一、 以非藥品冒充藥品的違法特點(diǎn)

 1、冒充的產(chǎn)品種類多樣。尤以食品和保健食品類居多，其次是消毒產(chǎn)品、保健用品和化妝品，還有一部分為醫(yī)療器械，主要是外用貼膏類產(chǎn)品，少數(shù)為普通商品，無(wú)任何批準(zhǔn)部門和批準(zhǔn)文號(hào)。

 2、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（證號(hào)）樣式多。非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，大多是通過(guò)各種途徑取得一個(gè)其他的證號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)，以合法的身份上市。而批準(zhǔn)的部門眾多，主要是各級(jí)衛(wèi)生部門審批的許可證號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)，如衛(wèi)食字、衛(wèi)食準(zhǔn)字、衛(wèi)食特字、衛(wèi)特食準(zhǔn)字、衛(wèi)食證字、衛(wèi)消字、衛(wèi)防字、衛(wèi)妝字、衛(wèi)食健字、衛(wèi)健用字等，其次是各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批的，如國(guó)食健字、食藥監(jiān)健用字、食藥管械準(zhǔn)字、食藥監(jiān)械準(zhǔn)字等，還有許多產(chǎn)品僅標(biāo)示商標(biāo)注冊(cè)號(hào)或衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告書編號(hào)，實(shí)為未經(jīng)任何部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

3、產(chǎn)品使用藥品名稱、劑型，包裝上標(biāo)注藥品功能。有的產(chǎn)品直接使用藥品通用名稱，如“復(fù)方甘草片”、“健胃消食片”、 “阿膠顆?！薄ⅰ熬SE膠囊”、“金銀花顆粒”、“胖大海含片”、“克霉唑栓”、 "咳速停糖漿"、"金雞膠囊"等。有的產(chǎn)品名稱與藥品相近或相似，其外包裝、成分標(biāo)示和適用范圍與同類藥品基本相同，如食字號(hào)"斯大舒"、 “古都念慈堂蜜煉川貝枇杷膏”、衛(wèi)消證字號(hào)“666皮炎平”等，消費(fèi)者如不仔細(xì)辨認(rèn)很難分清。產(chǎn)品以藥品面貌出現(xiàn)，有膏、丸、丹、栓、片、膠囊、顆粒、口服溶液等劑型，包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上標(biāo)明有用法用量等事項(xiàng)。有的在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上直接標(biāo)明具有防治疾病的功能或標(biāo)注有針對(duì)某某病、對(duì)某某癥狀有治療作用，有的在產(chǎn)品說(shuō)明書上婉轉(zhuǎn)明示具有防治疾病功能，有的利用宣傳品（如廣告、宣傳單、宣傳冊(cè)）宣傳產(chǎn)品具有防治疾病功能。

    4、產(chǎn)品含藥物成分，多為制藥企業(yè)生產(chǎn)。產(chǎn)品基本上含有藥物成分，尤其是標(biāo)示含有中藥成分較為普遍，以既是食品又是藥品的中藥為主，部分產(chǎn)品含有化學(xué)藥物成分。產(chǎn)品大多數(shù)由藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，部分由保健品企業(yè)生產(chǎn)，少數(shù)由食品企業(yè)生產(chǎn)。

二、非藥品“藥品化”的原因

1、利益的驅(qū)動(dòng)。非藥品不需要做動(dòng)物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證，上市前的研究和審批成本遠(yuǎn)低于藥品，走向市場(chǎng)后又以仿冒藥品的價(jià)格銷售，可以獲得與被仿冒藥品更高的利潤(rùn)，生產(chǎn)企業(yè)就有能力給各級(jí)經(jīng)銷商很高的利潤(rùn)。法律上又沒(méi)有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非藥品，因此，藥品零售企業(yè)大肆經(jīng)營(yíng)非藥品，為非藥品的發(fā)展提供了市場(chǎng)平臺(tái)。

