常見(jiàn)倫理問(wèn)題：醫(yī)學(xué)研究論文撰寫的倫理審查系列問(wèn)題

小波H 2023-06-25 發(fā)布于云南

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問(wèn)題：醫(yī)學(xué)研究論文的倫理審查一般都什么要求？

分析：

醫(yī)學(xué)論文是研究成果的體現(xiàn)。主要來(lái)自于兩大類，一類是有課題資助的，另一類是沒(méi)有資助的情況下自己做的。

對(duì)于前者，應(yīng)該已有取得倫理委員會(huì)同意的意見(jiàn)，如果基于此誕生出醫(yī)學(xué)論文，原有的倫理意見(jiàn)應(yīng)該可以被用于研究成果出醫(yī)學(xué)論文（可能一篇或多篇）。不過(guò)，沒(méi)有課題資助的醫(yī)學(xué)論文或與資助課題本身的成果產(chǎn)出并無(wú)直接關(guān)系，原先的同意課題開(kāi)展倫理意見(jiàn)就不適用了。

對(duì)于后者，應(yīng)該在撰寫醫(yī)學(xué)論文之前，就提前申請(qǐng)倫理委員會(huì)審查同意的意見(jiàn)。不過(guò)，對(duì)于個(gè)案報(bào)道例如罕見(jiàn)病，可能在采集信息之后發(fā)現(xiàn)有研究報(bào)道的價(jià)值，這時(shí)可以是先采集信息后申請(qǐng)倫理意見(jiàn)，再寫成醫(yī)學(xué)論文投稿。

醫(yī)學(xué)研究論文的倫理審查，應(yīng)該先要求提交材料，取得倫理委員會(huì)同意的意見(jiàn)后實(shí)施。材料方面的要點(diǎn)應(yīng)包括：

1、科研誠(chéng)信承諾（可以要求簽署書面承諾提交）；

2、研究人員的科學(xué)性論證意見(jiàn)（可以在表格中要求填寫）；

3、研究的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，研究背景與目的、撰寫設(shè)計(jì)、樣本和統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)期成果及擬公開(kāi)發(fā)表方式等（即撰寫論文的計(jì)劃，不必要求太復(fù)雜，但要點(diǎn)應(yīng)該書面體現(xiàn)，以供倫理審查）；

4、研究對(duì)象及知情同意材料，包括申請(qǐng)免除個(gè)人知情同意的材料，或知情同意書模板等。

5、如有涉及生物樣本庫(kù)采集，應(yīng)進(jìn)行全流程管理的說(shuō)明。包括涉及人遺辦要求的，也應(yīng)落實(shí)。

6、研究成員名單及分工。這也很重要，不然張三的病例被李四寫成醫(yī)學(xué)論文，而且沒(méi)有張三的署名，知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛就會(huì)出現(xiàn)了。矛盾鬧大后，必定出事。

7、其他有必要要求的材料，可以根據(jù)審查辦法的要求。

問(wèn)題：有個(gè)別醫(yī)生把醫(yī)學(xué)論文都已經(jīng)寫好了，但被雜志社要求倫理意見(jiàn)，這時(shí)候才報(bào)倫理委員會(huì)的情況，怎么辦？

分析：

原則上肯定是在倫理委員會(huì)同意之后才采集信息、做研究，然后寫成論文。對(duì)于這樣的情況，需要評(píng)估其違背倫理的情形，如果是針對(duì)人體有研究干預(yù)都沒(méi)有得到倫理委員會(huì)同意，應(yīng)該給予處理了。

常見(jiàn)倫理問(wèn)題：未經(jīng)倫理審查就開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究，怎么定性？

當(dāng)然，通常情況并沒(méi)有那么嚴(yán)重，只是醫(yī)生采集診療信息寫回顧性研究論文。那么，應(yīng)該對(duì)違背情形要求說(shuō)明，對(duì)糾正和改進(jìn)措施進(jìn)行計(jì)劃和實(shí)施，然后對(duì)今后打算開(kāi)展的醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科研誠(chéng)信和倫理合規(guī)的承諾?！谡耐瓿珊?，還是可以給予倫理委員會(huì)同意實(shí)施某個(gè)醫(yī)學(xué)研究的意見(jiàn)，或同意某個(gè)研究成果去投稿發(fā)表的意見(jiàn)。

