藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售假藥，涉嫌犯罪的違法行為，通常都是依照《藥品管理法》、《刑事訴訟法》以及國(guó)務(wù)院頒布的《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，由公安機(jī)關(guān)立案并進(jìn)行刑事偵查。

　　《最高人民法院關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件有關(guān)鑒定問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《最高人民法院通知》）第二項(xiàng)規(guī)定：“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《司法解釋》）第三條和第四條的規(guī)定，人民法院受理的生產(chǎn)、銷售假藥犯罪案件和生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品犯罪案件，均需有‘省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)’和‘省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)確定的機(jī)構(gòu)’出具的鑒定結(jié)論”?！端痉ń忉尅返谝粭l第五款規(guī)定：“對(duì)本條規(guī)定的上述行為難以確定的，應(yīng)當(dāng)委托法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”。依照上述規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的鑒定結(jié)論是公安機(jī)關(guān)立案和人民法院審理生產(chǎn)、銷售假藥犯罪案件和生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪案件的必要證據(jù)。但目前一些藥品無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，這就致使部分生產(chǎn)、銷售假藥的嚴(yán)重違法行為按生產(chǎn)、銷售假藥罪及生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪難以立案和審理。必須鑒定、檢驗(yàn)的規(guī)定與難以鑒定、檢驗(yàn)的現(xiàn)狀兩者之間的矛盾，使得行政執(zhí)法與刑事司法難以有效銜接。而沒(méi)有檢驗(yàn)結(jié)論，對(duì)這類嚴(yán)重的犯罪行為既不能實(shí)施行政處罰，否則，有以罰代刑之嫌，又不能進(jìn)行刑事制裁，以免造成“輕罰重縱”，使得執(zhí)法人員陷入了兩難境地。如下述案件：

　　2005年12月，渭南市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無(wú)業(yè)人員雷某通過(guò)郵政快遞方式從河南省濮陽(yáng)購(gòu)得偽造廠名、偽造藥品批準(zhǔn)文號(hào)、偽造藥品名稱的假藥咳喘靈膠囊5200余盒，標(biāo)值10萬(wàn)余元，在渭南市轄區(qū)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部銷售。該藥膠囊內(nèi)容物為破碎的黃色、紅色、綠色糖衣片殘?jiān)白厣勰?。?jīng)調(diào)查，該批咳喘靈膠囊包裝盒上標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門(mén)回函稱，轄區(qū)內(nèi)無(wú)該藥品生產(chǎn)企業(yè)，且包裝盒上標(biāo)示的藥品批準(zhǔn)文號(hào)與國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的批準(zhǔn)文號(hào)格式明顯不相符,顯然，屬于不法分子違法生產(chǎn)。因案情重大，渭南市食品藥品監(jiān)管局將此案移送渭南市公安局臨渭分局，臨渭分局按照《司法解釋》的規(guī)定，要求渭南市食品藥品監(jiān)管局提供檢驗(yàn)報(bào)告。于是，渭南市食品藥品監(jiān)管局將該批藥品送到渭南市藥品檢驗(yàn)所，申請(qǐng)對(duì)該藥品的成分進(jìn)行檢驗(yàn)。由于該藥品名稱系不法分子命名，藥品標(biāo)準(zhǔn)上根本沒(méi)有收載，無(wú)明確的組方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，渭南市藥品檢驗(yàn)所難以對(duì)該藥品成分進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。沒(méi)有藥品檢驗(yàn)報(bào)告，公安機(jī)關(guān)不予立案，“犯罪嫌疑人”雷某至今仍逍遙法外，此案不了了之，進(jìn)一步追查造假者的希望變?yōu)榕萦?。?dāng)然，即使查出造假者，難以鑒定的現(xiàn)狀同樣制約了對(duì)其刑事制裁的實(shí)施。

　　有關(guān)假藥及其檢驗(yàn)的規(guī)定

　　一、《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》關(guān)于假藥的規(guī)定。

　　《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第四十八條第三款規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定：對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

　　二、《刑法》關(guān)于假藥的規(guī)定

　　《刑法》第一百四十一條第二款規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！笨梢?jiàn)，《刑法》中假藥的范疇與《藥品管理法》的規(guī)定是一致的；同時(shí)，《藥品管理法》規(guī)定的必須檢驗(yàn)的假藥和不需檢驗(yàn)的假藥，都屬于《刑法》管轄的范疇。

　　《刑法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥刑事制裁的規(guī)定主要有以下條款：

　　第一百四十一條第一款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！钡谝话偎氖艞l規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在5萬(wàn)元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！钡谝话偎氖畻l規(guī)定：“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額5萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元的，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金……”

