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一、單選題（每道10分，共30分） 1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查報(bào)告。 D、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（ B）至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排。D、不定期 3、質(zhì)量記錄等應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（ 2年）；沒有有效期的，（不得少于5年 ）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存 ）?！続】D、2年；永久保存；永久保存 二、多選題（每道10分，共30分） 4、下列哪些是醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)（ ACD ）A、對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。B、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。C、提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。D、確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 5、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人包括哪些人員（BCD ）D、質(zhì)量管理人員 6、隨貨同行單包含但不限于以下哪些內(nèi)容（ ABCD ）A、供貨企業(yè)名稱；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；B、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；D、醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。 三、判斷題（每道10分，共40分） 7、企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。（ A ）8、委托運(yùn)輸時，運(yùn)輸記錄不用記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號。（B ）9、自動售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。（ A）10、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。（A ）
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