2、非藥品準(zhǔn)入不嚴(yán)，企業(yè)規(guī)避監(jiān)管。非藥品生產(chǎn)條件要求很低，人員要求也不高，生產(chǎn)成本低，資金投入少。企業(yè)為了利益，將藥品以食品等非藥品名義生產(chǎn)，其目的是降低生產(chǎn)條件和生產(chǎn)成本，規(guī)避食品藥品監(jiān)管部門按照藥品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行高門檻、嚴(yán)要求的審批和監(jiān)管。如生產(chǎn)消毒產(chǎn)品僅需做消毒效果評(píng)價(jià)，時(shí)間較短，費(fèi)用僅需幾萬(wàn)元左右。生產(chǎn)普通食品則只需領(lǐng)取衛(wèi)生許可證，不需要進(jìn)行品種審批。特別是近年來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要通過(guò)GMP認(rèn)證，一些沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，利用現(xiàn)有的設(shè)備、人員條件，看準(zhǔn)食品、消毒產(chǎn)品、一類醫(yī)療器械等準(zhǔn)入門檻低，保健用品監(jiān)管空白，衛(wèi)生許可證只針對(duì)企業(yè)的基本衛(wèi)生條件而不針對(duì)具體產(chǎn)品，生產(chǎn)具體產(chǎn)品不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)等打“擦邊球”，通過(guò)辦理衛(wèi)生許可證而以食品或消毒產(chǎn)品等名義繼續(xù)生產(chǎn)“藥品”。

    3、審批混亂。審批的產(chǎn)品中有衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生廳，也有國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)管局，形成兩級(jí)、兩部門審批的局面，造成文號(hào)格式雜亂，加上群眾的藥品知識(shí)的不普及，難以對(duì)藥品與非藥品進(jìn)行識(shí)別；

4、法律缺失、職能不清，權(quán)責(zé)不一致，監(jiān)管不到位。一是保健食品監(jiān)管不到位。食品藥品監(jiān)管體制改革直至目前，也只是在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門職能中明確對(duì)保健食品的市場(chǎng)監(jiān)督，基層食品藥品監(jiān)管部門仍是無(wú)法可依“不能去管”，衛(wèi)生部門因?yàn)樽?cè)權(quán)移交食品藥品監(jiān)管部門也“不愿去管”。二是化妝品和消毒產(chǎn)品等監(jiān)管不到位，按照“誰(shuí)審批，誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則”，化妝品和消毒產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生部門監(jiān)管，事實(shí)上衛(wèi)生部門，特別是基層衛(wèi)生部門卻很少監(jiān)管，其監(jiān)管精力主要放在飲食行業(yè)。三是保健用品監(jiān)管問(wèn)題，地方食品藥品監(jiān)督部門無(wú)法律依據(jù)進(jìn)行有效監(jiān)管。大多數(shù)地方的保健品是由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)，但市場(chǎng)監(jiān)督不到位。四是工商部門雖然負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域產(chǎn)品的監(jiān)管工作，由于非專業(yè)監(jiān)管，難以監(jiān)管到位。有時(shí)即使也查處此類產(chǎn)品欺騙銷售、坑害消費(fèi)者的案件，一般也僅限于接舉報(bào)查處。藥品監(jiān)管部門有時(shí)對(duì)以藥品名義出現(xiàn)的依據(jù)《藥品管理法》按假藥進(jìn)行查處，但由于此類產(chǎn)品實(shí)際查處中存在取證難、定性難、易敗訴的監(jiān)管難題，最終形成“監(jiān)管真空”的局面。

    三、非藥品冒充藥品的危害

    1、擾亂藥品市場(chǎng)秩序。由于對(duì)非藥品生產(chǎn)和銷售沒(méi)有規(guī)范限制，其在市場(chǎng)上的流通，使被冒充的“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”藥品受到了嚴(yán)重的沖擊，一方面，部分品牌藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保護(hù)自己的品牌藥品，也紛紛加入到這一行業(yè)中，生產(chǎn)名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場(chǎng)；另一方面，法律上又沒(méi)有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非藥品，經(jīng)營(yíng)非藥品的成本低，利潤(rùn)較與藥品名稱、包裝相同或相近的藥品高，于是藥品零售企業(yè)大肆向患者推銷、出售這類產(chǎn)品，嚴(yán)重地?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序。

