|
環(huán)球視野，深度視角 小廣告繼續(xù)接單，點擊這里，可以得到聯(lián)系方式。 今天是我偉大祖國的生日，祝福偉大祖國繁榮昌盛！  很多重大事件都是在“偷襲”中產(chǎn)生。 比如1941年12月7日清晨的珍珠港，毀于偷襲。 又比如1939年9月1日尚在睡夢中的波蘭，毀于偷襲。 再比如1940年德軍不講武德繞過馬奇諾防線，偷襲了法國。 時至今日，偷襲仍然是一種管用的戰(zhàn)術(shù)。 很多重磅消息喜歡放到周末出，讓人假期都不能好好休息。 2023年9月25日，IVD偷襲了LDT。 這個偷襲還是核彈級別的！ 而我們，關(guān)注我們的所有股東們，將一起見證歷史。  “核彈”終落下  2023年9月29日星期五，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布新規(guī)征求意見稿。 其中，在摘要部分的文字就足夠炸裂： 1，明確即便IVD是實驗室生產(chǎn)的，依然被歸類為IVD進行監(jiān)管。 2，F(xiàn)DA打算逐步取消對LDT的寬限（或者說自由裁量），使其與其他IVD采用相同的監(jiān)管方案。 好，這份83頁的文件，接下來剩余的部分其實大家都不用看了。 而如果，這兩個核心得以落實，變成實質(zhì)的監(jiān)管措施，那么可以預(yù)見美國整個診斷市場將出現(xiàn)天翻地覆的變化！ 簡單的說，LDTs將全面失去存在的合法性，將必須將原有的運行邏輯推倒重來以適應(yīng)新的監(jiān)管框架。 我們先來回溯下美國對LDT和IVD的監(jiān)管框架 LDTs (Laboratory Developed Tests) 一般是指在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的檢測方法。在美國，醫(yī)療保險和輔助服務(wù)中心（CMS）依據(jù)臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvements Ac，CLIA '88）對臨床實驗室進行監(jiān)管，根據(jù)技術(shù)復(fù)雜度分類進行CLIA認證。 CMS對臨床實驗室的人員專業(yè)性、質(zhì)控能力、產(chǎn)品驗證及實驗記錄等方面制定了相關(guān)標準和要求。 IVDs（In vitro Diagnostic）則相對簡單，根據(jù)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)由FDA進行監(jiān)管，需要獲得醫(yī)療器械認證，也就是經(jīng)常說的510(K)才能上市銷售。 所以，監(jiān)管權(quán)之爭，其背后是CMS和FDA之間的角力。 由來已久 FDA其實對LDT早就不爽了。 CLIA認證最獨特的地方在于，實驗室的LDTs項目在即使沒有FDA批準的情況下也完全可以在其實驗室范圍內(nèi)提供分子檢測業(yè)務(wù)以指導(dǎo)臨床。 盡管CMS要求NGS檢測需要作為CDx（Companion Diagnostic，伴隨診斷）獲批才能給予醫(yī)保報銷，但實際臨床實驗室使用的檢測以未經(jīng)FDA審批的LDTs居多，尤其對于臨床具有高風(fēng)險的檢測，其結(jié)果的嚴謹性和準確性將影響臨床決策判斷。 而在COVID-19流行期間，F(xiàn)DA就注意到了很多實驗室的方法并不能夠保證結(jié)果的準確性。 所以，FDA的第一個理由就是LDT的質(zhì)量不可控。 小提問：美國的CLIA實驗室有多少個呢？ 答案是323037個。 也因此，可以想象對監(jiān)管能力提出了巨大的挑戰(zhàn)。 雖然有像CAP（College of American Pathologists，美國病理學(xué)家協(xié)會）這樣的認證機構(gòu)輔助評價CLIA Lab，但是并不具有強制性。 