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倫理審查：讓醫(yī)學(xué)走在正確的路上
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本報記者 孟小捷
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| 2010-07-29 來源：健康報 我要評論(0) |
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| 隨著全球生物醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，倫理審查的重要性越來越凸現(xiàn)。有專家認為，世界各國在新生物醫(yī)藥科研和產(chǎn)業(yè)上的競爭，從某種程度上講，首先是醫(yī)藥倫理審查質(zhì)量的較量。那么，倫理審查目前在我國發(fā)展現(xiàn)狀如何，面臨的主要問題是什么？不久前，北京醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會的部分委員與上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界的學(xué)者聚首滬上，圍繞倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展做了交流和探討。 |
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| 如果說道德是“最好應(yīng)該”，那么倫理就是“必須應(yīng)該” |
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| 有這樣一個研究設(shè)計，研究者以針刺受試者的經(jīng)絡(luò)部位并運用PET來研究腦中葡萄糖代謝改變的情況。但這是一個沒有設(shè)對照的試驗。當評審者問到：“如果不是刺在經(jīng)絡(luò)上，腦中葡萄糖有何改變”時，研究者難以應(yīng)答。這項研究設(shè)計最后被倫理審查否決了，因為它不符合倫理所要求的“尊重、有利、不傷害、公平”原則，在給受試者帶來風險（是一個有一定輻射量的檢查）的同時，卻對科學(xué)沒有助益（不能得出研究者所要了解的針刺經(jīng)絡(luò)的作用）。 |
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| 臨床試驗中類似的有違倫理原則的研究并不少見。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院金丕煥教授在今年發(fā)表于《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》雜志的一篇名為《臨床試驗的科學(xué)性和倫理問題》的文章中，將其歸列為7種：風險大于收益、沒有對照的試驗、不適當?shù)膶φ?、盲目試驗、重?fù)已有的結(jié)論、沒有根據(jù)的臨床試驗、臨床試驗中的操作錯誤。 |
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| 有學(xué)者曾對道德、倫理與法律的區(qū)別做了這樣通俗的解釋：如果說道德是“最好應(yīng)該”，那么倫理就是“必須應(yīng)該”，法律則是“強制應(yīng)該”。上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會副會長、上海中醫(yī)藥大學(xué)樊民勝教授說，改革開放后，我們從國外大量引進新技術(shù)，但卻沒有同時引進相應(yīng)的價值理念、管理經(jīng)驗，以至于我們做了很多東西，但卻不被國際社會承認。一些技術(shù)上很有創(chuàng)新的成果不能在國際上發(fā)表論文，原因主要是你沒有通過倫理審查。 |
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| 與此對應(yīng)的是，隨著克隆技術(shù)、器官再造技術(shù)、人獸雜交技術(shù)等生物醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的突飛猛進，非干預(yù)性研究、 國際多中心臨床研究等的日益增多，對倫理審查的要求也越來越高。奚益群，上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院副院長、上海醫(yī)學(xué)倫理專家委員會副主任，2005年曾作為訪問學(xué)者前往哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院倫理委員會學(xué)習(xí)。她說，在國外，他們曾站在中國受試者權(quán)利保護立場上，不客氣地向美國同行指出他們在國際多中心臨床研究中采用國內(nèi)、國外雙重倫理審查標準，對方的回答給她很大觸動：那是因為你們本國的醫(yī)學(xué)倫理審查沒有提出異議。奚益群說，提升國內(nèi)倫理審查的能力水平已是當務(wù)之急。 |
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| 倫理委員會開始說“不”了。但每一步都要嚴格按規(guī)程審議 |
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| 由上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會與復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理教研室合作開展的《上海市醫(yī)院倫理委員會的功能與管理狀況》調(diào)研顯示，全市19家三級綜合醫(yī)院已全部成立了醫(yī)院倫理委員會；17家三級?？漆t(yī)院中，有15家成立了醫(yī)院倫理委員會。 |
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| 而首都醫(yī)科大學(xué)吳曉瑞、李義庭等學(xué)者在北京對三級醫(yī)院開展的調(diào)查也顯示，被調(diào)查的48家三級醫(yī)院中，有46家成立了倫理委員會，其余兩家也已在籌備之中。 |
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| 專家分析說，倫理委員會快速發(fā)展的原因，一方面是由于政府出臺了許多相應(yīng)的法律法規(guī)，把醫(yī)院是否成立倫理委員會作為開展某些醫(yī)療服務(wù)的硬指標；另一方面，國際醫(yī)學(xué)科研合作的加強，要求對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究進行嚴格的倫理審查。但相比于快速發(fā)展的數(shù)量，國內(nèi)倫理委員會在制度化、規(guī)范化建設(shè)等方面仍面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。 |
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| 衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第四條明確提出，“倫理審查應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認的生命倫理原則，倫理審查應(yīng)當獨立、客觀、公正和透明”。能否真正做到獨立評審，成為人們審視倫理審查質(zhì)量的一個重要標尺。 |
