6.1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析

在質(zhì)量月報(bào)表中增加一欄：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析（經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品層面考量）形成文件6）：

1、產(chǎn)品審核不合格、使用現(xiàn)場(chǎng)退貨（field returns）；

2、投訴；

3、返工；

4、報(bào)廢。

6.1.2.2 預(yù)防措施

已經(jīng)有《糾正措施》《預(yù)防措施》和8D報(bào)告，所采取措施的文件化信息7）從產(chǎn)品、過(guò)程、管理方面評(píng)估現(xiàn)狀可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并確定減少風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的方法,將其在相似項(xiàng)目中平行展開。

6.1.2.3 應(yīng)急計(jì)劃

完善現(xiàn)有的《應(yīng)急計(jì)劃》：

1、考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及其影響外部相關(guān)方的程度、持續(xù)時(shí)間；

2、定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性；

3、多方論證方法每年至少評(píng)估一次應(yīng)急計(jì)劃的合理性、可控性。

5、新增通知客戶環(huán)節(jié)

6、形成文件8）并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息9）

6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 - 補(bǔ)充

1、基于對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果建立各部門的目標(biāo)、統(tǒng)計(jì)頻次、管理方案、責(zé)任部門、統(tǒng)計(jì)部門。

2、顧客要求在體系中的傳達(dá)和落地，并放入管理評(píng)審中審查；

7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃

1、為了維護(hù)過(guò)程有效性應(yīng)定期復(fù)評(píng)：過(guò)程有效性，產(chǎn)能策劃的達(dá)成率；

2、在《管理評(píng)審》文件中增加輸入：制造可行性評(píng)估（新產(chǎn)品，新作業(yè)和作業(yè)變更）和產(chǎn)能規(guī)劃評(píng)估。

7.1.4 過(guò)程運(yùn)行 環(huán)境 – 注

關(guān)注安全生產(chǎn)相關(guān)的危險(xiǎn)源，在《設(shè)備操作規(guī)程》和《工序作業(yè)規(guī)程》中明確安全要求。

7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 - 補(bǔ)充

6S管理 及現(xiàn)場(chǎng)有序、清潔、整理狀態(tài)的維持。

7.1.5.1.1 測(cè)量系統(tǒng)分析

控制計(jì)劃中涉及到的測(cè)量、檢驗(yàn)儀器均需進(jìn)行MSA分析（應(yīng)優(yōu)先關(guān)注產(chǎn)品或過(guò)程的關(guān)鍵或特殊特性）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)保留顧客接受的替代方法及其結(jié)果的記錄12）。

7.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄

1、在文件化14)校準(zhǔn)程序中明確：

a)發(fā)現(xiàn)有缺陷，對(duì)該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性的形成文件的信息16）；

b) 軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證已確定；

c)  對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程控制使用的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證，包括設(shè)備上的軟件。

d)保留校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄15)。

7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室

建立《實(shí)驗(yàn)室管理程序》，明確實(shí)驗(yàn)室范圍：檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。包括相關(guān)記錄17）的評(píng)審。

7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室

1、外部實(shí)驗(yàn)室獲得ISO/IEC17025或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；

2、有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受；

3、對(duì)于設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行，應(yīng)確保第7.1.5.3.1中的要求得到滿足；

4、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)的校準(zhǔn)服務(wù)。

7.2.1 能力– 補(bǔ)充

1、建立形成文件的過(guò)程19)識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，確保人員具備能力；

2、資格認(rèn)可：特定指派任務(wù)、重大危險(xiǎn)源、特種作業(yè)崗位人員，同時(shí)滿足顧客要求。

7.2.2能力- 在職培訓(xùn)

編制年度培訓(xùn)計(jì)劃和部門培訓(xùn)計(jì)劃

1、在職培訓(xùn)對(duì)象：承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求的新上崗或調(diào)崗的人員（包括合同工或代理人員）；

2、顧客要求的培訓(xùn)；

3、在職培訓(xùn)的詳細(xì)需求水平如課程內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)方式等與受訓(xùn)人員的教育、日程工作中執(zhí)行任務(wù)的復(fù)雜程度相適應(yīng)。

7.2.3 內(nèi)部審核員能力

1、形成文件化20）過(guò)程來(lái)驗(yàn)證內(nèi)審員能力，考慮客戶特殊要求

2、內(nèi)審員編寫審核報(bào)告

3、差距分析報(bào)告（與顧問(wèn)師或內(nèi)審組長(zhǎng)審核報(bào)告差距分析）

4、合資格的內(nèi)審員名單21)；

5、體系審核員理解以下內(nèi)容：

a) 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維過(guò)程方法審核（烏龜圖加支持過(guò)程及風(fēng)險(xiǎn)思維）；

b)與審核范圍有關(guān)的ISO9001:2015、IATF16949:2016、核心工具的要求；

c)  如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核和關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。

6、制造過(guò)程審核員理解以下內(nèi)容：

a) 證實(shí)已對(duì)被審相關(guān)制造過(guò)程的相關(guān)技術(shù)知識(shí)的理解；

b) 包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃。

7、產(chǎn)品審核員理解以下內(nèi)容：

a) 證實(shí)已對(duì)產(chǎn)品要求的理解；

b) 能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

8、培訓(xùn)能力證明：文件化信息22），證實(shí)培訓(xùn)師有能力符合上述要求。

9、審核員每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核。

10、對(duì)相關(guān)更改要求（內(nèi)部更改<><>）知識(shí)的維持。

7.2.4 第二方審核員能力

1、客戶對(duì)第二方審核員要求；

2、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維過(guò)程方法審核（烏龜圖加支持過(guò)程及風(fēng)險(xiǎn)思維）；

3、適用的顧客的和組織的特殊要求；

4、與審核范圍有關(guān)的適用的ISO9001和IATF16949要求；

5、適用的被審核的制造過(guò)程、包括PFMEA和控制計(jì)劃；

6、與被審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；

7、如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核和關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。

7.3.1 意識(shí) - 補(bǔ)充

有關(guān)質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：

1、認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

2、所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)質(zhì)量中、滿足顧客要求的重要性；

3、不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。

7.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán)

建立《員工激勵(lì)管理規(guī)定》和授權(quán)方面的文件。

7.5.1.1 QMS文件

1、文件清單25)；

2、質(zhì)量手冊(cè)；

3、刪減合理性；

4、形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?/p>

5、過(guò)程及其順序和相互作用(輸入和輸出),包括外包過(guò)程的控制類型和程度

6、QMS滿足顧客特殊要求的文件(如:矩陣表),使用矩陣表（過(guò)程如何應(yīng)對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)）。

7.5.3.2.1 記錄保存

文件化26）《記錄控制程序》，并滿足以下要求：

1、滿足法律、監(jiān)管、組織和顧客的要求；

2、形成文件的過(guò)程27），描述按顧客的進(jìn)度評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其修訂

3、保存時(shí)間為零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間（有效期）,再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊規(guī)定。

7.5.3.2.2 工程規(guī)范

1、在《文件控制程序》中明確:所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其修訂版按顧客要求的時(shí)間計(jì)劃評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施；

2、收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成；

3、更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程變更的控制；

4、更改在生產(chǎn)中的實(shí)施日期記錄28)；

5、更改引起的控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析、FMEA。