結(jié)直腸癌是我國常見的惡性腫瘤之一。近年來，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率均保持上升趨勢。2020中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第2和第5位，其中新發(fā)病例55.5萬例，死亡病例28.6萬例。中國已成為全球結(jié)直腸癌每年新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)最多的國家，結(jié)直腸癌嚴重影響和威脅我國居民身體健康。2010年，國家衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會腫瘤學分會組織結(jié)直腸癌領(lǐng)域?qū)＜易珜懖㈩C布了《結(jié)直腸癌臨床診療規(guī)范（2010年版）》（簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》的發(fā)布對我國結(jié)直腸癌診療意義重大，影響深遠。

近些年，隨著對該《規(guī)范》應(yīng)用的普及和理解的深入，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2015年、2017年，國家衛(wèi)生健康委員會于2020年、2023年先后組織專家對《規(guī)范》進行了4次修訂，內(nèi)容涉及結(jié)直腸癌的影像學檢查、病理學評估，外科治療、內(nèi)科治療和放療等多學科綜合治療手段等方面。2023年版《規(guī)范》既參考了國際指南的更新內(nèi)容，更結(jié)合了中國的具體國情和臨床實踐，同時囊括了近些年來我國結(jié)直腸領(lǐng)域的重要進展和循證醫(yī)學證據(jù)。2023年版《規(guī)范》將會進一步推動我國結(jié)直腸癌整體診療水平的進步，改善患者的生存和預(yù)后，造福結(jié)直腸癌患者及其家庭。

我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢。2020中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第2位和第5位，新發(fā)病例55.5萬例，死亡病例28.6萬例；城市遠高于農(nóng)村，且結(jié)腸癌發(fā)病率上升明顯，多數(shù)患者在確診時已屬于中晚期。

篩查可降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率。我國在天津、上海、浙江和廣州等地開展的全人群結(jié)直腸癌篩查結(jié)果證實了篩查的效益。目前推薦的結(jié)直腸癌篩查方法主要是危險度評估和大便潛血檢查，陽性者再進行結(jié)腸鏡檢查。大便DNA檢測可進一步提高結(jié)直腸癌大便初篩的效益。國外經(jīng)驗顯示，在醫(yī)療資源較發(fā)達的地區(qū)，每3~5年實施一次結(jié)腸鏡檢查也可取得較好的篩查效果。

結(jié)直腸癌診療過程可能涉及手術(shù)、化療、放療、影像學評估、病理學評估、內(nèi)鏡等診療手段。研究結(jié)果顯示，多學科綜合治療模式可提高結(jié)直腸癌診療水平。為進一步規(guī)范我國結(jié)直腸癌診療行為，提高醫(yī)療機構(gòu)結(jié)直腸癌診療水平，改善結(jié)直腸癌患者預(yù)后，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范中使用AJCC第8版結(jié)直腸癌分期系統(tǒng)（附錄及附表1）。為加強本規(guī)范的實用性，特繪制相關(guān)診療流程圖（附圖1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12）。

2.1 臨床表現(xiàn)

早期結(jié)直腸癌可無明顯癥狀，病情發(fā)展到一定程度可出現(xiàn)下列癥狀。

（1）排便習慣改變。

（2）大便性狀改變（變細、血便、黏液便等）。

（3）腹痛或腹部不適。

（4）腹部腫塊。

（5）腸梗阻相關(guān)癥狀。

（6）全身癥狀，如貧血、消瘦、乏力、低熱等，晚期可以出現(xiàn)腰骶部疼痛、黃疸、腹水等。

2.2 疾病史和家族史

（1）結(jié)直腸癌發(fā)病可能與以下疾病相關(guān)：潰瘍性結(jié)腸炎、結(jié)直腸息肉、結(jié)直腸腺瘤、克羅恩病、血吸蟲病等，應(yīng)詳細詢問患者相關(guān)病史。

（2）遺傳性結(jié)直腸癌約占全部結(jié)直腸癌的6%，應(yīng)詳細詢問患者相關(guān)家族史，包括遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌、家族性腺瘤性息肉病等。

2.3 體格檢查

（1）一般狀況評價、營養(yǎng)狀況評價、全身淺表淋巴結(jié)特別是腹股溝及鎖骨上淋巴結(jié)的情況。

（2）腹部視診和觸診，檢查有無腹部隆起、腸型、腸蠕動波，腹部是否可觸及腫塊；腹部叩診及聽診，了解有無移動性濁音及腸鳴音異常。

（3）直腸指檢：對疑似結(jié)直腸癌者必須常規(guī)行直腸指檢。患者一般采取膝胸位或左側(cè)屈膝位，詳細記錄直腸腫瘤大小、形狀、質(zhì)地、占腸壁周徑的方位和范圍、基底部活動度、下緣距肛緣及齒狀線的距離、向腸外浸潤情況、與周圍器官的關(guān)系、有無盆底種植等。同時觀察指套有無血染。

（4）三合診：女性直腸癌患者，如懷疑腫瘤侵及陰道壁，推薦行三合診，了解腫塊與陰道后壁的關(guān)系。

2.4 實驗室檢查

（1）血常規(guī)：了解有無貧血。

（2）尿常規(guī)：觀察有無紅細胞、白細胞及細菌并計數(shù)，結(jié)合泌尿系影像學檢查了解腫瘤是否侵及泌尿系統(tǒng)。

（3）大便常規(guī)：注意有無紅細胞、白細胞。

（4）大便隱血試驗：對消化道少量出血的診斷有重要價值。

（5）血生化、電解質(zhì)及肝腎功能。

（6）結(jié)直腸癌患者在診斷時、治療前、評價療效和隨訪時，必須檢測外周血癌胚抗原、CA19-9；有肝轉(zhuǎn)移患者建議檢測甲胎蛋白；疑有腹膜、卵巢轉(zhuǎn)移患者建議檢測CA125。

2.5 內(nèi)鏡檢查

疑似結(jié)直腸癌患者均推薦行全結(jié)腸鏡檢查，但以下情況除外。

（1）一般狀況不佳，難以耐受。

（2）急性腹膜炎、腸穿孔、腹腔內(nèi)廣泛粘連。

（3）肛周或嚴重腸道感染。

內(nèi)鏡檢查報告必須包括：進鏡深度，腫物大小、距肛緣距離、形態(tài)、局部浸潤的范圍及有無腸腔狹窄，對可疑病變必須行活檢。

由于結(jié)腸腸管在檢查時可能出現(xiàn)皺縮，因此內(nèi)鏡下所見腫物下緣距肛緣的距離可能存在誤差，建議結(jié)合CT、MRI或鋇劑灌腸明確病灶部位。

2.6 影像學檢查

2.6.1 常用檢查方法

（1）CT。

如患者情況允許，推薦于檢查前清潔結(jié)腸后，患者飲用2.5%甘露醇水溶液2 000 ml充盈腸道；不常規(guī)推薦注射東莨菪堿或山莨菪堿抑制腸道蠕動；推薦包含軸位、矢狀位、冠狀位及多角度重建。

①推薦CT增強掃描判斷結(jié)腸癌cTNM分期，以及直腸癌非區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及遠處轉(zhuǎn)移；推薦胸部CT平掃判斷結(jié)直腸癌肺轉(zhuǎn)移；推薦CT增強掃描在隨訪中判斷結(jié)直腸癌局部復(fù)發(fā)、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和遠處轉(zhuǎn)移。

②推薦CT增強掃描評價結(jié)腸癌原發(fā)灶及結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移灶新輔助治療或轉(zhuǎn)化治療效果。

③存在MRI檢查禁忌證的患者，推薦CT增強掃描判斷直腸癌cTNM分期，但CT判斷壁外血管浸潤、潛在環(huán)周切緣及低位直腸周圍肛管復(fù)合體價值有限。

④推薦CT增強掃描判斷內(nèi)鏡所示黏膜下腸壁內(nèi)或外在壓迫性病變性質(zhì)；推薦CT增強掃描鑒別診斷與結(jié)直腸癌相似的腫瘤及腫瘤樣病變，如淋巴瘤、胃腸間質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移瘤及炎性假瘤等。

（2）MRI。

盆腔MRI檢查前建議排空腸道，不常規(guī)推薦過度充盈直腸，不常規(guī)推薦注射東莨菪堿或山莨菪堿抑制腸道蠕動。推薦成像方案包括：非脂肪抑制、高分辨率T2WI，包括矢狀位、垂直于腫瘤軸和平行于腫瘤軸的斜位成像；擴散加權(quán)成像軸位成像；可增加矢狀位、冠狀位及軸位增強掃描成像。

①推薦盆腔MRI判斷直腸癌手術(shù)前、新輔助治療或轉(zhuǎn)化治療前cTNM分期、側(cè)方淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、壁外血管浸潤和潛在環(huán)周切緣狀況；推薦盆腔MRI評價新輔助治療或轉(zhuǎn)化治療效果；推薦盆腔MRI平掃及增強掃描判斷CT不能確診的直腸癌局部復(fù)發(fā)。

②CT增強掃描不能確定診斷時，或新輔助治療、轉(zhuǎn)化治療后肝臟轉(zhuǎn)移瘤于CT增強掃描不可見時，推薦上腹MRI平掃及增強掃描，必要時行肝細胞特異性對比劑如釓塞酸二鈉增強MRI。

③CT增強掃描不能確診與直腸癌相似的腫瘤及腫瘤樣病變，推薦MRI平掃及增強掃描進一步診斷。

（3）超聲影像學檢查：首先推薦直腸內(nèi)超聲判斷T2期及以下直腸癌腫瘤分期，仍推薦CT和MRI診斷淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和遠處轉(zhuǎn)移。新輔助治療或轉(zhuǎn)化治療后，肝臟轉(zhuǎn)移瘤于CT或MRI增強掃描中未見顯示，推薦術(shù)前或術(shù)中行超聲造影檢查協(xié)助診斷轉(zhuǎn)移瘤。

（4）PET-CT：推薦作為結(jié)直腸癌臨床分期及評價治療效果的備選方法，有助于發(fā)現(xiàn)或確定其他影像學方法漏診或疑診的遠處轉(zhuǎn)移。

（5）X線檢查：氣鋇雙重X線造影不再推薦作為結(jié)直腸癌常規(guī)檢查方法。

2.6.2 特殊類型患者MRI檢查策略

（1）直腸癌新輔助化療后：新輔助化療后，直腸癌的變化最先體現(xiàn)在腫瘤細胞密度減低而非腫瘤體積縮小。因此，應(yīng)優(yōu)先選擇彌散加權(quán)成像、體素內(nèi)不相干運動彌散加權(quán)成像等功能成像。此外，增強序列能有效鑒別直腸癌放化療后腫瘤組織的炎性反應(yīng)、纖維化及囊變壞死，可以清晰顯示腫瘤實性成分范圍。

（2）其他腫瘤樣病變：結(jié)直腸神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤推薦使用彌散加權(quán)成像、體素內(nèi)不相干運動彌散加權(quán)成像，更準確地反映腫瘤細胞密度與微循環(huán)灌注情況；結(jié)直腸黏液腺癌推薦使用T2WI脂肪抑制序列及增強序列，能有效顯示瘤體內(nèi)黏液湖；肛管癌推薦使用小視野高分辨斜橫軸位T2WI，能高清顯示肛管癌的浸潤深度及肛管癌與肛門括約肌復(fù)合體的關(guān)系。彌散加權(quán)成像、體素內(nèi)不相干運動彌散加權(quán)成像聯(lián)合常規(guī)T2WI能在早期有效評估直腸癌新輔助化療的療效，更準確地識別完全緩解。

2.6.3 隨訪時的影像學檢查推薦

術(shù)后定期影像學檢查在癌癥監(jiān)測中起著重要的作用，建議在切除后的前5年每年進行胸部、腹部和盆腔CT掃描。對于直腸癌術(shù)后患者，有條件者優(yōu)先選擇直腸MRI隨訪。結(jié)直腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)率約40%，且大多數(shù)在3年內(nèi)發(fā)生。盆腔局部復(fù)發(fā)性結(jié)直腸癌又可分為吻合口或會陰部復(fù)發(fā)型、前部復(fù)發(fā)型、后部復(fù)發(fā)型及側(cè)方復(fù)發(fā)型，通過盆腔CT和MRI確定復(fù)發(fā)分型有助于評估盆腔結(jié)構(gòu)受侵情況、評估再次手術(shù)的可行性及指導手術(shù)方式。對于某些臨床、結(jié)腸鏡和（或）實驗室檢查懷疑疾病復(fù)發(fā)但既往影像學檢查結(jié)果不明確或正常的患者，可能需要PET-CT和（或）MRI檢查。

