非藥品冒充藥品處罰之管見 - 百草法苑 - 健康巴巴 - Powered by Discu...

海納百川 2010-09-08

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當前，非藥品冒充藥品現(xiàn)象日趨凸顯，全國上下也在進行非藥品冒充藥品專項整治，對于非藥品冒充藥品的處罰，由于法律的缺失，歷來是個難題。本文試從法律角度，談一點對非藥品冒充藥品違法行為行政處罰的管見，以供商榷。
一、非藥品冒充藥品的范疇及內(nèi)容
所謂非藥品冒充藥品，是指在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標示產(chǎn)品批準文號產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品。
一般來講，藥品包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，從實際情況看，非藥品冒充藥品現(xiàn)象更多集中體現(xiàn)在藥品流通和使用環(huán)節(jié)。按照有關(guān)規(guī)定，共包括“六大類、一宣傳”，即產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標示產(chǎn)品批準文號產(chǎn)品，以及違法宣傳。
需注意的是，這里的藥品流通環(huán)節(jié)，針對對象主要是藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)；藥品使用環(huán)節(jié)，包括但不限于依法登記成立的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)包括指依法登記成立并使用藥品的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動的其他單位，即用藥人。
二、非藥品冒充藥品違法行為的構(gòu)成要件及處罰
現(xiàn)行的行政法律法規(guī)并未規(guī)定行政違法行為的構(gòu)成要件，但行政機關(guān)作出行政處罰需要首先確認一個行為是否已經(jīng)構(gòu)成了行政違法行為。因此，從法理上講，行政違法行為構(gòu)成與犯罪構(gòu)成一樣，也應(yīng)包括違法主體、主觀方面、客體、客觀方面四個要件。
具體到非藥品冒充藥品違法行為構(gòu)成，其違法主體應(yīng)是具備承擔行政責任能力、實施了涉藥違法行為、應(yīng)受行政處罰的法人或個人；主觀方面包括故意或過失兩種情況，即明知自己以非藥品冒充藥品的行為會造成危害社會的結(jié)果，而希望或放任危害結(jié)果發(fā)生的心理態(tài)度，以及知道或應(yīng)當知道以非藥品冒充藥品的行為會造成危害社會的結(jié)果，因為疏忽大意沒有預(yù)見或者已經(jīng)預(yù)見而輕信能夠避免，以致發(fā)生這種結(jié)果的心理態(tài)度；客體是指受《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)保護的、為違法行為所侵害的社會關(guān)系，即正常的藥品市場秩序；客觀方面是指實施的違反涉藥法律法規(guī)、以非藥品冒充藥品的行為。
非藥品冒充藥品違法行為，在流通環(huán)節(jié)的處罰，《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項已明確規(guī)定，“以非藥品冒充藥品的為假藥”；使用環(huán)節(jié)的處罰，《藥品管理法實施條例》第六十八條“醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的”，亦依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
但在此需注意兩點。一是需附藥品檢驗報告。按《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果”；明確以非藥品冒充藥品為假藥的第四十八條第二款第（二）項即屬于該要求。但實際情況是目前藥品檢驗是以藥品標準作為檢驗依據(jù)的，藥檢所檢驗的藥品，其范圍只限于收入《國家藥品標準》之內(nèi)的藥品，而食品、消毒產(chǎn)品、保健用品、保健食品、化妝品以及未標示產(chǎn)品批準文號的產(chǎn)品本身不是藥品，而且并未冒充有藥品標準的具體某一種藥品，因此藥檢機構(gòu)不能依據(jù)藥品標準對其進行檢驗，不具備檢驗?zāi)芰?，不能出具藥品檢驗報告，故因證據(jù)不足，雖有法律規(guī)定，但不能對非藥品冒充藥品簡單的將其按假藥處罰。最近國家局出臺的《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》（國食藥監(jiān)稽[2009]738號）和《公告》（2009年　第69號）中均規(guī)定，對未標示產(chǎn)品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處，其余五類產(chǎn)品按規(guī)定分類進行處理。上述規(guī)定尤其是按假藥查處的規(guī)定，并未明確說明在處罰時是否需要附藥品檢驗報告，故仍不具有實際可操作性。建議出臺相關(guān)解釋，將此類情況列入《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”之規(guī)定，無須附藥品檢驗報告即可處罰。
二是量罰時需考慮主觀狀態(tài)。在非藥品冒充藥品違法行為中，主觀狀態(tài)是故意還是過失，不僅僅是該違法行為的構(gòu)成要件，還是量罰時應(yīng)考慮的一個重要因素。如果對故意違法和過失違法做出相同的處罰，就不符合行政合理性原則?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”，所體現(xiàn)的就是這一要求。
三、藥品使用環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品違法行為處罰的分析
如前所述，在尚未出臺相關(guān)解釋之前，非藥品冒充藥品為假藥處罰時仍需附藥品檢驗報告，客觀上造成了法律有規(guī)定、具體無法執(zhí)行的悖逆局面。實際上，近幾年，各地紛紛出臺了藥品使用管理的條例、辦法、規(guī)定等，有效的彌補了《藥品管理法》等的缺失。因此，應(yīng)當建議和提倡各地在不違反上位法的情況下，適用各地出臺的藥品使用管理的條例、辦法、規(guī)定等，加強對使用環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品違法行為的處罰。
以山東省為例，該省出臺的《山東省藥品使用條例》第二十二條規(guī)定，“用藥人應(yīng)用藥品，不得以非藥品充當藥品治療疾病”，違反者，按第三十六條“以非藥品充當藥品治療疾病的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以三千元以上一萬元以下的罰款”。從法理和實際執(zhí)行情況來看，該《條例》所規(guī)定的使用環(huán)節(jié)非藥品充當藥品治療疾病違法行為除了應(yīng)具備主體、主觀方面、客體、客觀方面四大要素之外，還需符合以下條件：一是在用藥人的藥房或藥庫中有此非藥品；二是在用藥人的藥房或藥庫中沒有與該非藥品同名的藥品；三是在用藥人開具的處方中載有該非藥品。實際上，以上三條更側(cè)重于證據(jù)方面，第一條是物證，第二條是證明確系非藥品，第三條是證明用藥人實施了以非藥品充當藥品治療疾病這一違法行為（按照《處方管理辦法》，處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。即處方是用藥人用藥的法定憑證。）只要符合上述條件，即可按規(guī)定進行處罰。
另外，該《條例》罰則規(guī)定的情節(jié)嚴重，應(yīng)包括以下兩方面，一是有違法行為責令改正，限期仍不改的，或有多次違法行為的；二是有兩種以上非藥品充當藥品治療疾病的。
綜上所述，非藥品冒充藥品這一違法行為，由于法律規(guī)定的悖逆、沖突致使行政處罰難以實施，因此，建議國家出臺相關(guān)解釋，或修改相關(guān)法律，以理順法律關(guān)系，同時，支持各地按照自身實際情況，靈活運用法律法規(guī)，加大對非藥品冒充藥品違法行為打擊力度，維護正常的藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全有效。