5月10日，藥典委發(fā)布關(guān)于9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則標準草案的公示。

此次修訂使得分析方法驗證進一步與ICH Q2接近，加入了“穩(wěn)定性指示特性”的要求。即：

如果一個經(jīng)過驗證的定量分析方法，可以檢測原料藥、輔料、制劑或其他藥品在存儲過程中的相關(guān)質(zhì)量屬性的變化，則被認為是一個穩(wěn)定性指示特性方法。為了證明穩(wěn)定性指示特性方法的專屬性/選擇性，應(yīng)研究含有相關(guān)降解產(chǎn)物的樣品，包括使用加標分析物和含所有已知干擾物的樣品，已暴露于各種物理和化學強制條件下的樣品，或為已過期或在更高溫度和/或濕度條件下存儲的樣品。

以下是草案全文