藥智數(shù)據(jù)顯示，本期（9月17日至9月26日）有19個(gè)新藥獲批臨床（25個(gè)受理號(hào)）；涉及15款國(guó)產(chǎn)新藥，4款進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：

本期，19個(gè)新藥（25個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，包括12個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥。獲批臨床的創(chuàng)新藥包括口服GnRH受體拮抗劑、第三代 BTK 抑制劑、PD-L1/TGFβ雙抗、PD-L1/CTLA-4雙抗、CD3/CD20 雙抗、VEGFR2單抗、TIGIT單抗、靶向Claudin18.2 ADC、ABL1變構(gòu)抑制劑等，適應(yīng)癥涵蓋不孕癥、急性肺損傷、iMCD、骨質(zhì)疏松癥、多種實(shí)體瘤和血液瘤。

SHR7280片 

恒瑞醫(yī)藥SHR7280片獲批開展用于進(jìn)行輔助生殖技術(shù)（ART）治療的女性受試者的控制性超促排卵過程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、開放II期臨床研究。SHR7280是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和釋放。在輔助生殖治療過程中應(yīng)用SHR7280可抑制早發(fā)黃體生成素峰，提高治療成功率。目前國(guó)內(nèi)外尚無該適應(yīng)癥的口服同類產(chǎn)品獲批上市。

SHR-1701注射液 

恒瑞醫(yī)藥SHR-1701新適應(yīng)癥臨床獲批，聯(lián)合伊立替康脂質(zhì)體用于經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。SHR-1701是一款PD-L1/TGFβ雙抗，伊立替康脂質(zhì)體是恒瑞研發(fā)的改良型創(chuàng)新藥。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合SHR-1701可通過多重機(jī)制共同治療癌癥。

氟唑帕利膠囊/貝伐珠單抗注射液 

恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥臨床獲批，聯(lián)合貝伐珠單抗注射液用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。氟唑帕利是一款多聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制劑，貝伐珠單抗是一款血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑。氟唑帕利聯(lián)合貝伐珠單抗，有望通過雙重機(jī)制，起到更好的抗腫瘤效果。

豪森藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥，注射用HS-20089和注射用HS-20093臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲默認(rèn)許可，適應(yīng)癥均為晚期惡性實(shí)體瘤。

和記黃埔 1類新藥 HMPL-760 膠囊臨床申請(qǐng)獲默認(rèn)許可，適應(yīng)癥為：B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。該藥是和黃醫(yī)藥（HUTCHMED）自主研發(fā)的第三代 BTK 抑制劑，具有可逆、非共價(jià)結(jié)合野生型及 C481S 突變型 BTK 的能力。目前，全球范圍內(nèi)已獲批上市的BTK抑制劑共有5個(gè)，分別為伊布替尼、acalabrutinib、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼。在中國(guó)，除了已上市的百濟(jì)神州的澤布替尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼外，還有數(shù)十款在研的BTK抑制劑，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。

東陽(yáng)光藥苯磺酸克立福替尼獲批新臨床，適應(yīng)癥為急性髓系白血病。據(jù)悉，該藥是一種FLT-3抑制劑，2017年3月首次獲得臨床試驗(yàn)批件。

貝瑞森UP-818-CC注射液獲批在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，擬用于急性肺損傷。根據(jù)此前貝瑞森新聞稿，推測(cè)該藥是新一代抗炎藥品，擬開發(fā)用于治療新型冠狀病毒造成的急性肺損傷和肺纖維化，慢性阻塞性肺病，新藥項(xiàng)目正在進(jìn)行中歐雙報(bào)。

康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046又一項(xiàng)注冊(cè)臨床IND獲CDE批準(zhǔn)，用于PD-(L)1治療后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌。這是KN046繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌之后，開展的第三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。此外，KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。

東方百泰重組抗VEGFR2全人源單克隆抗體注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。VEGFA/VEGFR-2是誘導(dǎo)血管生成的最主要通路。VEGFR2單抗通過抑制該受體，而抑VEGFR2單抗制腫瘤血管生成，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

榮昌生物靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC118獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤。這是榮昌生物繼維迪西妥單抗（RC48）、RC88、RC108之后開發(fā)的第4款A(yù)DC產(chǎn)品。值得一提的是，今年7月，RC118已獲批在澳大利亞開展I期首次人體臨床試驗(yàn)。Claudin18.2是備受各制藥公司關(guān)注的熱門靶點(diǎn)，全球針對(duì)該靶點(diǎn)的產(chǎn)品類型包括單抗、雙抗、CAR-T，ADC和CARVac，其中，開發(fā)中的單抗數(shù)量最多。但全球范圍內(nèi)尚未有獲批上市的該靶點(diǎn)藥物。

北京偉德杰生物開發(fā)的重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體新適應(yīng)癥臨床獲批，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的特發(fā)性多中心型Castleman?。╥diopathic multicentric Castleman's disease，iMCD）。此前該藥已獲批臨床適應(yīng)癥包括：用于治療中度或重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），及多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（PJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（SJIA）和Castleman’s Disease。

創(chuàng)勝集團(tuán)引進(jìn)新藥TST002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默認(rèn)許可，適應(yīng)癥為用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。據(jù)悉，TST002(Blosozumab)是一種針對(duì)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨質(zhì)流失，從而在提升骨骼密度和骨骼強(qiáng)度方面快速產(chǎn)生作用。禮來制藥已在美國(guó)和日本完成臨床II期研究并在嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的病人中獲得了優(yōu)異的臨床療效。創(chuàng)勝集團(tuán)于2019年獲得禮來制藥在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。

諾華公司1類新藥ABL001片用于新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓性白血病慢性期成人患者獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。不久前，ABL001片首次在中國(guó)獲批IND，用于既往接受過2種或2種以上酪氨酸激酶抑制劑治療的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）成人患者。公開資料顯示，asciminib（ABL001）是一款A(yù)BL1變構(gòu)抑制劑，曾獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格、突破性療法認(rèn)定，諾華已向FDA提交該藥的上市申請(qǐng)（NDA）。

羅氏Mosunetuzumab（代號(hào)：RO7030816）的IND申請(qǐng)已獲NMPA批準(zhǔn)，擬用于復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。Mosunetuzumab是一種T細(xì)胞結(jié)合CD3/CD20 雙抗，目前尚處于臨床開發(fā)階段，2020年被FDA授予用于治療r/r FL的突破性治療藥物資格。

羅氏Tiragolumab注射液治療胃癌和胃食管交界處癌獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。Tiragolumab一款TIGIT單抗，通過阻斷TIGIT與CD155的結(jié)合，Tiragolumab可以恢復(fù)T細(xì)胞免疫功能，并且還有望增加具有干細(xì)胞特征的記憶T細(xì)胞的數(shù)目，從而產(chǎn)生更多的效應(yīng)T細(xì)胞，達(dá)到更好的殺傷腫瘤的效果。

 羅氏阿替利珠單抗注射液治療胃癌和胃食管交界處癌獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。阿替利珠是一種PD-L1抗體，在中國(guó)已獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥：①聯(lián)合化療治療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；②聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）；③一線治療PD-L1高表達(dá)、無EGFR/ALK突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC；④聯(lián)合化療一線治療無EGFR/ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。 

本期，CDE新受理16新藥（21個(gè)受理號(hào)）臨床申請(qǐng)。其中，13個(gè)品種（18個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，3個(gè)品種（3個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，更多動(dòng)態(tài)如下：