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• 輝瑞（Pfizer）宣布貝伐珠單抗生物類似藥Zirabev（bevacizumab-bvzr）獲FDA批準上市，用于治療5種實體瘤：轉移性結直腸癌；不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）；復發(fā)性膠質母細胞瘤；轉移性腎細胞癌（RCC）；持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌。

• Zirabev是一款特異性結合血管內皮生長因子（VEGF）蛋白的單抗。一項評估Zirabev與貝伐珠單抗的生物類似性的臨床綜合數據顯示，Zirabev具臨床等效性和無差異性。

• 康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體AK112獲FDA批準，即將開展I期臨床研究。

• AK112是新一代的免疫治療藥物，同時阻斷PD-1和VEGF通路，用于治療肝癌、胃癌和結直腸癌等惡性腫瘤。多項臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不理想的瘤種（肝癌、胃癌等）中，PD-1抗體和抗血管生成藥物聯用均獲得令人鼓舞的進展。

• AK112可使PD-1和VEGF在腫瘤微環(huán)境中同時富集，相較于聯合用藥，更有利于保障雙特異性抗體藥物的藥效和安全性。

• 阿斯利康（AstraZeneca）開發(fā)的PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）在一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期臨床CASPIAN中達主要終點，有望成為第二款獲批一線治療SCLC的PD-L1抑制劑。在該項研究中，患者接受Imfinzi的組合療法或者標準化療的治療。

• Imfinzi組合療法包括：Imfinzi+依托泊苷（etoposide）+鉑基化療，或者Imfinzi+tremelimumab（抗CTL4抗體）+化療。結果顯示，與標準化療相比，Imfinzi+依托泊苷+鉑基化療使總生存期具統計學意義的顯著改善。Imfinzi已獲批治療經治晚期膀胱癌患者和經治3級（stage 3）無法切除的NSCLC患者。

• 美國東部時間2019年7月2日，美國綜合癌癥網絡（NCCN）更新了乳腺癌指南（2019 V2版）：推薦HR+、HER2-乳腺癌患者行PIK3CA基因檢測； 對于PIK3CA突變的HER2-絕經后乳腺癌患者，1級優(yōu)先推薦Fulvestrant+PIK3CA抑制劑alpelisib。

• 此次更新基于在新英格蘭雜志發(fā)表的SOLAR-1 Ⅲ期試驗結果，alpelisib+氟維司群治療有PIK3CA突變的激素受體陽性晚期乳腺癌，對比安慰劑+氟維司群，其有效率及無進展生存時間均接近翻倍。

• Iovance公司宣布，在與FDA進行討論后，FDA認為正在進行的Ⅱ期臨床innovaTIL-04的研究結果可支持其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法LN-145治療晚期宮頸癌的監(jiān)管申請，Iovance公司計劃于2020年下半年遞交LN-145的上市申請。

• 在ASCO公布的臨床初步結果表明，在27例復發(fā)、轉移/持久性宮頸癌患者中，LN-145達到44%的客觀緩解率和11%的完全緩解率。在中位隨訪期為7.4個月時，10例患者的癥狀得到持續(xù)緩解，中位響應持續(xù)時間還未達到?；谶@一出色結果，FDA授予其突破性療法認定。

• Array BioPharma公布了其所開發(fā)的三聯療法在治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌（mCRC）患者的III期臨床BEACON CRC的研究結果。三聯療法具體為：BRAF抑制劑Braftovi（encorafenib）+MEK抑制劑Mektovi（binimetinib）+抗EGFR抗體Erbitux（cetuximab）。

• 試驗中，攜帶BRAF V600E的mCRC患者分為三組，分別接受三聯療法，Braftovi+Mektovi雙聯療法，或化療。這些患者先前已接受過1或2種治療，且疾病產生進展。

• 試驗結果表明，三聯療法與化療對照組相比，顯著提高患者的總生存期（OS），無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR），同時，Braftovi+Mektovi雙聯療法的療效也顯著優(yōu)于化療對照組。Array公司計劃在今年遞交監(jiān)管申請。

• 羅氏旗下PD-L1抗體阿替利珠單抗（atezolizumab，Tecentriq）兩項臨床申請獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，分別是：阿替利珠單抗注射液聯合cabozantinib片用于既往未接受過全身抗癌治療的晚期肝細胞癌的治療；阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗用于不可切除的局部晚期/轉移性黏膜黑色素瘤患者。阿替利珠單抗在中國的上市申請已獲CDE受理。

• 該藥最早于2016年5月被FDA批準用于治療膀胱癌，是全球首款獲批的PD-L1單抗，目前，已在膀胱癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）上斬獲多個適應癥。

