鼻咽癌（NPC）對(duì)放療和化療均具有高度敏感性。雖然目前 5- 氟尿嘧啶聯(lián)合順鉑（FP）治療方案已被廣泛應(yīng)用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性（R/M）鼻咽癌患者治療，但該療法通常響應(yīng)期短，不良反應(yīng)頻繁，且耐受性差。一些小規(guī)模的 II 期臨床試驗(yàn)顯示，吉西他濱聯(lián)合順鉑（GP）治療鼻咽癌具有顯著的療效且耐受性良好。

但遺憾的是，目前還沒有兩種治療方案頭對(duì)頭對(duì)比性試驗(yàn)。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授進(jìn)行了一項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)，對(duì) GP 和 FP 治療方案作為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線療法的療效和安全性進(jìn)行評(píng)估。具體將于 2014 年 5 月 31 日在 2014 年度美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行展示。

該研究招募患者均為根治性放療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者或化療初期的晚期鼻咽癌患者（Ⅳ期）。符合條件的患者將被隨機(jī)分配為兩組（1:1 的比例），分別接受 GP 方案（吉西他濱 1,000 mg/m²，第 1 和第 8 天，順鉑 80 mg/m²，第 1 天，每 3 周一次）或 FP 方案（5- 氟尿嘧啶 4,000 mg/m² CIV 96 小時(shí)以上，順鉑 80 mg/m²，第 1 天，每 3 周一次）治療 4 至 6 個(gè)周期。

研究主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、安全性和生活質(zhì)量。據(jù)之前報(bào)道，F(xiàn)P 組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為 4 個(gè)月， GP 組中位無(wú)進(jìn)展生存期為 6 個(gè)月。若要達(dá)到危險(xiǎn)比 0.67，雙側(cè)顯著水平 5%，80% 的檢驗(yàn)效能及最大 5% 的試驗(yàn)退出率，則每組患者樣本量至少應(yīng)達(dá)到 198 例。

研究人員計(jì)劃在中國(guó) 21 個(gè)地區(qū)招募 362 例患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)；到目前為止，已招募 203 例患者。臨床試驗(yàn)信息:NCT01528618。