【原】擴(kuò)大開放試點(diǎn)，鯰魚效應(yīng)加速?zèng)_擊醫(yī)療市場(chǎng)？

動(dòng)脈網(wǎng) 2024-09-10 發(fā)布于重慶

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9月7日，商務(wù)部網(wǎng)站公布了《商務(wù)部國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》。消息一經(jīng)發(fā)布，便引起了行業(yè)廣泛關(guān)注。

圖片來源：中華人民共和國(guó)中央人民政府官網(wǎng)

“該政策的發(fā)布為行業(yè)注入了更多'源頭活水’?！眲P乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國(guó)文博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)，政府投資、民營(yíng)資本投資、外商投資是投資的三大重要來源，此次文件對(duì)外商加強(qiáng)在華醫(yī)療投資有一定積極作用。

從文件的具體內(nèi)容看，主要涉及生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院兩大領(lǐng)域的開放。

○ 在生物技術(shù)方面，通知指出，在北京、上海、廣東自貿(mào)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)，所有經(jīng)過注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。

○ 在獨(dú)資醫(yī)院方面，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。

同時(shí)，為了確保試點(diǎn)工作能夠落地，文件特別提到，試點(diǎn)地區(qū)的商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源管理及藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)政策宣傳與解讀工作，主動(dòng)對(duì)接有意向的外商投資企業(yè)并提供必要的支持與服務(wù)。此外，各部門還需加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)與信息共享機(jī)制建設(shè)，形成工作合力共同推進(jìn)試點(diǎn)工作的深入開展。

毫無疑問，我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域正迎來更大開放，行業(yè)也勢(shì)必迎來新的變化。

干細(xì)胞、基因治療

兩大方向迎更大突破？

在此次發(fā)布的文件中，關(guān)于“允許外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)自由貿(mào)易區(qū)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用”成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

這是在于，行業(yè)普遍認(rèn)為積極引入外資和先進(jìn)技術(shù)將對(duì)我國(guó)醫(yī)療前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大技術(shù)創(chuàng)新和突破具有十分重要的推動(dòng)作用。

一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)可以通過與外資企業(yè)的合作，學(xué)習(xí)到更先進(jìn)的人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)，從而推動(dòng)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療創(chuàng)新。

另一方面，外資入局能帶來鯰魚效應(yīng)，倒逼本土企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，以及提高研發(fā)效率，從而應(yīng)對(duì)國(guó)際企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和品牌影響力。

具體到各個(gè)細(xì)分賽道端，表現(xiàn)上會(huì)有所細(xì)微差異。

首先，在人體干細(xì)胞方向上，該文件打破了外資不能進(jìn)入干細(xì)胞行業(yè)的前期規(guī)定，為干細(xì)胞行業(yè)的合作、轉(zhuǎn)型提供了進(jìn)一步支持。

作為一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，干細(xì)胞在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞，因此具有自我復(fù)制、多向分化、對(duì)組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)、可移植性等特點(diǎn)，使其在醫(yī)療領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用潛力——通過將健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，能夠修復(fù)和替代受損或死亡的細(xì)胞，從而恢復(fù)患者機(jī)體的正常功能。

干細(xì)胞分類動(dòng)脈網(wǎng)制圖

正是基于此，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有超11款干細(xì)胞產(chǎn)品在全球獲批上市，獲批產(chǎn)品由造血干細(xì)胞或間充質(zhì)干細(xì)胞組成，主要用于治療地中海貧血癥、組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)等適應(yīng)癥。

國(guó)內(nèi)干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展也在加速。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，截至去年12月31日，國(guó)內(nèi)共計(jì)有56家企業(yè)（不含子公司）的106款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，共有44家企業(yè)（不含子公司）的79款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。

我國(guó)干細(xì)胞企業(yè)技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域布局

圖片來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

同時(shí)在政策層面，國(guó)家陸續(xù)頒布一系列文件，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展各個(gè)維度，明確支持鼓勵(lì)干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。比如就在今年5月，北京藥監(jiān)局網(wǎng)站“行政許可信息”結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)鉑生卓越成為首家獲得全國(guó)干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證的公司，這意味著我國(guó)干細(xì)胞藥物具備了入市的基本條件。

不難發(fā)現(xiàn)，得益于前期政策的加持和企業(yè)在技術(shù)上的持續(xù)突破，以及疊加此次的外資放開，我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)正在步入全新的發(fā)展階段。

再者，在基因診斷與治療技術(shù)方向，本次文件的發(fā)布是近年國(guó)家對(duì)外商投資該領(lǐng)域監(jiān)管思路的一次持續(xù)跟進(jìn)。

動(dòng)脈網(wǎng)制圖

從市場(chǎng)的反映來看，一些觀察者認(rèn)為，外資企業(yè)（尤以全球醫(yī)藥巨頭為主）在基因治療領(lǐng)域中處于領(lǐng)先地位，新規(guī)的落地將使國(guó)際先進(jìn)的基因治療技術(shù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，特別是在罕見病和遺傳性疾?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀?、脊髓性肌萎縮癥、原發(fā)性骨骼肌壞死性疾病等）的創(chuàng)新性基因療法的引進(jìn)上。

