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1、研究用藥的簡介 SHR-1210 為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)研制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物1類新藥，國家局批件號：2016L01455。2017年04月25日通過鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。SHR-1210是一個(gè)PD-1免疫核查點(diǎn)單克隆抗體。PD-1主要表達(dá)于T細(xì)胞、B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞上，PD-1通過與其他細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1結(jié)合后可以抑制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫攻擊。造成T細(xì)胞免疫識別與后續(xù)免疫反應(yīng)受到抑制，失去原有攻擊腫瘤細(xì)胞的作用，最終導(dǎo)致腫瘤逃逸免疫監(jiān)視而不被免疫系統(tǒng)清除。鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院正在招募遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移/局部晚期食管癌患者 2017-06-14 GCP臨床試驗(yàn) 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)起的名為“PD-1抗體SHR-1210對照研究者選擇化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的隨機(jī)、開放、陽性藥對照、多中心III期臨床研究” 1、研究用藥的簡介 SHR-1210 為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)研制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物1類新藥，國家局批件號：2016L01455。2017年04月25日通過鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。SHR-1210是一個(gè)PD-1免疫核查點(diǎn)單克隆抗體。PD-1主要表達(dá)于T細(xì)胞、B細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞上，PD-1通過與其他細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1結(jié)合后可以抑制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫攻擊。造成T細(xì)胞免疫識別與后續(xù)免疫反應(yīng)受到抑制，失去原有攻擊腫瘤細(xì)胞的作用，最終導(dǎo)致腫瘤逃逸免疫監(jiān)視而不被免疫系統(tǒng)清除。 通過大量的體外分子研究，體外配體阻斷實(shí)驗(yàn)，T細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及抗體成藥性實(shí)驗(yàn)等，證實(shí)SHR-1210有延緩腫瘤進(jìn)展的作用，可能增加晚期實(shí)體瘤患者臨床獲益。 2、本研究簡介 -本研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥對照、多中心設(shè)計(jì)； - 一線化療治療失敗的438例經(jīng)篩選合格符合入組條件的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者 -全國45家左右三甲醫(yī)院開展，平均入組10例受試者； -按照1:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（PD-1）或標(biāo)準(zhǔn)化療對照組（伊立替康或者多西他賽）； -主要研究目的：評價(jià)SHR-1210與研究者選擇化療相比治療一線化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者的有效性； -并在http://www./平臺進(jìn)行項(xiàng)目公示； -于2017年4月25日通過鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會審核。 3、入選標(biāo)準(zhǔn) 年齡18歲-75歲，男女均可 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的食管鱗癌，且局部晚期不可切除或伴遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移； 一線化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者； 至少具有一個(gè)可測量病灶，并符合RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)； 須提供病理組織樣品進(jìn)行PD-L1表達(dá)的檢測； 身體狀態(tài)良好，ECOG：0～1。 