馬來酸奈拉替尼片（來那替尼商品名：賀儷安），是一種口服的HER-酪氨酸激酶抑制劑，可同時(shí)抑制HER（HER1/HER2/HER4）以及PI3K/AKT和RAS/RAF等多種靶點(diǎn)和信號(hào)傳導(dǎo)通路。2020年4月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了馬來酸奈拉替尼片上市，用于HER2陽性早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療，HER2陽性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠單抗輔助治療以后，序貫使用奈拉替尼能顯著降低乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　在中國，每10名乳腺癌患者中就有2~3名為HER2陽性乳腺癌患者。HER2陽性意味著腫瘤惡性程度更高、疾病進(jìn)展速度更快、更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)、且預(yù)后不佳。

　　盡管隨著抗HER2藥物曲妥珠單抗的應(yīng)用，降低了HER2陽性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)率，但從長期來看，仍然有超過30%的HER2陽性早期乳腺癌患者會(huì)在接受曲妥珠單抗治療后復(fù)發(fā)，面臨死亡威脅。

　　奈拉替尼研究5年隨訪數(shù)據(jù)表明：

　　患者在接受曲妥珠單抗治療后，繼續(xù)口服一年奈拉替尼進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療，能夠降低27%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，意味著每三個(gè)患者中能夠避免一個(gè)患者的復(fù)發(fā)，挽救一個(gè)生命。

　　而對于同時(shí)具有雌激素/孕激素受體陽性（ER/PR 陽性）的患者，使用奈拉替尼能夠降低5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%，獲益更為顯著！

　　在完成含曲妥珠單抗治療后使用奈拉替尼治療一年，全球數(shù)據(jù)表明，隨訪二年和五年的無浸潤性腫瘤復(fù)發(fā)生存率（iDFS）均優(yōu)于單用曲妥珠單抗。

　　賀儷安（馬來酸奈拉替尼片）作為強(qiáng)化輔助治療藥物已經(jīng)被國際國內(nèi)多個(gè)權(quán)威指南推薦，包括2020年最新出爐的美國NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》、《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南》等。

　　腹瀉是奈拉替尼最常見的不良反應(yīng)，在既往研究中（未進(jìn)行預(yù)防治療）腹瀉發(fā)生率為21%-40%，通?？砂l(fā)生在治療的第1周，其發(fā)生最可能的原因是因?yàn)镋GFR阻斷。預(yù)防性干預(yù)可有效控制奈拉替尼的不良反應(yīng)，有助于改善奈拉替尼治療的依從性和臨床獲益。

　　ASCO指南推薦的治療方案指出，使用奈拉替尼，必須提前給予預(yù)防腹瀉的措施：在治療初始即應(yīng)進(jìn)行（洛哌丁胺）止瀉預(yù)防治療。

　　據(jù)了解，孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是奈拉替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥，是現(xiàn)在唯一靠譜的奈拉替尼仿制藥。