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根據(jù)2021年發(fā)布的《Prevalence and Incidence of Heart Failure Among Urban Patients in China》，2017年中國25歲以上心衰患者人數(shù)約為1210萬人，每年新發(fā)患者約300萬人，心衰相關(guān)住院約1.7次/年。 心衰即心臟衰竭，是指各種心臟結(jié)構(gòu)或功能性疾病導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損而引起的綜合征，會(huì)引起胸悶、乏力、頭暈、下肢水腫、夜間陣發(fā)性呼吸困難等癥狀，甚至還會(huì)增加心源性休克、猝死等并發(fā)癥出現(xiàn)的概率。 為了幫助心衰患者改善心臟功能、獲得更多的治療選擇，Vascular Dynamics一直專注于為心力衰竭患者開發(fā)創(chuàng)新性的血管內(nèi)設(shè)備治療方案。 該公司是一家私營醫(yī)療設(shè)備公司，成立于2008年，總部位于美國加利福尼亞州山景城。其核心產(chǎn)品MobiusHD系統(tǒng)是一種新型血管內(nèi)裝置。它利用了人體自然的血壓反射機(jī)制來調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)，并幫助恢復(fù)交感神經(jīng)與副交感神經(jīng)的平衡，從而實(shí)現(xiàn)了用經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)手法來減輕心衰患者心臟負(fù)擔(dān)的目的。 促進(jìn)自主神經(jīng)平衡， 避免藥物依賴性和不良反應(yīng) 由于心輸出量降低和心室充盈壓升高，射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的癥狀性心衰患者交感神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)會(huì)增強(qiáng)，進(jìn)而增加心肌氧需和后負(fù)荷，加重心臟負(fù)擔(dān)。 降低交感神經(jīng)的活躍性可以通過藥物治療來實(shí)現(xiàn)，但其存在一系列副作用，如劑量調(diào)整困難、不良反應(yīng)多、依從性差、停藥后易出現(xiàn)效果反彈等。 β受體阻滯劑可降低交感神經(jīng)活性及心肌耗氧量，常作為一種預(yù)防圍術(shù)期心血管事件的方法應(yīng)用于臨床。但長(zhǎng)期使用β受體阻滯劑，如果驟然停藥，則會(huì)導(dǎo)致交感神經(jīng)活動(dòng)性增強(qiáng)，引起血壓及心率增加，甚至誘發(fā)高血壓急癥和急性冠脈綜合征。一項(xiàng)大型觀察性研究表明，對(duì)于既往長(zhǎng)期應(yīng)用β受體阻滯劑的患者，術(shù)前臨時(shí)停藥會(huì)增加遠(yuǎn)期死亡率。 ACE抑制劑、ARBs、鈣通道阻滯劑等藥物也可以降低交感神經(jīng)的活躍性，從而降低心率、血壓和心肌耗氧。但這些藥物會(huì)產(chǎn)生干咳、高鉀血癥、疲勞、頭暈頭痛等副作用。 與傳統(tǒng)的藥物治療相比，Vascular Dynamics的創(chuàng)新療法不需要長(zhǎng)期服用藥物，避免了藥物的不良反應(yīng)和依賴性。它使用MobiusHD系統(tǒng)來進(jìn)行內(nèi)血管壓力反射增強(qiáng)術(shù)（EVBA），能夠激活身體的自然反射機(jī)制，恢復(fù)自主神經(jīng)系統(tǒng)的平衡，從而減輕心臟的負(fù)擔(dān)。 內(nèi)血管壓力反射增強(qiáng)術(shù)（EVBA）是一種用于治療頑固性高血壓的新型微創(chuàng)手術(shù)，能為射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的癥狀性心力衰竭患者提供創(chuàng)傷性更小、恢復(fù)更快的療法。手術(shù)過程中，需要用經(jīng)導(dǎo)管方式將MobiusHD植入患者體內(nèi)。