《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10月28日訊（記者 鄭炳巽）國產(chǎn)PD-1出海獲得突破！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月27日，美國藥企Coherus BioSciences與君實(shí)生物（688180.SH）對(duì)外宣布，PD-1單抗（特瑞普利單抗）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一線治療，同時(shí)，單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療也獲批準(zhǔn)。

至此，“特瑞普利單抗”不僅成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)用以治療鼻咽癌（NPC）的PD-1單抗，更是第一個(gè)成功登陸美國市場(chǎng)的國產(chǎn)PD-1藥物。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者就特瑞普利單抗上述適應(yīng)癥在美國市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局、對(duì)公司產(chǎn)生的影響等問題詢問君實(shí)生物，對(duì)方人員表示，由于是周末的消息，公司礙于信息披露的規(guī)定，暫無法在公告發(fā)布前給出觀點(diǎn)回應(yīng)。

▌特瑞普利單抗扛起營收大旗

鼻咽癌屬于頭頸部腫瘤的一種，2020年全球的新發(fā)病例數(shù)超過13萬，僅在美國，每10萬人之中就有0.5-2例罹患此病，目前尚無免疫療法獲批用于鼻咽癌治療。特瑞普利單抗聯(lián)合化療，有望成為鼻咽癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)療法。

目前，君實(shí)生物擁有3項(xiàng)商業(yè)化產(chǎn)品，包括：特瑞普利單抗（拓益）、氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、阿達(dá)木單抗注射液（君邁康），而特瑞普利單抗是收入的主要來源。可以肯定的是，特瑞普利單抗此番獲批，將進(jìn)一步成為君實(shí)生物業(yè)績(jī)的催化劑。

27日晚間，君實(shí)生物公布2023年三季報(bào)，Q3單季實(shí)現(xiàn)營收3.17億元，同比上漲16.31%；歸母凈利潤-4.09億元。Q1-Q3季度累計(jì)營收9.86億元，同比下降19.04%；歸母凈利潤-14.07億元。

其中，君實(shí)生物前三季度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化藥品銷售收入8.92億元，同比增長67.8%，僅由特瑞普利單抗產(chǎn)生的銷售達(dá)到6.68億元，同比增長29.7%，金額占藥品銷售收入比例高達(dá)74.89%，占營收總額比例亦達(dá)到67.75%。

根據(jù)財(cái)報(bào)，特瑞普利單抗是君實(shí)生物自研的中國首個(gè)成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗，針對(duì)各種惡性腫瘤，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。

在國內(nèi)，特瑞普利單抗已有6項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，包括用于治療黑色素瘤、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌等。其中，聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，早在2021年11月便獲批。

值得一提的是，2023三季度，特瑞普利單抗還有多項(xiàng)適應(yīng)癥取得進(jìn)展。包括：用于晚期腎細(xì)胞癌一線治療、用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，獲國家藥監(jiān)局受理；一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，等等。

君實(shí)生物指出，未來隨著特瑞普利單抗更多適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)讀出和獲批，以及持續(xù)不斷的全球市場(chǎng)商業(yè)化拓展，加上其他產(chǎn)品發(fā)力，公司營業(yè)收入有望獲得持續(xù)增長動(dòng)力。

▌差異化鋪就國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海路

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，近年來，全球重點(diǎn)PD-1/PD-L1產(chǎn)品銷售額快速增長，其中默沙東的帕博利珠單抗（K藥）獨(dú)占鰲頭且市場(chǎng)份額逐年擴(kuò)大，其在2022年的全球銷售額達(dá)到209.4億美元，遠(yuǎn)超排在第二位的百時(shí)美施貴寶的O藥（Opdivo）82.5億美元的銷售額。

反觀國內(nèi)PD-1/PD-L1市場(chǎng)，根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，自2018年以來同樣呈現(xiàn)快速增長趨勢(shì)。目前來看，百濟(jì)神州的替雷利朱單抗、默沙東的帕博利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗銷售額領(lǐng)先。

以2023年一季度為例，替雷利珠單抗單抗占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)27%的份額，位居第一名，信迪利單抗則以18%的市場(chǎng)占比排在第三位。相比之下，君實(shí)生物的特瑞普利單抗占比只有6%。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，國內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品數(shù)量超過10個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

此番，特瑞普利單抗從擁擠的賽道中脫穎而出，成為第一個(gè)登陸美國市場(chǎng)的國產(chǎn)PD-1藥物，顯然給國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海提供了重要的參考意義。

“君實(shí)生物PD-1在美獲批再一次證明，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上面，沒有那么多地域考量，只要產(chǎn)品質(zhì)量足夠好，就有機(jī)會(huì)獲批?！敝行抛C券首席醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師陳竹向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者指出。

在他看來，不論是君實(shí)生物還是其他國內(nèi)企業(yè)，在創(chuàng)新藥上要想成功出海，離不開3個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作，包括：做到差異化、符合市場(chǎng)需求、踏踏實(shí)實(shí)做中美同期臨床。“君實(shí)生物的兩次創(chuàng)新藥出海，都滿足了這3個(gè)條件?！标愔裾f道。

尤其是做出差異化，在陳竹看來是非常重要的。這種差異化包括多方面，比如，在同靶點(diǎn)產(chǎn)品中做出別人沒有做過的臨床。此外，同樣的藥和適應(yīng)癥，能否設(shè)計(jì)出別人沒想過的臨床也很重要。最后，產(chǎn)品的療效是否比別人好、研發(fā)動(dòng)作是否比別人快，也是差異化的重要體現(xiàn)。