　　三、《司法解釋》、《最高人民法院通知》關(guān)于假藥的有關(guān)規(guī)定。

　　《司法解釋》第三條第一款規(guī)定：經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；（三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。第二款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。第三款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾，3人以上重傷、10人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。

　　《司法解釋》第一條第一款規(guī)定：《刑法》第一百四十條規(guī)定的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有的使用性能的產(chǎn)品的行為。第二款規(guī)定：《刑法》第一百四十條規(guī)定的“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為。第三款規(guī)定：《刑法》第一百四十條規(guī)定的“以次充好”，是指以低等級(jí)、低檔次產(chǎn)品冒充高等級(jí)、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為。第四款規(guī)定：《刑法》第一百四十條規(guī)定的“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。第五款規(guī)定：對(duì)本條規(guī)定的上述行為難以確定的，應(yīng)當(dāng)委托法律、行政法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定：產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；（二）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說(shuō)明的除外；（三）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。

　　有關(guān)假藥及其檢驗(yàn)的分析

　　一、對(duì)《藥品管理法》有關(guān)假藥及其檢驗(yàn)的分析。

　　1.必須檢驗(yàn)才能認(rèn)定的假藥?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l規(guī)定的假藥有兩項(xiàng)，按假藥論處的藥品有六項(xiàng)。第七十八條規(guī)定了“第四十八條第一款和第二款以及第三款第（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的情形是必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)才能認(rèn)定的假藥。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這四項(xiàng)假藥進(jìn)行檢驗(yàn)后，依據(jù)其多于或少于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分，認(rèn)定其為“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”、“不含所表明的有效成分，可能貽誤診治的”、“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”假藥；不能認(rèn)定為以上假藥時(shí)，也可認(rèn)定為“摻雜、摻假”、“以假充真”、“以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品”的偽劣商品。

　　2.對(duì)不需檢驗(yàn)就可以認(rèn)定的假藥。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、(六)項(xiàng)規(guī)定的情形”不需檢驗(yàn)就可認(rèn)定為假藥。具體分析如下：

　　《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）項(xiàng)規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定禁止使用的”。該規(guī)定主要是針對(duì)淘汰藥品、撤銷藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（但是不包括暫停銷售和使用的藥品），還有受保護(hù)的珍稀動(dòng)植物品種。對(duì)淘汰藥品、撤銷藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以依據(jù)原藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢測(cè)出禁止使用的成分，就可認(rèn)定其為“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”等假藥。為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》，衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)[1993]第59號(hào)取消了犀牛角和虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售含犀牛角和虎骨的中成藥。因此，對(duì)含有或者標(biāo)示含有犀牛角和虎骨的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可按照原藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的，依據(jù)不合格項(xiàng)目可認(rèn)定為“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”、“不含所表明的有效成分，可能貽誤診治的”、“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”假藥，或者“摻雜、摻假”、“以假充真”、“以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品”的偽劣商品。但對(duì)檢驗(yàn)后符合規(guī)定的，則不能認(rèn)定為上述假藥或偽劣商品。

　　《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”。該規(guī)定主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得藥品生產(chǎn)許可證、制劑許可證，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、制劑批準(zhǔn)文號(hào)而擅自生產(chǎn)藥品、配制制劑；藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有按照藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品、配制制劑和受委托生產(chǎn)藥品、配制制劑；進(jìn)口藥品未取得進(jìn)口注冊(cè)證等情形。以上涉及的藥品（制劑），既有可能是藥品標(biāo)準(zhǔn)上已收載的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能進(jìn)行檢驗(yàn)，也有可能是藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)難以檢驗(yàn)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品，檢驗(yàn)結(jié)果既有可能不符合規(guī)定，也有可能符合規(guī)定。對(duì)不符合規(guī)定的假藥，依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按不合格項(xiàng)目可認(rèn)定為“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”、“不含所表明的有效成分，可能貽誤診治的”、“缺乏所表明的急救必須的有效成分的”假藥，或者“摻雜、摻假”、“以假充真”、“以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品”的偽劣商品。但對(duì)難以進(jìn)行檢驗(yàn)及檢驗(yàn)后符合規(guī)定的，則不能認(rèn)定為上述假藥或偽劣商品。

