日前，安進(jìn)（Amgen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其新藥Repatha（evolocumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請，幫助有心血管疾病的成人患者預(yù)防心臟病、中風(fēng)、以及冠狀動脈血運(yùn)重建。值得一提的是，這是首款獲批針對這些疾病的PCSK9抑制劑。

心血管疾病不僅是美國人的頭號殺手，也是導(dǎo)致中國居民死亡的主要原因，占疾病死亡構(gòu)成的40%以上，遠(yuǎn)高于腫瘤和其它原因。本次獲美國FDA批準(zhǔn)的evolocumab有望能針對這些給社會帶來重大影響的疾病。

Evolocumab是一款人源單克隆抗體，可以結(jié)合并抑制PCSK9蛋白。在人體中，PCSK9蛋白會結(jié)合低密度脂蛋白（LDL）受體，促使其降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受體就能重新回到肝細(xì)胞表面，清除血液中的LDL，降低人體內(nèi)“壞膽固醇”的含量。2015年，它獲美國FDA批準(zhǔn)上市，治療無法通過現(xiàn)有療法控制病情的高膽固醇患者。

Evolocumab的作用機(jī)制讓人們看到了它進(jìn)一步預(yù)防心血管疾病的潛力，這一潛力也在一項(xiàng)名為FOURIER的國際3期臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。共有27564名患者參與了這項(xiàng)研究，研究發(fā)現(xiàn)將evolocumab加入到優(yōu)化的他汀類療法后，能顯著降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%。單項(xiàng)來看，該療法能降低27%的心臟病風(fēng)險(xiǎn)、21%中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、以及22%的冠狀動脈血運(yùn)重建風(fēng)險(xiǎn)。可喜的是，總體來看，隨著時(shí)間推移，該療法的預(yù)防效果也會越來越好：研究人員們發(fā)現(xiàn)，最早6個月后，患者就能得到不斷增長的顯著收益。

“我們非常高興看到FDA將我們的數(shù)據(jù)納入優(yōu)先考量，讓患者能夠從Repatha中受益，減少足以改變生命的心臟病和中風(fēng)事件發(fā)生，”安進(jìn)的研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說道：“盡管接受了現(xiàn)有的最好治療，許多患者出現(xiàn)心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)依舊很高。醫(yī)生們現(xiàn)在有了一種FDA批準(zhǔn)的全新治療方案，通過極大降低LDL膽固醇水平，來預(yù)防心血管事件。這能幫助那些已經(jīng)對他汀類療法產(chǎn)生最大耐受的患者進(jìn)一步降低LDL膽固醇水平?！?/span>

我們期待這款藥物能降低患者心的臟病和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，提高生活質(zhì)量！

參考資料：

[1] FDA Approves Amgen's Repatha? (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke

[2] Amgen官方網(wǎng)站

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