國家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)拜耳拜瑞妥?（利伐沙班片）與阿司匹林（ASA）聯(lián)合給藥，用于慢性冠狀動脈疾?。–AD）或外周動脈疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）風(fēng)險。拜瑞妥?是目前唯一獲準(zhǔn)聯(lián)合阿司匹林用于存在缺血事件高風(fēng)險的慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件風(fēng)險的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥。

新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于III期COMPASS臨床試驗數(shù)據(jù)，COMPASS研究在中國的國家協(xié)調(diào)研究者之一，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院劉麗笙教授說：“我國有1100萬冠心病患者，冠狀動脈疾病和外周動脈疾病有著千絲萬縷的聯(lián)系，在現(xiàn)有治療方案下，患者仍然處于高血栓事件風(fēng)險當(dāng)中，可能導(dǎo)致心肌梗死、腦卒中、截肢和死亡，利伐沙班動脈劑量與阿司匹林聯(lián)合治療方案獲批給醫(yī)生提供了一個重要的治療選擇。”

COMPASS研究在中國的另一位國家協(xié)調(diào)研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院朱俊教授說：“與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復(fù)合風(fēng)險達(dá)24%（相對風(fēng)險降低），這個研究結(jié)果非常令人鼓舞，確定了利伐沙班在慢性冠狀動脈疾病和外周動脈疾病治療中具有重要治療價值，提示其在血管保護方面的作用，此種作用是冠心病和外周動脈疾病抗栓治療的突破和重大進(jìn)展?！?/p>

北京安貞醫(yī)院陳忠教授也認(rèn)為：“利伐沙班2.5mg bid聯(lián)合阿司匹林，是首個在外周動脈疾病被證實具有肢體和心血管雙重獲益的治療方案，為優(yōu)化外周動脈疾病患者長期管理開創(chuàng)了新思路?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國教授說：“在COMPASS 研究中，與單用阿司匹林相比，利伐沙班2.5mg bid 聯(lián)合阿司匹林用于外周動脈疾病患者，能夠降低卒中、心梗、心血管死亡的復(fù)合風(fēng)險達(dá)28%，降低急性肢體缺血、慢性肢體缺血的復(fù)合風(fēng)險達(dá)46%，減少大截肢70%。這個研究結(jié)果填補數(shù)據(jù)空白，在外周動脈疾病的抗栓管理中前所未有，非常值得期待?！?/p>

中國人民解放軍總醫(yī)院郭偉教授說： “基于III期COMPASS研究結(jié)果，最新全球指南一致推薦利伐沙班2.5mg bid聯(lián)合阿司匹林用于無高出血風(fēng)險的慢性外周動脈疾病患者。此聯(lián)合療法在中國獲批將極大地提升我國外周動脈疾病患者預(yù)后?！?/p>

北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授說：“過去30年，中國心腦血管疾病的發(fā)病率與死亡率持續(xù)上升，尤其是冠心病?？顾ㄊ枪谛牟【C合管理的重要策略之一，COMPASS研究結(jié)果進(jìn)一步證實了利伐沙班聯(lián)合阿司匹林降低慢性冠心病患者的主要心血管不良事件達(dá)26%，降低全因死亡率達(dá)23%。基于此，2019ESC指南推薦動脈劑量利伐沙班2.5mg一天兩次加阿司匹林一天一次用于中、高危缺血風(fēng)險但無高出血風(fēng)險的慢性冠心病患者，相信這一適應(yīng)癥的獲批將促進(jìn)慢性冠心病患者長期預(yù)后的改善，助力中國冠心病綜合管理?！?/p>

拜耳處方藥事業(yè)部中國醫(yī)學(xué)部副總裁郎志慧博士說：“拜瑞妥?與阿司匹林是拜耳在心血管疾病治療領(lǐng)域兩個里程碑產(chǎn)品，兩者聯(lián)合療法獲批標(biāo)志著我們在抗血栓治療中開啟雙通道抗栓新理念，拜耳將一如既往地拓展前行，用創(chuàng)新產(chǎn)品為醫(yī)生與患者服務(wù)”。