　　《藥品管理法》第四十八條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定：“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的”。該規(guī)定主要是針對(duì)在生產(chǎn)藥品制劑的過(guò)程中，違法使用未經(jīng)批準(zhǔn)，非法生產(chǎn)的原料藥的情形。違法生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量狀況（合格與否）及其加工制成的藥品制劑的質(zhì)量狀況（合格與否），均不應(yīng)影響對(duì)其違法性質(zhì)的認(rèn)定。但若要求必須對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，又受到以下幾方面的制約：一是違法生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)的全部原料藥已加工成制劑，原狀態(tài)已不復(fù)存在，無(wú)法進(jìn)行檢驗(yàn)，不能出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；二是原料藥未用完，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論既有可能符合規(guī)定，也有可能不符合規(guī)定。如果檢驗(yàn)結(jié)論是不符合規(guī)定，首先在認(rèn)定為違法生產(chǎn)的藥品按假藥論處的同時(shí)，該原料藥的質(zhì)量狀況也為不符合規(guī)定，屬假劣藥品，即同時(shí)違反了兩個(gè)法條，對(duì)此類藥品，依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，按不合格項(xiàng)目分別認(rèn)定其為“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”、“不含所表明的有效成分，可能貽誤診治的”、“缺乏所表明的急救必須的有效成分的”假藥，或者“摻雜、摻假”、“以假充真”、“以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品”的偽劣商品。但對(duì)無(wú)法進(jìn)行檢驗(yàn)及檢驗(yàn)后符合規(guī)定的，則不能認(rèn)定為上述假藥或偽劣商品。

　　《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定：“所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的”。該規(guī)定主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)者、銷售者通過(guò)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、宣傳資料、廣告，或舉辦專題講座等形式夸大藥品療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。涉及此類問(wèn)題的藥品無(wú)論質(zhì)量合格與否，均屬違法。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告，只能反映該藥品的質(zhì)量狀況，與認(rèn)定藥品“所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的”假藥無(wú)直接因果關(guān)系。

　　二、對(duì)《司法解釋》第三條有關(guān)假藥及其檢驗(yàn)的分析。

　　《司法解釋》第三條規(guī)定了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的判定依據(jù)，也就是追究假藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者刑事責(zé)任的依據(jù)。

　　1.“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”。這里的“超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)”既有可能是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定允許內(nèi)含的成分、輔料和雜質(zhì)（前提是不得超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），也有可能是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的物質(zhì)。從理論上講，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的藥品涉及假藥和劣藥兩個(gè)方面。涉及假藥的有《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng)：“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”、第（二）項(xiàng)：“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”，第三款第（一）項(xiàng)：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的”、第（二）項(xiàng)：“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”、第（三）項(xiàng)：“變質(zhì)的”、第（四）項(xiàng)：“被污染的”、第（五）項(xiàng)：“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的”共七項(xiàng)。涉及劣藥的有第四十九條第二款：“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，第三款按劣藥論處的藥品第（五）項(xiàng)：“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”和第（六）項(xiàng)：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如檢查項(xiàng)目中的雜質(zhì)超標(biāo)）的”共三項(xiàng)。

　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是認(rèn)定藥品含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的必要證據(jù)。因此，未經(jīng)檢驗(yàn)，不能認(rèn)定藥品含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)。《藥品管理法》對(duì)“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”藥品區(qū)分不同情況，分別按假藥和劣藥論處。而對(duì)生產(chǎn)、銷售“含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的”藥品，涉嫌構(gòu)成犯罪的行為，《司法解釋》統(tǒng)一規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥罪立案，這就導(dǎo)致《藥品管理法》、《刑法》上的假藥與《司法解釋》上的假藥范疇不一致。

　　2.“不含所表明的有效成分，可能貽誤診治的”和“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”。這兩項(xiàng)主要涉及的假藥有《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng)：“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”中的“藥品所含成分比國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)少”和第（二）項(xiàng)：“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”兩項(xiàng)。同樣，未經(jīng)檢驗(yàn)，不能直接認(rèn)定某一藥品屬于“不含所表明的有效成分，可能貽誤診治的”及“缺乏所表明的急救必需的有效成分的”情形。

　　3.“所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的”。該項(xiàng)規(guī)定與《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定相同，分析同上。

　　三、對(duì)《司法解釋》第一條有關(guān)假藥及其檢驗(yàn)的分析。

　　《司法解釋》第一條對(duì)《刑法》中有關(guān)條款規(guī)定的“摻雜、摻假”、“以假充真”、“以次充好”、“不合格產(chǎn)品”進(jìn)行了解釋。結(jié)合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定具體分析如下：

　　1.摻雜、摻假。藥品中摻入雜質(zhì)、異物，如果是以原料形式摻入的，應(yīng)屬《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng):“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”的假藥；如果是以輔料的形式摻入的，應(yīng)屬《藥品管理法》第四十九條第三款第（三）項(xiàng)：“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”的劣藥。對(duì)摻雜、摻假的藥品檢驗(yàn)時(shí)，可能有兩種情況：一是依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，就可以檢測(cè)出雜質(zhì)、異物；二是依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，難以檢測(cè)出雜質(zhì)、異物。對(duì)此，《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條明確規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。但是，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。

