上海--(美國商業(yè)資訊)--2017年10月10日，健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“健能隆”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）批復(fù)文件，F(xiàn)DA 通過“特殊方案評估”（special protocol assessment, SPA）程序，與健能隆達(dá)成有關(guān)F-627國際 III 期臨床試驗方案（GC-627-05方案）具有約束力的協(xié)議，同意健能隆使用該“特殊方案評估”開展III期臨床試驗。

F-627國際III期臨床試驗由兩個分試驗組成。2016年12月，健能隆在美國啟動F-627的第一個國際III期臨床試驗（GC-627-04方案），即與安慰劑進(jìn)行對照，目前已在多個國家完成了所有患者入組。本次獲得SPA的為第二個III期臨床試驗方案，即與對照藥進(jìn)行的隨機(jī)，開放，大樣本對照試驗（GC-627-05方案）。該試驗擬在全球多個國家同步開展完成,并將引領(lǐng)該藥進(jìn)入美國新藥的申報程序（BLA）。

健能隆是中國境內(nèi)領(lǐng)先的大分子創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)，擁有DiKine^TM雙分子和ITab^TM免疫抗體兩大先進(jìn)的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，并成功開發(fā)了一系列處于臨床和臨床前階段的創(chuàng)新型大分子生物藥，是中國第一家大分子創(chuàng)新生物藥進(jìn)入美國FDA臨床III期試驗并獲得“特殊方案評估”（SPA）的企業(yè)。

F-627（BINEUTA^TM），藥品通用名貝格司亭，為重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)雙分子（recombinant human granulocyte colony-stimulating factor dimer），將有望解決腫瘤病人化療后發(fā)生的重度嗜中性粒細(xì)胞減少癥的醫(yī)學(xué)難題，并具有最佳（best-in-class）重組人粒細(xì)胞集落刺激因子藥物的潛力。

在得知健能隆F-627 第二個國際III期臨床試驗設(shè)計方案獲得FDA批準(zhǔn)SPA后，健能隆的科學(xué)顧問委員會主席David Lacey博士評價道“這是一則非常振奮的消息，這為我們指明了前進(jìn)的道路。與FDA合作討論取得SPA這個積極成果將會顯著降低F-627的新藥注冊申報的風(fēng)險”。

健能隆董事長兼首席執(zhí)行官嚴(yán)孝強(qiáng)博士暢言道“健能隆一直致力于為全球患者提供創(chuàng)新藥物。與FDA就F-627的SPA方案達(dá)成一致并全力開展F-627的臨床III期試驗是健能隆今年的首要目標(biāo)之一，也是我們 “為生命創(chuàng)新” 舉足輕重的一步。盡管如何開展III期臨床試驗的具體方案無需獲得美國FDA的事先認(rèn)可，但為了確保F-627的國際III期臨床試驗設(shè)計能夠完全符合FDA對于最終的新藥申請（BLA）的要求，健能隆與美國FDA就F-627的第二個臨床III期試驗方案進(jìn)行了積極的溝通。通過創(chuàng)新藥“特殊方案評估”的方式與FDA達(dá)成對于研究方案的全面性以及合理性的約束性協(xié)議，充分表明了FDA對于目前臨床試驗設(shè)計方案和臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃的認(rèn)可，為健能隆后續(xù)向FDA提交F-627的新藥申請?zhí)峁┝擞辛Φ闹魏捅Ｕ??！?/P>

健能隆母公司億帆醫(yī)藥管理層對健能隆團(tuán)隊此次取得的成績表示祝賀及高度認(rèn)可，并強(qiáng)調(diào)將與健能隆團(tuán)隊一道共同致力于F-627等其它在研創(chuàng)新藥項目順利向前推進(jìn)。

關(guān)于F-627

F-627（BINEUTA^TM）擬用于治療腫瘤患者化療等原因?qū)е碌氖戎行粤＜?xì)胞減少癥 (chemotherapy induced neutropenia, CIN)。F-627是重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重組人G-CSF雙分子，具有免疫球蛋白樣結(jié)構(gòu)，其N端有兩個人G-CSF 分子，C端接合Fc片段，由CHO細(xì)胞表達(dá)，無血清培養(yǎng)生產(chǎn)。G-CSF是作用于造血系統(tǒng)中嗜中性粒細(xì)胞系的生長因子，與細(xì)胞表面的G-CSF特異性受體（G-CSFR）結(jié)合并刺激嗜中性粒細(xì)胞的分化，增殖和活化。F-627雙分子與重組人G-CSF單分子相比，具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。

關(guān)于特殊方案評估（Special Protocol Assessment，SPA）

特殊方案評估（SPA）是美國FDA 特別建立的一個對于在研藥物的臨床研究方案進(jìn)行提前探討和確定的程序。通常，該程序是由FDA的審評部門和藥物研發(fā)單位進(jìn)行的對于藥品臨床試驗的方案設(shè)計、入組病人的篩選、主要終點以及次要終點的評判，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的全部計劃達(dá)成一致性協(xié)議。因此，在SPA獲得批準(zhǔn)以后，新藥研發(fā)單位按照FDA批準(zhǔn)的臨床方案進(jìn)行研究的情況下，其新藥上市申請的成功率將會顯著提高。

關(guān)于健能隆

健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司是中國境內(nèi)領(lǐng)先的大分子創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)，健能隆專注于為全球患者提供創(chuàng)新型生物治療產(chǎn)品。