招商證券判斷從明年開始，信立泰每年都有望獲批 1~2 個首仿或創(chuàng)新藥，研發(fā)管線非常突出，是市場忽略的創(chuàng)新藥黑馬，重申強(qiáng)烈推薦評級。

國家專利局復(fù)審委員會 10 月 17 日公布，阿斯利康申報的替格瑞洛在國內(nèi)申請的化合物專利無效，無效宣告請求人是信立泰。

1）信立泰成功挑戰(zhàn)替格瑞洛化合物專利，首仿獲批時間將大大提前。阿斯利康的替格瑞洛是繼阿司匹林、氯吡格雷之后，抗血小板領(lǐng)域的又一重磅品種，2010 年底歐盟獲批，2011 年美國獲批，2012 年中國獲批，在 2016 年全球銷售額達(dá) 8.4 億美元，過去三年復(fù)合增長 44%，是 2020 年有望超過 20 億美元的重磅品種；阿斯利康在國內(nèi)申請了 4 個專利保護(hù)，此次信立泰挑戰(zhàn)成功的是最核心的化合物專利，原本是 2019 年 12 月 2 日專利到期。信立泰在今年 3 月已經(jīng)首仿申報替格瑞洛的生產(chǎn)，如果不能挑戰(zhàn)成功，即意味著信立泰即使馬上獲批，也只能 2019 年 12 月上市銷售，但是挑戰(zhàn)成功之后，替格瑞洛核心專利在國內(nèi)已經(jīng)無效，剩余 3 個專利是一個中間體專利和 2 個晶型專利（都是 2021 年 5 月 31 日到期），專利保護(hù)作用不大，信立泰首仿獲批就可以上市銷售。預(yù)計信立泰的替格瑞洛首仿藥明年 2、3 季度獲批上市的可能性較大，大大早于之前預(yù)期。

2）借助現(xiàn)有渠道，信立泰有望快速打開替格瑞洛市場。替格瑞洛 2015 年在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售超 6000 萬元，成績不錯，這還是在醫(yī)保不報銷的情況下。今年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，價格 8.45 元/片，日用藥金額大概是泰嘉的 2 倍。替格瑞洛對氯吡格雷的替代是我們此前一直擔(dān)心的信立泰風(fēng)險點(diǎn)，但如果明年信立泰的替格瑞洛就能夠首仿獲批，則無需擔(dān)心這一風(fēng)險，替格瑞洛完全可以借助信立泰現(xiàn)有的銷售渠道，替格瑞洛完全能夠快速放量。

3）被低估的創(chuàng)新藥研發(fā)黑馬。市場一直認(rèn)為信立泰是單一品種公司，忽視了公司研發(fā)方面的持續(xù)投入，預(yù)計從明年開始，研發(fā)進(jìn)入收獲期：除了格拉替雷首仿藥明年有望獲批之外，骨質(zhì)疏松生物藥重組 PTH 即將申報生產(chǎn)，1.1類糖尿病新藥 DPP-4 抑制劑復(fù)格列汀正在 2、3 期臨床階段、1.1 類抗腫瘤新藥信立他賽正在 1 期臨床 ， 治療糖尿病足的基因載體藥物重組SeV-hFGF2/dF 注射液正在 I 期臨床……等等，按此進(jìn)度，從明年開始，信立泰有望每年獲批 1~2 個首仿或創(chuàng)新藥，研發(fā)管線非常突出。

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