　　2.以假充真?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l規(guī)定的假藥和按假藥論處的藥品都是“以假充真”的藥品，其中第二款第（二）項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”是典型的“以假充真”?！端幤饭芾矸ā穼?duì)“以假充真”藥品的認(rèn)定作了明確規(guī)定，其中有四項(xiàng)不需進(jìn)行檢驗(yàn)就可認(rèn)定。而《司法解釋》第一條第二款規(guī)定的“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為。確定產(chǎn)品是否具有某種使用性能的法定依據(jù)是鑒定結(jié)論，確定藥品是否具有某種使用性能的法定依據(jù)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。因此，《司法解釋》第一條第五款規(guī)定：“對(duì)本條規(guī)定的上述行為難以確定的，應(yīng)當(dāng)委托法律、行政法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”。所以，《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)按假藥論處的藥品中無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)難以檢驗(yàn)或者能檢驗(yàn)但檢驗(yàn)后符合規(guī)定的，不能認(rèn)定為“以假充真”的偽劣商品；對(duì)檢驗(yàn)后不符合規(guī)定的，不具有某種使用性能的假藥，就可以認(rèn)定為“以假充真”的偽劣商品。

　　3.以次充好。藥品的質(zhì)量特征只有合格或者不合格兩種對(duì)立狀態(tài)，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的是合格品，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的就是不合格品，除此之外，不存在次品、低等品、低檔次產(chǎn)品。因此，對(duì)藥品來(lái)說(shuō)，不存在“以次充好”的情形。

　　4.不合格產(chǎn)品?！端幤饭芾矸ā返谌l第一款規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第一款的規(guī)定執(zhí)行?！薄端痉ń忉尅返谝粭l第四款規(guī)定的“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，其中包括違反“有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的產(chǎn)品?？梢?jiàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品就是“不合格產(chǎn)品”?！端痉ń忉尅返谝粭l第五款規(guī)定：“對(duì)本條規(guī)定的上述行為難以確定的，應(yīng)當(dāng)委托法律、行政法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”。因此，檢驗(yàn)是確定不合格藥品的前提，不合格藥品依據(jù)其不合格項(xiàng)目，分為假藥和劣藥，假藥中的“不合格藥品”只是涉及通過(guò)檢驗(yàn)確定的假藥，非檢驗(yàn)認(rèn)定的假藥不屬于“不合格藥品”。

　　制約刑事案件立案的因素及建議

　　《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條第一款規(guī)定：縣級(jí)以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)，可以根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。法律、行政法規(guī)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)另有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第二款規(guī)定：處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議，以前款規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā返谌l第一款規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第一款的規(guī)定執(zhí)行?！币勒丈鲜鲆?guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)藥品并出具檢驗(yàn)報(bào)告的范圍，只能是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《藥品管理法》第五十八條規(guī)定的國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目）的藥品。

　　由此可見(jiàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，一是沒(méi)有法律依據(jù)，二是無(wú)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，頗有“老虎吃天，無(wú)處下爪”之困惑。要確定其內(nèi)含成分，只能由檢驗(yàn)人員一種成分一種成分進(jìn)行排除，檢驗(yàn)難度大、周期長(zhǎng)、成本高，且不一定有結(jié)果；即使有結(jié)果，但仍無(wú)法律效力。因此，對(duì)無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品難以進(jìn)行檢驗(yàn)成了制約假藥刑事案件立案的主要因素。

　　生產(chǎn)、銷售假藥是一種嚴(yán)重危害公眾身體健康和生命安全的違法行為，完善法律法規(guī)和相關(guān)司法解釋的規(guī)定，建立一整套統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有序的假藥制裁機(jī)制是藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)打擊生產(chǎn)、銷售假藥的違法犯罪行為的必要措施。為此，筆者有如下三點(diǎn)建議：一是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與國(guó)務(wù)院法制辦、最高人民法院、最高人民檢察院協(xié)調(diào)，由最高人民法院、最高人民檢察院作出補(bǔ)充司法解釋，對(duì)生產(chǎn)、銷售無(wú)須檢驗(yàn)就可認(rèn)定的假藥，由藥品監(jiān)管部門(mén)作出鑒定結(jié)論。二是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定有關(guān)移送生產(chǎn)、銷售假藥，涉嫌犯罪案件的規(guī)范性文件，指導(dǎo)此項(xiàng)工作。三是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局設(shè)立假藥檢測(cè)科研攻關(guān)項(xiàng)目，落實(shí)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)拓檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，有針對(duì)性地對(duì)違法犯罪分子生產(chǎn)、銷售的無(wú)標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)行檢測(cè)。