案例：

　　A市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中抽取了B藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年8月生產(chǎn)的甘草鋅膠囊，送到C法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。C法定檢驗機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)，甘草鋅膠囊標(biāo)簽及說明書標(biāo)示的規(guī)格為“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，與現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸73.5㎎）不符。

　　分歧：

　　在對上述案件進(jìn)行處理時，A市藥品監(jiān)管執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下五種不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，按包裝標(biāo)識不符合規(guī)定處理。甘草鋅膠囊的原標(biāo)準(zhǔn)為“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，國家局于2003年修正為“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸73.5㎎）”，這可能是生產(chǎn)廠家使用未用完的舊包裝盒所致，違反了《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，應(yīng)該按該法第八十六條規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第二種意見認(rèn)為，按生產(chǎn)假藥處理。《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項 “依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)” 的規(guī)定按假藥論處。藥品包裝上標(biāo)示“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，就應(yīng)該認(rèn)定為企業(yè)是按這一標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，而該藥的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸73.5㎎），沒有甘草酸87.5㎎的標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)管部門也沒有批準(zhǔn)生產(chǎn)甘草酸87.5㎎的甘草鋅膠囊。顯然該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)甘草鋅膠囊的行為，符合“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形，應(yīng)該按假藥論處。

　　第三種意見認(rèn)為，按生產(chǎn)劣藥處理。《藥品管理法》第四十九條第二款規(guī)定，“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥”。藥品包裝上標(biāo)示“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，就應(yīng)該認(rèn)定為該甘草鋅膠囊甘草酸的含量為87.5㎎或接近于87.5㎎，而與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的73.5㎎不符，適用“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，按劣藥處理。

　　第四種意見認(rèn)為，檢驗后再作定性處理。按照“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸73.5㎎）”的標(biāo)準(zhǔn)檢驗，根據(jù)有關(guān)部門的檢驗結(jié)果再做定性。

　　第五種意見認(rèn)為，到生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查后再做處理。執(zhí)法人員應(yīng)先看生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝記錄等，根據(jù)調(diào)查結(jié)果再決定如何定性處理。

　　——讀者

　　評析：

　　藥品這一特殊商品，關(guān)乎每一位公民的身體健康和生命安全，因此，對于藥品的生產(chǎn)，我國通過《藥品管理法》確立了藥品生產(chǎn)必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，即《藥品管理法》第三十二條規(guī)定的藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)管部門頒布的《中華人民共和國藥典》以及藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法；包裝等。其目的是通過這一規(guī)定使得正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的藥品能夠符合標(biāo)準(zhǔn)檢查和檢驗，并符合藥品專有使用的目的。

　　對于普通消費者而言，他們一般是通過藥品標(biāo)識及標(biāo)簽來對藥品成分進(jìn)行認(rèn)知的，也就是說，他們無法真正知曉藥品成分中的科學(xué)性和專業(yè)性，只能依據(jù)各自的判斷，借助藥品標(biāo)識來對其中的成分做一表面理解。本案中，B藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年8月生產(chǎn)的甘草鋅膠囊，其標(biāo)簽和說明書上標(biāo)示的規(guī)格為“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”。此時，消費者并不能做出該藥品是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的判斷，因此，這種責(zé)任和風(fēng)險應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，也就是說要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)示的規(guī)格是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)法律責(zé)任。由此，筆者認(rèn)為不能依據(jù)第四種意見來處理，即要求有關(guān)部門檢驗后再定性。因為消費者完全可以依據(jù)這一標(biāo)識來選擇藥品，如果再責(zé)成有關(guān)部門加以檢驗后定性，則間接地影響到了消費者的利益保護(hù)。

　　進(jìn)一步，我們需要考慮國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布時間，以判斷其他處理意見是否正確。2003年，國家局將原有的甘草鋅膠囊標(biāo)準(zhǔn)，即每粒含“甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”更改為目前的“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸73.5㎎）”，使得這一標(biāo)準(zhǔn)從原來的化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)升格為國家標(biāo)準(zhǔn)。在該藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)最開始發(fā)生更迭與變化的短期時間內(nèi)，市場上有可能會出現(xiàn)兩種標(biāo)準(zhǔn)藥品同時存在的情形，如果本案在那時則應(yīng)當(dāng)另行考慮。但是，從本案的實際情節(jié)來看，生產(chǎn)該藥品的時間為2007年8月，此時不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)一定的責(zé)任。因為對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，了解國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是其生產(chǎn)中的必經(jīng)程序。當(dāng)然，這也從另外一個角度折射出國家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)問題，倘若是出于信息公開的不暢通，使得生產(chǎn)企業(yè)不知道甘草鋅膠囊的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修改，則監(jiān)管部門也應(yīng)負(fù)有一定責(zé)任，本案中并不涉及此種情形。這就排除了第一種意見和第五種意見，因為從時間上來看，企業(yè)應(yīng)當(dāng)知曉該藥品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修改。

　　考慮了這一問題之后，再來分析本案是按生產(chǎn)假藥處理還是生產(chǎn)劣藥處理。根據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。本案中，甘草鋅膠囊標(biāo)簽和說明書上標(biāo)示的規(guī)格為“每粒含甘草鋅0.25ｇ（相當(dāng)于含鋅12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，對此，執(zhí)法人員就可以認(rèn)定該甘草鋅膠囊中甘草酸的含量為87.5㎎或接近于87.5㎎，顯然與該藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)73.5㎎不符，應(yīng)適用“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，按生產(chǎn)劣藥予以處理。筆者認(rèn)為本案不應(yīng)按照生產(chǎn)假藥來處理的原因在于，分歧中按假藥處理的依據(jù)是《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”，若按該條處理，可能會使藥品生產(chǎn)企業(yè)在按要求獲批后，生產(chǎn)甘草酸含量更高的甘草鋅膠囊，而當(dāng)前這一含量是經(jīng)過國家藥典委員會科學(xué)測量后計算出來的，過多的含量會引起不良反應(yīng)?？梢姡凑丈a(chǎn)假藥來處理，不利于打擊這類生產(chǎn)者的違法行為，從而使其逃脫了法律的制裁。所以說，執(zhí)法人員只有嚴(yán)格依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定藥品標(biāo)識中存在的法律問題，才能對違法案件做出正確處理。

　?。ò咐u析：南京大學(xué)法學(xué)院  胡敏潔）