當(dāng)前，我國人口老齡化嚴(yán)重，醫(yī)療需求逐步增加，而醫(yī)療資源分布存在著不平衡現(xiàn)象。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人數(shù)為84億人次，三級醫(yī)院的診療人數(shù)超過了一級和二級醫(yī)院的總和。發(fā)展智慧醫(yī)療，能夠優(yōu)化醫(yī)療資源利用率、增加醫(yī)療資源的總供給量，也是改善當(dāng)前醫(yī)療資源不平衡的關(guān)鍵舉措，有助于切實優(yōu)化偏遠(yuǎn)地區(qū)居民的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源供給。

人工智能（AI）與機(jī)器人為醫(yī)療領(lǐng)域帶來了更高效、更準(zhǔn)確、更安全的技術(shù)解決方案，可顯著提升診療效果、降低醫(yī)療成本、促進(jìn)醫(yī)療資源均衡化，促進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大變革。例如，AI在醫(yī)學(xué)圖像處理、疾病診斷、藥物研發(fā)等方面的應(yīng)用成效突出：通過深度學(xué)習(xí)算法，對醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行自動分析和識別，形成針對病灶的自動識別能力；通過機(jī)器學(xué)習(xí)算法，在分析大量病例數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，輔助醫(yī)生制定更準(zhǔn)確的診斷和治療方案；通過大數(shù)據(jù)分析及計算模擬，加速新藥研發(fā)過程并實現(xiàn)更快上市。機(jī)器人技術(shù)則在外科手術(shù)、康復(fù)方面獲得廣泛應(yīng)用，以精確的操作、完備的數(shù)據(jù)記錄來支持手術(shù)成功率、患者康復(fù)效果顯著提高。

建立和健全輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)體系，增強(qiáng)AI自主創(chuàng)新與應(yīng)用水平，將促進(jìn)AI與機(jī)器人在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展。文章圍繞AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)體系化發(fā)展目標(biāo)，概括應(yīng)用類別、梳理發(fā)展現(xiàn)狀、辨識面臨挑戰(zhàn)、明確重點方向，進(jìn)而提出技術(shù)突破與應(yīng)用發(fā)展建議，以期為AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的技術(shù)探索、應(yīng)用研究、產(chǎn)業(yè)升級等提供參考。

（一）手術(shù)機(jī)器人

機(jī)器人輔助手術(shù)指將機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用到外科手術(shù)方向，輔助外科醫(yī)生或自主完成復(fù)雜的外科手術(shù)。手術(shù)機(jī)器人根據(jù)特殊的手術(shù)環(huán)境與臨床需求，依據(jù)制定方案、特定流程來執(zhí)行特定動作。機(jī)器人輔助手術(shù)涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)器人學(xué)、材料學(xué)、計算機(jī)科學(xué)、圖像處理、AI等諸多學(xué)科中的技術(shù)，通過機(jī)器人系統(tǒng)的準(zhǔn)確定位、自主規(guī)劃、精準(zhǔn)動作控制，完成或輔助完成手術(shù)操作，成為臨床外科、醫(yī)療保健方向的發(fā)展前沿；常用于狹小的手術(shù)部位，可實現(xiàn)超越醫(yī)生能力范圍的手術(shù)器械精準(zhǔn)操控。相較傳統(tǒng)的外科手術(shù)，機(jī)器人輔助手術(shù)的操作更精確、更靈活、更可控，可實現(xiàn)切口更小、縮短恢復(fù)時間、降低并發(fā)癥風(fēng)險、減少失血和疼痛。尤為重要的是，醫(yī)生使用手術(shù)機(jī)器人可以執(zhí)行更為精細(xì)和復(fù)雜的手術(shù)。

機(jī)器人輔助手術(shù)驅(qū)動了外科手術(shù)從開放式轉(zhuǎn)向微創(chuàng)型，也將手術(shù)的精度、有效性、可行性提升到全新高度。以機(jī)器人輔助手術(shù)為代表，以智能化、信息化處理為特征的新外科手術(shù)時代已經(jīng)來臨。手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用范圍較廣，如胸腹腔、骨科、神經(jīng)外科、眼科、泌尿科、顱頜面外科的手術(shù)。隨著AI、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的迅速發(fā)展與普及，機(jī)器人輔助手術(shù)的智能化程度進(jìn)一步提高。通常將手術(shù)機(jī)器人的智能水平分為6個等級：第0級手術(shù)機(jī)器人不存在智能，第1級手術(shù)機(jī)器人可執(zhí)行簡單的輔助動作，第2級手術(shù)機(jī)器人可自動完成醫(yī)生指定的任務(wù)，第3級手術(shù)機(jī)器人可自動完成手術(shù)中的某些步驟，第4級手術(shù)機(jī)器人具有相當(dāng)于一般外科醫(yī)生的自動化水平，第5級手術(shù)機(jī)器人可完全自動地進(jìn)行手術(shù)而無需人工干預(yù)。當(dāng)前，手術(shù)機(jī)器人還處于發(fā)展期，多數(shù)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的智能化等級還局限在第0級或第1級。

（二）康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人

康復(fù)機(jī)器人是具有輔助肢體功能恢復(fù)或重建功能的智能化裝備，可自動執(zhí)行指令任務(wù)以代替或協(xié)助人體某些功能；相應(yīng)研究與應(yīng)用較多面向腦卒中、脊髓損傷等造成的神經(jīng)損傷患者。采用對患肢實施運動訓(xùn)練、功能性電刺激的方法，對患者受損的中樞神經(jīng)形成反饋，刺激損傷神經(jīng)的再生或者未損傷神經(jīng)對損傷功能的代償，從而達(dá)到神經(jīng)康復(fù)的目的。康復(fù)機(jī)器人按照工作方式分為工作站型康復(fù)機(jī)器人、基于輪椅的康復(fù)機(jī)器人、移動服務(wù)類康復(fù)機(jī)器人、肢體功能增強(qiáng)型康復(fù)機(jī)器人，按穿戴形式分為穿戴式外骨骼機(jī)器人、懸吊式訓(xùn)練機(jī)器人、智能假肢；按訓(xùn)練部位主要分為上肢輔助康復(fù)機(jī)器人、下肢輔助康復(fù)機(jī)器人，還可細(xì)分為手指輔助康復(fù)機(jī)器人、手腕輔助康復(fù)機(jī)器人、踝關(guān)節(jié)輔助康復(fù)機(jī)器人等。