MobiusHD是一種植入頸內(nèi)動(dòng)脈的支架樣裝置，用于血管內(nèi)壓反射放大，旨在減少心衰患者的交感神經(jīng)過度活動(dòng)。 該療法的原理是通過刺激頸動(dòng)脈竇的壓力感受器，調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)，降低交感神經(jīng)活躍性、增加副交感神經(jīng)活躍性，從而降低血壓。 改變頸動(dòng)脈竇的幾何形狀， 放大向大腦傳遞的信號(hào) MobiusHD系統(tǒng)由植入物、通過股動(dòng)脈引入的輸送導(dǎo)管兩部分組成。該裝置的植入物有3種尺寸可供選擇，可植入非動(dòng)脈粥樣硬化性頸動(dòng)脈，內(nèi)腔直徑從5.0 mm到11.75 mm。 在進(jìn)行手術(shù)之前，臨床醫(yī)生會(huì)對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)的術(shù)前影像學(xué)檢查，以評(píng)估頸動(dòng)脈內(nèi)放置植入物的適應(yīng)性，選擇尺寸合適的植入物，并精準(zhǔn)確定植入位置。 然后，臨床醫(yī)生會(huì)使用微創(chuàng)方法，在局部麻醉下先將一根0.014英寸（0.04毫米）的導(dǎo)絲導(dǎo)入遠(yuǎn)端的頸內(nèi)動(dòng)脈，讓輸送導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲插入。當(dāng)正確定位后，輸送導(dǎo)管的保護(hù)鞘便會(huì)被收回，以便植入物的擴(kuò)張、固定以及與血管內(nèi)膜的貼合。導(dǎo)管被取出后，植入物則會(huì)留在頸動(dòng)脈竇的位置。 MobiusHD是一種自膨脹矩形鎳鈦合金植入物，具有良好的形狀記憶性能和超彈性，可在不同溫度下根據(jù)血管的直徑調(diào)整其形狀大小。在導(dǎo)入時(shí)，MobiusHD呈矛狀形態(tài)，導(dǎo)入完成后則可在頸動(dòng)脈竇內(nèi)自行展開并固定。 經(jīng)皮EVBA手術(shù)通過植入MobiusHD裝置來增強(qiáng)動(dòng)脈壓力感受性反射的效果，從而降低心衰患者的血壓與心臟負(fù)荷。 動(dòng)脈壓力感受性反射是一種調(diào)節(jié)血壓和心率的神經(jīng)機(jī)制，它能通過負(fù)反饋調(diào)節(jié)保持動(dòng)脈血壓的相對(duì)穩(wěn)定。該反射的感受器位于主動(dòng)脈弓和頸動(dòng)脈竇處血管壁內(nèi)的感覺神經(jīng)末梢。需要注意的是，它并不能直接感受血壓的變化，而是感受血管壁牽張刺激的程度變化，并據(jù)此調(diào)節(jié)感受器釋放神經(jīng)沖動(dòng)的頻率。 MobiusHD的設(shè)計(jì)便緊緊圍繞著動(dòng)脈壓力感受性反射的這一特殊性質(zhì)。它能夠改變頸動(dòng)脈竇的幾何形狀，使頸動(dòng)脈竇在每次心跳時(shí)產(chǎn)生更大的形變，增加血管壁的牽張程度，更大程度地刺激壓力感受器，放大向大腦傳遞的信號(hào)。 在此過程中，外周傳入的神經(jīng)沖動(dòng)頻率增加，導(dǎo)致孤束核的神經(jīng)元發(fā)生興奮。孤束核對(duì)交感中樞的投射為抑制性投射，對(duì)迷走中樞的投射則是興奮性投射。因此，當(dāng)興奮傳到這兩個(gè)傳出神經(jīng)上時(shí)，便會(huì)導(dǎo)致交感中樞的神經(jīng)元發(fā)生抑制、迷走中樞的神經(jīng)元發(fā)生興奮。這些興奮作用于作為效應(yīng)器的心臟和血管，便會(huì)使得心肌收縮力減弱、心率減慢、心輸出量降低，從而使得血壓降低，減少心臟負(fù)荷。在此過程中，植入的裝置不會(huì)像傳統(tǒng)球囊或支架一樣擴(kuò)張頸動(dòng)脈竇，而是保持了其脈動(dòng)性，從而保證了其正常的血液流動(dòng)和氧氣輸送活動(dòng)。 