2.6.4 超低位直腸癌的MRI及診斷

腫瘤下緣距齒狀線距離<2 cm或距肛緣<5 cm的直腸癌為超低位直腸癌。MRI應(yīng)選擇與肛管平行的高分辨率T2WI斜冠狀位成像，以評估腫瘤與括約肌復(fù)合體的關(guān)系。MRI適合評估遠端全直腸系膜切除術(shù)平面安全性。肛門直腸環(huán)上方使用的T1~4腫瘤分期系統(tǒng)不適用于超低位直腸癌，應(yīng)基于腫瘤的徑向范圍和括約肌間平面的安全性評估來指導手術(shù)。MERCURY Ⅱ研究中的“1~4級”分期系統(tǒng)和肛管浸潤深度均被用于超低位直腸癌的分期診斷，但目前尚無共識。多數(shù)影像科與外科醫(yī)師建議重視清晰描述腫瘤與內(nèi)括約肌、括約肌間隙和外括約肌之間的關(guān)系。M分期和壁外血管浸潤的診斷參考中上段直腸癌。

2.6.5 影像學檢查結(jié)構(gòu)式報告

推薦使用直腸癌MRI結(jié)構(gòu)式報告，模板見附表2。

可使用結(jié)腸癌CT結(jié)構(gòu)式報告，模板見附表3。

腹部檢查考慮肝轉(zhuǎn)移的病例，可使用結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移瘤CT及MRI結(jié)構(gòu)式報告，模板見附表4、5。

2.7 組織病理學檢查

活檢病理學報告是結(jié)直腸癌的治療依據(jù)?；顧z診斷為浸潤性癌的病例進行規(guī)范性結(jié)直腸癌治療。活檢病理學檢查應(yīng)盡量明確有無黏膜下層浸潤，對高級別上皮內(nèi)瘤變或黏膜內(nèi)癌的病例，建議綜合其他臨床信息包括內(nèi)鏡或影像學檢查評估的腫瘤大小、浸潤深度、是否可疑淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等，經(jīng)多學科討論確定治療方案。低位直腸腫瘤可能涉及臨床治療時，建議病理科醫(yī)師在報告中備注說明活檢組織是否達到“癌變”程度。推薦對臨床確診為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者進行KRAS、NRAS基因突變檢測，以指導腫瘤靶向治療。建議早期結(jié)直腸癌患者通過KRAS、NRAS、BRAF基因突變檢測來評估預(yù)后和復(fù)發(fā)風險。對所有新診斷的結(jié)直腸癌患者進行錯配修復(fù)蛋白表達或微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測，用于遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌篩查、預(yù)后分層及指導免疫治療等。MLH1缺失的錯配修復(fù)蛋白缺陷型腫瘤應(yīng)行BRAF突變分子和（或）MLH1甲基化檢測，以評估發(fā)生遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌的風險。有條件的醫(yī)療中心可結(jié)合臨床需求開展人表皮生長因子受體2和神經(jīng)營養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶等指標的檢測。

2.8 開腹或腹腔鏡探查術(shù)

以下情況，建議行開腹或腹腔鏡探查術(shù)。

（1）經(jīng)過各種診斷手段尚不能明確診斷且高度懷疑結(jié)直腸腫瘤。

（2）出現(xiàn)腸梗阻，保守治療無效。

（3）可疑出現(xiàn)腸穿孔。

（4）保守治療無效的下消化道大出血。

2.9 結(jié)直腸癌的診斷步驟

結(jié)直腸癌診斷步驟見附圖1。診斷結(jié)束后推薦行cTNM分期（附錄及附表1）。

3.1 標本固定標準

（1）固定液：推薦使用10%中性緩沖甲醛水溶液，避免使用含有重金屬的固定液。

（2）固定液量：必須大于或等于所固定標本體積的5倍。

（3）固定溫度：正常室溫。

（4）固定時間：標本應(yīng)盡快沿腫瘤對面剖開并充分展開固定，避免標本褶皺扭曲變形影響取材，離體到開始固定的時間不宜超過30 min。手術(shù)標本必須規(guī)范化剖開固定，建議由病理科醫(yī)師進行。內(nèi)鏡下切除標本或活檢標本：推薦6~48 h；手術(shù)標本：12~48 h。

3.2 取材要求

3.2.1 活檢標本

（1）核對臨床送檢標本數(shù)量，送檢活檢標本必須全部取材。

（2）標本包于紗布或柔軟的透水紙中以免丟失。

（3）每個蠟塊內(nèi)包埋不超過5粒活檢標本，并依據(jù)組織大小適當調(diào)整（每個蠟塊內(nèi)不超過3粒更佳）。

3.2.2 內(nèi)鏡切除標本

（1）標本固定建議由臨床醫(yī)師規(guī)范化處理：活檢標本離體后，應(yīng)由內(nèi)鏡醫(yī)師及時將活檢黏膜組織基底面黏附于濾紙上，立即浸入固定液中固定。內(nèi)鏡下黏膜切除標本離體后，內(nèi)鏡醫(yī)師展開標本，黏膜面向上，使用大頭針固定于軟木板或泡沫板，標示口側(cè)緣和肛側(cè)緣，翻轉(zhuǎn)令黏膜面朝下放入固定液中。息肉切除標本，有蒂息肉可直接放入固定液中，無蒂息肉標記好切緣后放入固定液中。

（2）建議記錄標本和腫瘤的大小、形態(tài)，各方向距切緣的距離。

（3）息肉切除標本的取材：首先明確息肉的切緣、有無蒂部及蒂部的直徑。推薦用墨汁標涂蒂部切緣（有蒂）及燒灼切緣（無蒂）。取材時應(yīng)考慮能夠客觀正確地評價切緣和有蒂型息肉蒂部的浸潤情況。

建議按如下方式取材：無蒂息肉以切緣基底部為中心向左、右兩側(cè)全部取材。有蒂息肉當?shù)偾芯壸畲髲?gt;2 mm時，略偏離蒂切緣中心處垂直于蒂切緣平面切開標本，再平行此切面，間隔2~3 mm將標本全部取材；蒂切緣最大徑≤2 mm時，垂直于蒂切緣平面間隔2~3 mm將全部標本取材，將蒂部作為一個單獨的蠟塊（圖1）。推薦按同一包埋方向全部取材。記錄組織塊對應(yīng)的方位。

 （4）內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)和黏膜剝離術(shù)標本的取材：由于腫物距切緣一般較近，切緣的評估尤其重要。建議涂以不同的顏料標記基底及側(cè)切緣，以便在觀察時能夠定位切緣，并評價腫瘤切緣情況。間隔2~3 mm平行切開標本（圖2），如臨床特別標記可適當調(diào)整，分成大小適宜的組織塊，應(yīng)全部取材并按同一方向包埋（最后一個組織條應(yīng)與其他組織條反向包埋，確保最兩側(cè)組織條切面向下包埋）。

3.2.3 手術(shù)標本

（1）大體檢查與記錄：描述并記錄腸管及腫瘤的大體特征，腫瘤與兩側(cè)切緣及放射狀（環(huán)周）切緣的距離。推薦采用墨汁標記腫瘤對應(yīng)的漿膜面及放射狀（環(huán)周）切緣，以準確評估腫瘤浸潤深度及距切緣距離。淋巴結(jié)取材應(yīng)按淋巴引流方向分組。建議臨床醫(yī)師將淋巴結(jié)分組送檢（離體后病理科醫(yī)師無法區(qū)分淋巴結(jié)分組）。

（2）取材。

①沿腸壁長軸剪開腸管、垂直于腸壁切取腫瘤標本，腫瘤組織充分取材，視腫瘤大小、浸潤深度，于不同質(zhì)地、顏色的區(qū)域分別取材，腫瘤浸潤最深處至少取1塊全層厚度腫瘤及腸壁組織，以判斷腫瘤浸潤的最深層次。仔細觀察漿膜受累情況，當腫瘤鄰近或浸潤漿膜時，于可疑浸潤漿膜的區(qū)域取材，以便鏡下準確判斷漿膜受累情況。切取能夠顯示腫瘤與鄰近黏膜關(guān)系的組織。

②切取遠側(cè)、近側(cè)手術(shù)切緣。推薦切取系膜、環(huán)周切緣（距離癌組織最近的軟組織，非腹膜覆蓋的所有區(qū)域），對于可疑系膜及環(huán)周切緣陽性的病例，建議于手術(shù)醫(yī)師用墨汁標記的部分切取。建議盡量對不同切緣區(qū)分標記。

③切除標本如包含回盲部或肛管、肛門，應(yīng)當于回盲瓣、齒狀線、肛緣切緣取材。如腫瘤累及上述部位，應(yīng)切除充分顯示病變程度的組織塊。常規(guī)取材闌尾。

④行中低位直腸癌根治術(shù)時需要完整切除直腸系膜，推薦病理科醫(yī)師對手術(shù)標本進行系統(tǒng)檢查及評價，包括系膜的完整性、環(huán)周切緣是否有腫瘤浸潤。病理學檢查是評價直腸系膜完整性最直觀的方法。

⑤包埋所有檢出的淋巴結(jié)，較大淋巴結(jié)應(yīng)剖開包埋，未經(jīng)新輔助治療的根治術(shù)標本應(yīng)至少檢出12枚淋巴結(jié)。

⑥新輔助治療后的直腸癌手術(shù)標本，需仔細觀察原腫瘤部位的改變并進行記錄。如仍有較明顯腫瘤，按常規(guī)方法取材。如腫瘤較小或肉眼無明顯腫瘤，需根據(jù)治療前腸鏡的描述將原腫瘤所在范圍全部取出。

（3）推薦取材組織塊體積：小于或等于2.0 cm×1.5 cm×0.3 cm。

3.3 取材后標本處理原則和保留時限

（1）剩余標本的保存：取材剩余組織保存在標準固定液中，并始終保持充分的固定液量和甲醛濃度，避免標本干枯或因固定液量不足或甲醛濃度降低而發(fā)生組織腐變；以備根據(jù)鏡下觀察診斷需求而隨時補充取材，或以備在病理學診斷報告簽發(fā)后接到臨床反饋信息時復(fù)查大體標本或補充取材。

（2）剩余標本處理的時限：建議在病理學診斷報告簽發(fā)2周后，未接到臨床反饋信息，未發(fā)生因外院會診意見分歧而要求復(fù)審等情形后，由醫(yī)療中心按相關(guān)規(guī)定處理。

（3）有條件的醫(yī)療中心最好低溫保存新鮮組織，以備進一步研究使用。

3.4 病理學類型

3.4.1 早期（pT1期）結(jié)直腸癌

癌細胞穿透結(jié)直腸黏膜肌層浸潤至黏膜下層，但未累及固有肌層，為早期結(jié)直腸癌（pT1期）。上皮重度異型增生及沒有穿透黏膜肌層的癌稱為高級別上皮內(nèi)瘤變或異型增生，概念上包括局限于黏膜層、但有固有層浸潤的黏膜內(nèi)癌。為了更精準地指導臨床，推薦識別并報告黏膜內(nèi)癌。

如為內(nèi)鏡下或經(jīng)肛的局部切除標本，建議對早期結(jié)直腸癌的黏膜下層浸潤深度進行測量并分級。扁平病變當黏膜下層浸潤深度≤1 000 μm時，為黏膜下層淺層浸潤，是內(nèi)鏡治療的適應(yīng)證；當黏膜下層浸潤深度>1 000 μm時，為黏膜下層深層浸潤，需結(jié)合其他因素和臨床情況考慮是否行外科手術(shù)擴大切除范圍。黏膜肌層可以明確時，浸潤深度為從黏膜肌層下緣至浸潤最深處的距離；黏膜肌層完全消失時，腺體周圍有纖維間質(zhì)反應(yīng)，黏膜下層浸潤深度從表面開始測量。有蒂病變以兩側(cè)腫瘤和非腫瘤交界點之間的連線為基線（圖3），基線以上的浸潤視為頭浸潤（可以包括非腫瘤黏膜），相當于黏膜下淺層浸潤（≤1 000 μm）；基線以下的浸潤視為蒂浸潤，相當于黏膜下層深層浸潤（<1 000 μm）。

3.4.2 進展期結(jié)直腸癌的大體類型

（1）隆起型：腫瘤主體向腸腔內(nèi)突出者均屬本型。

（2）潰瘍型：腫瘤形成深達或貫穿肌層之潰瘍者均屬本型。

（3）浸潤型：腫瘤向腸壁各層彌漫浸潤，使局部腸壁增厚，但表面常無明顯潰瘍或隆起。

3.4.3 組織學類型

參照2019年頒布的《消化系統(tǒng)腫瘤WHO分類》第五版，普通型腺癌中含有特殊組織學類型如黏液腺癌或印戒細胞癌時，應(yīng)注明比例。

（1）腺癌，非特殊型。

（2）鋸齒狀腺癌。

（3）腺瘤樣腺癌。

（4）微乳頭狀腺癌。

（5）黏液腺癌。

（6）低黏附性癌。

（7）印戒細胞癌。

（8）髓樣癌。

（9）腺鱗癌。

（10）未分化癌，非特殊型。

（11）癌伴肉瘤樣成分。

3.4.4 組織學分級

針對結(jié)直腸腺癌（普通型），可按照腺管形成比例分為高分化（>95%腺管形成）、中分化（50%~95%腺管形成）、低分化（0~<50%腺管形成）和未分化（無腺管形成、黏液產(chǎn)生、神經(jīng)內(nèi)分泌、鱗狀或肉瘤樣分化）4級；也可以按照2019版WHO標準分為低級別（高-中分化）和高級別（低分化），并指出分級依據(jù)中分化最差的成分。侵襲前沿的腫瘤出芽和分化差的細胞簇不應(yīng)包含到分級中，應(yīng)該單獨報告。