護(hù)理機(jī)器人指為護(hù)理對象生活需求、為護(hù)理人員工作提供支援的裝備。鑒于人口老齡化加深、癡呆癥等慢性病患者增多的實際情況，護(hù)理機(jī)器人的研究與應(yīng)用對象主要是老年人、癡呆患者，能夠減輕家庭或者醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的工作壓力，為行動不便的殘疾人、老年人提供必要的護(hù)理以保障安全和相對便捷的生活。護(hù)理機(jī)器人從形態(tài)上分為人形護(hù)理機(jī)器人、動物形態(tài)護(hù)理機(jī)器人，從功能上分為轉(zhuǎn)運護(hù)理機(jī)器人、社會交流輔助機(jī)器人。目前，護(hù)理機(jī)器人的行業(yè)應(yīng)用逐漸增多，主要涉及物品傳送、患者轉(zhuǎn)運、康復(fù)護(hù)理、飲食護(hù)理、老年人照護(hù)等方面。

（三）輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療

輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療是一類以遠(yuǎn)程通信網(wǎng)絡(luò)為信息傳遞載體，將機(jī)器人、虛擬現(xiàn)實、醫(yī)學(xué)傳感器、AI等技術(shù)集成應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)新模式，能夠快速部署優(yōu)勢醫(yī)療資源，優(yōu)化分級診療路徑，提升遠(yuǎn)程救治效率及質(zhì)量，加速診療服務(wù)均質(zhì)化發(fā)展。根據(jù)醫(yī)生與患者的交互關(guān)系，輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療在實現(xiàn)形式上分為遠(yuǎn)程指導(dǎo)、遠(yuǎn)程規(guī)劃、遠(yuǎn)程操作，主要應(yīng)用場景有遠(yuǎn)程手術(shù)、遠(yuǎn)程急救、遠(yuǎn)程康護(hù)等。輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療的核心要素是機(jī)器人、通信網(wǎng)絡(luò)。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，帶寬、傳輸速度的制約大為減少，促成了輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展熱潮。

遠(yuǎn)程監(jiān)測、遠(yuǎn)程指導(dǎo)是當(dāng)前輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療的常見類型。在遠(yuǎn)程監(jiān)測方面，可以實時監(jiān)測患者的生理參數(shù)、病情變化以及醫(yī)療設(shè)備的運行狀態(tài)，以減少醫(yī)生、患者之間直接接觸的方式，降低突發(fā)傳染病暴發(fā)或災(zāi)難情況下的感染風(fēng)險。在遠(yuǎn)程指導(dǎo)方面，通過虛擬現(xiàn)實技術(shù)、遠(yuǎn)程互動平臺來彌補(bǔ)地域差異，提高醫(yī)學(xué)生的專業(yè)素養(yǎng)和實踐技能，便于醫(yī)學(xué)知識的傳播和共享。

（四）醫(yī)學(xué)人工智能

AI是讓機(jī)器能與人類一樣具有智能和學(xué)習(xí)能力的科學(xué)技術(shù)，旨在賦予機(jī)器以類人的感知、推理、學(xué)習(xí)、交流等智能活動能力，實現(xiàn)智能化的決策、控制和處理。實現(xiàn)AI涉及機(jī)器學(xué)習(xí)、自然語言處理、計算機(jī)視覺、知識表示與推理等領(lǐng)域的知識。具體到醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)AI指AI技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（包括且不限于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析、疾病預(yù)測與診斷、治療方案設(shè)計、臨床決策支持）中的應(yīng)用，

醫(yī)學(xué)AI的獨特之處在于，通過AI算法處理并分析大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、病歷記錄、基因組學(xué)數(shù)據(jù)），可以輔助醫(yī)生快速且準(zhǔn)確地作出診斷和治療決策；也可依托自然語言處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，從海量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中快速提取有價值的信息，為醫(yī)生提供前沿進(jìn)展與治療方案建議。隨著AI技術(shù)的加速發(fā)展，醫(yī)學(xué)AI應(yīng)用更為豐富，甚至變革了疾病的檢測、診斷、治療模式，成為居民健康的增量保障。

（一）  產(chǎn)品應(yīng)用現(xiàn)狀

1.手術(shù)機(jī)器人

手術(shù)機(jī)器人可過濾醫(yī)生手部固有的震顫，降低操作失誤的風(fēng)險，在醫(yī)生參與的基礎(chǔ)上提高精細(xì)化水平和手術(shù)效果；帶有光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)，可指示植入物的放置位置，顯著減少X光片的使用數(shù)量，有利于減少醫(yī)生的輻射暴露傷害，在各類放射手術(shù)中適應(yīng)性良好。從臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用角度看，手術(shù)機(jī)器人可分為腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人等，相關(guān)應(yīng)用現(xiàn)狀及代表性企業(yè)如表1所示。

表1　研制手術(shù)機(jī)器人的代表性企業(yè)及其產(chǎn)品

2. 康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人

康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人的市場需求較大，最早應(yīng)用于醫(yī)療、軍事、工業(yè)等領(lǐng)域，逐漸聚焦于殘疾人、患者、老年人的生活需求。與基本國情和社會需求相適應(yīng)，各國研發(fā)的康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人具有特色和差異性；更多國家增加了對護(hù)理機(jī)器人的支持力度，驅(qū)動了康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人的種類細(xì)化、從臨床走進(jìn)家庭應(yīng)用。

20世紀(jì)80年代，最具代表性的康復(fù)機(jī)器人是英國Mike Topping公司研制的Handy1康復(fù)機(jī)器人；2000年，瑞士HOCOMA公司研發(fā)了Lokomat機(jī)器人。各國對康復(fù)醫(yī)療的重視程度逐漸提高，消費者對輕型康復(fù)醫(yī)療設(shè)備的需求穩(wěn)步增長，驅(qū)動了可穿戴康復(fù)+輔助行走的外骨骼機(jī)器人的出現(xiàn)；以色列外骨骼機(jī)器人公司2012年推出的Rewalk系列機(jī)器人具有代表性。2015年，大艾機(jī)器人公司研制了“艾康”機(jī)器人，用于各類型下肢功能障礙患者的早中期康復(fù)訓(xùn)練，可實現(xiàn)原地步行、步態(tài)訓(xùn)練、功能評估等功能。2016年，上海傅利葉智能科技有限公司發(fā)布了Fourier-M2上肢協(xié)作型康復(fù)機(jī)器人。2020年，北京軟體機(jī)器人科技公司在手部康復(fù)領(lǐng)域引入軟體機(jī)器人技術(shù)，研發(fā)了SRT軟甲手部康復(fù)機(jī)器人；對患者患肢進(jìn)行主被動組合訓(xùn)練，刺激患者的神經(jīng)、肌肉以協(xié)助患肢恢復(fù)功能。2020年，新西蘭Rex Bionics公司瞄準(zhǔn)專業(yè)康復(fù)診所、個人家庭護(hù)理需求開發(fā)了Rex系列外骨骼康復(fù)機(jī)器人，成為市場上唯一不需要拐杖支持的外骨骼康復(fù)機(jī)器人。

