6月10日，石藥集團「替格瑞洛片」的國內(nèi)上市申請（CYHS1790022）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為該品種第2家獲批上市的國內(nèi)企業(yè)。

替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，屬于新型抗血小板藥物，相比氯吡格雷不需要經(jīng)過肝臟代謝激活，具有更快速、更強效抑制血小板的特點，用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和PCI治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

替格瑞洛原研藥由阿斯利康研發(fā)，2010/12/2率先獲得歐盟批準上市，2011/7/20獲得FDA批準上市，2012/11/22在中國批準上市，商品名為倍林達。2017年，替格瑞洛通過談判的方式進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標準8.45元/片（90mg）。2018年，阿斯利康替格瑞洛的全球銷售收入達到13.21億美元。

信立泰在2018年初成功挑戰(zhàn)了替格瑞洛在中國的專利保護，在2018年8月公布獲得替格瑞洛片的注冊批件，成為了替格瑞洛的首仿廠家。石藥集團的硫酸氫氯吡格雷片在6月4日剛剛獲批上市，如今替格瑞洛片也獲批上市，成為信立泰之后第2家同時贏得氯吡格雷、替格瑞洛兩大抗血栓品種一致性評價的國內(nèi)企業(yè)。國內(nèi)抗血栓藥物市場格局將發(fā)生變化。

除了上述企業(yè)之外，還有包括正大天晴、揚子江藥業(yè)、海正藥業(yè)等在內(nèi)的15家企業(yè)開發(fā)替格瑞洛，均按照新4類提交上市申請。其中東陽光藥業(yè)的上市申請于2月3日被納入優(yōu)先審評，理由是“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，申請國內(nèi)上市的仿制藥”。海正藥業(yè)在去年10月曾公告稱替格瑞洛片的美國ANDA已獲得FDA的暫定批準。