3.5 病理學報告內(nèi)容

3.5.1 活檢標本的病理學報告內(nèi)容和要求

（1）患者基本信息及送檢信息。

（2）如有上皮內(nèi)瘤變或異型增生，報告分級。對于低位直腸腫瘤診斷為高級別上皮內(nèi)瘤變或異型增生時，因可能涉及治療方案的決策，建議病理科醫(yī)師在報告中備注說明活檢組織有無達到“癌變”程度。

（3）如為浸潤性癌，區(qū)分組織學類型。

（4）確定為結(jié)直腸癌時，推薦檢測錯配修復(fù)蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）表達和微衛(wèi)星不穩(wěn)定情況。確定為無法手術(shù)切除的結(jié)直腸癌時，必須檢測KRAS、NRAS、BRAF基因突變情況。結(jié)合臨床需求進行其他相關(guān)分子標志物檢測。

臨床醫(yī)師應(yīng)當了解活檢標本的局限性，活檢病理學檢查不能完全確定有無黏膜下層浸潤時，診斷為高級別上皮內(nèi)瘤變或黏膜內(nèi)癌，此時腫瘤主體可能為浸潤性癌。

3.5.2 內(nèi)鏡切除標本的病理學報告內(nèi)容和要求

（1）患者基本信息及送檢信息。

（2）標本大小、腫瘤大小。

（3）上皮內(nèi)瘤變或異型增生的分級。

（4）如為穿透黏膜肌層浸潤到黏膜下的浸潤性癌，報告癌組織的組織學分型、分級、黏膜下層浸潤深度、脈管浸潤情況、神經(jīng)浸潤情況、水平切緣及垂直切緣情況，推薦檢測錯配修復(fù)蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）表達和微衛(wèi)星不穩(wěn)定情況，推薦報告腫瘤出芽分級。

如癌具有3或4級分化、黏膜下深層浸潤、脈管浸潤、基底切緣陽性、腫瘤出芽分級為高度等高危因素，臨床需考慮再行外科手術(shù)。腫瘤距電灼切緣<1 mm，水平切緣可見腺瘤或低級別異型增生時，切緣認定為陰性，但需標注。

3.5.3 手術(shù)標本的病理學報告內(nèi)容和要求

（1）患者基本信息及送檢信息。

（2）大體情況：腫瘤大小、大體類型、肉眼所見浸潤深度、有無穿孔、腫瘤距兩側(cè)切緣的距離。

（3）腫瘤分化程度（腫瘤分型、分級）。

（4）腫瘤浸潤深度（pT分期）。pT分期或ypT分期是根據(jù)有活力的腫瘤細胞決定的，經(jīng)過新輔助治療的標本內(nèi)無細胞的黏液湖不認為是腫瘤殘留。

（5）腫瘤出芽與脈管浸潤、神經(jīng)浸潤及免疫評分密切相關(guān)，是判斷預(yù)后及評價輔助治療效果的重要指標，推薦報告腫瘤出芽分級。腫瘤出芽是位于腫瘤浸潤前緣，5個細胞以下的腫瘤細胞簇。報告20倍視野下，腫瘤出芽最密集的區(qū)域（熱點區(qū)）的出芽數(shù)目分級，分級標準見表1。

（6）檢出淋巴結(jié)數(shù)目、陽性淋巴結(jié)數(shù)目及淋巴結(jié)外腫瘤結(jié)節(jié)（pN分期），后者指腸周脂肪組織內(nèi)與原發(fā)腫瘤不相連的實性癌結(jié)節(jié)，鏡下可見癌細胞沉積但未見殘留淋巴結(jié)結(jié)構(gòu)。無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、有癌結(jié)節(jié)時，報告為pN1c期，并須報告癌結(jié)節(jié)數(shù)目；有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移時，依照陽性淋巴結(jié)數(shù)目進行pN分期，無須考慮癌結(jié)節(jié)，但病理學報告中同樣須報告癌結(jié)節(jié)數(shù)目。

（7）近端切緣、遠端切緣的狀況。

（8）推薦報告系膜及環(huán)周切緣的狀況（如果腫瘤距切緣很近，應(yīng)當在顯微鏡下測量并報告腫瘤與切緣的距離，腫瘤距切緣1 mm以內(nèi)報切緣陽性）。

（9）腫瘤退縮分級，用以評估腫瘤新輔助治療療效。分級標準見表2。

（10）脈管浸潤情況（以V代表血管，V1為鏡下血管浸潤，V2為肉眼血管浸潤，L代表淋巴管）。建議盡量區(qū)分小血管浸潤、淋巴管浸潤和靜脈浸潤。

（11）神經(jīng)浸潤。

（12）錯配修復(fù)蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）表達和微衛(wèi)星不穩(wěn)定情況。建議根據(jù)免疫組化檢測結(jié)果進一步選擇檢測BRAF基因突變狀態(tài)和MLH1甲基化狀態(tài)，結(jié)果提示可能為遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌的患者應(yīng)進行遺傳學咨詢并進行錯配修復(fù)蛋白基因突變檢測。如錯配修復(fù)蛋白出現(xiàn)異常表達（部分表達缺失、細胞質(zhì)表達），建議行多重熒光PCR 毛細管電泳法檢測進一步明確微衛(wèi)星狀態(tài)。

（13）確定為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時，必須檢測KRAS、NRAS、BRAF基因狀態(tài)，可以檢測人表皮生長因子受體2和神經(jīng)營養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶等。如無手術(shù)標本可從活檢標本中測定。早期結(jié)直腸癌建議檢測KRAS、NRAS、BRAF基因突變來評估預(yù)后和復(fù)發(fā)風險。

完整的病理學報告的前提是臨床醫(yī)師填寫詳細的病理學診斷申請單，詳細描述手術(shù)所見及相關(guān)臨床輔助檢查結(jié)果并清楚標記淋巴結(jié)。臨床醫(yī)師與病理科醫(yī)師的相互交流、信任和配合是建立正確分期和指導臨床治療的基礎(chǔ)。內(nèi)鏡切除標本與手術(shù)標本結(jié)構(gòu)式報告模板見附表6，7。

4.1 結(jié)腸癌

4.1.1 結(jié)腸癌的手術(shù)治療原則

（1）全面探查，由遠及近。必須探查記錄肝臟、胃腸道、子宮及附件、腹膜，大網(wǎng)膜和相關(guān)腸系膜，主要血管旁淋巴結(jié)和腫瘤鄰近器官的情況。

（2）推薦常規(guī)切除足夠的腸管，清掃區(qū)域淋巴結(jié)，并行整塊切除，建議常規(guī)清掃兩站以上淋巴結(jié)。

（3）推薦銳性分離技術(shù)。

（4）推薦遵循無瘤手術(shù)原則。

（5）對已失去根治性手術(shù)機會的腫瘤，如果患者無出血、梗阻、穿孔癥狀或腫瘤壓迫周圍器官引起的相關(guān)癥狀，則根據(jù)多學科討論確定是否需要切除原發(fā)灶。

（6）結(jié)腸新生物臨床高度懷疑惡性腫瘤但病理學無法證實或活檢報告為高級別上皮內(nèi)瘤變時，如患者可耐受手術(shù)，建議行手術(shù)探查。

4.1.2 cT1N0M0期結(jié)腸癌

建議采用內(nèi)鏡下切除、局部切除或腸段切除術(shù)。侵入黏膜下層的淺浸潤癌（SM1期），可考慮行內(nèi)鏡下切除。決定行內(nèi)鏡下切除前，需要仔細評估腫瘤大小、預(yù)測浸潤深度，腫瘤分化程度等相關(guān)信息。如果行內(nèi)鏡下切除，可行內(nèi)鏡黏膜剝離術(shù)或內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)。局部切除術(shù)后病理學證實為T1期，如果腫瘤切除完整、切緣（包括基底）陰性且具有預(yù)后良好的組織學特征（如分化程度良好、無脈管浸潤），則無論是廣基還是帶蒂，不推薦再行手術(shù)切除。如果有以下情況，推薦追加腸段切除術(shù)加區(qū)域淋巴結(jié)清掃。

（1）具有預(yù)后不良的組織學特征，如分化程度差（低分化腺癌、未分化癌、印戒細胞癌、黏液腺癌等）、有脈管浸潤。

（2）非完整切除，標本破碎，切緣無法評估。

（3）黏膜下浸潤深度≥1 000 μm。

（4）切緣陽性（距切緣1 mm內(nèi)存在腫瘤或電刀切緣可見腫瘤細胞）。

（5）腫瘤出芽分級為中度或高度。

如行內(nèi)鏡下切除或局部切除必須滿足如下要求。

（1）腫瘤最大徑<3 cm。

（2）腫瘤浸潤腸周<30%。

（3）切緣距離腫瘤≥1 mm。

（4）腫瘤活動，不固定。

（5）T1期腫瘤。

（6）高-中分化。

（7）治療前影像學檢查無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移征象。

（8）腫瘤出芽分級為低度。

局部切除標本必須由手術(shù)醫(yī)師展平、固定，標記方位后送病理學檢查。

4.1.3 T2~4N0~2M0期結(jié)腸癌

（1）首選的手術(shù)方式是相應(yīng)結(jié)腸腸段的切除加區(qū)域淋巴結(jié)清掃。區(qū)域淋巴結(jié)清掃建議包括腸旁、中間和系膜根部淋巴結(jié)。建議標記系膜根部淋巴結(jié)并送病理學檢查；如果懷疑清掃范圍以外的淋巴結(jié)、結(jié)節(jié)有轉(zhuǎn)移推薦完整切除并單獨送病理檢查，無法切除者視為姑息切除。

（2）家族性腺瘤性息肉病建議行全結(jié)直腸切除加回腸儲袋肛管吻合術(shù)、全結(jié)直腸切除加回腸直腸端端吻合術(shù)（建議吻合口位置在距肛緣7 cm以內(nèi)，便于隨訪）。如發(fā)生癌變，則根據(jù)癌變部位選擇術(shù)式。遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌患者應(yīng)在與患者充分溝通的基礎(chǔ)上，根據(jù)癌變部位、病變分布情況、患者年齡和意愿等，選擇全結(jié)直腸切除或節(jié)段切除結(jié)合腸鏡隨訪。

（3）腫瘤浸潤周圍組織器官建議聯(lián)合器官整塊切除。術(shù)前影像學報告為cT4期的結(jié)腸癌，需經(jīng)多學科討論，建議行新輔助化療或新輔助放化療后再施行結(jié)腸切除術(shù)。

（4）腹腔鏡輔助的結(jié)腸癌切除術(shù)建議由有腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗的外科醫(yī)師酌情實施。

（5）對于已經(jīng)引起梗阻的可切除結(jié)腸癌，推薦行一期切除吻合，或一期腫瘤切除近端造口遠端閉合，一期腫瘤切除吻合加近端預(yù)防性造口，或造口術(shù)后二期切除，或支架植入術(shù)后限期切除。如果腫瘤局部晚期不能切除，建議給予包括手術(shù)在內(nèi)的姑息治療，如近端造口術(shù)、短路手術(shù)、支架植入術(shù)或腸梗阻導管置入術(shù)等。

（6）條件允許的醫(yī)療中心可開展機器人輔助結(jié)腸癌切除術(shù)。嚴格掌握適應(yīng)證的條件下可開展經(jīng)自然腔道取標本手術(shù)等。

4.2 直腸癌

直腸癌手術(shù)的腹腔探查處理原則同結(jié)腸癌。

4.2.1 cT1N0M0期直腸癌

治療處理原則同早期結(jié)腸癌。如經(jīng)肛門切除（非經(jīng)腔鏡或內(nèi)鏡下）必須滿足如下要求。

（1）腫瘤最大徑<3 cm。

（2）腫瘤浸潤腸周<30%。

（3）切緣距離腫瘤>3 mm。

（4）腫瘤活動，不固定。

（5）距肛緣<8 cm。

（6）T1期腫瘤。

（7）無血管淋巴管浸潤或神經(jīng)浸潤。

（8）高-中分化。

（9）治療前影像學檢查無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移征象。

（10）有條件行全層切除術(shù)。

經(jīng)肛內(nèi)鏡手術(shù)和經(jīng)肛微創(chuàng)手術(shù)擴展了可經(jīng)肛局部切除的直腸腫瘤的距肛緣距離。局部切除標本必須由手術(shù)醫(yī)師展平、固定，標記方位后送病理學檢查。

4.2.2 cT2~4N0~2M0期直腸癌

推薦行根治性手術(shù)治療。中上段直腸癌推薦行低位前切除術(shù)，低位直腸癌推薦行腹會陰聯(lián)合切除術(shù)或慎重選擇保肛手術(shù)。中下段直腸癌切除必須遵循直腸癌全系膜切除術(shù)原則，盡可能銳性游離直腸系膜。盡量保證環(huán)周切緣陰性，對可疑環(huán)周切緣陽性者，應(yīng)追加后續(xù)治療。腸壁遠切緣距離腫瘤1~2 cm，直腸系膜遠切緣距離腫瘤≥5 cm或切除全直腸系膜，必要時可行術(shù)中冰凍病理學檢查，確定切緣有無腫瘤細胞殘留。在腫瘤根治性切除的前提下，盡可能保留肛門括約肌功能、排尿和性功能。治療原則如下。