護(hù)理機(jī)器人發(fā)展于20世紀(jì)80年代。美國Tingley Rubber公司研發(fā)了HelpMate護(hù)理機(jī)器人，具有導(dǎo)航及避障能力，可在醫(yī)院行走并替代護(hù)士發(fā)放食物和藥物。德國Stuttgart自動化研究院設(shè)計了Care-O-Bot家庭護(hù)理機(jī)器人、ARTOS自主移動護(hù)理機(jī)器人。從20世紀(jì)90年代起，護(hù)理機(jī)器人的服務(wù)對象聚焦于家庭。日本八樂夢公司、美國Hill-Rom公司分別推出了護(hù)理床式機(jī)器人。日本企業(yè)開發(fā)了Paro陪護(hù)機(jī)器人，幫助老年人降低孤獨感、提高社交能力，在部分養(yǎng)老機(jī)構(gòu)獲得應(yīng)用。日本NEC公司推出了PaPeRo機(jī)器人，可進(jìn)行面部識別并通知用戶收取即時信息，還可發(fā)送視頻消息、表演跳舞、玩游戲、遙控其他電子設(shè)備。2017年，日本松下公司研發(fā)了Resyone機(jī)器床椅，可將病人在病床和輪椅之間進(jìn)行位置交換。2021年，廣東銥鳴智能醫(yī)療科技有限公司發(fā)布了YMFJ-B2電動護(hù)理床，可滿足患者翻身、洗澡等日常生活需求。

3. 輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療

機(jī)器人在遠(yuǎn)程醫(yī)療中具有獨特優(yōu)勢和廣闊前景。隨著第五代移動通信（5G）網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的快速部署，5G遠(yuǎn)程醫(yī)療機(jī)器人手術(shù)的臨床應(yīng)用、示范推廣正在快速發(fā)展。2019年，福建醫(yī)科大學(xué)團(tuán)隊采用國產(chǎn)的康多機(jī)器人系統(tǒng)，在福州市域內(nèi)開展了5G遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)的活體動物實驗；基于妙手機(jī)器人系統(tǒng)，在山東省青島市、貴州省安順市之間（相距約3000 km）開展了活體動物實驗，驗證了5G的遠(yuǎn)范圍通信性能。在國外，施樂輝公司在與Rods & Cones公司合作，為客戶提供用于遠(yuǎn)程手術(shù)協(xié)助的智能手術(shù)眼鏡；CMR Surgical公司與SurgEase Innovations公司合作，為手術(shù)培訓(xùn)提供遠(yuǎn)程虛擬支持。

從2020年開始，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人開始進(jìn)入臨床應(yīng)用，相應(yīng)產(chǎn)品有妙手、圖邁、術(shù)銳、康多等品牌。利用妙手機(jī)器人，在青島大學(xué)附屬醫(yī)院、貴州省安順市西秀區(qū)人民醫(yī)院之間（相距約3000 km）為一例膀胱癌患者實施了膀胱根治性切除手術(shù)。在賽諾威盛科技（北京）有限公司的支持下，內(nèi)蒙古自治區(qū)腫瘤醫(yī)院的專家遠(yuǎn)程指導(dǎo)赤峰松山醫(yī)院的醫(yī)生，完成了國內(nèi)首臺“5G+機(jī)器人”遠(yuǎn)程肝臟穿刺活檢手術(shù)。在新疆克州人民醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院之間，采用圖邁機(jī)器人完成了5G機(jī)器人遠(yuǎn)程泌尿外科手術(shù)。在上海長海醫(yī)院、嘉興第一人民醫(yī)院之間，采用術(shù)銳機(jī)器人完成了單孔腔鏡機(jī)器人前列腺癌根治手術(shù)。康多機(jī)器人在“5G＋固網(wǎng)專線”多點協(xié)同遠(yuǎn)程臨床實時交互教學(xué)手術(shù)中獲得成功應(yīng)用。

北京積水潭醫(yī)院在2019年率先提出了“一站對多地”的5G遠(yuǎn)程骨科機(jī)器人手術(shù)模式，基于天璣骨科手術(shù)機(jī)器人，在北京市和煙臺、嘉興、天津、張家口、克拉瑪依等城市之間完成了多例臨床手術(shù)；2020年在北京市、安徽省宿州市之間開展了我國首例5G遠(yuǎn)程骨科機(jī)器人輔助創(chuàng)傷手術(shù)；截至2021年年底，共完成163例骨科機(jī)器人5G遠(yuǎn)程手術(shù)；2022年進(jìn)一步開展了遠(yuǎn)程全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)、遠(yuǎn)程創(chuàng)傷骨科手術(shù)等機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)應(yīng)用。系列遠(yuǎn)程臨床手術(shù)充分驗證了5G機(jī)器人手術(shù)的臨床可行性和可推廣性，是骨科機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)實用化的標(biāo)志性進(jìn)展。

4. 醫(yī)學(xué)人工智能

20世紀(jì)70年代即出現(xiàn)醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)的AI技術(shù)，英國利茲大學(xué)研發(fā)（1972年）、用于腹部劇痛輔助診斷的AAPHelp是醫(yī)療領(lǐng)域最早出現(xiàn)的AI系統(tǒng)，美國斯坦福大學(xué)研發(fā)（1976年）、用于感染性疾病患者診斷的MYCIN產(chǎn)品也具有代表性。20世紀(jì)80年代，一些應(yīng)用系統(tǒng)開始商業(yè)化，能夠依據(jù)臨床表現(xiàn)提供診斷方案，如Open Clinical公司研發(fā)的 Quick Medical Reference、美國哈佛醫(yī)學(xué)院開發(fā)的DX plain。20世紀(jì)90年代，隨著計算機(jī)技術(shù)、深度學(xué)習(xí)方法的快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)AI正式進(jìn)入初步發(fā)展階段。計算機(jī)輔助診斷（CAD）系統(tǒng)可在一定程度上支持醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷，如X射線圖像經(jīng)CAD處理后，腫瘤、結(jié)節(jié)、空洞、炎癥、纖維化病變等的檢出率得到明顯提高。

2000年前后，AI技術(shù)開始發(fā)揮商業(yè)價值，醫(yī)學(xué)AI由此進(jìn)入商業(yè)化、產(chǎn)品化發(fā)展階段。2015年，國際商業(yè)機(jī)器公司設(shè)立了Watson Health部門，旨在利用認(rèn)知計算系統(tǒng)，為醫(yī)療健康行業(yè)提供疾病解決方案；構(gòu)建的AI系統(tǒng)對大量臨床知識、基因組數(shù)據(jù)、病歷信息、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)等進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，形成了基于證據(jù)的臨床輔助決策支持系統(tǒng)。2016年，谷歌公司成立的DeepMind Health部門，與英國國家健康體系合作開發(fā)了Streams軟件，為患者提供腎功能監(jiān)控能力；與倫敦摩菲眼科醫(yī)院合作開發(fā)了辨識視覺疾病的機(jī)器學(xué)習(xí)系統(tǒng)，通過一張眼部掃描圖即可辨識出視覺疾病的早期癥狀，從而支持視覺疾病預(yù)防。

