這是美國(guó)批準(zhǔn)的首個(gè)NRG1抗癌藥物，以NRG1基因?yàn)榘悬c(diǎn)，用于治療某些類型的肺癌和胰腺癌。該藥物是同類首創(chuàng)的雙特異性抗體，可抑制NRG1基因融合實(shí)體腫瘤中的神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白/HER3腫瘤信號(hào)通路，還可介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性。NRG1突變與高水平的侵襲性和侵略性有關(guān)，因此患者的預(yù)后通常很差?；颊弑仨氝M(jìn)行基因測(cè)序測(cè)試，以確定腫瘤是否攜帶該基因融合，然后才能使用Bizengri治療。

【生產(chǎn)廠家】Merus US, Inc.

【商品名】Bizengri

【通用名】zenocutuzumab-zbco

【中文名】澤妥珠單抗

【規(guī)格】一種無菌、透明至微乳白色、無色至微黃色、不含防腐劑的靜脈輸注溶液。每個(gè)單劑量小瓶含有375毫克/18.75毫升(20毫克/毫升)Bizengri。兩瓶（相當(dāng)于1劑）包裝在一個(gè)紙盒中。規(guī)格①1單劑量小瓶；規(guī)格②2單劑量小瓶/盒。

【貯藏】將藥物放入原包裝盒內(nèi)，在冰箱中避光保存，溫度為2°C至8°C(36°F至46°F)。請(qǐng)勿冷凍。請(qǐng)勿搖晃。

【Bizengri黑框警告】

警告：胚胎-胎兒毒性

請(qǐng)參閱完整處方信息，了解完整的黑框警告。胚胎-胎兒毒性：懷孕期間接觸Bizengri可能導(dǎo)致胚胎-胎兒傷害。告知患者此風(fēng)險(xiǎn)以及有效避孕的必要性（參見完整處方信息中的【警告和注意事項(xiàng)】、【在特定人群中的使用】）。

【Bizengri適應(yīng)癥和用途】

BIZEGNRI是一種針對(duì)HER2和HER3的雙特異性抗體，適用于治療：

· 患有晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人，其攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1(NRG1)基因融合且在接受全身治療期間或之后病情出現(xiàn)進(jìn)展。

· 患有晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌的成人，其攜帶NRG1基因融合且在接受全身治療期間或之后病情出現(xiàn)進(jìn)展。

根據(jù)總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間，兩項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得加速批準(zhǔn)。適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

【Bizengri劑量和給藥】

· 根據(jù)NRG1基因融合的存在情況選擇接受Bizengri治療的患者。

· 在開始使用Bizengri之前評(píng)估左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)。

· Bizengri的推薦劑量為每2周750毫克，直至病情進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

· 每次輸液前均需使用前驅(qū)藥物，以降低輸液相關(guān)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

· 稀釋后以靜脈輸液方式給藥，輸液時(shí)間超過4小時(shí)。

【Bizengri劑型和強(qiáng)度】

注射劑：?jiǎn)蝿┝啃∑恐泻?75mg/18.75mL(20mg/mL)。

【Bizengri禁忌癥】

無。

【Bizengri警告和注意事項(xiàng)】

輸液相關(guān)反應(yīng)(IRR)/超敏反應(yīng)/過敏反應(yīng)：在配有急救復(fù)蘇設(shè)備和受過IRR監(jiān)測(cè)和急救藥物給藥培訓(xùn)的人員的環(huán)境中給藥Bizengri。監(jiān)測(cè)IRR的體征和癥狀。對(duì)于IRR≤3級(jí)的患者，應(yīng)中斷輸液并根據(jù)需要進(jìn)行對(duì)癥治療。癥狀緩解后，以較低的速率恢復(fù)輸液。對(duì)于4級(jí)或危及生命的IRR或超敏反應(yīng)/過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸液并永久停用Bizengri。

間質(zhì)性肺病(ILD)/肺炎：監(jiān)測(cè)是否有新的或惡化的肺部癥狀表明存在ILD/肺炎。對(duì)于≥2級(jí)ILD/肺炎的患者，永久停用Bizengri。

左心室功能障礙：在開始使用Bizengri之前以及在治療期間根據(jù)臨床指征定期評(píng)估LVEF。通過中斷或停止治療進(jìn)行管理。對(duì)于有癥狀的充血性心力衰竭(CHF)患者，永久停止使用Bizengri。

【Bizengri不良反應(yīng)】

患者最常見的不良反應(yīng)（≥10%）是腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)（IRR）、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。

最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥2%）是GGT升高、血紅蛋白降低、鈉降低、血小板減少、AST升高、ALT升高、堿性磷酸酶升高、鎂降低、磷酸鹽降低、aPTT升高和膽紅素升高。

【Bizengri在特定人群中的使用】

具有生育能力的女性和男性：在開始使用Bizengri之前，請(qǐng)驗(yàn)證女性的懷孕狀況。

注：藥品如有新包裝，以新包裝為準(zhǔn)。以上中文說明書信息概要由香港濟(jì)民藥業(yè)整理編輯，僅供參考，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)參閱完整處方信息或咨詢主治醫(yī)師。