（1）切除原發(fā)腫瘤，保證足夠切緣，遠切緣至少距腫瘤遠端2 cm。下段直腸癌（距離肛門<5 cm）遠切緣距腫瘤1~2 cm者，建議行術(shù)中冰凍病理學檢查證實切緣陰性。直腸系膜遠切緣距腫瘤下緣≥5 cm或切除全直腸系膜。

（2）切除直腸系膜內(nèi)淋巴脂肪組織，如有明確影像學證據(jù)高度懷疑存在側(cè)方淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，建議行側(cè)方淋巴結(jié)清掃。

（3）盡可能保留盆腔自主神經(jīng)。

（4）術(shù)前影像學檢查提示cT3~4期和（或）N（ ）的局部進展期中下段直腸癌，建議行新輔助放化療或新輔助化療，新輔助放化療與手術(shù)的間隔時間見放化療章節(jié)。

（5）腫瘤浸潤周圍器官者爭取聯(lián)合器官切除。

（6）直腸新生物導致腸梗阻、腸出血、腸穿孔保守治療無效，臨床高度懷疑惡性，而無病理學診斷，患者可耐受手術(shù)，建議手術(shù)探查。

（7）對于已經(jīng)引起腸梗阻的可切除直腸癌，推薦行一期切除吻合，或一期切除吻合 近端預(yù)防性造口，或Hartmann手術(shù)，或造口術(shù)后二期切除，或支架植入解除梗阻后限期切除。一期切除吻合前推薦行術(shù)中腸道灌洗。如估計吻合口瘺發(fā)生風險較高，建議行Hartmann手術(shù)或一期切除吻合 預(yù)防性造口。

（8）如果腫瘤局部晚期不能切除或患者經(jīng)臨床評估不能耐受手術(shù)，推薦給予姑息治療，包括選用介入治療或放療處理不可控制的出血和疼痛，近端雙腔造口術(shù)、腸梗阻導管置入術(shù)、支架植入術(shù)處理腸梗阻，以及支持治療。

（9）術(shù)中如有明確腫瘤殘留，建議放置金屬夾作為后續(xù)放療的標記。

（10）腹腔鏡輔助的直腸癌根治術(shù)建議由有腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗的外科醫(yī)師根據(jù)具體情況實施。

（11）條件允許的醫(yī)療中心可開展機器人輔助直腸癌切除術(shù)。嚴格掌握適應(yīng)證的條件下可開展經(jīng)肛微創(chuàng)手術(shù)、經(jīng)自然腔道取標本手術(shù)等。

內(nèi)科藥物治療的總原則：必須明確治療目的，確定屬于新輔助治療、輔助治療還是姑息治療；必須在全身治療前完善影像學基線評估，同時推薦完善相關(guān)分子標志物檢測。推薦對臨床確診的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者進行KRAS、NRAS基因突變檢測，以指導腫瘤靶向治療。BRAF V600E突變狀態(tài)的評估應(yīng)在RAS檢測時同步進行，以對預(yù)后進行分層，指導臨床治療。推薦對所有結(jié)直腸癌患者進行錯配修復(fù)蛋白表達或微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測，用于遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌篩查、預(yù)后分層及指導免疫治療等。MLH1缺失的錯配修復(fù)蛋白缺陷型腫瘤應(yīng)行BRAF V600E突變分子和（或）MLH1甲基化檢測，以評估發(fā)生遺傳性非息肉病性結(jié)直腸癌的風險。有條件的醫(yī)療中心建議行人表皮生長因子受體2免疫組化檢測。在治療過程中必須及時評價療效和不良反應(yīng)，并在多學科指導下根據(jù)患者病情及體力評分適時地調(diào)整治療目標、藥物種類及劑量。重視改善患者生活質(zhì)量及處理合并癥，包括疼痛、營養(yǎng)、精神心理等。

5.1 新輔助治療

5.1.1 直腸癌

新輔助治療目的是減少局部復(fù)發(fā)，提高手術(shù)切除率，提高保肛率，延長患者無病生存期。推薦新輔助放化療、新輔助化療或新輔助免疫治療適用于MRI評估距肛緣<12 cm的直腸癌。

（1）直腸癌新輔助治療推薦完善錯配修復(fù)蛋白或微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測，如為錯配修復(fù)蛋白正?；蛭⑿l(wèi)星穩(wěn)定，推薦以氟尿嘧啶類藥物為基礎(chǔ)的新輔助放化療。如為錯配修復(fù)蛋白缺陷或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定，國外研究結(jié)果顯示其對PD-1單抗應(yīng)答率高，可考慮經(jīng)多學科討論決定是否行新輔助免疫治療。

（2）T1~2N0M0期或有放化療禁忌證的患者推薦直接手術(shù)。對于手術(shù)保留肛門括約肌有困難、有強烈保肛意愿的患者，與患者進行充分溝通后行新輔助放化療（適應(yīng)證見直腸癌放療章節(jié)），后根據(jù)療效評估決定是否手術(shù)。

（3）T3期和（或）N（ ）的可切除直腸癌患者，原則上推薦新輔助治療（具體放療適應(yīng)證參見直腸癌放療章節(jié)）；也可考慮在多學科討論后行單純新輔助化療，后根據(jù)療效評估決定是否聯(lián)合放療。

（4）T4期或局部晚期不可切除的直腸癌患者，必須行新輔助放化療。治療后必須重新評價，多學科討論是否可行手術(shù)。

新輔助放化療中，化療方案推薦首選卡培他濱單藥、持續(xù)灌注氟尿嘧啶、氟尿嘧啶 亞葉酸鈣或卡培他濱 伊立替康，在長程放療期間同步進行化療。放療方案請參見放療章節(jié)。

（5）對于不適合放療的患者，推薦經(jīng)多學科討論決定是否行單純新輔助化療。

5.1.2 T4b期結(jié)腸癌

（1）對于初始局部不可切除的T4b期結(jié)腸癌，如為錯配修復(fù)蛋白正?；蛭⑿l(wèi)星穩(wěn)定，推薦化療方案或化療聯(lián)合靶向治療方案（具體方案參見結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移新輔助治療）。必要時，通過多學科討論決定是否增加局部放療。如為錯配修復(fù)蛋白缺陷或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定，建議經(jīng)多學科討論決定是否行免疫治療。

（2）對于初始局部可切除的T4b期結(jié)腸癌，推薦通過多學科討論決定是否行新輔助化療或直接手術(shù)治療。

5.1.3 結(jié)直腸癌肝和（或）肺轉(zhuǎn)移

結(jié)直腸癌患者合并肝轉(zhuǎn)移和（或）肺轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移灶為可切除或潛在可切除，具體參見相關(guān)章節(jié)。根據(jù)多學科討論，決定是否推薦新輔助化療或化療聯(lián)合靶向治療。靶向藥物包括西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者），或聯(lián)合貝伐珠單抗?；煼桨竿扑]CapeOx（卡培他濱 奧沙利鉑），或者FOLFOX（奧沙利鉑 氟尿嘧啶 亞葉酸鈣），或者FOLFIRI（伊立替康 氟尿嘧啶 亞葉酸鈣），或者FOLFOXIRI（奧沙利鉑 伊立替康 氟尿嘧啶 亞葉酸鈣）。建議治療時限為2~3個月。

治療后必須重新評價，并考慮是否可行局部毀損性治療，包括手術(shù)、射頻和立體定向放療。

5.2 輔助治療

輔助治療應(yīng)根據(jù)腫瘤原發(fā)部位、病理學分期、分子指標及術(shù)后恢復(fù)狀況決定。推薦術(shù)后4周左右開始輔助化療（體質(zhì)差者適當推遲），化療時限3~6個月。治療期間應(yīng)根據(jù)患者體力情況、藥物毒性、術(shù)后T和N分期及患者意愿，酌情調(diào)整藥物劑量和（或）縮短化療周期。有放化療禁忌證的患者不推薦輔助治療。

（1）Ⅰ期（T1~2N0M0）結(jié)直腸癌不推薦輔助治療。

（2）Ⅱ期結(jié)腸癌應(yīng)確認有無以下高危因素：組織學分化差（3~4級）且為錯配修復(fù)正?；蛭⑿l(wèi)星穩(wěn)定、T4期、血管淋巴管浸潤、術(shù)前腸梗阻或腸穿孔、標本檢出淋巴結(jié)不足（少于12枚）、神經(jīng)浸潤、切緣陽性或無法判定。

①無高危因素者，建議隨訪觀察，或單藥氟尿嘧啶類藥物化療。

②有高危因素者，建議輔助化療?；煼桨竿扑]選用以奧沙利鉑為基礎(chǔ)的CapeOx或FOLFOX方案，或者單藥氟尿嘧啶或氟尿嘧啶 亞葉酸鈣、卡培他濱，治療時間3~6個月。

③如腫瘤組織檢測為錯配修復(fù)蛋白缺陷或高水平微衛(wèi)星不穩(wěn)定，不建議輔助化療。

（3）Ⅱ期直腸癌輔助放療參見放療章節(jié)。

（4）Ⅲ期結(jié)直腸癌推薦輔助化療?；煼桨竿扑]選用CapeOx、FOLFOX方案或單藥卡培他濱、氟尿嘧啶 亞葉酸鈣方案。如為低?；颊撸═1~3N1期）也可考慮3個月的CapeOx方案。

（5）直腸癌輔助放化療：T3~4期或N1~2期距肛緣<12 cm的直腸癌，推薦新輔助放化療；如未行新輔助放療，可根據(jù)術(shù)后病理學檢查結(jié)果決定是否行輔助放化療。化療推薦以氟尿嘧啶類藥物為基礎(chǔ)的方案，放療方案參見放療章節(jié)。

（6）目前不推薦在輔助化療中使用伊立替康、替吉奧、雷替曲塞及靶向藥物。

5.3 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌全身系統(tǒng)治療

目前，治療晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌使用的化療藥物包括氟尿嘧啶 亞葉酸鈣、伊立替康、奧沙利鉑、卡培他濱、曲氟尿苷替匹嘧啶和雷替曲塞。靶向藥物包括西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者）、貝伐珠單抗、瑞戈非尼和呋喹替尼。免疫檢查點抑制劑藥物包括PD-1單抗或PD-L1單抗。

（1）在治療前推薦檢測腫瘤KRAS、NRAS、BRAF基因及錯配修復(fù)蛋白或微衛(wèi)星狀態(tài)。

（2）聯(lián)合化療應(yīng)作為能耐受化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一、二線治療。推薦以下化療方案：FOLFOX或FOLFIRI，聯(lián)合西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者），CapeOx、FOLFOX或FOLFIRI，聯(lián)合貝伐珠單抗。對于腫瘤負荷大、預(yù)后差或需要轉(zhuǎn)化治療的患者，如一般情況允許，也可考慮FOLFOXIRI聯(lián)合貝伐珠單抗作為一線治療。對于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型需轉(zhuǎn)化治療的患者，也可考慮FOLFOXIRI聯(lián)合西妥昔單抗。

（3）右半結(jié)腸癌（原發(fā)灶位于回盲部至結(jié)腸脾曲）患者預(yù)后明顯劣于左半結(jié)腸癌和直腸癌（病灶位于結(jié)腸脾曲至直腸）。對于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者，右半結(jié)腸癌一線治療中抗血管內(nèi)皮細胞生長因子受體單抗（貝伐珠單抗）聯(lián)合化療的療效優(yōu)于抗表皮生長因子受體單抗（西妥昔單抗）聯(lián)合化療，而在左半結(jié)腸癌和直腸癌中后者的療效優(yōu)于前者。

（4）三線及以上治療推薦瑞戈非尼或呋喹替尼，或者參加臨床試驗，也可考慮曲氟尿苷替匹嘧啶。瑞戈非尼可根據(jù)患者病情及身體情況，調(diào)整第一周期治療初始劑量。在一、二線治療中沒有選用西妥昔單抗的患者也可考慮西妥昔單抗聯(lián)合伊立替康（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者）。

（5）一線治療選擇奧沙利鉑的患者，如二線治療方案為化療聯(lián)合貝伐珠單抗時，化療方案推薦FOLFIRI或改良的伊立替康 卡培他濱。不能耐受聯(lián)合化療的患者，推薦氟尿嘧啶 亞葉酸鈣方案或卡培他濱單藥聯(lián)合靶向藥物。不適合氟尿嘧啶 亞葉酸鈣方案的晚期結(jié)直腸癌患者可考慮雷替曲塞。

（6）姑息治療4~6個月后疾病穩(wěn)定但仍無R0切除機會的患者，可考慮進入維持治療（如采用毒性較低的氟尿嘧啶 亞葉酸鈣、卡培他濱單藥，或聯(lián)合靶向治療，或暫停全身系統(tǒng)治療），以降低聯(lián)合化療的毒性。