隨著計算機(jī)算力的大幅提升，醫(yī)學(xué)AI產(chǎn)品獲得了爆發(fā)式增長，表現(xiàn)出大模型的發(fā)展趨勢。ChatGPT是基于自然語言處理的生成式對話模型，具有強(qiáng)大的語言理解與生成能力，在醫(yī)療領(lǐng)域能夠支持智能問診系統(tǒng)、醫(yī)患溝通輔助工具、醫(yī)學(xué)知識庫的構(gòu)建。以色列Aidoc公司開發(fā)的醫(yī)療AI平臺，利用深度學(xué)習(xí)、計算機(jī)視覺技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像的自動分析和標(biāo)記，輔助醫(yī)生快速且準(zhǔn)確地診斷疾病。美國Butterfly Network 公司開發(fā)的便攜式超聲成像設(shè)備，通過智能應(yīng)用程序?qū)崿F(xiàn)即時超聲圖像的獲取和分析，支持多種疾病的快速篩查與診斷。

我國科技公司密切跟蹤醫(yī)學(xué)AI的國際前沿。深圳市騰訊計算機(jī)系統(tǒng)有限公司推出的AI醫(yī)療產(chǎn)品（覓影），能夠識別、標(biāo)記醫(yī)學(xué)影像中的病變區(qū)域，為醫(yī)生提供快速且準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。華為技術(shù)有限公司在華為云AI、大數(shù)據(jù)技術(shù)的基礎(chǔ)上，為基因組分析、藥物研發(fā)、臨床研究提供專業(yè)的AI研發(fā)平臺。科大訊飛股份有限公司發(fā)布的iFlytek AI Doctor，利用自然語言處理、語音識別技術(shù)，提供線上的醫(yī)療咨詢、病癥辨識、疾病診斷支持。北京深睿博聯(lián)科技有限責(zé)任公司推出的AI醫(yī)學(xué)輔助診斷系統(tǒng)，已在肺癌和乳腺癌的早期篩查、腦卒中輔助評估、兒童生長發(fā)育評估等方面獲得了較多應(yīng)用。2020年以來，國內(nèi)多款醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械證書，多家相關(guān)企業(yè)遞交招股書，進(jìn)入商業(yè)化探索階段。

（二）國內(nèi)外發(fā)展政策

當(dāng)前，許多國家面臨著醫(yī)療資源不充分、不平衡，就醫(yī)效率低下的難題。AI與機(jī)器人技術(shù)的結(jié)合，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不僅能提高醫(yī)生的診療效率，還能提高復(fù)雜病癥的治愈可能性，將在促進(jìn)醫(yī)學(xué)健康發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展較早，規(guī)制相對成熟。我國正在積極開展相關(guān)布局，旨在促進(jìn)AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新發(fā)展。

1. 發(fā)達(dá)國家和地區(qū)

美國在機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)領(lǐng)域布局最早、重視程度最高，長期將AI和機(jī)器人列為重點發(fā)展方向，孵化了以直覺外科公司為代表的一批優(yōu)勢企業(yè)，在諸多方向上長期處于壟斷地位。美國是世界最大的醫(yī)療機(jī)器人市場、機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的第一大技術(shù)來源國，手術(shù)機(jī)器人的專利申請量超過世界總量的70%；發(fā)布了《2016美國機(jī)器人發(fā)展路線圖——從互聯(lián)網(wǎng)到機(jī)器人》《無盡的前沿法案》（2020年），力圖保持相關(guān)技術(shù)的領(lǐng)先地位。歐洲的醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模僅次于美國。歐洲各國擁有相對好的醫(yī)療條件，但依然重視機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)，積極發(fā)布政策以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也形成了很多優(yōu)秀的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)。日本是世界工業(yè)機(jī)器人的最大生產(chǎn)國，具有先發(fā)優(yōu)勢；但因手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)風(fēng)險較高，相關(guān)企業(yè)態(tài)度較為消極，導(dǎo)致起步偏晚。在日本政府發(fā)布《機(jī)器人新戰(zhàn)略》（2015年）后，相關(guān)企業(yè)才開始研制手術(shù)機(jī)器人，如川崎重工業(yè)株式會社、安川電機(jī)公司等。以色列是創(chuàng)新型國家，人均醫(yī)療器械專利數(shù)量居世界首位，涌現(xiàn)了一批手術(shù)機(jī)器人公司，如Memic創(chuàng)新手術(shù)公司、Tamar機(jī)器人公司等；《國家級人工智能計劃》（2019年）的發(fā)布，進(jìn)一步激勵了機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。

在醫(yī)學(xué)AI領(lǐng)域，美國的專利申請量約占世界總量的20%，在醫(yī)學(xué)AI規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)研究AI給社會就業(yè)帶來機(jī)遇和挑戰(zhàn)的重要性，積極探討AI對經(jīng)濟(jì)社會的影響；《國家人工智能研究與發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃》（2019年）提出，更加注重AI在醫(yī)療保健、醫(yī)學(xué)研究方面的應(yīng)用，開放數(shù)據(jù)集并創(chuàng)建公共醫(yī)療保健數(shù)據(jù)平臺，在利用大量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行模型訓(xùn)練的基礎(chǔ)上推動圖像識別、新藥研發(fā)的發(fā)展。

2. 中國

我國人口老齡化嚴(yán)重，患者數(shù)量龐大，需要應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)進(jìn)行康復(fù)、護(hù)理以及常規(guī)微創(chuàng)傷手術(shù)，以緩解越來越大的就醫(yī)壓力。2012年以來，國家制定了一系列鼓勵醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展創(chuàng)新的政策，醫(yī)療機(jī)器人的技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化成為熱潮。《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（2021年）提出了我國醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展的總體目標(biāo)，“十四五”時期國家延續(xù)了支持醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向。在國家政策支持、市場需求增長的驅(qū)動下，我國醫(yī)療機(jī)器人的市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，醫(yī)療機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也將迎來發(fā)展機(jī)遇期。整體來看，我國醫(yī)療機(jī)器人的普及率仍處于較低水平，但在政策引導(dǎo)、老齡化加劇、消費群體增加、產(chǎn)業(yè)化提速等因素的共同作用下，醫(yī)療機(jī)器人有望保持高速發(fā)展態(tài)勢。需要注意的是，由于發(fā)達(dá)國家可能對我國手術(shù)機(jī)器人企業(yè)進(jìn)行技術(shù)封鎖與打壓，應(yīng)及時研究和制定促進(jìn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)上、中、下游協(xié)調(diào)發(fā)展的政策，保護(hù)并增強(qiáng)我國醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈。

