2010年大藥廠經(jīng)歷不少重大臨床試驗失敗或挫折

（健康博客）

新藥研發(fā)處處有風險,過臨床試驗一期,也許比例最高,但進入臨床II和III時,風險就明顯加大.尤其在FDA提高對新藥審批的門檻,對安全和療效優(yōu)越性特別看重時,藥廠的臨床試驗就需要精心設計,必須拿出過硬數(shù)據(jù),否則FDA拒絕批準可能性很大,至少會要求補充更多臨床試驗數(shù)據(jù),拖延額二年以上時間.在過去的一年中,我們既看到讓人鼓舞的臨床研究進展和21種NCE新藥上市,同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或重大挫折,在以下的失敗產(chǎn)品名錄中,不乏有曾經(jīng)抱很大希望,甚至很有可能成為重磅藥. 有的項目真的很可惜,比如羅氏德糖尿病藥,臨床效果比默克的藥還好,就是因為安全因素,需要重新考慮新劑量,估計未來兇多吉少. 阿斯利康與雅培合作開發(fā)復方藥,并不是完全沒戲,但因為最佳上市時機錯過,從商業(yè)角度考慮,只能放棄.所有這些項目的失敗對這些大藥廠打擊很大.裁人成了減少損失的必然選擇.

臨床試驗失敗之后,禮來決定結(jié)束糖尿病新藥, 10月
阿斯里康終止骨質(zhì)疏松藥開發(fā)項目,核銷4.4億研發(fā)損失 12月
禮來皮膚癌藥物III期臨床試驗受挫 患者死亡后期試驗停止12 月
因為臨床IIb失敗,西雅圖遺傳公司放棄AML新藥開發(fā) 9月
羅氏阿瓦斯丁治療胃癌臨床III期失敗  2月,
臨床效果欠佳,輝瑞終止骨關節(jié)疼抗體藥研發(fā)項目 6月
禮來老年癡呆藥物 semagacestat臨床試驗失敗  8月
諾華在二度遭遇臨床III失敗后,被迫放棄肺癌ASA404藥物開發(fā)項目 11月
輝瑞因III期臨床試驗年老年癡呆藥 Dimebon失敗而放棄 3月
羅氏糖尿病新藥taspoglutide因為有高血壓風險被迫延遲申報甚至放棄 6月
葛蘭素發(fā)現(xiàn)其收購的新藥臨床試驗療效很弱,腎毒風險大而徹底放棄 12月
強生/阿斯利康由于安全因素終止雙方合作項目 12月
FDA拒絕批準強生與其合作伙伴合作開發(fā)的抗生素ceftobiprole 1月
因被FDA拒絕,錯失商機,阿斯利康決定放棄與雅培合作開發(fā)的降血脂復方藥 12月

評論:  做新藥研發(fā),臨床試驗風險很大, 國內(nèi)很少有公開報道和承認新藥臨床試驗失敗的消息, 究竟是我們的臨床試驗百發(fā)百中, 還是為了保護民族工業(yè), 讓效果一般的新藥過關? .  如果未來還是這樣的局面,那說明國家的錢被大忽悠了. 老百姓就更被蒙了.