已獲得CE認(rèn)證， 正在進(jìn)行豁免臨床試驗(yàn) 早在2016，Vascular Dynamics便宣布其MobiusHD系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證，以用于治療頑固性高血壓。目前，該公司已經(jīng)在歐洲和美國進(jìn)行了MobiusHD系統(tǒng)的首次人體實(shí)驗(yàn)（CALM-FIM_EUR和CALM-FIM_USA），主要評(píng)估該系統(tǒng)對(duì)頑固性高血壓患者的安全性和有效性。根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的歐洲研究結(jié)果，30名歐洲患者在植入MobiusHD裝置后6個(gè)月的24小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓平均降低了21毫米汞柱。 此外，研究作者還報(bào)告了MobiusHD的植入成功率達(dá)到了100%、手術(shù)總時(shí)間27.2±11.8分鐘、植入器械時(shí)間4.9±1.9分鐘、透視時(shí)間6.9±5.5分鐘。MobiusHD在此次研究中顯示出了植入時(shí)間短、操作簡(jiǎn)易、植入成功率高的特點(diǎn)。無論是圍手術(shù)期還是1年隨訪期間，EVBA均未引起低血壓或心動(dòng)過緩。在本研究的6個(gè)月和12個(gè)月分析中，幾乎所有患者的生活質(zhì)量、6MWD（6分鐘步行距離，是衡量心力衰竭患者運(yùn)動(dòng)耐受力的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)）和NT-proBNP結(jié)果均有改善，研究的結(jié)果支持EVBA與MobiusHD裝置在HFrEF中的潛在有益影響。 MobiusHD裝置還在心力衰竭患者中進(jìn)行了可行性研究。這是一項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者的6MWD有了明顯改善，在24個(gè)月的隨訪中，步行距離平均提高了108米，是最低臨床意義變化30米的3倍。治療前，研究患者的平均%LVEF（左室射血分?jǐn)?shù)）為35.3%。在使用MobiusHD裝置進(jìn)行EVBA并保持HF藥物治療后，24個(gè)月隨訪時(shí)的平均%LVEF為41.1%，并發(fā)現(xiàn)EVBA治療能夠促進(jìn)心臟的逆向重塑。 2022年7月12日，Vascular Dynamics宣布完成2000萬美元的融資。本輪融資由Rainbow Medical領(lǐng)投，Invus、HBM Healthcare Investments AG等參投。融資所得將推動(dòng)Vascular Dynamics進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)研究，并為即將進(jìn)行的關(guān)鍵研究奠定基礎(chǔ)。據(jù)Crunchbase官網(wǎng)披露，經(jīng)歷了10輪融資，該公司的融資總額已達(dá)到了1.051億美元。 MobiusHD系統(tǒng)目前還沒有獲得FDA批準(zhǔn)，但已獲得了FDA的試驗(yàn)性器械豁免（IDE），并在美國進(jìn)行其關(guān)鍵性試驗(yàn)（CALM 2）。這是一項(xiàng)對(duì)照、多中心、隨機(jī)、雙盲的人體臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估MobiusHD系統(tǒng)在降低頑固性高血壓患者血壓水平方面的療效。目前，該試驗(yàn)已經(jīng)在美國完成了入組工作。下一步，Vascular Dynamics將探索MobiusHD系統(tǒng)在其他心血管疾病，如肺動(dòng)脈高壓和心房顫動(dòng)等方面的應(yīng)用潛力，并優(yōu)化MobiusHD系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和功能，提高其生物相容性和耐久性。 參考資料：
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