在醫(yī)學(xué)AI方面，2012年以來我國發(fā)布了多項旨在推動AI技術(shù)發(fā)展的政策，為完善和發(fā)展醫(yī)學(xué)AI創(chuàng)造了便利條件。在國家層面的規(guī)劃中，針對AI領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論、關(guān)鍵共性技術(shù)、基礎(chǔ)支撐平臺、具體應(yīng)用形態(tài)等都做出了明確部署，如《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》（2017年）提出了我國AI發(fā)展的頂層設(shè)計?！吨袊斯ぶ悄馨l(fā)展報告2018》《中國人工智能發(fā)展報告（2019—2020）》《中國人工智能2.0發(fā)展戰(zhàn)略研究》等研究成果先后發(fā)布，支持形成了以推動AI產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展為主要目標(biāo)的戰(zhàn)略與政策體系。

（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和審批依據(jù)不足

健全的審批標(biāo)準(zhǔn)與安全認(rèn)證，是促進(jìn)AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要保障。手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人作為機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的典型應(yīng)用，相應(yīng)審批過程采用的仍是有源醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)，而針對智能化、機(jī)器人的約束文件存在不足。對于AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，既缺少包括性能指標(biāo)體系、測試細(xì)則在內(nèi)的系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)文件，也缺少諸如智能化的邊界、手術(shù)機(jī)器人與傳統(tǒng)醫(yī)療導(dǎo)航系統(tǒng)之間的邊界等范圍界定類規(guī)定。在審批流程方面，AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品面臨極為嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制，尤其是在康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人方向，我國要求任何產(chǎn)品的認(rèn)證都需通過臨床試驗（發(fā)達(dá)國家未作相關(guān)要求）?？祻?fù)和護(hù)理機(jī)器人的相關(guān)嚴(yán)格要求，增加了市場化過程的涉及環(huán)節(jié)，抬高了產(chǎn)業(yè)化門檻，加長了資本投入與市場擴(kuò)張的周期，對創(chuàng)新型企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力提出了極高要求。

在輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療方面，國內(nèi)已有的臨床評估方法存在明顯不足：評估指標(biāo)側(cè)重于具體適應(yīng)證，缺乏具有一定通用性的規(guī)范性指標(biāo)及評價體系；機(jī)器人輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療的應(yīng)用規(guī)模整體而言還很小，相關(guān)指標(biāo)及評價體系缺乏有效的統(tǒng)計學(xué)證據(jù)。此外，存在著診療操作標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、評估方法不完備的問題，規(guī)范且具有領(lǐng)域通用性的機(jī)器人輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療體系也有待建設(shè)和完善。

在醫(yī)學(xué)AI方面，我國尚未出臺相關(guān)法律規(guī)章進(jìn)行有效監(jiān)管，也未建立適用于醫(yī)學(xué)AI的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估體系，因而無法對醫(yī)療AI產(chǎn)品進(jìn)行有效驗證和評價。需要完善的法制框架來對醫(yī)療數(shù)據(jù)采集及使用進(jìn)行約束，而相關(guān)內(nèi)容尚屬空白。

（二）專業(yè)化人才隊伍不完備

AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的功能精細(xì)復(fù)雜，需要持續(xù)優(yōu)化，相應(yīng)研發(fā)過程涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械、AI、大數(shù)據(jù)等學(xué)科 / 技術(shù)， 迫切需要具備多學(xué)科知識的復(fù)合型人才。在不同學(xué)科領(lǐng)域交叉與融合還較少、跨學(xué)科人才培養(yǎng)和引進(jìn)也顯困難的背景下，AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)相比其他領(lǐng)域的技術(shù)專業(yè)性更強(qiáng)，醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)體系更為漫長和嚴(yán)格。國內(nèi)在技術(shù)應(yīng)用型人才、科技轉(zhuǎn)化型人才方面存在較大缺口，遑論前沿AI醫(yī)療理論研究人才。

國內(nèi)高校的相關(guān)學(xué)科設(shè)置不夠健全，AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的對口人才培養(yǎng)數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足社會需求，因而AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的復(fù)合型人才培養(yǎng)任務(wù)緊迫。AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，必然涉及法律規(guī)章、倫理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)制度，對此有深入理解和熟練應(yīng)用的專業(yè)人才也是亟需。

AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)技術(shù)的更新和迭代速度很快，要求醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者具備不斷學(xué)習(xí)、快速更新知識及技能的能力。但當(dāng)前的醫(yī)學(xué)教育體系存在明顯短板，培養(yǎng)的醫(yī)學(xué)人才普遍缺乏對前沿技術(shù)及知識的理解和應(yīng)用能力，難以適應(yīng)AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)快速發(fā)展的客觀需要。

（三）臨床數(shù)據(jù)安全保障缺乏

AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的開發(fā)及工作流程，都將征詢臨床數(shù)據(jù)并總結(jié)成臨床診療指南、臨床路徑，故臨床數(shù)據(jù)收集是手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入臨床診療的關(guān)鍵支撐，其重要性是顯然的。臨床數(shù)據(jù)的難點在于其完整性，形成過程也受到個體和局部因素的影響。應(yīng)用AI與手術(shù)機(jī)器人離不開精確、經(jīng)過標(biāo)注、高質(zhì)量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，而在當(dāng)前國內(nèi)信息化建設(shè)條件下，符合要求的數(shù)據(jù)很難獲得；關(guān)鍵設(shè)備、5G網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)設(shè)施的不完備，也使相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的獲取效率偏低。

在實施精準(zhǔn)化、個性化、定制化的診療服務(wù)過程中，AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)將產(chǎn)生大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者資料、臨床信息、醫(yī)療記錄）。醫(yī)療數(shù)據(jù)可能面臨潛在的醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)攻擊風(fēng)險，因而保護(hù)患者隱私、防止醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露成為迫切需要解決的問題。從監(jiān)管的角度看，臨床AI系統(tǒng)在大規(guī)模應(yīng)用之前需要獲得認(rèn)證。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在將有越來越多醫(yī)學(xué)AI、手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)上市的預(yù)期下，需要及時制定標(biāo)準(zhǔn)，提高數(shù)據(jù)驗證的可行性、系統(tǒng)運行的質(zhì)量；面臨的獨特挑戰(zhàn)之一是基于機(jī)器學(xué)習(xí)的模型，因為模型可以隨著更多的數(shù)據(jù)和用戶反饋而迅速演化，但如何評估伴生的影響是難題。

（四）可行的商業(yè)模式有待建立

AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)需要大量的資金和人力投入，而商業(yè)上的成功不僅依賴技術(shù)發(fā)展，還需建立可行的商業(yè)模式與生態(tài)系統(tǒng)，才能促成新興技術(shù)的推廣應(yīng)用。目前，AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的商業(yè)化模式、生態(tài)系統(tǒng)等不夠完善。