沒(méi)有必要一棒子把犯錯(cuò)的人打死，應(yīng)該是根據(jù)情況進(jìn)行評(píng)估，教育，改進(jìn)，以后不斷提升倫理意識(shí)和研究水平。

問(wèn)題：收到醫(yī)學(xué)研究論文的申請(qǐng)后，直接備案，可以嗎？

分析：

備案并不是一種審查方式。也有人提出倫理備案制：快審后默認(rèn)同意?！@并沒(méi)有法律法規(guī)的依據(jù)，還存一定爭(zhēng)議?？赡茉谝恍┎恍枰獋惱砀深A(yù)的既定區(qū)域?qū)嵭?，例如，多中心研究中研究者?bào)告其他單位的SUSAR匯總，在研究者評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)受益比沒(méi)有變化、繼續(xù)實(shí)施原方案的情形下，倫理委員會(huì)可以快審后不出具專門的倫理意見(jiàn)，認(rèn)可研究繼續(xù)實(shí)施。

對(duì)于醫(yī)學(xué)研究論文以及其他醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，應(yīng)該得到倫理委員會(huì)明確表示“同意開(kāi)展”的意見(jiàn)后正式實(shí)施。

問(wèn)題：針對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，例如以醫(yī)務(wù)人員為研究對(duì)象來(lái)分析手衛(wèi)生狀況及探討改進(jìn)措施，是否需要倫理審查？

分析：

醫(yī)學(xué)研究需要倫理審查的情形不僅包括針對(duì)人體、涉及人的離體樣本和信息，而且還包括人的心理、社會(huì)行為。所以，這也需要倫理審查。

與此同時(shí)，還應(yīng)該要注意到因職務(wù)關(guān)系而引發(fā)的“弱勢(shì)”，對(duì)本院醫(yī)務(wù)人員施加特殊保護(hù)措施。例如，選擇其他醫(yī)院沒(méi)有職務(wù)關(guān)系制約和影響的醫(yī)務(wù)人員來(lái)參與研究。

問(wèn)題：護(hù)理人員針對(duì)病區(qū)患者實(shí)施“知信行”方面的醫(yī)學(xué)研究，是否需要倫理審查？

分析：

與上述問(wèn)題類似，應(yīng)該進(jìn)行倫理審查。需要提醒的還有：

1、研究階段、分組設(shè)計(jì)、研究干預(yù)措施等都可能會(huì)影響到研究風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)，不能忽視心理、行為對(duì)人的影響。抑郁癥的人可能自殺，并非只有晚期癌癥的人才會(huì)面臨死亡。

2、在知情同意做法上，因?yàn)榛羯Ｐ?yīng)，會(huì)有心理影響的存在，研究需要在研究參與者在不知情的情況下進(jìn)行，以避免在知情后改變其行為，無(wú)法獲取真實(shí)的數(shù)據(jù)和情況。

3、隱私保護(hù)措施，要具體可行、合理。

問(wèn)題：是否研究風(fēng)險(xiǎn)最小化就可以簡(jiǎn)易審查通過(guò)？

分析：

明確2個(gè)觀點(diǎn)：

一是，風(fēng)險(xiǎn)低，可以采取簡(jiǎn)易審查的方式。但如果有需要，也應(yīng)該納入會(huì)議審查。會(huì)議審查才是倫理委員會(huì)的主要工作方式。

二是，社會(huì)價(jià)值和研究?jī)r(jià)值應(yīng)該是倫理價(jià)值判斷的首要考慮。否則，就算風(fēng)險(xiǎn)小，沒(méi)有社會(huì)價(jià)值和研究?jī)r(jià)值的話，也不應(yīng)該去開(kāi)展研究！不然，就是浪費(fèi)資源，或是折騰人，甚至有其他不良企圖。

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來(lái)自：小波H > 《臨床其他》

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