此外，外資企業(yè)的進(jìn)入或?qū)⑼苿?dòng)政府進(jìn)一步優(yōu)化和完善基因治療相關(guān)的監(jiān)管政策，尤其是在藥物審批、臨床試驗(yàn)等方面。

不過，一位不愿具名的行業(yè)人士亦告訴動(dòng)脈網(wǎng)，因生物安全保障、數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)等各方面因素考量，“基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”的開放一定是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，相關(guān)落地細(xì)節(jié)亟待落地。

在凱乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國(guó)文博士看來，本次文件的發(fā)布對(duì)相關(guān)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入也具有不錯(cuò)的積極意義。“我此前在跨國(guó)藥企工作了近10年，那個(gè)時(shí)候感受最深的就是藥品上市有時(shí)間差，即一個(gè)藥物在國(guó)外已經(jīng)上市了很多年，但因市場(chǎng)準(zhǔn)入的問題，國(guó)內(nèi)上不了。從這點(diǎn)看，文件為全球醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)在中國(guó)提供了更加廣闊的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。”

同時(shí)，根據(jù)通知要求，所有通過嚴(yán)格注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)流程的產(chǎn)品，均可在全國(guó)范圍內(nèi)合法使用，這將極大促進(jìn)醫(yī)療科技成果的快速轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，惠及更廣泛的患者群體。

當(dāng)然，為確保試點(diǎn)工作的順利進(jìn)行，通知還明確了外商投資企業(yè)需遵守的法律法規(guī)框架，包括人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)及倫理審查等方面的具體要求，并強(qiáng)調(diào)了履行相關(guān)管理程序的重要性。

醫(yī)療服務(wù)能否借此

走出增長(zhǎng)困境？

政策的第二個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)聚焦于獨(dú)資醫(yī)院，根據(jù)指引，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。這勢(shì)必會(huì)對(duì)“沉默”許久的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)帶來不小的沖擊。

事實(shí)上，近一兩年醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的日子并不好過。以卓正醫(yī)療為例，今年6月，其正式向港交所遞交招股書，但到目前為止還沒有進(jìn)一步的消息。對(duì)此，有行業(yè)人士猜測(cè)這主要是因?yàn)樨?cái)務(wù)數(shù)據(jù)不過關(guān)，據(jù)招股書顯示，2021年至2023年，卓正醫(yī)療營(yíng)收年復(fù)合增長(zhǎng)率為28.64%，但當(dāng)前仍處于虧損狀態(tài)，過去三年凈虧損8.17億，這必然會(huì)為其上市之路蒙上一層陰影。

不過，陷入“增收不增利”怪圈的并非只有卓正醫(yī)療，和睦家醫(yī)療和美中宜和也同樣如此。先說和睦家，雖然近些年?duì)I收大漲，2023年?duì)I收規(guī)模已達(dá)到約37億元，但現(xiàn)階段仍未擺脫不盈利的尷尬困境。美中宜和則專注于高端婦產(chǎn)科和兒科服務(wù)，不過受出生率持續(xù)下降影響，產(chǎn)科業(yè)務(wù)對(duì)美中宜和整體營(yíng)收的貢獻(xiàn)率已從80%下跌至30%，降幅明顯。

那么，到底是什么在拖醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的后腿呢？首先當(dāng)然是深不見底的投入，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)向來是前期重資產(chǎn)投入、投資回報(bào)率緩慢的“生意”，尤其是為了搶奪市場(chǎng)，早期都需要快速擴(kuò)張，這自然會(huì)產(chǎn)生巨大的資本消耗。

其次是同質(zhì)化帶來的激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)來說，客源至關(guān)重要，但這恰恰也是其痛點(diǎn)，一方面是我國(guó)醫(yī)療體系當(dāng)前仍然是以公立醫(yī)院為主；另一方面則是因?yàn)槠涿嫦虻氖侵懈弋a(chǎn)群體，這一類人群體量較少且不容易觸達(dá)，因此需要更高昂的獲客成本。最后是市場(chǎng)環(huán)境層面的因素，包括生育率下降、資本寒冬等，都會(huì)對(duì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)帶來一定的負(fù)面影響。

而此次“外商獨(dú)資醫(yī)院”政策的發(fā)布，或許能改變這一局面。比如會(huì)推動(dòng)相關(guān)層面的業(yè)務(wù)合作，這會(huì)為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)帶來新機(jī)遇。今年6月，妙佑醫(yī)療國(guó)際（Mayo Clinic）在中國(guó)設(shè)立了首個(gè)辦事處，坐落于上海和睦家醫(yī)院，雙方未來就聯(lián)合治療、國(guó)際學(xué)術(shù)交流、臨床培訓(xùn)等方面展開長(zhǎng)期合作。另外還有收并購(gòu)層面，事實(shí)上，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的收并購(gòu)近幾年一直如火如荼，2023年第四季度共發(fā)生45起收并購(gòu)交易，而隨著外資的介入，這一數(shù)量還將繼續(xù)擴(kuò)大。