對于手術(shù)機(jī)器人，在主流的商業(yè)模式下，業(yè)務(wù)收入分為系統(tǒng)、耗材、服務(wù)；耗材、服務(wù)的利潤率更高，收入更為可觀，也將隨著系統(tǒng)銷售數(shù)量的增長而持續(xù)增加。以達(dá)芬奇Xi手術(shù)機(jī)器人為例，單臺系統(tǒng)設(shè)備費用為5×10⁵~2.5×10⁶美元，手術(shù)耗材的平均費用為600~3500美元/臺手術(shù)，維修 / 培訓(xùn) / 保養(yǎng)等費用為8×10⁴~1.9×10⁵美元/年。主流的商業(yè)模式適用于具有高福利制度的國家，而我國機(jī)器人輔助手術(shù)尚未納入醫(yī)保范圍；高昂的手術(shù)費用限制了患者的使用，也制約了手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。尋找并構(gòu)建適合國情的商業(yè)模式，是AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)發(fā)展的直接挑戰(zhàn)。

我國人工智能與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)通過長期發(fā)展，產(chǎn)業(yè)綜合實力將進(jìn)入國際主流水平，也將實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)器人核心部件的全面國產(chǎn)化、產(chǎn)品臨床應(yīng)用自主化，構(gòu)建示范性創(chuàng)新中心或醫(yī)療綜合體；最終將AI輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品普及到各類醫(yī)院，支持AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)建成支柱性產(chǎn)業(yè)。為此，需要在以下方面進(jìn)行創(chuàng)新突破。

（一）具有差異化、小型化、智能化特征的手術(shù)機(jī)器人

面向我國龐大的醫(yī)療需求，堅持走差異化的發(fā)展路線。在軟組織器官穿刺診療、關(guān)節(jié)置換、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、血管介入、眼科手術(shù)、口腔頜面外科、狹窄空間自然腔道手術(shù)、人機(jī)協(xié)同智能操作手術(shù)系統(tǒng)等方面加快技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化速度，形成具有產(chǎn)業(yè)特色的?？剖中g(shù)機(jī)器人體系。

隨著技術(shù)發(fā)展與革新，多孔或單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人逐步發(fā)展為面向人體口腔、咽喉、氣管、食管、尿道、直腸等自然腔道的手術(shù)機(jī)器人。小型化是手術(shù)機(jī)器人更好發(fā)揮其特點與優(yōu)勢的關(guān)鍵方面，將擴(kuò)大手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場景、綜合性地降低手術(shù)機(jī)器人的使用成本，因而成為未來發(fā)展的主要方向之一。

智能化是手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展的核心，將進(jìn)一步提高自主手術(shù)機(jī)器人的工作效率、一致性和安全性。但當(dāng)前的手術(shù)機(jī)器人缺乏在動態(tài)手術(shù)環(huán)境中識別和跟蹤目標(biāo)的視覺系統(tǒng)、可執(zhí)行復(fù)雜手術(shù)任務(wù)的智能算法，主要還是作為醫(yī)生手、眼功能的延伸。隨著AI技術(shù)進(jìn)步，新型手術(shù)機(jī)器人有望針對特定的疾病與手術(shù)方式，實現(xiàn)完全自主的手術(shù)操作能力。

（二）以人為本的康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人

康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人為身體不便的患者提供康復(fù)訓(xùn)練、行動輔助、日常護(hù)理，與人類進(jìn)行密切的互動。以人為本突出人機(jī)互動性和舒適性，以人為本的康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人是未來需求的重點、發(fā)展的必然趨勢。

在人機(jī)交互過程中，康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人既可被動接受指令，更需基于語音識別、面部表情識別、手勢識別等技術(shù)來主動識別患者的行為意圖，從而以更加智能化的方式與人類進(jìn)行互動?？蛇M(jìn)一步發(fā)展多模態(tài)運動意圖識別功能，使康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人兼顧康復(fù)訓(xùn)練、實時在線檢測的需要。在人機(jī)交互過程中，康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人需對環(huán)境和人類進(jìn)行精準(zhǔn)感知，故感知技術(shù)也是重要發(fā)展內(nèi)容；可應(yīng)用激光雷達(dá)、紅外線感知等先進(jìn)技術(shù)，增強(qiáng)對環(huán)境、人體的感知能力。

康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人的設(shè)計應(yīng)貼近人體工學(xué)以顯現(xiàn)舒適性，如采用串聯(lián)彈性驅(qū)動、變剛度驅(qū)動等柔順驅(qū)動方式，使用軟材料、柔性結(jié)構(gòu)等技術(shù)；外觀設(shè)計可更加個性化，讓用戶按需選擇不同的類型和體積；使用操作可更為簡化，節(jié)省護(hù)理人員的工時和投入。仿人機(jī)器人更易被患者所接受，在進(jìn)行接觸護(hù)理時會提高患者的認(rèn)同感和信任度。

（三）多任務(wù)、高臨場感的輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療

隨著通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與應(yīng)用水平的提升，輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療逐步從“一對一”主從單點遠(yuǎn)程控制發(fā)展到“一對多”“多對一”多任務(wù)網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同模式，支持1名臨床專家同步進(jìn)行多位患者的遠(yuǎn)程診療、多名臨床專家開展協(xié)作診療。未來的輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療將更顯多元化、網(wǎng)絡(luò)化特征，以多任務(wù)網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同方式實現(xiàn)優(yōu)勢醫(yī)療資源的共享和優(yōu)化利用；提高醫(yī)生與患者的溝通效率、遠(yuǎn)程醫(yī)療的效率及精度，從而為患者提供更高質(zhì)量和效率的醫(yī)療服務(wù)。

輔助遠(yuǎn)程手術(shù)缺乏臨場感是目前存在的嚴(yán)重問題，不利于手術(shù)精度的提高，制約著輔助遠(yuǎn)程手術(shù)的發(fā)展。采用虛擬現(xiàn)實技術(shù)可為遠(yuǎn)程手術(shù)提供更加逼真的場景、更加真實的手術(shù)體驗。例如，醫(yī)生使用虛擬現(xiàn)實頭盔等設(shè)備，可實時感受手術(shù)現(xiàn)場氣氛，從而增強(qiáng)遠(yuǎn)程手術(shù)的真實性和臨場感。機(jī)器人手術(shù)技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)操作，但在操作時醫(yī)生缺乏手感和觸覺反饋，無法感受手術(shù)現(xiàn)場的實際情況。因此，未來的輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療重在開發(fā)具有手感和觸覺反饋的機(jī)器人手術(shù)設(shè)備，賦予醫(yī)生遠(yuǎn)程手術(shù)操作時的真實性、緊張感、臨場感。