4、排除標(biāo)準(zhǔn) -首次使用研究藥物前5年內(nèi)已診斷為其他惡性腫瘤； -有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移； -患有任何活動(dòng)性自身免疫病或有自身免疫病病史； -患有未能控制的心臟臨床癥狀或疾?。?br>-有活動(dòng)性感染或在篩選期間、首次給藥前發(fā)生原因不明發(fā)熱＞38.5℃（經(jīng)研究者判斷，受試者因腫瘤產(chǎn)生的發(fā)熱可以入組）； - 經(jīng)研究者判斷，受試者有其他可能導(dǎo)致其被迫中途終止研究的因素。 5、受試者的獲益與權(quán)利 以上條件為主要入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，對于經(jīng)篩選檢查符合條件成功參加項(xiàng)目的患者，研究期間將免費(fèi)獲得： 01 -新的治療選擇可能； 該研究藥物可為患者治療帶來新的希望；試驗(yàn)組接受PD-1治療，對照組接受NCCN指南推薦的多西他賽或者伊立替康治療， 02 - 免費(fèi)的診療機(jī)會 研究藥物，與研究有關(guān)的檢查費(fèi)用，腫瘤影像學(xué)檢查的費(fèi)用免費(fèi)，醫(yī)生的專業(yè)建議和指導(dǎo)； 03 -自愿原則 本臨床試驗(yàn)本著自愿的原則，充分尊重患者的知情權(quán)力和保護(hù)患者的隱私，試驗(yàn)過程任何階段可自由離開。 04 -補(bǔ)貼 每次隨訪給予200元交通補(bǔ)貼； 6、咨詢熱線 主要研究者： 樊青霞 聯(lián)系醫(yī)生： 王 峰 13938244776 孟祥瑞 15890166919 7、主要研究者簡介簡介 樊青霞 中國抗癌協(xié)會食管癌專業(yè)委員會副主任委員 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤專業(yè)委員會常委 中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床協(xié)作委員會（CSCO）執(zhí)行委員 中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床化療專業(yè)委員會委員 中國抗癌協(xié)會抗癌藥物專業(yè)委員會委員 中國老年學(xué)會胃腸專業(yè)委員會常委 河南省抗癌協(xié)會腫瘤臨床化療專業(yè)委員會主任委員 河南省抗癌協(xié)會理事 河南省醫(yī)學(xué)會腫瘤專業(yè)委員會副主任委員 河南省抗癌協(xié)會食管癌專業(yè)委員會副主任委員 鄭州市營養(yǎng)協(xié)會副理事長。 從事腫瘤內(nèi)科工作三十年余，對食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌、肝癌，胰腺癌等惡性腫瘤的診治積累豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，尤其對食管癌的診治有深入研究。及時(shí)了解國內(nèi)外腫瘤新進(jìn)展，重視惡性腫瘤的綜合治療及新技術(shù)的開展，參與國內(nèi)多項(xiàng)腫瘤重大科研課題及十余種臨床新藥試驗(yàn)。發(fā)表專業(yè)論文150余篇，SCI收錄20余篇，編寫著作8部 ，參與制定中國食管癌規(guī)范化診治指南的編寫。獲河南省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)6項(xiàng)，培養(yǎng)博士及碩士研究生100余名，擔(dān)任多種腫瘤雜志編委。 折現(xiàn)分割線 8科室簡介 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科成立于1958年，擁有專業(yè)技術(shù)人員120人，其中特聘院士2人，特聘教授2人，留學(xué)回國人員15人，國管專家1人，省管專家1人，主任醫(yī)師18人，副主任醫(yī)師26人，具有博士學(xué)位46人，護(hù)理隊(duì)伍114人，是河南省最早的腫瘤學(xué)博士學(xué)位授予點(diǎn)、國家臨床重點(diǎn)專科、腫瘤專業(yè)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、河南省衛(wèi)生廳、河南省高等學(xué)校醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科，擁有國家癌痛規(guī)范化治療示范病房、河南省科技廳院士工作站、河南省創(chuàng)新型科技團(tuán)隊(duì)、河南省淋巴瘤診療中心、河南省食管癌胃癌多學(xué)科診療中心、肺癌多學(xué)科診療中心、河南省食管癌重點(diǎn)開放實(shí)驗(yàn)室、河南省腫瘤病理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、河南省院士工作實(shí)驗(yàn)室、河南省淋巴瘤國際合作實(shí)驗(yàn)室。 目前承擔(dān)國家和省級研究課題50余項(xiàng)（國家自然科學(xué)基金21項(xiàng)），獲國家和省級科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)21項(xiàng)；出版學(xué)術(shù)專著24部，發(fā)表學(xué)術(shù)論文600余篇，其中SCI收錄170余篇；主持國際會議或全國和省級專業(yè)學(xué)術(shù)會議及繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班50余次；參與完成25種新藥II期、III期臨床試驗(yàn)。 |
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