那么，這第二個理由就很明顯了：監(jiān)管不足。 這里美國的LDT其實跟國內(nèi)還不一樣，比如說NIPT美國是可以直接以LDT的形式提供的。 而在國內(nèi)，必須通過IVD的認證。 2020年、2021年，VALID法案（Verifying Accurate Leading-edge IVCT Development Act）兩次被提案至國會，法案提出授予FDA審查、批準IVCT（體外臨床檢測，in vitro clinical tests）的權(quán)力。 2022年VALID法案再次在國會被否，F(xiàn)DA急了。 那么FDA能把這事給干成么？ 利益至上 作為從業(yè)者，我們首先必須以患者的利益至上。 如果完全以IVD視角來監(jiān)管LDT，那么勢必會影響到檢測機構(gòu)的創(chuàng)新，個性化診斷的倒退。 但是，確實市場參與方水平的良莠不齊客觀存在。 此前提出了做檢測等效性來確定LDT參與者的水平其實需要一個強有力而龐大的監(jiān)管機構(gòu)。 或者簡單點，隨機抽檢，每周“殺”一個不合格的CLIA 實驗室祭天。 此前，我們在解讀FDA一藥一伴隨改革的時候，其實FDA也提出過類似的想法。 但是，為啥FDA這次一定要硬碰硬呢？ 我們認為，LDT的蓬勃發(fā)展除了FDA提到的弊病以外，也帶來了很多的患者獲益，更帶給CLIA 實驗室龐大的利益。 32萬實驗室能帶來多少就業(yè)？而衍生出來的快遞、軟件服務(wù)等相關(guān)行業(yè)需求，帶來了巨大的利益。 如果要監(jiān)管LDT，那必然意味著FDA的權(quán)力擴展，權(quán)力擴展接下來就必然導(dǎo)致機構(gòu)的大規(guī)模擴張。 最后-推演 源文件83頁，而最新的VALID法案有273頁，有余力的朋友可以根據(jù)鏈接地址下來看看。 我們的常規(guī)藝能事件推演，事件較大、事件周期較長，估計得過1年左右才能過來“挖墳”。 到時候記得后臺踢我一下。 推演1：FDA此項監(jiān)管草案極有可能遭到抵制而撤回或大修。 這一點從ACLA （American Clinical Laboratory Association，美國臨床實驗室協(xié)會）的激烈反對可以看出來。 當天就發(fā)了公告，明確反對。 其中最核心的就是指責FDA隨意擴權(quán)，大家都知道，行政法的核心是法無授權(quán)不可為。 推演2：VALID或相似法案將通過，對LDT監(jiān)管各方達成妥協(xié)。 NIPT、腫瘤用藥等相關(guān)的檢測很有可能被劃歸FDA監(jiān)管，而其他創(chuàng)新性的檢測項目諸如腫瘤早篩極有可能繼續(xù)留在CMS監(jiān)管。 推演3：美國LDT監(jiān)管探索很可能影響國內(nèi)監(jiān)管政策。 我國LDT監(jiān)管也處于探索階段，且起步較晚，而我國LDT企業(yè)卻是不少而且發(fā)展水平也不低。 這要求我們探索出適合國內(nèi)情況的監(jiān)管框架，美國的LDT監(jiān)管新探索極有可能給我們帶來一些新的啟示。 不如再看看阿美的表現(xiàn)。 END 相關(guān)文章：  腫瘤伴隨診斷格局恐生變，F(xiàn)DA最新發(fā)布試點指南，LDT迎來機遇，“一藥一伴隨”可能成為歷史 近期文章：  瞄準，投彈！代理人戰(zhàn)爭正式打響！Abcam管理層面臨巨大挑戰(zhàn) 進入數(shù)百元基因組時代，中國人群隊列研究如何乘勢崛起？ 加利福尼亞不養(yǎng)閑人，AbbVie對Caribou的愛走到了盡頭 時間緊，任務(wù)重！留給Invitae新CFO的時間可能不多了
點在看，讓更多看見。 |
|
|
來自： 星海領(lǐng)航員 > 《待分類》