（四）促進(jìn)醫(yī)療健康創(chuàng)新的醫(yī)學(xué)人工智能

醫(yī)學(xué)AI創(chuàng)新蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測取決于數(shù)據(jù)集的質(zhì)量和數(shù)量，而醫(yī)學(xué)AI將側(cè)重蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)集的構(gòu)建和擴(kuò)充，如從基因組數(shù)據(jù)中預(yù)測蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、從已知蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)中構(gòu)建新的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)等。醫(yī)學(xué)AI可與其他生物數(shù)據(jù)（如基因組、轉(zhuǎn)錄組、代謝組的數(shù)據(jù)）結(jié)合進(jìn)行多模態(tài)研究，顯著提高蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測精度和應(yīng)用效果。

醫(yī)學(xué)AI創(chuàng)新生物技術(shù)研究。深度學(xué)習(xí)技術(shù)將在生物技術(shù)研究中發(fā)揮重要作用，可應(yīng)用的研究方向有基因組學(xué)中的基因識別、基因變異分析，代謝組學(xué)中的代謝通路分析，蛋白質(zhì)組學(xué)中的蛋白質(zhì)互作網(wǎng)絡(luò)分析等。AI技術(shù)與單細(xì)胞技術(shù)結(jié)合也是重要的研究方向，可挖掘和分析單細(xì)胞的數(shù)據(jù)，深入研究細(xì)胞的發(fā)育、分化、生長過程，為疾病診斷與治療提供新的思路和方法。

醫(yī)學(xué)AI創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)。通過不斷創(chuàng)新和完善的算法與技術(shù)，基于AI的藥物設(shè)計能夠提高藥物研發(fā)的效率和成功率，加快推動新藥開發(fā)和上市。利用AI技術(shù)對大量的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘，可為臨床試驗設(shè)計及優(yōu)化提供支持和指導(dǎo)。AI技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像診斷、輔助決策方面發(fā)揮著越來越重要的作用，支持醫(yī)生快速且準(zhǔn)確地確定診療方案。

醫(yī)學(xué)AI創(chuàng)新腦科學(xué)研究。在腦科學(xué)研究中，應(yīng)用AI技術(shù)開展大規(guī)模數(shù)據(jù)的處理和分析，能夠快速進(jìn)行病因分析、診斷以及制定治療方案，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。AI技術(shù)與神經(jīng)科學(xué)、腦機(jī)接口技術(shù)、腦成像技術(shù)等的結(jié)合，將促進(jìn)腦科學(xué)研究更高效地創(chuàng)新與突破。

（一）確定具有前景的手術(shù)機(jī)器人研究方向

通過前期十多年的努力，AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品率先獲得硬骨組織（以骨科、神經(jīng)外科、牙科種植為代表）方面的臨床應(yīng)用。目前，面向軟組織器官的輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品正在進(jìn)入產(chǎn)品化階段，有望在“十四五”時期形成面向多類軟組織器官的診療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，從而填補(bǔ)國內(nèi)空白。?？菩褪中g(shù)機(jī)器人是主導(dǎo)發(fā)展方向?？膳c微創(chuàng)與無創(chuàng)技術(shù)相結(jié)合，發(fā)展面向人體口腔、咽喉、氣管、食管、尿道、直腸等自然腔道的手術(shù)機(jī)器人，從而形成新的研究方向。隨著5G甚至新一代通信技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，在不遠(yuǎn)的將來更加安全且放心實施的遠(yuǎn)程手術(shù)將成為手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行遠(yuǎn)程診療和手術(shù)的重要形式，也將成為地區(qū)之間、城鄉(xiāng)之間均衡醫(yī)療資源的有力手段。

（二）開展手術(shù)機(jī)器人核心部件國產(chǎn)化

手術(shù)機(jī)器人核心部件的自主可控能力及水平是保障AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)構(gòu)建及可持續(xù)發(fā)展的重要方面。目前，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的核心部件，如腔鏡手術(shù)機(jī)器人的視覺成像芯片、微型直流精密電機(jī)等底層核心元件，骨科手術(shù)機(jī)器人的協(xié)作型機(jī)械臂、光學(xué)定位系統(tǒng)等，較多依賴進(jìn)口；應(yīng)用量較大的核心部件多源于工業(yè)化產(chǎn)品，而在醫(yī)用場景下還需解決消毒、滅菌、遮擋、輻射、安全、電磁兼容等方面的臨床問題。盡管核心部件的國產(chǎn)化工作取得了階段性進(jìn)展，形成了國產(chǎn)化核心部件體系的雛形，但相比進(jìn)口產(chǎn)品，在關(guān)鍵性能指標(biāo)、應(yīng)用可靠性方面差距依然存在，在可靠性試驗驗證方面更為滯后。因此，從未來產(chǎn)業(yè)化角度看，需要產(chǎn)業(yè)鏈上、下游協(xié)同聯(lián)動，提高自主技術(shù)水平與加速國產(chǎn)化進(jìn)程兼顧，從而支撐高端醫(yī)療裝備發(fā)展、增強(qiáng)整體醫(yī)療水平。

（三）探索適合國情的商業(yè)化模式

AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品定價，既要讓患者負(fù)擔(dān)得起，也需滿足各級別醫(yī)院內(nèi)部盈虧平衡的要求。手術(shù)機(jī)器人可采取系統(tǒng)免費、耗材與服務(wù)收費的方式，既便于普及系統(tǒng)，也能通過耗材與服務(wù)收費來確保手術(shù)機(jī)器人公司的合理利潤。研究將耗材納入醫(yī)保范圍，在幫助患者控制診療費用的同時，以穩(wěn)定收益的方式激勵手術(shù)機(jī)器人公司為醫(yī)院和患者提供更好的技術(shù)服務(wù)。隨著手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用的普及，中高難度手術(shù)可在基層醫(yī)院開展，將促進(jìn)醫(yī)療資源利用的公平化，也可推動手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的系統(tǒng)、耗材、服務(wù)形成商業(yè)閉環(huán)；到后期，耗材將占據(jù)整個手術(shù)機(jī)器人市場50%以上的經(jīng)營份額。

對于醫(yī)學(xué)AI產(chǎn)品，宜制定差異化的競爭策略、探索多元化的商業(yè)運行模式、支持投入方的可持續(xù)經(jīng)營，從而確保醫(yī)學(xué)AI市場的良性發(fā)展。通過醫(yī)院 – 企業(yè)合作，滿足臨床需求并提高付費意愿是基礎(chǔ)形式。醫(yī)療AI企業(yè)可尋求擴(kuò)大與付費機(jī)構(gòu)的合作規(guī)模，從而收集高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集，優(yōu)化深度學(xué)習(xí)算法模型，提高診斷準(zhǔn)確率、智能推理判斷水平；應(yīng)專注于核心業(yè)務(wù)和優(yōu)勢技術(shù)，據(jù)此擴(kuò)充產(chǎn)品線，在更多醫(yī)療細(xì)分方向進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和場景深耕，從而構(gòu)建多元化的盈利模式，提高技術(shù)、人才、數(shù)據(jù)、市場的資源整合與利用效率。

