年度自查報(bào)告是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的經(jīng)營狀況全面自查后形成的自查報(bào)告，自查內(nèi)容應(yīng)該全面、客觀，寫明本企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，分析原因，提出整改措施。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：

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2. 逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照，逐項(xiàng)核對不足與缺陷，列明缺陷項(xiàng)；

3. 逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項(xiàng)；如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；

4. 抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程；

5. 分析每項(xiàng)缺陷形成的原因，并制定出整改措施；

6. 編寫自查報(bào)告。

自查報(bào)告一般應(yīng)至少包括以下幾個部分：

1. 企業(yè)基本情況

2. 企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

3. 人員是否符合法規(guī)要求？培訓(xùn)是否按照計(jì)劃完成并考核？

4. 企業(yè)經(jīng)營活動記錄是否完整、合理？

5. 倉庫的貯存是否符合貯藏要求？

6. 企業(yè)證件索取收集情況？

7. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求？權(quán)限設(shè)置是否合理？

8. 冷鏈產(chǎn)品的貯運(yùn)是否符合要求？

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每次食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提交自查報(bào)告時，總有很多人問：“有沒有模板？” 事實(shí)上，我認(rèn)為，如果真正做到了自查，根本用不上他們的模板，他們的模板不能真實(shí)反映企業(yè)的缺陷項(xiàng)和不合格項(xiàng)，也不能為他們積極整改提供幫助。不論是食藥監(jiān)部門，還是企業(yè)本身，僅僅是為了完成一項(xiàng)任務(wù)而已。

事實(shí)上，很多企業(yè)根本沒有去做自查，只是根據(jù)模板填完表格，上交，完了。除了方便外，他們生怕惹更多的事。也有部分企業(yè)，做了自查，但自查不到位，怕把問題暴露給食藥監(jiān)管理部門，引出更多事。當(dāng)然，對于食藥監(jiān)部門，采用模板的話，他們可能能較快地掌握企業(yè)的情況。試想一下，每個食藥監(jiān)部門工作人員要在有限的時間內(nèi)查閱成百上千份的自查報(bào)告，也不可能看的太仔細(xì)。

一般來說，我認(rèn)為，也可以不用提供的模板，按照自己的實(shí)際情況所寫，指明問題，及時整改缺陷，達(dá)到PDCA持續(xù)改進(jìn)提高的效果即為有效果。

思考一下，既然法規(guī)要求企業(yè)提交自查報(bào)告，肯定有它的必要性。那么，企業(yè)自查，到底意義有多大呢？能起到多大的作用呢？站在不同的角度，可能會有不同的看法。那如果沒有自查，可不可以以其它方式替代這方面的工作呢？