（7）對于BRAF V600E突變患者，如果一般狀況較好，可考慮FOLFOXIRI聯(lián)合貝伐珠單抗的一線治療。

（8）對于錯配修復(fù)蛋白缺陷或高水平微衛(wèi)星不穩(wěn)定患者，推薦一線治療選擇PD-1單抗。如一線治療未包括PD-1單抗，二線及以上治療時，推薦采用PD-1或PD-L1單抗治療。

（9）如患者攜帶神經(jīng)營養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶融合變異，推薦在標準治療失敗后進行該激酶抑制劑治療。

（10）晚期患者如一般狀況或器官功能狀態(tài)很差，推薦最佳支持治療。

（11）如果轉(zhuǎn)移局限于肝和（或）肺，參見肝（肺）轉(zhuǎn)移治療章節(jié)。

（12）結(jié)直腸癌術(shù)后局部復(fù)發(fā)者，推薦進行多學科評估，判定是否有機會行再次切除、放療或消融等局部治療，以達到無腫瘤證據(jù)狀態(tài)。如僅適于全身系統(tǒng)治療，則采用上述晚期患者藥物治療原則。

5.4 其他治療

晚期患者不適用上述常規(guī)治療時，可以選擇局部治療，如介入治療、瘤體內(nèi)注射、物理治療或中醫(yī)中藥治療。

5.5 最佳支持治療

最佳支持治療應(yīng)貫穿于患者的治療全過程，建議多學科綜合治療。最佳支持治療推薦涵蓋以下方面。

（1）疼痛管理：準確完善疼痛評估，綜合合理治療疼痛，推薦遵循疼痛三階梯治療原則，積極預(yù)防處理止痛藥物不良反應(yīng)。同時關(guān)注病因治療。重視患者及家屬疼痛教育和社會精神心理支持。加強溝通隨訪。

（2）營養(yǎng)支持：建議常規(guī)評估營養(yǎng)狀態(tài)，給予適當?shù)臓I養(yǎng)支持，倡導腸內(nèi)營養(yǎng)支持。

（3）精神心理干預(yù)：建議有條件的地區(qū)由癌癥心理專業(yè)醫(yī)師進行心理干預(yù)和必要的抗精神病藥物干預(yù)。

5.6 結(jié)直腸癌診療新進展

5.6.1 新技術(shù)

二代測序是對腫瘤組織和體液（如血液、惡性腹腔、胸腔積液等）一次性進行高通量基因檢測。二代測序可以幫助結(jié)直腸癌患者找到罕見變異，并在藥物治療后了解耐藥機制，可考慮在有資質(zhì)的基因檢測機構(gòu)行二代測序來尋找適合的臨床研究或藥物治療?；谕庵苎M行的循環(huán)腫瘤DNA近年也顯示出一定的臨床價值。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中，循環(huán)腫瘤DNA動態(tài)監(jiān)測評估藥物療效及預(yù)后有一定價值；在Ⅱ~Ⅲ期結(jié)直腸癌中，通過循環(huán)腫瘤DNA評估術(shù)后微小病灶殘留狀態(tài)，可為制定輔助治療策略提供參考。鼓勵患者參加循環(huán)腫瘤DNA檢測相關(guān)臨床研究。

5.6.2 新藥研發(fā)

臨床試驗有可能在現(xiàn)有標準治療基礎(chǔ)上給患者帶來更多獲益。鑒于目前標準藥物治療療效仍存在不少局限，建議鼓勵患者在自愿的前提下參加與其病情相符的臨床試驗。

對于BRAF V600E、HER2擴增、KRAS G12C、POLE/POLD1非同義突變等特殊分子類型的結(jié)直腸癌，國外研究結(jié)果顯示，對應(yīng)的藥物治療具有一定療效。首先推薦此類患者參加與其病情適宜的臨床研究，也可考慮在有經(jīng)驗的腫瘤內(nèi)科醫(yī)師指導下嘗試針對特殊靶點的治療。

6.1 直腸癌放療適應(yīng)證

直腸癌放療或放化療的主要模式為新輔助或輔助治療、根治性治療、轉(zhuǎn)化性治療和姑息治療。

新輔助放療的適應(yīng)證主要是Ⅱ~Ⅲ期中低位直腸癌（MRI評估腫瘤距肛緣<12 cm）。包括長程放化療或短程放療聯(lián)合化療。對于有復(fù)發(fā)高危因素的Ⅱ~Ⅲ期直腸癌，或者為保留肛門括約肌需增加腫瘤退縮或爭取等待觀察策略者，推薦長程放化療或短程放療聯(lián)合鞏固化療，或采用全程新輔助治療模式。對于中低風險、腫瘤負荷較小的Ⅱ~Ⅲ期直腸癌、MRI或超聲內(nèi)鏡診斷的可手術(shù)切除的T3期直腸癌，可以采取長程同步放化療結(jié)束后間隔5~12周接受根治性手術(shù)，或者短程放療聯(lián)合即刻根治性手術(shù)（在放療完成后1周手術(shù)）或繼續(xù)化療8周后手術(shù)。輔助放療主要推薦用于未行新輔助放療，術(shù)后病理學分期為Ⅱ~Ⅲ期且局部復(fù)發(fā)高危的直腸癌患者。不具備放療設(shè)備和條件的醫(yī)療中心，對需要新輔助或輔助放療的患者，應(yīng)推薦至有放療設(shè)備和條件的醫(yī)療中心接受放療。

低位直腸癌有強烈保肛意愿的患者，可建議先行放化療。如果腫瘤對放化療敏感，達到臨床完全緩解，可考慮等待觀察的治療策略（詳見6.1.5）；未達臨床完全緩解，建議行根治性手術(shù)。對于發(fā)生復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移但具有根治機會的直腸癌患者，如直腸局部復(fù)發(fā)病灶切除困難，在之前未接受放療的前提下，可考慮局部放療使之轉(zhuǎn)化為可切除病灶再行手術(shù)切除。直腸癌患者姑息放療的適應(yīng)證為腫瘤局部區(qū)域復(fù)發(fā)和（或）遠處轉(zhuǎn)移，或患者不能耐受手術(shù)，無法通過放療和綜合治療達到治愈。結(jié)腸癌姑息切除手術(shù)后，留置標記，也可考慮輔助放療。

6.1.1 Ⅰ期直腸癌放療

Ⅰ期直腸癌手術(shù)保留肛門括約肌有困難、患者有強烈保肛意愿時，可與患者充分溝通后行新輔助放化療，后根據(jù)療效經(jīng)多學科討論選擇等待觀察或手術(shù)。Ⅰ期直腸癌局部切除術(shù)后，有高危因素者，推薦行根治性手術(shù)（高危因素詳見外科治療章節(jié)）；如因各種原因無法進一步行根治性手術(shù)，或者低位直腸癌需要進一步行腹會陰聯(lián)合切除術(shù)、患者有強烈保肛意愿時，可行同步放化療后給予等待觀察。

6.1.2 Ⅱ~Ⅲ期直腸癌新輔助放化療

臨床診斷的Ⅱ~Ⅲ期直腸癌，局部檢查首選直腸MRI；如果患者不能接受MRI檢查，推薦行直腸腔內(nèi)超聲檢查。推薦根據(jù)腫瘤位置并結(jié)合MRI提示的復(fù)發(fā)危險度進行分層治療（表3）。推薦新輔助同步放化療，而非輔助放療。

6.1.3 新輔助免疫治療

對于錯配修復(fù)蛋白缺陷或高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定直腸癌，與患者進行充分溝通后行PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑治療，根據(jù)療效評估決定是否進行放化療和手術(shù)。對于錯配修復(fù)蛋白正?；蛭⑿l(wèi)星穩(wěn)定直腸癌，目前國內(nèi)外多項前瞻性一或二期臨床試驗結(jié)果顯示，放療聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑增加了腫瘤退縮和病理（臨床）完全緩解率，對于具備新輔助治療適應(yīng)證的患者，可推薦參加放療聯(lián)合免疫治療的臨床研究。

6.1.4 直腸癌輔助放化療

術(shù)前診斷為Ⅰ期或各種原因未行新輔助放化療、術(shù)后病理學診斷為Ⅱ~Ⅲ期的直腸癌，根據(jù)全直腸系膜切除術(shù)質(zhì)量、環(huán)周切緣狀態(tài)、腫瘤距肛緣距離等予以分層治療推薦（表4）。

6.1.5 等待觀察策略

對于保留肛門括約肌有困難的低位直腸癌［cT1N0、cT2N0、cT3~4或N（ ）］，如患者有強烈保肛意愿，建議行新輔助同步放化療，推薦放療序貫鞏固化療，有利于取得更高的腫瘤退縮率和器官保留率。如果放化療后獲得臨床完全緩解可采取等待觀察策略。臨床完全緩解的評價時間建議為同步放化療后8~12周，對于接受間隔期鞏固化療或全程新輔助治療方案的患者，酌情延長為16~24周，并且建議每2~3個月隨訪，持續(xù)2年，后續(xù)隨訪頻率參考術(shù)后患者。臨床完全緩解的評價項目強烈推薦直腸指檢、腸鏡、直腸MRI，所有項目均需達到臨床完全緩解評判標準（表5）。

6.1.6 Ⅳ期直腸癌

對于同時性轉(zhuǎn)移性直腸癌，原發(fā)灶的局部治療和遠處轉(zhuǎn)移的全身治療都是必需的，應(yīng)經(jīng)多學科討論，根據(jù)原發(fā)灶和轉(zhuǎn)移瘤的健康威脅程度、可切除性、復(fù)發(fā)風險等，安排局部和全身治療的順序，選擇具體方法。對于異時性轉(zhuǎn)移性直腸癌，經(jīng)多學科討論決定是否對轉(zhuǎn)移灶進行局部毀損性治療（包括手術(shù)、射頻消融、立體定向放療等）或姑息放療。

6.1.7 局部區(qū)域復(fù)發(fā)直腸癌

局部區(qū)域復(fù)發(fā)患者，如既往未接受盆腔放療，建議行新輔助同步放化療，放化療后重新評估，并爭取手術(shù)切除；如既往接受過盆腔放療，應(yīng)謹慎評估二程放療風險，建議多學科討論決定治療方案。

6.2 直腸癌放療規(guī)范

根據(jù)醫(yī)療中心設(shè)備條件選擇不同的放療技術(shù)，推薦采用三維適形及調(diào)強放療，有條件的中心可考慮應(yīng)用容積旋轉(zhuǎn)調(diào)強技術(shù)，兼顧最優(yōu)化的劑量分布的同時，明顯縮短治療時間，減少患者在治療過程中的位移誤差。局部加量可采用術(shù)中放療、腔內(nèi)照射或外照射技術(shù)。放射性粒子植入治療不推薦常規(guī)應(yīng)用。

6.2.1 三維適形及調(diào)強放療定位

（1）定位前準備：推薦定位前1 h排空膀胱后飲水800~1 000 ml使膀胱充盈，并排空大便。

（2）體位和體膜固定：可采用仰臥位或俯臥位，熱塑體膜固定。

（3）模擬CT：建議CT掃描范圍上自L2~3水平，下至股骨上中1/3段，層厚3~5 mm。建議患者在不過敏的前提下行靜脈造影增強掃描，以清楚顯示腫瘤和血管。接受新輔助放療者，推薦有條件的醫(yī)療中心同時應(yīng)用MRI定位。CT和MRI融合有助于明確腫瘤范圍，以便更精確地勾畫靶區(qū)。

6.2.2 照射范圍及靶區(qū)定義

大體靶區(qū)指通過臨床檢查手段確定的大體腫瘤，包括直腸原發(fā)灶和壁外血管浸潤，以及陽性淋巴結(jié)。臨床靶區(qū)包括大體靶區(qū)，以及原發(fā)腫瘤高危復(fù)發(fā)區(qū)域和區(qū)域淋巴引流區(qū)，必須進行照射。計劃靶區(qū)由臨床靶區(qū)外擴形成，包括臨床靶區(qū)本身，并涵蓋照射中器官運動和日常擺位等不確定因素。

（1）原發(fā)腫瘤高危復(fù)發(fā)區(qū)域包括腫瘤及瘤床、直腸系膜區(qū)和骶前區(qū)。推薦放射野包括腫瘤及瘤床，以及≥1 cm的安全邊緣。

（2）區(qū)域淋巴引流區(qū)包括直腸系膜區(qū)、髂內(nèi)血管淋巴引流區(qū)和閉孔血管淋巴結(jié)區(qū)。T4期腫瘤侵及前方結(jié)構(gòu)時可照射髂外血管淋巴引流區(qū)（僅肛提肌受侵時除外）。

（3）有腫瘤和（或）殘留者，給予盆腔照射 高危復(fù)發(fā)區(qū)域加量照射，可采用同步加量放療或局部縮野加量照射，同時需慎重考慮腸道受照射劑量。

（4）危及器官定義：盆腔內(nèi)的小腸、結(jié)腸、膀胱、雙側(cè)股骨頭、男女外生殖器、男性尿道球部和女性會陰為直腸癌手術(shù)前后放療區(qū)域內(nèi)的危及器官，也需要注意保護髂骨骨髓，建議勾畫并給予照射劑量與體積的限定。注意與患者溝通，告知放療對于生育功能和性功能的影響，建議有生育需求的患者進行生殖醫(yī)學咨詢。

