雖然新版目錄在結(jié)構(gòu)上有所精簡，但在內(nèi)容上卻更加細(xì)化，由原來的15頁增加到150余頁，并對兩千余項(xiàng)產(chǎn)品的預(yù)期用途和產(chǎn)品屬性進(jìn)行了精煉的描述；產(chǎn)品名稱舉例的數(shù)量也增加了6倍，達(dá)到6609個(gè)，其中醫(yī)用成像類器械所占比重明顯增加。以下是新版目錄中成像類器械的官方分類及舉例：

其中尤為引人注意的是其新增了與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別，在目錄中具體體現(xiàn)在對醫(yī)學(xué)影像與病理圖像的分析與處理：

隨著醫(yī)療信息化的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始投身于醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)，智能化醫(yī)療產(chǎn)品開始日益受到重視。對于新版的《醫(yī)療器械分類目錄》，有專家總結(jié)說，新版目錄更便于及時(shí)修正，細(xì)化與更新，而這“更新”的部分就主要在于人工智能輔助診斷方面的軟件及設(shè)備的日新月異，層出不窮，對醫(yī)療的干預(yù)也逐漸增加。在機(jī)器學(xué)習(xí)與深度學(xué)習(xí)越來越風(fēng)靡的高科技行業(yè)中，利用人工智能進(jìn)行影像三維分割、病理圖像分析處理、個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療等方面的工作來輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷與治療方案擬定已經(jīng)日漸普及。

有發(fā)展，就有限制發(fā)展。AI輔助醫(yī)療對醫(yī)生的診斷有一定的導(dǎo)向作用，自然而然要承擔(dān)一定程度的風(fēng)險(xiǎn)，隨著智能產(chǎn)品的介入增多，其所承擔(dān)的安全責(zé)任也就越大，法律法規(guī)的管控也隨之愈加嚴(yán)格。若想盈利，就要與醫(yī)院進(jìn)行合作，要實(shí)現(xiàn)合法收費(fèi)獲利，通過CFDA認(rèn)證是無法避免的。公開資料顯示，目前的醫(yī)療人工智能企業(yè)中，除了兩家獲得了CFDA認(rèn)證的公司——武漢蘭丁和EDDA科技之外，幾乎所有商家都還處于免費(fèi)提供試用的階段。

按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械，如果對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

值得關(guān)注的是，第三類醫(yī)療器械是需要做臨床試驗(yàn)的，第二類器械有臨床試驗(yàn)豁免目錄，診斷軟件申報(bào)是否能夠享受豁免，CFDA還沒有做出具體的規(guī)范。

相對于人工智能在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的應(yīng)用，人工智能在語音錄入、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化以及結(jié)構(gòu)化后的二次應(yīng)用、藥物研發(fā)等領(lǐng)域的應(yīng)用落地門檻要相對低一些。在這些應(yīng)用場景中，人工智能技術(shù)只是一種工具，語音錄入和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化不需要進(jìn)行CFDA認(rèn)證，而在新藥領(lǐng)域，有成熟的申報(bào)流程，人工智能只是加速藥物的發(fā)現(xiàn)與臨床實(shí)驗(yàn)，所以在這些領(lǐng)域，人工智能的落地要相對的容易一些。

據(jù)了解，將人工智能技術(shù)應(yīng)用在這些領(lǐng)域的公司，大多數(shù)的付費(fèi)方都是B端客戶，由于不需要CFDA認(rèn)證，還能大幅度提高效率，所以他們的盈利模式也容易實(shí)現(xiàn)。

公開資料顯示，目前的醫(yī)療人工智能企業(yè)中，只有武漢蘭丁和EDDA科技獲得了CFDA的認(rèn)證，也正因此，兩家公司已經(jīng)告別了免費(fèi)試用的階段，所有的客戶都需要向他們支付費(fèi)用。他們既可以直接將系統(tǒng)賣給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以建立云平臺向更多的醫(yī)院提供服務(wù)，并在提供服務(wù)的同時(shí)獲得收益。

目前大多數(shù)公司都沒有拿到CFDA的認(rèn)證，其中包括IBM的Watson至今仍未獲得美國FDA的認(rèn)證，但其服務(wù)都是在法律允許的框架之內(nèi)。如今各公司都在通過將產(chǎn)品投入醫(yī)院免費(fèi)試用來積累大量臨床數(shù)據(jù)，以此提高臨床應(yīng)用的精準(zhǔn)度，為申報(bào)CFDA認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，縮小臨床結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果之間的差異。

該規(guī)范將于2018年8月1日實(shí)施，如果各個(gè)醫(yī)療人工智能公司的想要走醫(yī)院采購這條路，那么獲得CFDA認(rèn)證是必經(jīng)之路，如果要認(rèn)證三類醫(yī)療器械，或者診斷類軟件沒有享受豁免，那么大量真實(shí)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)將會為公司的申請?zhí)峁┚薮蟮膸椭?/span>

隨著分類目錄的出現(xiàn)，現(xiàn)階段各家醫(yī)療人工智能公司在研發(fā)產(chǎn)品的同時(shí)理應(yīng)加速CFDA認(rèn)證的過程，這樣在市場化過程中才可以在相對平等的條件下和器械公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成合作。在具備盈利可能性的前提下，保護(hù)自己的品牌不成為別人的附庸。

拓展：各國醫(yī)療器械分類原則對比