非藥品冒充藥品是名符其實(shí)的假藥，也是藥品稽查打假中被嚴(yán)厲打擊的違法行為，冒充藥品的非藥品種類繁多，大多是先取得非藥品的批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)后，再冒充藥品銷售，主要以保健食品、普通食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、保健用品以及貼膏類醫(yī)療器械為主，這類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的批準(zhǔn)文號(hào)多是“衛(wèi)食健字”“衛(wèi)食準(zhǔn)字”“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”“衛(wèi)消準(zhǔn)字”“衛(wèi)健用字”等，還有一些未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。此外，非藥品冒充藥品案例普遍，例如，某診所向患者銷售標(biāo)示藥品療效的假冒批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品；以及“非法添加”保健食品宣傳治病療效，其產(chǎn)品檢出“格列苯脲、瑞格列奈、麻黃堿、西布曲明、西地那非、苯巴比妥、鹽酸可樂(lè)定”等藥物成分，屬于非藥品冒充藥品范疇。

現(xiàn)實(shí)羈絆與適用處理

現(xiàn)行《藥品管理法》中關(guān)于“非藥品冒充藥品”的表述，沒(méi)有給出明確的定義或解釋，僅在本法第四十八條第二款第（二）項(xiàng)假藥定義內(nèi)容中有表述。但筆者認(rèn)為，《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)按假藥論處的規(guī)定，從法理上屬于“非藥品冒充藥品”的補(bǔ)充與完善。由于《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！绷硗膺€存在一個(gè)問(wèn)題，就是在行政處罰文書(shū)中，如果“非藥品冒充藥品”未指明所冒充的特定藥品，則容易造成執(zhí)法糾紛。

因?yàn)樵凇吨袊?guó)藥典》中，每種藥品有相對(duì)應(yīng)的性狀、鑒別、含量測(cè)定等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容；而針對(duì)一些冒充藥品的非藥品，無(wú)相應(yīng)的法定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也就不存在依據(jù)現(xiàn)行法定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)；而國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)以外的有毒有害成分無(wú)法檢驗(yàn)檢測(cè)出來(lái)，針對(duì)一些非藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在無(wú)法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的條件下，無(wú)法提供附有質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，藥品稽查人員就不能確定其冒充的某種特定具體藥品，致使無(wú)法有效實(shí)施監(jiān)管。

由于《藥品管理法》第七十七條在假劣藥處罰實(shí)踐中存在明顯的羈絆與束縛，因此，藥品稽查人員為避免可能的行政復(fù)議和行政訴訟，大都避免適用“非藥品冒充藥品”的法律條款，而是根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)中“按假藥論處”的情形規(guī)定，依照《藥品管理法》第七十三條對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任予以處罰。而這兩個(gè)款項(xiàng)屬于對(duì)假藥處罰通知中不必載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的情形，既有利于節(jié)省稽查辦案成本，又可對(duì)此類違法行為進(jìn)行打擊懲處，實(shí)踐中適用較多。

重點(diǎn)調(diào)查與嚴(yán)格取證

鑒于“非藥品冒充藥品”的認(rèn)定亟待完善的事實(shí)情況，筆者認(rèn)為，藥品稽查人員應(yīng)針對(duì)下列非藥品冒充藥品行為重點(diǎn)調(diào)查，有的放矢，精準(zhǔn)判定，嚴(yán)格取證：

（一）在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥的；（二）在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的；（三）宣傳藥品特征，但未標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)的；（四）宣傳藥品特征，但標(biāo)示虛假、無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)的；（五）含有藥物成分或非法添加藥物成分的，但國(guó)家規(guī)定按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的除外；（六）直接以藥品通用名或商品名作為產(chǎn)品名稱的；（七）以類似藥品通用名或商品名作為產(chǎn)品名稱的。

尤其要注意的是第（五）項(xiàng)，對(duì)非藥品冒充藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。 

系列歸納與依據(jù)總結(jié)

藥品稽查人員還應(yīng)更好地傳承繼往打擊非藥品冒充藥品違法行為的經(jīng)驗(yàn)，順勢(shì)而為，對(duì)癥下藥，嚴(yán)格遵循并執(zhí)行相關(guān)食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則和基準(zhǔn)，從而避免執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)同類違法行為處罰時(shí)“輕重有別”。

有鑒于此，筆者認(rèn)為，要解決非藥品冒充藥品定性難題，歸根到底，還需要從完善《藥品管理法》入手，建議在修訂《藥品管理法》時(shí)，對(duì)非藥品冒充藥品進(jìn)行明確界定，或者在修訂《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)，對(duì)非藥品冒充藥品的概念定義予以明確的補(bǔ)充完善與解釋表述，以完善稽查執(zhí)法依據(jù)，進(jìn)一步增強(qiáng)法律法規(guī)的實(shí)踐可操作性。

同時(shí)，在藥品監(jiān)管法律法規(guī)未修訂完善之前，藥品稽查人員還需從歸納系列文件入手，總結(jié)法定依據(jù)，解決實(shí)踐難題。近幾年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門先后開(kāi)展了整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、整治非藥品冒充藥品，藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治、藥品“兩打兩建”、中藥材專業(yè)市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管等專項(xiàng)領(lǐng)域工作，與之相配套的指導(dǎo)性意見(jiàn)和規(guī)范性文件也應(yīng)運(yùn)而生。例如，《關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》《關(guān)于整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》《關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知》《關(guān)于開(kāi)展“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)著力解決藥品安全突出問(wèn)題的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管的通知》等，這些指導(dǎo)性意見(jiàn)和規(guī)范性文件具有一定的權(quán)威性、強(qiáng)制性、嚴(yán)肅性、延續(xù)性，構(gòu)成一脈相承、環(huán)環(huán)相扣的法規(guī)鏈條。筆者認(rèn)為，藥品稽查人員應(yīng)將這些文件中明文規(guī)定涉及的非藥品冒充藥品的違法行為的外延和內(nèi)涵，以及相應(yīng)的法律責(zé)任予以總結(jié)，使其明晰，然后運(yùn)用到稽查執(zhí)法實(shí)踐中，將相關(guān)非藥品冒充藥品案件難以處理的問(wèn)題予以解決。

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