（5）盆腔復(fù)發(fā)病灶的放療：既往無放療病史，建議行復(fù)發(fā)腫瘤及高危復(fù)發(fā)區(qū)域放療，可考慮腫瘤局部加量放療。既往有放療史，根據(jù)情況決定是否放療。如行放療，主要針對大體腫瘤及≥1 cm安全邊界，可考慮包括鄰近的高危區(qū)域，再程放療劑量分割推薦見后述。

（6）早期直腸癌的根治性放療：因浸潤范圍小、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移率低，在包括腫瘤≥1 cm的安全邊緣、直腸系膜區(qū)和骶前區(qū)的基礎(chǔ)上，可考慮適當縮小預(yù)防性照射范圍。

（7）具體的靶區(qū)勾畫與危及器官定義，參考放療專業(yè)書籍。

6.2.3 放療劑量及分割模式

三維適形放療和調(diào)強放療都必須應(yīng)用體積劑量定義方式。

（1）新輔助放療分割模式：主要有兩種。

①短程放療模式，推薦原發(fā)腫瘤和高危區(qū)域給予5 Gy×5次放療。短程放療后可以1周內(nèi)進行手術(shù)，或序貫化療后再進行手術(shù)。短程放療序貫化療可獲得較好的腫瘤退縮，并且對系統(tǒng)治療時間影響較小，適用于中高危險度局部晚期直腸癌患者；手術(shù)保留肛門括約肌有困難、患者有強烈保肛意愿的中低位直腸癌可考慮短程放療序貫化療。短程放療 即刻全直腸系膜切除術(shù)不適于直腸系膜筋膜受侵或T4期直腸癌患者（即初始不能達到R0切除或無法切除的局部晚期直腸癌），該模式主要應(yīng)用于腫瘤負荷較低的中低危險度局部晚期直腸癌患者，必須經(jīng)多學科討論，與外科醫(yī)師充分溝通放療與手術(shù)時間的銜接。

②長程放化療模式，推薦對原發(fā)腫瘤和高危區(qū)域照射腫瘤劑量45.0~50.4 Gy，每次1.8~2.0 Gy，共25~28次；放療過程中同步給予氟尿嘧啶或卡培他濱單藥或卡培他濱聯(lián)合伊立替康雙藥方案。長程放化療模式有利于腫瘤的充分退縮，主要適用于所有Ⅱ~Ⅲ期直腸癌患者。Ⅰ期中低位直腸癌手術(shù)保留肛門括約肌有困難、患者有強烈保肛意愿者也可進行長程放化療，以爭取cCR后等待觀察。目前國內(nèi)外已有前瞻性二期臨床試驗顯示早中期（T1~T3bN0M0）直腸癌采用放化療聯(lián)合局部切除，或放療局部加量（包括內(nèi)、外照射加量）可取得較高的CR率和器官保留率，早中期低位直腸癌患者也可考慮加入相應(yīng)臨床研究。

③新輔助放療如采用其他劑量分割方式，有效生物劑量必須≥30 Gy。

④對于側(cè)方淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移患者，新輔助放療后建議根據(jù)側(cè)方淋巴結(jié)退縮情況選擇是否清掃；如因各種原因無法行側(cè)方淋巴結(jié)清掃，目前缺乏高級別循證醫(yī)學證據(jù)，可考慮新輔助放化療時對轉(zhuǎn)移側(cè)方淋巴結(jié)進行加量放療。

（2）輔助放化療劑量：對于未行新輔助放療的Ⅱ~Ⅲ期患者，推薦術(shù)后對瘤床和高危區(qū)域給予腫瘤劑量45.0~50.4 Gy，每次1.8~2.0 Gy，共25~28次；放療過程中同步給予氟尿嘧啶或卡培他濱單藥化療。對于術(shù)后有腫瘤殘留或切緣陽性者，建議行二次手術(shù)；如果不能行二次手術(shù)或患者拒絕二次手術(shù)，建議在全盆腔照射后局部縮野追加照射腫瘤劑量10~20 Gy，如腸管在靶區(qū)內(nèi)不推薦同步加量的方式。必須考慮腸道受照射劑量，尤其是放射野內(nèi)小腸和結(jié)腸的腫瘤劑量必須≤50 Gy（V45≤65 ml，V40≤100 ml，V35≤180 ml）。

（3）盆腔復(fù)發(fā)再程放療劑量：缺乏高級別循證醫(yī)學證據(jù)，可采用超分割放療以減輕晚反應(yīng)毒性，1.2~1.5 Gy/次，2次/d；或1.8 Gy/次，每天照射1次；總劑量30~40 Gy；主要目的是提高切除率、增加腫瘤局部控制和姑息減癥。再程放療中正常組織限量缺乏共識，可考慮應(yīng)用調(diào)強技術(shù)以盡可能降低腸道受照劑量。

6.2.4 新輔助放療與手術(shù)間隔時間推薦

新輔助放療與手術(shù)間隔時間根據(jù)新輔助放療的療程進行不同的推薦。早期研究中采用短程放療（5 Gy×5）后1周內(nèi)手術(shù)（短程放療即刻手術(shù)模式），或者6~8周后手術(shù)（短程放療延遲手術(shù)模式）。長程放化療后建議5~12周手術(shù)。近年來多項隨機對照研究結(jié)果顯示，間隔期化療可增加腫瘤退縮、減少復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，對于具有復(fù)發(fā)高危因素的Ⅱ~Ⅲ期直腸癌，或者為保留肛門括約肌需增加腫瘤退縮或爭取等待觀察策略者，推薦放化療或短程放療聯(lián)合鞏固化療，或采用全程新輔助治療模式，間隔期酌情延長為16~24周。

6.3 直腸癌放化療聯(lián)合的原則

6.3.1 同步化療的方案

（1）長程放療期間同步化療方案推薦氟尿嘧啶類單藥，或卡培他濱聯(lián)合伊立替康雙藥方案，具體如下。

①卡培他濱825 mg/m2，2次/d，5 d/周，建議放療日口服。

②氟尿嘧啶225 mg·m-2·d-1，放療期間持續(xù)靜脈滴注，24 h/d，5~7 d/周。

③氟尿嘧啶400 mg·m-2·d-1 亞葉酸鈣20 mg·m-2·d-1，在放療第1、5周的第1~4天靜脈推注。

④聯(lián)合方案：卡培他濱625 mg/m2，2次/d，5 d/周，放療日口服；采用UGT1A1基因分型指導伊立替康劑量，基因分型UGT1A1*1*1（6/6型）和UGT1A1*1*28（6/7型）的推薦劑量分別為80和65 mg/m2，1次/周。

（2）新輔助同步放化療不建議聯(lián)合貝伐珠單抗、西妥昔單抗、帕尼單抗等靶向藥物。

（3）短程放療不建議同期應(yīng)用化療及靶向藥物。

6.3.2 同步放化療或短程放療與手術(shù)間隔期加入化療的模式

局部晚期直腸癌，特別是治療前評估直腸系膜筋膜陽性或T4b期或側(cè)方淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的患者，在長程同步放化療或短程放療之后序貫化療，以增加腫瘤退縮的程度，之后再進行手術(shù)?；煼桨缚刹捎肍OLFOX、CapeOx、Xeliri或卡培他濱單藥方案，建議間隔期化療2~6個周期。三藥方案FOLFIRINOX可考慮用于希望爭取最大程度腫瘤退縮以實現(xiàn)保肛的患者。

6.3.3 輔助放化療和輔助化療的順序

Ⅱ~Ⅲ期直腸癌根治術(shù)后，需要追加盆腔放療者，推薦先行同步放化療再行輔助化療，或者先行1~2個周期輔助化療、同步放化療再行輔助化療的“夾心”治療模式。對于切緣陰性的pN2期患者，也可以考慮先行輔助化療再行同步放化療模式。

6.4 結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移灶的放療

推薦多學科討論共同制定最合理的治療方案?！愀鶕?jù)以下4個方面判斷：（1）轉(zhuǎn)移灶大小、個數(shù)、具體部位；（2）患者接受其他治療的情況；（3）轉(zhuǎn)移器官如肝臟本身的功能狀態(tài)；（4）其他部位腫瘤的控制情況。結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移灶放療的主要獲益是減輕局部癥狀，起到局部控制作用。與手術(shù)、射頻消融等其他局部治療相比，放療具有無創(chuàng)、安全性高的優(yōu)勢；立體定向放療在有效生物劑量>100 Gy時可取得和手術(shù)類似的治療效果，對于靠近心臟、大血管的病灶考慮首選立體定向放療。

7.1 初始可達到根治性切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移

同時性肝轉(zhuǎn)移是指結(jié)直腸癌確診前或確診時發(fā)現(xiàn)的肝轉(zhuǎn)移，而結(jié)直腸癌根治術(shù)后發(fā)生的肝轉(zhuǎn)移稱為異時性肝轉(zhuǎn)移。推薦所有肝轉(zhuǎn)移患者接受多學科協(xié)作診療，以爭取無瘤狀態(tài)為目標。

7.1.1 新輔助化療

（1）初始可根治性切除的同時性肝轉(zhuǎn)移：在原發(fā)灶無出血、梗阻或穿孔，且肝轉(zhuǎn)移灶切除有技術(shù)困難，有清除后復(fù)發(fā)高危因素時推薦新輔助化療，化療方案見內(nèi)科治療章節(jié)。

（2）可根治性切除的異時性肝轉(zhuǎn)移：原發(fā)灶切除術(shù)后未接受過化療，或化療在12個月以前已完成，且肝轉(zhuǎn)移灶有清除后復(fù)發(fā)高危因素時可采用新輔助化療，化療方案見內(nèi)科治療章節(jié)；肝轉(zhuǎn)移發(fā)現(xiàn)前12個月內(nèi)接受過化療的患者，可直接切除肝轉(zhuǎn)移灶。

7.1.2 輔助化療

肝轉(zhuǎn)移灶清除后達到無疾病狀態(tài)的患者推薦根據(jù)術(shù)前治療情況及術(shù)后病理學結(jié)果通過多學科討論決定是否行輔助化療。

7.1.3 局部治療

（1）肝轉(zhuǎn)移灶手術(shù)適應(yīng)證。

①結(jié)直腸癌原發(fā)灶能夠或已經(jīng)根治性切除。

②肝轉(zhuǎn)移灶可切除，且預(yù)計術(shù)后有足夠的肝臟功能。

③患者全身狀況允許，無肝外轉(zhuǎn)移灶；或者僅并存肺部結(jié)節(jié)性轉(zhuǎn)移灶。

（2）肝轉(zhuǎn)移灶手術(shù)禁忌證。

①結(jié)直腸癌原發(fā)灶不能獲得根治性切除。

②出現(xiàn)不能切除的肝外轉(zhuǎn)移灶。

③預(yù)計術(shù)后余肝體積不足。

④患者全身狀況不能耐受手術(shù)。

（3）手術(shù)治療原則。

①同時性肝轉(zhuǎn)移如條件許可，可達到根治性切除的，建議結(jié)直腸癌原發(fā)灶和肝轉(zhuǎn)移灶同步切除。

②術(shù)前評估不能滿足原發(fā)灶和肝轉(zhuǎn)移灶同步切除條件的同時性肝轉(zhuǎn)移，先手術(shù)切除結(jié)直腸癌原發(fā)灶，肝轉(zhuǎn)移灶的切除可延至原發(fā)灶切除后3個月內(nèi)進行。急診手術(shù)不推薦結(jié)直腸癌原發(fā)灶和肝轉(zhuǎn)移灶同步切除。

③結(jié)直腸癌根治術(shù)后發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，既往結(jié)直腸癌原發(fā)灶為根治性切除且不合并原發(fā)灶復(fù)發(fā)，肝轉(zhuǎn)移灶能完全切除且肝切除比例<70%（無肝硬化者），應(yīng)當手術(shù)切除肝轉(zhuǎn)移灶。

④肝轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)后復(fù)發(fā)達到手術(shù)條件的，可進行二次甚至多次肝轉(zhuǎn)移灶切除。

（4）手術(shù)方式。

①肝轉(zhuǎn)移灶切除后至少保留3支肝靜脈中的1支，且余肝體積比≥40%（同時性肝切除）或≥30%（異時性肝切除）。轉(zhuǎn)移灶的手術(shù)應(yīng)達到R0切除，切緣應(yīng)>1 mm。

②局限于左半或右半肝的較大肝轉(zhuǎn)移灶且無肝硬化者，可行規(guī)則半肝切除。

③建議肝轉(zhuǎn)移手術(shù)時采用術(shù)中超聲或超聲造影，有助于發(fā)現(xiàn)術(shù)前影像學檢查未能診斷的肝轉(zhuǎn)移灶。

④應(yīng)用選擇性門靜脈栓塞或結(jié)扎可使肝轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)后剩余肝臟代償性增大，增加手術(shù)切除的可能。

