單抗類生物藥行業(yè)近期不斷升溫。恒瑞醫(yī)藥等三家企業(yè)單抗藥物擬被納入優(yōu)先審評(píng)，復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州等相關(guān)單抗藥品即將進(jìn)入三期臨床，眾多藥企“跑步”加碼單抗產(chǎn)業(yè)。

單抗類藥物屬于靶向大分子生物藥，適應(yīng)癥主要是腫瘤和自身免疫疾病。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，政策鼓勵(lì)生物藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，單抗藥今年有望進(jìn)入收獲期。但單抗藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，需要冷靜看待當(dāng)前的投資熱潮。

政策支持

4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十八批)》，近期熱門的幾大單抗在列。恒瑞醫(yī)藥的抗卡瑞麗珠單抗(PD-1)、君實(shí)生物的特瑞普利單抗(PD-1)以及信達(dá)生物的信迪單抗(PD-1)被納入優(yōu)先審評(píng)。

此外，多個(gè)單抗產(chǎn)品即將進(jìn)入Ⅲ期臨床。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”)研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體將于近期啟動(dòng)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的臨床III期試驗(yàn)。該單抗主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

恒瑞醫(yī)藥3月14日晚公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開(kāi)展貝伐珠單抗注射液的III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥也為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)水平相對(duì)落后，多以仿制藥為主，研發(fā)創(chuàng)新能力缺乏。近年來(lái)，相關(guān)政策的出臺(tái)為創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加快上市審評(píng)審批；今年4月12日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定采取一系列措施推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展，包括將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)創(chuàng)新藥設(shè)置一定年限的專利保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市等。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，單抗類生物藥迎來(lái)發(fā)展春天。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球藥物市場(chǎng)銷售額TOP10品種中，單抗類藥物占據(jù)半壁江山。藥明生物副總裁李競(jìng)表示，抗體藥物銷售額從1998年的8億美元增長(zhǎng)到2015年916億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率保持在7%到12%之間。

巨大市場(chǎng)規(guī)模吸引眾多企業(yè)加碼單抗藥研發(fā)。近期，上海制藥、麗珠集團(tuán)、沃森生物、科倫藥業(yè)、舒泰清、中國(guó)生物制藥等藥業(yè)相繼拿到臨床試驗(yàn)批件。

作為生物藥行業(yè)“獨(dú)角獸”，復(fù)宏漢霖多款單抗產(chǎn)品已獲得臨床批件。今年3月，公司收到國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于同意重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液用于實(shí)體瘤治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

熱度不減

資本對(duì)單抗類生物藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)相追逐，相關(guān)上市公司積極布局。

安科生物1月25日公告稱，擬以5000萬(wàn)元收購(gòu)江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司一款單抗注射液的臨床研究批件及相關(guān)技術(shù)。今年年初，石藥集團(tuán)全資子公司通過(guò)收購(gòu)及注資獲得武漢友芝友39.56%股權(quán)，總耗資3.56億元。后者為一家生物科技公司，致力于開(kāi)發(fā)抗癌雙特異性抗體。其中，一種雙特異性抗體已獲得批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)展開(kāi)臨床試驗(yàn)，另一種雙特異性抗體的臨床試驗(yàn)已遞交申請(qǐng)。

對(duì)于資本“搶食”生物藥蛋糕的現(xiàn)象，“生物藥投資至少還會(huì)熱5年?！比A蓋資本董事長(zhǎng)、H50創(chuàng)始主席許小林對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，“但生物藥研發(fā)成功概率低。2007年到2017年，大約30個(gè)種生物創(chuàng)新藥獲批上市，而申報(bào)上市的大概300多個(gè)，而背后可能還有成千個(gè)申報(bào)臨床卻未獲批的。”

競(jìng)爭(zhēng)激烈

從目前單抗藥物研發(fā)布局情況看，熱門靶點(diǎn)及適應(yīng)癥較為集中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。單抗靶點(diǎn)主要集中在VEGF/VEGFR、HER2、PD-1/PD-L1以及CD20等領(lǐng)域。

以恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗為例，貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體。目前除了羅氏的貝伐珠單抗注射液已獲批在國(guó)內(nèi)上市之外，齊魯制藥、信達(dá)生物、貝達(dá)藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)獲得貝伐珠單抗注射液及其同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)批件，適應(yīng)癥多為非小細(xì)胞肺癌。

近年來(lái)，PD-1/PD-L1靶點(diǎn)成為生物藥企熱衷于研究的抗腫瘤靶點(diǎn)之一。除了恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物等企業(yè)的產(chǎn)品申請(qǐng)上市外，百濟(jì)神州、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)等企業(yè)PD-1/PD-L1單抗藥物均處于臨床階段。

對(duì)于單抗藥物靶點(diǎn)及適應(yīng)癥“扎堆”的現(xiàn)象，國(guó)信證券指出，單抗未來(lái)趨勢(shì)在于新靶位、新適應(yīng)癥、新用藥方案。業(yè)內(nèi)人士則表示，未來(lái)5年，腫瘤免疫治療新靶點(diǎn)有望不斷被驗(yàn)證。研發(fā)能力強(qiáng)、布局品種多、有能力同時(shí)開(kāi)展多種適應(yīng)癥和組合用藥臨床試驗(yàn)的企業(yè)有望勝出。