù)據(jù)，標(biāo)示行業(yè)內(nèi)一致性評價工作最高進(jìn)展階段及特定企業(yè)進(jìn)展階段。旨在幫助企業(yè)第一時間了解和掌握仿制藥一致性評價進(jìn)展及競爭格局。

點擊藥品名稱進(jìn)入詳情頁，展示了該藥品品種所有規(guī)格的批文信息、參比備案、BE 試驗，注冊申報和已通過一致性評價數(shù)據(jù)。在詳情頁的底部，還附有該藥品品種的過評時間軸，直觀顯示目標(biāo)產(chǎn)品自申報一致性評價直至過評的完整時間刻度以及狀態(tài)統(tǒng)計信息。重要事件顯示藥物自申報起至獲批的關(guān)鍵節(jié)點信息，包括首家備案、首家申報、首家 BE 試驗、首家過評；全部事件則呈現(xiàn)該藥品品種關(guān)于一致性評價的全部事件節(jié)點以及申報進(jìn)度。

③按品規(guī)瀏覽

按品規(guī)瀏覽是在按品種瀏覽的基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，將藥品品種細(xì)分到藥品品規(guī)，直觀的為用戶展示不同藥品品規(guī)需評價企業(yè)數(shù)、已備案參比制劑企業(yè)數(shù)、已備案 BE 企業(yè)數(shù)、已提交一致性評價補(bǔ)充申請企業(yè)數(shù)、已通過一致性評價企業(yè)數(shù)等競爭性數(shù)據(jù)等。

點擊藥品名稱進(jìn)入詳情頁，點擊不同規(guī)格，可以切換展示該藥品各品規(guī)所有規(guī)格的批文信息、參比備案、BE 試驗，注冊申報和已通過一致性評價數(shù)據(jù)。在詳情頁的底部，同樣附有該藥品品規(guī)的過評時間軸，直觀顯示目標(biāo)產(chǎn)品自申報一致性評價直至過評的完整時間刻度以及狀態(tài)統(tǒng)計信息。重要事件顯示藥物自申報起至獲批的關(guān)鍵節(jié)點信息，包括首家備案、首家申報、首家 BE 試驗、首家過評；全部事件則呈現(xiàn)該藥品品規(guī)關(guān)于一致性評價的全部事件節(jié)點以及申報進(jìn)度。

④按企業(yè)瀏覽

按企業(yè)瀏覽是將要做一致性評價和已經(jīng)通過一致性評價的藥品品種所屬企業(yè)的信息收集整理，通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，直觀的為用戶展示不同醫(yī)藥企業(yè)需評價的藥品數(shù)、批文數(shù)量、注冊申報數(shù)量、已通過一致性評價藥品數(shù)量等競爭性數(shù)據(jù)。旨在幫助企業(yè)第一時間洞察仿制藥一致性評價市場動態(tài)，掌握競爭格局。

點擊企業(yè)名稱進(jìn)入詳情頁，展示了該企業(yè)所有需評價的藥品的批文信息、參比備案、BE 試驗，注冊申報和已通過一致性評價數(shù)據(jù)。在詳情頁的底部，附有該企業(yè)所屬藥品過評時間軸，直觀顯示目標(biāo)企業(yè)的藥物自申報一致性評價直至過評的完整時間刻度以及狀態(tài)統(tǒng)計信息。重要事件顯示企業(yè)藥物自申報起至獲批的關(guān)鍵節(jié)點信息，包括首家備案、首家申報、首家 BE試驗、首家過評；全部事件則呈現(xiàn)該企業(yè)關(guān)于一致性評價的全部事件節(jié)點以及申報進(jìn)度。

查詢藥品的一致性評價審評進(jìn)度可以查詢分析競爭對手動態(tài)信息，調(diào)整自身企業(yè)布局了解 be 難度，助力醫(yī)藥人員立項與研發(fā)數(shù)據(jù)支持。