⑤聯(lián)合肝臟離斷和門靜脈結(jié)扎的二步肝切除術(shù)可使余肝體積在較短時間內(nèi)明顯增大而獲得更多二期肝切除機會，但此手術(shù)復(fù)雜，并發(fā)癥及病死率均高于傳統(tǒng)肝切除。

（5）射頻消融和微波消融：射頻消融是根除肝轉(zhuǎn)移灶的手段之一，但局部復(fù)發(fā)率較高。一般要求接受射頻消融的轉(zhuǎn)移灶最大徑<3 cm，且一次最多消融3個轉(zhuǎn)移灶。當肝轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)中預(yù)計余肝體積過小時，也建議對剩余最大徑<3 cm的轉(zhuǎn)移灶聯(lián)合射頻消融治療。微波消融的指征與射頻消融相似，但由于微波的傳導不受組織干燥碳化的限制，可使腫瘤內(nèi)部在較短的時間內(nèi)產(chǎn)生較高的溫度和更大的消融帶，腫瘤細胞的壞死可能更徹底。

（6）立體定向放療：立體定向放療是肝轉(zhuǎn)移灶可選的根治性治療手段之一，給予病灶高精度、高劑量照射，無創(chuàng)、耐受性好且有效。推薦肝轉(zhuǎn)移灶接受立體定向放療的指征如下。

①患者一般情況好，疾病控制穩(wěn)定，預(yù)期生存期≥3個月。

②正常肝組織體積>700 ml。

③Child-Pugh分級A或B級。

推薦對于大多數(shù)肝轉(zhuǎn)移灶尤其是最大徑≤3 cm者，在安全的前提下采用生物有效劑量≥100 Gy的立體定向放療。立體定向放療慎用于與重要器官如小腸、胃、十二指腸等緊密相鄰的肝轉(zhuǎn)移灶。開展肝轉(zhuǎn)移灶立體定向放療建議使用圖像引導技術(shù)和呼吸控制技術(shù)。

7.2 潛在可切除肝轉(zhuǎn)移的治療

必須經(jīng)過多學科討論制定治療方案，建議全身化療或聯(lián)合靶向藥物或其他治療后再次評估，轉(zhuǎn)化為可切除肝轉(zhuǎn)移灶者，按可切除治療方案處理；仍為不可切除者，參見內(nèi)科治療中復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌化療章節(jié)。

7.3 不可切除肝轉(zhuǎn)移的治療

7.3.1 原發(fā)灶的處理

（1）結(jié)直腸癌原發(fā)灶無出血、梗阻癥狀或無穿孔時可以行全身化療，也可選擇先切除結(jié)直腸癌原發(fā)灶，繼而進一步治療。對于結(jié)直腸癌原發(fā)灶無出血、梗阻癥狀或無穿孔但合并始終無法切除的肝或肺轉(zhuǎn)移灶的患者，是否必須切除原發(fā)灶仍有爭議。

（2）結(jié)直腸癌原發(fā)灶存在出血、梗阻癥狀或穿孔時，應(yīng)先切除原發(fā)灶，繼而全身化療，參見內(nèi)科姑息治療章節(jié)。治療后每6~8周予以評估，決定下一步治療方案。

7.3.2 射頻消融和微波消融

推薦以下情況時應(yīng)用：①一般情況不適宜或不愿意接受手術(shù)治療的可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者；②預(yù)計術(shù)后余肝體積過小時，可先切除部分較大的肝轉(zhuǎn)移灶，對剩余最大徑<3 cm的轉(zhuǎn)移灶進行消融。

7.3.3 放療

對于無法手術(shù)切除的肝轉(zhuǎn)移灶，如全身化療、動脈灌注化療或射頻消融治療無效，可考慮放療（指征同上）。

由于肺轉(zhuǎn)移灶數(shù)量、位置、大小，原發(fā)灶控制情況、肺外轉(zhuǎn)移及基因分型等多種因素均影響肺轉(zhuǎn)移的預(yù)后與治療決策，因此需要通過多學科討論進行綜合治療。治療手段包括全身系統(tǒng)治療、根治性局部治療（如R0手術(shù)切除、立體定向放療、消融等）和局部姑息治療。多學科討論中應(yīng)結(jié)合患者臨床特點和醫(yī)療資源可及性，確定治療目的，從而制定合理有序的綜合治療策略；在治療過程中，要關(guān)注腫瘤的生物學行為、對治療的反應(yīng)及肺外轉(zhuǎn)移灶情況，及時調(diào)整治療預(yù)期和方案。

8.1 可切除肺轉(zhuǎn)移的治療

8.1.1 新輔助及輔助治療

參見肝轉(zhuǎn)移治療章節(jié)，但目前對于肺轉(zhuǎn)移灶切除后是否需行化療仍有爭議。

8.1.2 局部治療

影像學診斷可作為手術(shù)依據(jù)，不需要組織病理學及經(jīng)皮針刺活檢病理學診斷證據(jù)。當影像學檢查提示轉(zhuǎn)移灶不典型或其他病情需要時，應(yīng)通過組織病理學對轉(zhuǎn)移灶加以證實，或密切觀察以佐證。

（1）手術(shù)治療原則。

①原發(fā)灶必須能根治性切除。

②肺外有不可切除病灶時不建議行肺轉(zhuǎn)移灶切除。

③肺轉(zhuǎn)移灶切除后余肺必須能維持足夠的肺功能。

④某些患者可考慮分次切除。

⑤肺外可切除轉(zhuǎn)移灶可同期或分期處理。

（2）手術(shù)時機選擇。

肺轉(zhuǎn)移灶切除時機尚無定論，應(yīng)經(jīng)多學科討論決定。

①即刻手術(shù)：可以避免可切除灶進展為不可切除灶，或腫瘤播散。

②延遲手術(shù)：因肺的多發(fā)轉(zhuǎn)移較常見，對單個微小結(jié)節(jié)可留3個月的窗口觀察期，可以避免重復(fù)性手術(shù)。

③對于同期可切除肺及肝轉(zhuǎn)移灶的患者，如身體情況允許可行同時肝、肺轉(zhuǎn)移灶切除。

（3）手術(shù)方式。

常用的方式為楔形切除，其次為肺段切除、肺葉切除等，必要時可慎重選擇全肺切除。手術(shù)技術(shù)上優(yōu)先選擇微創(chuàng)肺切除術(shù)。術(shù)前影像學檢查提示有同側(cè)縱隔肺門淋巴結(jié)腫大懷疑為淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移者，應(yīng)行縱隔肺門淋巴結(jié)清掃或采樣。納米激光切除適用于多部位或轉(zhuǎn)移灶深在的患者。

肺轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)率高，如復(fù)發(fā)灶可切除，條件合適的患者可進行2次甚至多次切除，能夠有效延長患者生存期。

（4）射頻消融：對于轉(zhuǎn)移灶小（最大徑<3 cm）、遠離大血管的肺轉(zhuǎn)移灶，射頻消融表現(xiàn)出良好的局部控制率（約90%）。

（5）立體定向放療：適應(yīng)證如下。

①患者一般情況好，疾病控制穩(wěn)定，預(yù)期生存期≥3個月。

②肺轉(zhuǎn)移灶分布相對局限。

③肺功能可耐受放療。

推薦在安全的前提下，生物有效劑量≥100 Gy。中央型病灶緊鄰氣管、主支氣管、食管、心臟或大血管時，需要謹慎評估劑量分割方式和正常組織耐受劑量。開展肺轉(zhuǎn)移灶立體定向放療建議使用圖像引導技術(shù)和呼吸控制技術(shù)，并注意評估肺功能。

8.2 不可手術(shù)切除肺轉(zhuǎn)移的治療

參見結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移章節(jié)。

9.1 腹膜轉(zhuǎn)移

腹膜轉(zhuǎn)移通常預(yù)后較差，采用全身系統(tǒng)治療（具體藥物選擇參見復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌全身系統(tǒng)治療章節(jié)）結(jié)合局部治療的綜合治療方案。在有經(jīng)驗的醫(yī)療中心，根據(jù)患者腫瘤負荷、腹腔積液情況、體力評分等因素，在多學科討論指導下可考慮以下局部治療方式。

（1）腫瘤細胞減滅術(shù)：全腹膜切除術(shù)（前壁腹膜、左右側(cè)壁腹膜、盆底腹膜、膈面腹膜的完整切除，肝圓韌帶、鐮狀韌帶、大網(wǎng)膜、小網(wǎng)膜的切除，腸表面、腸系膜、臟層腹膜腫瘤的剔除和灼燒）、聯(lián)合器官切除（胃、部分小腸、結(jié)直腸、部分胰腺、脾臟、膽囊、部分肝臟、子宮、卵巢等）。

（2）腹腔熱灌注化療：聯(lián)合或不聯(lián)合腫瘤細胞減滅術(shù)，選擇開放式或閉合式腹腔熱灌注化療。

9.2 卵巢轉(zhuǎn)移

女性結(jié)直腸腫瘤患者可能發(fā)生卵巢轉(zhuǎn)移。根據(jù)結(jié)直腸癌診斷時有無卵巢轉(zhuǎn)移，分為同時性卵巢轉(zhuǎn)移和異時性卵巢轉(zhuǎn)移。同時性卵巢轉(zhuǎn)移需要與原發(fā)性卵巢癌鑒別，尤其需要警惕CA125和人附睪蛋白4明顯升高的患者。異時性卵巢轉(zhuǎn)移多見于結(jié)直腸癌治療后2年內(nèi)，表現(xiàn)為CA19-9、癌胚抗原升高，影像學檢查示卵巢體積增大或卵巢腫塊，邊界較清楚，雙側(cè)多見。

結(jié)直腸癌卵巢轉(zhuǎn)移往往無明顯癥狀，病變進展迅速，化療療效欠佳，首選手術(shù)治療，建議切除雙側(cè)卵巢，術(shù)后全身系統(tǒng)治療。如果卵巢轉(zhuǎn)移合并其他部位轉(zhuǎn)移，可行腫瘤細胞減滅術(shù)或聯(lián)合腹腔熱灌注放療。

9.3 腦轉(zhuǎn)移

發(fā)生率為0.6%~3.2%，分為腦實質(zhì)轉(zhuǎn)移和軟腦膜轉(zhuǎn)移。軟腦膜轉(zhuǎn)移預(yù)后更差。手術(shù)和放療是腦轉(zhuǎn)移瘤的主要治療方式，化療藥物并不能延長腦轉(zhuǎn)移患者的總生存期，故不推薦單純化療。手術(shù)可以緩解占位效應(yīng)及瘤周水腫導致的高顱壓及神經(jīng)功能障礙，且可以明確病理學診斷。對于全身狀況良好且顱外腫瘤控制滿意的單發(fā)腦轉(zhuǎn)移患者，推薦手術(shù)切除聯(lián)合全腦放療。放療方案可選擇全腦放療聯(lián)合立體定向放療。

對于多發(fā)腦轉(zhuǎn)移患者，如果全身腫瘤已經(jīng)得到控制，在不增加新的神經(jīng)功能障礙的情況下，可考慮手術(shù)切除具有占位效應(yīng)的腫瘤。

除對腫瘤本身的治療外，推薦使用糖皮質(zhì)激素以減緩病灶的占位效應(yīng)及繼發(fā)腦水腫引起的高顱壓癥狀。對已繼發(fā)癲癇的患者，抗癲癇治療是必要的，但并不推薦在未發(fā)生癲癇時行預(yù)防性治療。

9.4 骨轉(zhuǎn)移

骨轉(zhuǎn)移瘤的治療目的是預(yù)防或處理病理性骨折、解除神經(jīng)壓迫，從而緩解患者癥狀、提高生存質(zhì)量。對骨轉(zhuǎn)移瘤應(yīng)采用綜合性治療，包括手術(shù)、放療、二膦酸鹽類或地舒單抗藥物治療、對原發(fā)病的系統(tǒng)治療（化療、靶向治療等）、鎮(zhèn)痛治療、營養(yǎng)支持治療等。

由于腫瘤病理學類型直接影響治療方案的制定，對于有原發(fā)腫瘤病史但原發(fā)腫瘤長期不活躍的患者建議行CT引導下活檢術(shù)；對于既往有惡性腫瘤病史，就診時已全身多發(fā)轉(zhuǎn)移的患者，此次出現(xiàn)新發(fā)脊柱病變，時間允許的條件下，也應(yīng)做活檢，排除第二次手術(shù)標本的病理學結(jié)果或分型與第一次不一致的情況。對于癥狀進行性加重、來不及做活檢的患者可以直接手術(shù)。

