3月14日，阿斯利康宣布了PEGASUS-TIMI54研究的所有結果，這是一個大規(guī)模的療效試驗，主要比較倍林達（替格瑞洛）片劑聯(lián)合低劑量阿司匹林與安慰劑聯(lián)合低劑量阿司匹林，對于入組前1～3年內(nèi)有心梗病史的患者動脈粥樣硬化血栓事件的長期二級預防療效。

1. 90 mg和60 mg研究劑量的替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林與安慰劑相比，均顯著減少心血管（CV）死亡，心梗(MI)或卒中的復合終點。

2. 正如口服抗血小板藥物試驗所預期的一樣，PEGASUS-TIMI54試驗和相似患者群體的研究一致，TIMI主要出血，作為研究的主要安全性終點，在兩種劑量的替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林組均顯著高于安慰劑聯(lián)合阿司匹林。重要的是，兩種劑量的替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林組的顱內(nèi)出血和致死性出血發(fā)生率與安慰劑聯(lián)合阿司匹林組無顯著統(tǒng)計學差異。

Elisabeth Bj?rk，阿斯利康副總裁, 全球醫(yī)藥研發(fā)部，心血管和代謝疾病的權威，說道：“阿斯利康一直致力于推動心血管研究，能夠公布PEGASUS-TIMI54研究——阿斯利康涉及全球21000名患者的最大的臨床試驗，我們感到非常榮幸?！被谟嘘PACS的界標PLATO試驗，PEGASUS的陽性結果為倍林達的應用提供了依據(jù)，同時也是評估長期雙聯(lián)抗血小板治療對于既往心梗的高?；颊叩拈L期療效的第一個前瞻性研究。

“我們剛剛向歐洲藥品管理局和美國食品藥品管理局提交了監(jiān)管文件，我們盼望能和這些機構合作發(fā)掘主要市場潛在的新適應癥。”

該試驗中，兩種劑量的替格瑞洛和安慰劑相比，均明顯減少CV死亡，MI或卒中的復合終點。隨訪3年時，90 mg替格瑞洛減少了7.85％，60 mg替格瑞洛減少了7.77％，安慰劑組減少了9.04％（90 mgvs安慰劑危險比0.85，95％可信區(qū)間0.75～0.96，P=0.0080；60 mgvs安慰劑危險比0.84，95％可信區(qū)間0.74～0.95，P=0.0043）。

替格瑞洛對于每一個主要終點組分的效果都是一致的。同時，我們觀察到心血管死亡和全因死亡率的二級終點也有下降趨勢，但無顯著統(tǒng)計學差異。

另外，兩種劑量替格瑞洛的主要有效性終點在不同的亞組分布也是一致的，包括年齡，性別，MI類型（STEMI或NSTEMI），確診MI的時間，糖尿病，阿司匹林劑量，PCI病史，地域分布。

正如所預期的一樣，兩種劑量替格瑞洛和安慰劑相比，TIMI主要出血均增高，3年隨訪發(fā)生率分別為90 mg組2.6％，60 mg組2.3％，安慰劑組1.06％（90 mg替格瑞洛vs.安慰劑危險比2.69，95％可信區(qū)間1.96～3.70，P＜0.001；60 mg替格瑞洛vs.安慰劑危險比2.32，95％可信區(qū)間1.68～3.21，P＜0.001）。

然而，兩種劑量的致命性出血或顱內(nèi)出血發(fā)生率與對照組無顯著統(tǒng)計學差異。3年致死性出血率90 mg替格瑞洛組為0.11％，60 mg替格瑞洛組為0.25％，安慰劑組0.26％（90 mg替格瑞洛vs安慰劑危險比0.58，95％可信區(qū)間0.22～1.54，P=0.27；60 mg替格瑞洛vs.安慰劑危險比1.0，95％可信區(qū)間0.44～2.27，P=1.00）。

3年顱內(nèi)出血發(fā)生率90 mg替格瑞洛組0.56％，60 mg替格瑞洛組0.61％，安慰劑組0.47％（替格瑞洛90 mg vs.安慰劑危險比1.44，95％可信區(qū)間0.83～2.49，P=0.19；60mg替格瑞洛vs安慰劑危險比1.33，95％可信區(qū)間0.77～2.31，P=0.31）。

PEGASUS-TIMI54研究是阿斯利康目前最大的療效試驗，入組逾31個國家1100個地區(qū)的21,000余名患者，是PARTHENON項目的一個部分。PLATO研究，入組超過18,000名患者，是該項目的第一個研究，也是替格瑞洛被100多個國家批準和進入全球12個主要的ACS治療指南的基礎。接下來要繼續(xù)的PARTHENON研究，正在評估替格瑞洛對于周圍動脈疾病，缺血性卒中或短暫缺血發(fā)作患者的心血管事件預防效果，以及糖尿病和冠狀動脈粥樣硬化患者的心血管事件預防效果。

倍林達目前還沒有被批準用于心?；颊甙l(fā)病1年后，或者是外周動脈疾病，卒中，糖尿病或動脈粥樣硬化患者的動脈粥樣硬化血栓事件的二級預防。