除了促進(jìn)合作，另外一點(diǎn)利好是加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)機(jī)構(gòu)盡快轉(zhuǎn)型升級(jí)。對(duì)此，某資深人士談道，“外資醫(yī)院帶來的其實(shí)是先進(jìn)的管理模式、技術(shù)和設(shè)備，特別是在個(gè)性化醫(yī)療、復(fù)雜手術(shù)及罕見病治療等方面，其優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可能更容易吸引高收入患者群體。這自然會(huì)對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成競(jìng)爭(zhēng)壓力，并促使其提高服務(wù)質(zhì)量和管理水平。而那些跟不上的，逐漸會(huì)被市場(chǎng)所淘汰”。所以從某種意義上來講，這是一個(gè)出清行業(yè)泡沫的關(guān)鍵過程。

總的來說，允許外商設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院，實(shí)際上是為行業(yè)投入了更多資金和創(chuàng)新元素，并同時(shí)加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而這最終都會(huì)形成一股合力，攪動(dòng)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)這一灘“死水”，并為其帶來更多新的變化。

追問：還有哪些

困難點(diǎn)亟待解決？

在醫(yī)療行業(yè)逐漸走向全球化的當(dāng)下，此次放開必然會(huì)產(chǎn)生很多有利因素。事實(shí)上，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展本身就離不開外資的介入，從早期跨國(guó)企業(yè)的落地再到現(xiàn)在在商業(yè)及研發(fā)層面的多維度合作等，這都與外資息息相關(guān)。

不過即便如此，對(duì)于最新發(fā)布的放開政策，我們?nèi)孕枥硇钥创?，畢竟眼前的困難也同樣存在。

比如監(jiān)管和合規(guī)層面的復(fù)雜性。眾所周知，醫(yī)療領(lǐng)域涉及人類生命健康，其監(jiān)管要求極為嚴(yán)格，就以此次重點(diǎn)聚焦的人體干細(xì)胞為例，其涉及人類遺傳數(shù)據(jù)，如果要對(duì)外資開放，必須有更詳細(xì)的政策文件出臺(tái)，以此來明確外資進(jìn)入門檻、資質(zhì)審核等細(xì)節(jié)。但從當(dāng)前發(fā)布政策來看，尚未細(xì)化這一環(huán)節(jié)，只是表示“設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序，還將另行通知”。不過可以預(yù)料的是，這些限制條件一定會(huì)非常嚴(yán)格，從制定到落地都面臨不小挑戰(zhàn)。

另外是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)如何正向引導(dǎo)。正如前文所說，此次外資的介入會(huì)帶動(dòng)我國(guó)人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的創(chuàng)新進(jìn)程，同時(shí)也會(huì)極大程度地提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，并推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。而這都會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)帶來不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力，因此如何使其轉(zhuǎn)化為合理性競(jìng)爭(zhēng)尤為重要。

同時(shí)，在實(shí)際操作中，外資醫(yī)院的到來可能會(huì)加劇醫(yī)療人才的流動(dòng)，因?yàn)榛谪S厚待遇，一些優(yōu)秀的醫(yī)生和專家會(huì)逐漸走出公立，前往外資醫(yī)院進(jìn)行工作。這可能會(huì)使國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的人才資源出現(xiàn)短缺，尤其是在一些醫(yī)療水平本身就不高的地區(qū)，情況會(huì)更加嚴(yán)峻。而隨著流動(dòng)體量增大，以公立醫(yī)院為核心的我國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新進(jìn)程會(huì)因此受到影響，進(jìn)而影響我國(guó)醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展。

最后是文化融合與本土化挑戰(zhàn)。近些年，MNC都在加快“中國(guó)化”部署，典型代表是阿斯利康，正逐步將自身核心能力及資源深度融入中國(guó)醫(yī)療體系之中，當(dāng)前已經(jīng)取得不錯(cuò)進(jìn)展。而在此次政策中，其實(shí)也是如此，外商獨(dú)資醫(yī)院需要針對(duì)中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的典型特點(diǎn)和需求，實(shí)現(xiàn)本土化運(yùn)營(yíng)。這就要求外資企業(yè)在人才招聘、服務(wù)流程、營(yíng)銷策略等方面均要做出相應(yīng)調(diào)整，而這需要一定的時(shí)間。

不過，可以肯定的是，此次政策的頒布展示了國(guó)家基于醫(yī)療層面的擴(kuò)大開放的決心，而隨著外資的不斷涌入和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，未來中國(guó)市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)更多由外資企業(yè)設(shè)立的研發(fā)中心、生產(chǎn)基地以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，這都會(huì)為我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)注入新的活力和動(dòng)力。