在評估患者生存期后，采用長干骨Mirels評分系統(tǒng)及脊柱SINS評分系統(tǒng)評估神經(jīng)壓迫程度，明確有無手術(shù)指征。長干骨轉(zhuǎn)移灶的手術(shù)目的是防止病理性骨折或恢復(fù)病理性骨折后骨的連續(xù)性：對于皮質(zhì)破壞不嚴重者，可采用閉合性髓內(nèi)釘技術(shù)；皮質(zhì)破壞廣泛者應(yīng)切開清除腫瘤，填充骨水泥和應(yīng)用內(nèi)固定；腫瘤破壞關(guān)節(jié)影響功能者可進行腫瘤型關(guān)節(jié)置換。脊柱骨轉(zhuǎn)移灶的手術(shù)目的是減輕疼痛，保護神經(jīng)功能，維持或重建脊柱穩(wěn)定性，有少數(shù)患者可能通過廣泛切除獲得治愈。對于出現(xiàn)脊柱病理性骨折，但無神經(jīng)壓迫且椎體后壁完整的患者，采用椎體成形術(shù)：如椎體后壁缺損，可采用經(jīng)皮椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)；如存在脊髓壓迫癥狀，可采用脊柱腫瘤分離術(shù)；孤立性轉(zhuǎn)移性脊柱腫瘤預(yù)計生存期超過12個月的患者，可采用En-bloc整塊切除。

10.1 分型

建議根據(jù)盆腔受累的解剖部位分為中心型（包括吻合口、直腸系膜、直腸周圍軟組織、腹會陰聯(lián)合切除術(shù)后會陰部）、前向型（侵及泌尿生殖系統(tǒng)包括膀胱、陰道、子宮、精囊腺、前列腺）、后向型（侵及骶骨、骶前筋膜）、側(cè)方型（侵及盆壁軟組織或骨性骨盆）。

10.2 治療原則

對患者和病變的情況行多學科評估，對于初始可切除患者建議進行以手術(shù)治療為主聯(lián)合圍手術(shù)期放化療的綜合治療，對于初始不可切除的患者建議行放化療和（或）全身系統(tǒng)治療，治療后評估手術(shù)可切除性。

10.3 手術(shù)治療

10.3.1 可切除性評估

必須在術(shù)前評估復(fù)發(fā)病灶根治性切除的可能性。推薦根據(jù)復(fù)發(fā)范圍考慮是否使用新輔助放化療。建議根據(jù)術(shù)中探查結(jié)果核實病灶的可切除性，必要時可行術(shù)中冰凍病理學檢查。不可切除的局部復(fù)發(fā)病灶包括以下情況。

（1）廣泛侵及盆腔側(cè)壁。

（2）髂外血管受累。

（3）腫瘤侵及坐骨大切跡、坐骨神經(jīng)。

（4）侵及S2水平及以上。

10.3.2 手術(shù)原則

（1）推薦由結(jié)直腸外科?？漆t(yī)師根據(jù)患者和病變的具體情況選擇適當?shù)氖中g(shù)方案，并與新輔助放化療、術(shù)中放療、輔助放化療等結(jié)合使用。

（2）推薦必要時與泌尿外科、骨科、血管外科、婦產(chǎn)科醫(yī)師等共同制訂手術(shù)方案。

（3）必須由遠及近探查，注意排除遠處轉(zhuǎn)移。

（4）必須遵循整塊切除原則，盡可能達到R0切除。

（5）術(shù)中注意保護輸尿管（酌情術(shù)前放置輸尿管支架）及尿道。

10.3.3 可切除病灶的手術(shù)方式

手術(shù)方式包括低位前切除術(shù)、腹會陰聯(lián)合切除術(shù)、Hartmann手術(shù)及盆腔清掃術(shù)等。

（1）中心型：建議行腹會陰聯(lián)合切除術(shù)以保證達到R0切除；既往行保肛手術(shù)的患者在病變較為局限的情況下可考慮低位前切除術(shù)。腹會陰聯(lián)合切除術(shù)后會陰部術(shù)野復(fù)發(fā)如病變局限可考慮行經(jīng)會陰或經(jīng)骶切除術(shù)。

（2）前向型：患者身體情況可以耐受手術(shù)，可考慮切除受侵器官，行后半盆清掃或全盆腔器官切除術(shù)。

（3）側(cè)向型：切除受累的輸尿管、髂內(nèi)血管及梨狀肌。

（4）后向型：腹骶聯(lián)合切除受侵骶骨。會陰部切口可使用大網(wǎng)膜覆蓋或一期縫合。必要時使用肌皮瓣或生物材料補片。對于部分低位的腹會陰聯(lián)合切除術(shù)后復(fù)發(fā)且腫瘤巨大的患者，可考慮行腹會陰再次切口聯(lián)合根治術(shù)；必要時可切除部分骶骨以獲得更好的手術(shù)顯露。

10.4 放療原則

對于既往未接受過盆腔放療的患者，推薦行新輔助同步放化療（盡量在放療前取得復(fù)發(fā)病灶的病理學診斷），再考慮行手術(shù)；局部病灶可切除者，也可考慮先行手術(shù)，然后再考慮是否行輔助放化療。既往接受過盆腔放療的患者，再程放療的實施原則見結(jié)直腸癌放療章節(jié)。

10.5 內(nèi)科藥物治療原則

初始可切除的復(fù)發(fā)患者，根據(jù)患者既往放化療史，確定圍手術(shù)期藥物治療方案。

初始不可切除復(fù)發(fā)患者，根據(jù)既往放療史及治療目標，經(jīng)多學科討論決定放化療和（或）全身系統(tǒng)治療。治療后，經(jīng)多學科討論再次評估可切除性。

11.1 人員、任務(wù)、架構(gòu)

有條件的醫(yī)療中心推薦配備造口治療師（?？谱o士）。造口治療師的職責包括所有造口（腸造口、胃造口、尿路造口、氣管造口等）術(shù)前術(shù)后的護理、復(fù)雜切口的處理、大小便失禁的護理、開設(shè)造口?？崎T診、聯(lián)絡(luò)患者及其他專業(yè)人員和造口用品商、組織造口聯(lián)誼會并開展造口訪問者活動。

11.2 術(shù)前心理治療

推薦向患者充分解釋有關(guān)的診斷、手術(shù)和護理知識，讓患者接受患病的事實，并對治療造成的身體和生活的變化有全面的了解。

11.3 術(shù)前造口定位

推薦術(shù)前由醫(yī)師、造口治療師、家屬及患者共同選擇造口部位。

（1）要求：患者可自視，護理方便；有足夠的粘貼面積；造口器材貼于造口周圍皮膚時無不適。

（2）常見腸造口位置見圖4。

11.4 腸造口術(shù)后護理

（1）術(shù)后要注意觀察造口的血運及有無回縮等情況。

（2）造口用品應(yīng)當具有輕便、透明、防臭、防漏和保護周圍皮膚的性能，患者佩戴貼合度好。

（3）保持腸造口周圍皮膚的清潔干燥。長期服用抗菌藥物、免疫抑制劑和糖皮質(zhì)激素的患者，應(yīng)特別注意腸造口部位真菌感染。

結(jié)直腸癌治療后推薦規(guī)律隨訪。

（1）病史和體檢，以及癌胚抗原、CA19-9監(jiān)測，每3個月1次，共2年，然后每6個月1次，總共5年，5年后每年1次。

（2）常規(guī)建議在切除術(shù)后的前5年每年行胸部、腹部和盆腔CT。直腸癌術(shù)后患者，有條件者優(yōu)先選擇直腸MRI隨訪。胸部、腹部及盆腔CT或MRI，每6個月1次，共2年，然后每年1次，共5年。

（3）術(shù)后1年內(nèi)行腸鏡檢查，如有異常，1年內(nèi)復(fù)查；如未見息肉，3年內(nèi)復(fù)查，然后5年1次；隨訪發(fā)現(xiàn)的結(jié)直腸腺瘤均推薦切除。如術(shù)前腸鏡未完成全結(jié)腸檢查，建議術(shù)后3~6個月行腸鏡檢查。

（4）PET-CT不是常規(guī)推薦的檢查項目，對已有或疑有復(fù)發(fā)及遠處轉(zhuǎn)移的患者，可考慮行PET-CT，以排除復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。

國家衛(wèi)生健康委《中國結(jié)直腸癌診療規(guī)范（2023年版）》專家組

總顧問：孫燕

顧問：鄭樹、萬德森

組長：顧晉、汪建平

外科組：（組長）王錫山、汪建平、張?zhí)K展、顧晉、蔡三軍；（組員）孔大陸、葉穎江、蘭平、許劍民、肖毅、宋純、張忠濤、房學東、趙任、賈寶慶、徐忠法、傅傳剛、裴海平、潘志忠、燕錦；（秘書）劉騫、練磊、彭亦凡

內(nèi)科組：（組長）李進、沈琳、徐瑞華；（組員）巴一、鄧艷紅、白莉、白春梅、劉天舒、劉云鵬、李健、張艷橋、周愛萍、袁瑛、袁響林、徐建明、陶敏、潘宏銘；（秘書）王峰、王晰程

放療組：（組長）金晶、章真；（組員）王仁本、王維虎、朱遠、朱莉、劉士新、李永恒、吳君心、張紅雁、岳金波、高遠紅；（秘書）夏凡、唐源

病理組：（組長）梁智勇；（組員）孫燕、鄒霜梅、金木蘭、盛偉琪、梁莉、薛衛(wèi)成；（秘書）周煒洵

影像組：（組長）孫應(yīng)實；（組員）于韜、王屹、張曉燕、周智洋、董江寧；（秘書）王娟、孫瑞佳

秘書組：（組長）王晰程、劉騫、彭亦凡；（組員）王峰、王娟、孫瑞佳、周煒洵、練磊、唐源

（各組均以姓氏筆畫為序）

附錄：AJCC第8版結(jié)直腸癌分期系統(tǒng)

原發(fā)腫瘤（T）

Tx：原發(fā)腫瘤無法評價

T0：無原發(fā)腫瘤證據(jù)

Tis：原位癌：黏膜內(nèi)癌（浸潤固有層，未穿透黏膜肌層）

T1：腫瘤浸潤黏膜下層

T2：腫瘤浸潤固有肌層

T3：腫瘤穿透固有肌層達結(jié)直腸周組織

T4：腫瘤浸潤臟層腹膜，或者浸潤或粘連鄰近器官或結(jié)構(gòu)

T4a：腫瘤穿透臟層腹膜（包括大體腸管通過腫瘤穿孔和腫瘤通過炎性區(qū)域連續(xù)浸潤臟層腹膜表面）

T4b：腫瘤直接浸潤或粘連鄰近器官或結(jié)構(gòu)

區(qū)域淋巴結(jié)（N）

Nx：區(qū)域淋巴結(jié)無法評價

N0：無區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移

N1∶1~3枚區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（淋巴結(jié)內(nèi)腫瘤最大徑≥0.2 mm），或存在任何數(shù)量的腫瘤結(jié)節(jié)并且所有可辨識的淋巴結(jié)無轉(zhuǎn)移

N1a：1枚區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移

N1b：2~3枚區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移

N1c：無區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，但有腫瘤結(jié)節(jié)存在于漿膜下、腸系膜或無腹膜覆蓋的結(jié)腸周或直腸周及直腸系膜組織

N2∶4枚以上區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移

N2a：4~6枚區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移

N2b：7枚及以上區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移

遠處轉(zhuǎn)移（M）

M0：無遠處轉(zhuǎn)移

M1：轉(zhuǎn)移至一個或更多遠處部位或器官，或腹膜轉(zhuǎn)移被證實

M1a：轉(zhuǎn)移至一個部位或器官，無腹膜轉(zhuǎn)移

M1b：轉(zhuǎn)移至兩個或更多部位或器官，無腹膜轉(zhuǎn)移

M1c：僅轉(zhuǎn)移至腹膜表面或伴其他部位或器官的轉(zhuǎn)移

附表1

AJCC第8版結(jié)直腸癌分期系統(tǒng)對應(yīng)表

附圖1

結(jié)直腸癌診斷流程

附圖2

結(jié)直腸腺瘤可疑惡變處理流程

附圖3

Ⅰ期結(jié)直腸癌處理流程

附圖4

Ⅱ～Ⅲ期直腸癌處理流程

附圖5

Ⅱ～Ⅲ期結(jié)腸癌處理流程

附圖6

可切除的結(jié)直腸癌同時性肝或肺轉(zhuǎn)移處理流程

附圖7

不可切除的結(jié)直腸癌同時性肝或肺轉(zhuǎn)移處理流程

附圖8

異時性轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌處理流程

附圖9

可切除異時性轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌處理流程

附圖10

轉(zhuǎn)移灶不可切除的結(jié)直腸癌處理流程

附圖11

結(jié)直腸癌監(jiān)測與隨訪流程

附圖12

結(jié)直腸癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移處理流程

附表2

直腸癌MRI結(jié)構(gòu)式報告

附表3

結(jié)腸癌CT結(jié)構(gòu)式報告

附表4

結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移瘤CT結(jié)構(gòu)式報告

附表5

結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移瘤MRI結(jié)構(gòu)式報告

（僅適用于腹部增強MRI考慮肝轉(zhuǎn)移的病例，肝轉(zhuǎn)移治療后病例不適用）

附表6

結(jié)直腸內(nèi)鏡切除標本結(jié)構(gòu)式報告（僅適用于完整的息肉或黏膜、腸壁切除標本）

附表7

結(jié)直腸癌手術(shù)切除標本結(jié)構(gòu)式報告