（四）提高產(chǎn)品應(yīng)用的覆蓋率

建設(shè)醫(yī)院 – 高校 – 企業(yè)創(chuàng)新型合作的綜合服務(wù)平臺，以關(guān)聯(lián)各方的深入合作促進(jìn)AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展。合理扶持具有高研發(fā)投入特征的手術(shù)機(jī)器人公司，形成國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人精品；完善高校科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，減少產(chǎn)品化、成果轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)的資源耗散，促成高水平、可持續(xù)的科研成果。AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的推廣進(jìn)度與價格強(qiáng)關(guān)聯(lián)，在產(chǎn)品開發(fā)階段即可權(quán)衡功能和價格，采取精簡功能以降低價格的差異化定價方式；在“醫(yī)用版”基礎(chǔ)上簡化形成“家用版”，在確保應(yīng)用安全性、功能穩(wěn)定性的前提下，實現(xiàn)產(chǎn)品硬件、軟件部分的便捷“拆解”“安裝”。建議給予AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的政策性支持，如對于足夠年齡的老年人或者擁有醫(yī)院證明需要康復(fù)、護(hù)理治療的患者，可給予一定的補(bǔ)貼，補(bǔ)貼額度與患者病情程度、是否為永久性等相關(guān)；支持發(fā)展面向患者或老年人的康復(fù)機(jī)器人租借服務(wù)。

（五）注重專業(yè)化人才隊伍建設(shè)

AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)是涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)器人、AI的交叉學(xué)科，需要高水平的人才隊伍和完善的培養(yǎng)機(jī)制。增加AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)相關(guān)的本科生和研究生教育項目，培養(yǎng)更多兼具專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗的專業(yè)人才，提高新興發(fā)展行業(yè)的技術(shù)支撐水平。打破傳統(tǒng)高校中過度學(xué)科化所形成的協(xié)同育人壁壘，提倡跨學(xué)科教育和人才交流，在康復(fù)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)生培養(yǎng)計劃中加強(qiáng)機(jī)器人學(xué)等工科知識的教育力度。建立醫(yī)學(xué) – 工學(xué)、醫(yī)生 – 工程師等維度的協(xié)作模式，支持護(hù)理、康復(fù)領(lǐng)域的專業(yè)人員融入機(jī)器人輔助康復(fù)和護(hù)理的科研團(tuán)隊，提高跨學(xué)科團(tuán)隊的專業(yè)性，精準(zhǔn)引導(dǎo)機(jī)器人功能研發(fā)。在規(guī)模化的臨床應(yīng)用階段，由護(hù)理、康復(fù)專業(yè)人員與用戶進(jìn)行溝通交流，促進(jìn)新產(chǎn)品的順暢推廣與便捷應(yīng)用。

（六）實施以臨床需求為導(dǎo)向的技術(shù)創(chuàng)新

以臨床需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)多學(xué)科交叉融合背景下的技術(shù)創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化研究。支持研發(fā)機(jī)構(gòu)積極布局，盡快構(gòu)建以AI與機(jī)器人技術(shù)為支撐的多領(lǐng)域、多層次技術(shù)創(chuàng)新體系。針對計算機(jī)視覺、機(jī)器學(xué)習(xí)、自然語言處理等醫(yī)學(xué)應(yīng)用潛力突出的技術(shù)，可結(jié)合醫(yī)學(xué)應(yīng)用特征進(jìn)行專門優(yōu)化，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)應(yīng)用的綜合效果。從疾病診斷、治療規(guī)劃、手術(shù)輔助等方面出發(fā)，開展以AI與機(jī)器人技術(shù)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究。鼓勵臨床采用AI與機(jī)器人技術(shù)，尤其是在復(fù)雜疾病診斷及治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、手術(shù)輔助等方向。依托現(xiàn)有的AI與機(jī)器人技術(shù)研究機(jī)構(gòu)，建設(shè)以科研院所、高校為主體的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)院 – 高校 – 企業(yè)深度融合的網(wǎng)絡(luò)化創(chuàng)新體系。優(yōu)選基礎(chǔ)條件良好、研究方向明確、資源保障穩(wěn)定、研發(fā)力量較強(qiáng)的企業(yè)，建設(shè)創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)應(yīng)用孵化基地，加快AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。注重支持原始創(chuàng)新、基礎(chǔ)理論研究，開展AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)應(yīng)用的原創(chuàng)技術(shù)探索，增強(qiáng)科學(xué)認(rèn)識、技術(shù)研發(fā)方面的儲備厚度。

（七）加強(qiáng)監(jiān)管以減少醫(yī)療事故并保障數(shù)據(jù)隱私

國內(nèi)和國際上已有機(jī)械、醫(yī)療器械方面的管理條例和安全條例，但都屬于通用要求；對于各種結(jié)構(gòu)、不同功能的康復(fù)和護(hù)理機(jī)器人，功能層面的穩(wěn)定性、安全性評估標(biāo)準(zhǔn)沒有統(tǒng)一，甚至存在一些潛在的安全問題。機(jī)器人功能穩(wěn)定性、安全性評估標(biāo)準(zhǔn)制定方面的主要障礙之一是臨床實驗數(shù)據(jù)比較少。護(hù)理機(jī)器人安全要求自2014年以來一直沒有更新。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員的參與下，制定AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的功能穩(wěn)定性、安全性統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立專業(yè)組織來檢驗相關(guān)產(chǎn)品的有效性及可靠性，從而將安全風(fēng)險降到最低。

加強(qiáng)AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的倫理研究，嚴(yán)格界定機(jī)器人和醫(yī)生互動角色的劃分，確保臨床數(shù)據(jù)隱私安全、患者對機(jī)器人輔助遠(yuǎn)程醫(yī)療的知情權(quán)。開展機(jī)器人輔助醫(yī)療的風(fēng)險和技術(shù)事故損害評估，建立標(biāo)準(zhǔn)化的責(zé)任判定、法律風(fēng)險預(yù)測程序，避免機(jī)器人技術(shù)誤用、濫用，為倫理指南、法律規(guī)章制定提供理論基礎(chǔ)。適時完善AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)的配套政策，細(xì)化相關(guān)的操作規(guī)范、責(zé)任認(rèn)定、激勵機(jī)制、服務(wù)收費、費用報銷等內(nèi)容，探索并建立以市場化為導(dǎo)向、適應(yīng)國情的AI與機(jī)器人輔助醫(yī)學(xué)服務(wù)模式及運營機(jī)制。

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