    2、延誤病情治療，對(duì)患者的身體健康構(gòu)成嚴(yán)重的危害。

這類產(chǎn)品中不但沒(méi)有治療作用，而一些則含有大量的激素，服用后對(duì)癥狀可能有一些緩解，但長(zhǎng)期應(yīng)用危害極大；一些降糖類產(chǎn)品，超劑量加入降糖藥物，極易引起低血糖，甚至造成死亡。

3、群眾反映強(qiáng)烈，不利于社會(huì)和諧。非藥品冒充藥品，往往采取欺騙性宣傳，受騙者多為年老多病者，購(gòu)買后使用無(wú)效，造成家庭不和的有之，投訴舉報(bào)者有之；使用后造成身體損害，出現(xiàn)家庭悲劇，給人民群眾造成身心損害。群眾對(duì)此意見極大，強(qiáng)烈要求政府部門加強(qiáng)監(jiān)管。

四、非藥品冒充藥品的監(jiān)管對(duì)策

1、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)查重管。對(duì)那些宣稱具有防治疾病功能，產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽、宣傳品對(duì)產(chǎn)品功效的描述，與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中藥品的定義吻合，其概念的內(nèi)涵和外延都與藥品的定義一致的產(chǎn)品，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。因?yàn)檫@些產(chǎn)品本身具有藥品特征，只不過(guò)是以非藥品的面貌出現(xiàn)。其無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但卻掩蓋不了是藥品的本質(zhì)。對(duì)這些本質(zhì)是藥品卻由其他部門審批或由食品藥品監(jiān)管部門按其他產(chǎn)品進(jìn)行審批，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)認(rèn)定其為“非藥品冒充藥品”。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定定性，按假藥論處，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

2、完善相應(yīng)的法律法規(guī)。對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條的規(guī)定，應(yīng)明確相對(duì)應(yīng)的處罰條款。對(duì)下列幾類未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，直接按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)進(jìn)行定性，按假藥論處，不需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果：（1）以藥品通用名稱作為產(chǎn)品名稱的；（2）標(biāo)明功能主治、適應(yīng)癥或療效的；（3）含有藥物成分的（除國(guó)家規(guī)定藥食兩用外）；（4）以藥品特征進(jìn)行標(biāo)示或宣傳的；（5）標(biāo)示有藥品功能性語(yǔ)言和暗示治療作用的，（6）宣傳藥品功能療效的；

3、落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管。堅(jiān)持“誰(shuí)審批，誰(shuí)監(jiān)管”的原則，建立各環(huán)節(jié)責(zé)任追究制，嚴(yán)禁各部門批準(zhǔn)的非藥品有涉藥宣傳。責(zé)令審批部門對(duì)各自審批的非藥品進(jìn)行清理和整頓，對(duì)超越權(quán)限審批的實(shí)質(zhì)為藥品卻核發(fā)了非藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)的予以撤銷，凡符合藥品本質(zhì)特征的產(chǎn)品一律按藥品管理審批。

4、建立健全非藥品在生產(chǎn)、銷售、宣傳等方面的法律法規(guī)。對(duì)非藥品應(yīng)按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和權(quán)限，在審批過(guò)程中規(guī)范其名稱、批準(zhǔn)文號(hào)格式、包裝標(biāo)示和說(shuō)明書內(nèi)容，應(yīng)禁止其標(biāo)明功能主治、適應(yīng)癥或療效，禁止宣傳或暗示有治療疾病的功能。非藥品應(yīng)有與藥品明顯區(qū)別的標(biāo)示，不得用藥品通用名稱命名。非藥品生產(chǎn)企業(yè)不得用含有“制藥、藥業(yè)、醫(yī)藥”等文字作為企業(yè)名稱。

5、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其審批的藥械結(jié)合類產(chǎn)品和中藥外用貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品以及食藥監(jiān)健用字類產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家局要求清理、整頓，凡不符合要求的產(chǎn)品一律重新審批。屬于藥品管理范疇的必須按藥品進(jìn)行審批注冊(cè)。

    6、各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。禁止將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行審批，禁止上述產(chǎn)品以消毒產(chǎn)品的名義銷售，禁止在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)。不得擅自越權(quán)審批食品，禁止企業(yè)使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名命名其生產(chǎn)的食品，禁止銷售與已批準(zhǔn)的藥品名稱相同的食品，禁止食品中加入藥物。