• Tyme Technologies公司宣布，其在研藥物組合SM-88，作為單藥療法在治療晚期胰腺癌患者的開放標簽，多中心II期臨床試驗TYME-88-Panc中，與歷史數據相比，顯著延長患者的總生存期（OS），并具有良好的耐受性和安全性。

• SM-88是Tyme獨創(chuàng)的藥物組合，它由酪氨酸衍生物及3種藥物（rapamycin，phenytoin，methoxsalen）構成。其中，酪氨酸衍生物被腫瘤細胞攝取后，可中斷蛋白質的合成過程，特別是中斷保護細胞免受活性氧（ROS）破壞的粘蛋白（mucin）的合成；rapamycin可促進腫瘤細胞攝取酪氨酸衍生物；phenytoin可在腫瘤微環(huán)境中提高活性脂類水平，它們與細胞凋亡相關；methoxsalen可提高有毒性的電子傳遞，并提高ROS的生成。

• SM-88能夠特定靶向活躍的腫瘤細胞，從而避免很多化療藥物的毒副作用，并對多種癌癥有潛在效應。SM-88進入腫瘤細胞后可以通過多種機制殺死腫瘤細胞，其中包括通過提高氧化應激水平，誘發(fā)細胞凋亡，以及潛在提高癌細胞免疫識別等。

• 復宏漢霖重組抗PD-1單抗HLX10或安慰劑聯合化療（順鉑+5-FU）一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的III期臨床正式啟動。

• 該新藥是由復星集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。該新藥用于實體瘤治療于臺灣地區(qū)處于I期臨床中，并已獲國家藥監(jiān)局、FDA臨床試驗批準。

• 截至日前，于中國境內上市的重組抗PD-1單抗注射液包括默沙東的可瑞達（Keytruda）、百時美施貴寶的歐狄沃（Opdivo）等。2018年度，該品種中國境內銷售額約為人民幣2,668萬元。

• 賽諾菲/再生元的PD-1單克隆抗體Libtayo?（cemiplimab）獲歐盟有條件上市許可，用于治療不適合手術或放療的轉移/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者。Libtayo成為歐盟獲批的首款晚期CSCC治療方案。

• 來自II期臨床EMPOWER-CSCC-1和I期臨床2個CSCC擴展隊列匯總數據顯示，在中位隨訪8.9個月后，108例CSCC患者中，47%的患者腫瘤體積減小，61%的患者的反應持續(xù)6個月或更長時間。轉移性癌的特異性應答率為47%。賽諾菲和再生元將為EMPOWER-CSCC-1增加一個新的患者組，以進一步支持Libtayo的利益風險分析。

• Novocure公司宣布，德國醫(yī)療保健質量和效率研究所（IQWiG）發(fā)布的快速報告指出，基于Novocure開展的治療膠質母細胞瘤（GBM）的Ⅲ期試驗EF-14研究的積極結果，Optune?有望在2020年被納入德國國家醫(yī)保。

• 該研究在新診斷的GBM患者中評估替莫唑胺（標準化療）聯用Optune? 相比替莫唑胺的療效與安全性，結果顯示，Optune?聯合組患者總生存期達20.9個月，標準化療組為16個月；Optune?聯合組患者2年和5年生存率更高，其中13％的患者在5年后仍存活，標準化療組這一數據僅為5％；而且Optune?聯合組患者生活質量不受影響。

• FDA加速批準Karyopharm公司口服選擇性核輸出抑制劑Xpovio（selinexor）上市，與地塞米松（dexamethasone）聯用治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。這些患者至少接受過4種前期療法，對多種療法產生抗性（包括至少兩種蛋白酶體抑制劑，至少兩種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單抗療法）。

• 一項83例患者參與的臨床結果顯示，接受Xpovio與地塞米松聯合治療的患者達到25.3%的總緩解率，緩解持續(xù)時間為3.8個月。

• 楊森與Genmab公司的CD38靶向療法Darzalex（daratumumab）獲FDA批準，與來那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）構成的標準療法（Rd）聯用一線治療不適于使用自體干細胞移植療法（ASCT）的初治多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

• 一項Ⅲ期臨床MAIA結果顯示，與Rd相比，Darzalex組合將患者疾病進展或死亡風險降低44%；完全緩解率（48% vs 25%），部分緩解率（79% vs 53%）和總緩解率（93% vs 81%）都得到顯著提高。Darzalex組合療法組微小殘留病灶（MRD）為陰性的患者比例是對照組的3倍（24% vs 7%）。Darzalex已多次獲FDA批準擴展治療多發(fā)性骨髓瘤患者的適用范圍。