醫(yī)藥網(wǎng)12月6日訊CDE近日公布了第二十四批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單,其中,信立泰的替格瑞洛及片以國產(chǎn)首仿藥的身份在列。

作為新一代抗血小板藥,替格瑞洛受到廣泛關(guān)注?！爸匕跽◤棥甭冗粮窭?波立維)2016年以17.09億美元的銷售成績位居全球血小板聚集抑制劑銷售額榜首,后續(xù)重磅品種替格瑞洛2017年上半年銷售額為4.96億美元,較同期增長26.0%,預(yù)計(jì)2017年全球銷售額將超過10億美元,成為該家族新的重磅產(chǎn)品。

抗血栓新“重磅炸彈”

氯吡格雷是百時美施貴寶1997年獲批的產(chǎn)品,商品名為“波立維”,是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種。該藥市場由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā),在2012年專利到期之前,波立維多年排在立普妥之后,為全球第二大暢銷藥,專利到期后引發(fā)全球仿制熱潮。

據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2005-2006年全球抗血栓藥物市場規(guī)模保持在100億美元以上;2007-2011年市場規(guī)模保持在140億~180億美元之間,在此期間,氯吡格雷起著引領(lǐng)市場的作用,2011年該產(chǎn)品銷售額接近100億美元。2012年重磅產(chǎn)品專利到期之后,全球抗血栓藥物市場逐年下滑, 氯吡格雷也漸顯頹勢。

替格瑞洛是阿斯利康研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市,商品名為“Brilinta”。與氯吡格雷相比,替格瑞洛起效更快、對血小板聚集的抑制作用更強(qiáng),能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率。該產(chǎn)品已經(jīng)在全球85個國家獲批上市,是氯吡格雷的換代品種。在多個國家的指南中,替格瑞洛也已成為一類推薦藥品。

圖1 氯吡格雷、替格瑞洛全球銷售態(tài)勢(單位:百萬美元)

據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2013-2016年,替格瑞洛銷售額分別為2.83億美元、4.76億美元、6.19億美元、8.39億美元,上市以來增速較快。由于抗血小板市場巨大,據(jù)專業(yè)人士預(yù)測,2017年全球替格瑞洛銷售額將超過10億美元,在2019年,替格瑞洛將趕超氯吡格雷。

國內(nèi)市場增速亮眼

氯吡格雷在我國開發(fā)上市較早。2000年,深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊生產(chǎn),商品名為“泰嘉”。同年9月,賽諾菲安萬特、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護(hù)。2001年,賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國上市,商品名為“波立維”。

國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一,2005年銷售額為1.26億元,2011年銷售額過10億元,2016年銷售額達(dá)到18.6億元。該藥國內(nèi)已有3家生產(chǎn)企業(yè),2016年樣本醫(yī)院市場的具體表現(xiàn)分別是:賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為11.1億元,占比59.7%;信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷售額為5.5億元,占比29.7%;樂普藥業(yè)“帥克”銷售額為2.0億元,占比10.5%。多年來氯吡格雷一直位居抗血栓藥物市場榜首,占據(jù)該領(lǐng)域半壁江山。

替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)進(jìn)口,商品名為”倍林達(dá)”,劑型為片劑,規(guī)格為90mg/片。該產(chǎn)品是一種新型抗血小板藥物,作用和氯吡格雷相似,臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預(yù)防和治療。

圖2 國內(nèi)樣本醫(yī)院氯吡格雷、替格瑞洛銷售態(tài)勢(單位:萬元)

國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示, 2013年替格瑞洛銷售額為408萬元,2014年達(dá)到2802萬元,2015年達(dá)到6140萬元,同比增長119%;2016年達(dá)到9900萬元,同比增長61.2%。在國內(nèi)上市后,替格瑞洛銷量快速增長,是目前抗血栓藥物中增速極為突出的產(chǎn)品。

目前,替格瑞洛直接競爭品種氯吡格雷的增長速度已趨緩,不過,替格瑞洛國內(nèi)市場雖然增速快,但要想超越氯吡格雷,還需要較長的時間。今年7月,替格瑞洛通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄,談判定價(jià)比醫(yī)院招標(biāo)最低價(jià)下調(diào)22.8%,納入醫(yī)保后,替格瑞洛銷售有望繼續(xù)加速。

信立泰獨(dú)家手握兩品種

檢索CDE網(wǎng)站,目前國內(nèi)已有近40家企業(yè)申報(bào)替格瑞洛制劑,其中包括恒瑞、正大天晴、齊魯、石藥、科倫、海正、麗珠、先聲等眾多實(shí)力較強(qiáng)的研發(fā)企業(yè)。從申報(bào)情況可以看出,隨著該產(chǎn)品化合物專利即將到期,市場對于替格瑞洛的前景比較看好,其成為仿制藥熱門申報(bào)品種。信立泰的替格瑞洛納入優(yōu)先審評,如能拿下首仿藥,信立泰將成為進(jìn)口替格瑞洛的最有力競爭者。

替格瑞洛是氯吡格雷的下一代藥物,從臨床機(jī)理上來說占有一定的優(yōu)勢。值得注意的是,信立泰是國內(nèi)首個擁有替格瑞洛和氯吡格雷兩個品種的企業(yè)。多年來,氯呲格雷已成為該企業(yè)拳頭產(chǎn)品,而市場對于替格瑞洛的認(rèn)可度也非常高,有望成為下一個“氯吡格雷”。若能成為替格瑞洛的首仿企業(yè),信立泰有望借此機(jī)會完成用藥的升級換代,進(jìn)一步加強(qiáng)競爭優(yōu)勢,也將繼續(xù)鞏固其國內(nèi)抗血小板領(lǐng)域的強(qiáng)勢地位。

第一頁 中醫(yī)藥法擬出臺產(chǎn)業(yè)迎政策利好

本文源自上市公司官網(wǎng)