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| 據(jù)介紹，聯(lián)合國教科文組織于2005年至2007年專門就倫理委員會的建立、運作、教育與培訓(xùn)編撰了三冊全球指南，其內(nèi)容涵蓋人員組成、管理、工作流程、倫理審查技術(shù)、文件和歸檔、風險效益評估、知情同意、特殊人群保護、利益沖突等等。在我國所有成立倫理委員會的醫(yī)療機構(gòu)中，根據(jù)指南制定屬于自己的“SOP ”（Standard Operation Procedure，即標準作業(yè)程序）是必須要做的基礎(chǔ)性工作。 |
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| 交流中，京滬兩地的一些醫(yī)院介紹了各自在倫理委員會建章立制、追求獨立評審方面所做的努力。據(jù)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會主任朱抗美教授介紹，曙光醫(yī)院的SOP有37項，其中，電話接聽、訪客接待標準執(zhí)行程序3項，接收文件標準執(zhí)行程序13項，文件管理標準執(zhí)行程序11項，全體會議審查標準執(zhí)行程序10項。在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，完整的倫理委員會SOP項目準則中有25條條款。據(jù)北京總參醫(yī)院（原解放軍309醫(yī)院）政委高小燕介紹，該院目前設(shè)有兩個倫理學(xué)委員會，一是常設(shè)的委員會，二是作為全軍器官移植中心，有專門的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會。醫(yī)院已先后出臺了《309醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》、《309醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)性文件。 |
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| 在倫理委員會人員組成中，是否有足夠數(shù)量的、能代表患者和受試者利益的非醫(yī)藥人員參與是衡量獨立評審較為敏感的“指標”。北京地壇醫(yī)院倫理委員會主席辛衍濤認為，醫(yī)院的倫理委員會通常都設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)，其人員構(gòu)成以本院的工作人員為主。在這種情況下，在人員構(gòu)成上盡量吸收院外成員就顯得特別重要。 |
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| 從曙光醫(yī)院倫理委員會的委員構(gòu)成中能看到這種努力“平衡”的傾向。曙光醫(yī)院17名委員中，女性8名，男性9名，院外人員6名。職業(yè)背景分別為：醫(yī)學(xué)（7名）、倫理學(xué)（1名）、護理學(xué)（1名）、信息學(xué)（1名）、新聞學(xué)（1名）、衛(wèi)生管理（2名）、律師（2名）、藥學(xué)（1名）、社區(qū)代表（1名）。 |
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| 據(jù)介紹，如果評審委員是審核項目的研究者之一，或與審核項目有經(jīng)濟利益關(guān)系，或與主要研究者是上下級關(guān)系，或與主要研究者在同一部門，其家庭成員是研究者之一，只要存在上面任何一種關(guān)系，就被認為存在利益沖突。目前倫理審查對于利益沖突的控制主要是通過建立申報制度和回避制度來實施。在被調(diào)查的上海20所醫(yī)院中，有44.4%的醫(yī)院有利益沖突申報制度，有89.29%的醫(yī)院有利益沖突回避制度。 |
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| 據(jù)統(tǒng)計，曙光醫(yī)院 2009年共審查 30個項目，同意的23個，必要修改后同意的5個， 推遲下次會議審查的2個，不同意的0個。2009年，北京胸科醫(yī)院倫理委員會共召開評審會9次，簽發(fā)批件30個，其中有4個批件是依據(jù)倫理原則，建議修訂再議或不予通過的項目。朱抗美教授說，倫理委員會已經(jīng)開始說“不”了。但專家們表示，無論說“是”還是說“否”，每一步都要嚴格按規(guī)程審議。 |
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| 把摸著石頭過河變?yōu)槭掷诌^河 |
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| 已通過審批的研究方案，如果在具體實施中擅自變更怎么辦？比如為了節(jié)約成本，縮短試驗時間而私自簡化程序、減少檢查與隨訪次數(shù)。研討中，專家提到，在倫理審查中，倫理委員會對研究的跟蹤審查及對風險/效益的定期連續(xù)評估是中國目前面臨的主要挑戰(zhàn)。 |
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| 復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理教研室的調(diào)查也顯示，上海被調(diào)查的三級醫(yī)院中有44.44％的醫(yī)院沒有設(shè)立跟蹤審核，僅有兩個醫(yī)院倫理委員會開展了現(xiàn)場實地跟蹤調(diào)查。 |
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| 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院白彩珍等學(xué)者認為，應(yīng)通過要求研究者定期上報研究進展，配合倫理委員會積極主動的現(xiàn)場抽查，來檢查研究者是否遵循倫理委員會批準的方案。如果發(fā)現(xiàn)有不遵循研究方案的行為，要中止研究者參加試驗的資格。通過實現(xiàn)強有力的監(jiān)管制度與相應(yīng)的懲罰制度，來規(guī)范研究者的行為。 |
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| 復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理學(xué)教研室薛迪教授介紹說，通過這些年的努力，可以看到醫(yī)院倫理委員會功能與管理狀況總體良好，具體表現(xiàn)在功能定位基本明確、 組織框架已經(jīng)形成、 管理規(guī)范逐步建立等方面。但調(diào)查也顯示，醫(yī)院倫理委員會目前也存在著功能與管理的缺陷，如獨立性未充分保障、利益沖突控制不足、倫理委員會的資源投入不足、委員與秘書的倫理審核資質(zhì)欠缺、倫理培訓(xùn)投入不足等等。 |
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| 有學(xué)者認為，從全國來看，目前國內(nèi)倫理審查總體上還處于摸著石頭過河的狀態(tài)，諸如委員的選舉與換屆制度、人員的構(gòu)成、審查與持續(xù)審查的開展、培訓(xùn)都還缺少統(tǒng)一的程序，因此造成倫理審查委員的專業(yè)素質(zhì)良莠不齊，導(dǎo)致倫理審查水平高低不等，甚至出現(xiàn)同一種臨床試驗在這家醫(yī)院未通過審查，而在方案未經(jīng)修改的情況下在另一家醫(yī)院卻通過審查的現(xiàn)象。 |
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| 首都醫(yī)科大學(xué)吳曉瑞等學(xué)者建議，盡快制定既不違背國際公約又符合我國國情的統(tǒng)一的倫理審查委員會標準操作程序，盡快在國內(nèi)推行委員資格認證工作，把摸著石頭過河變?yōu)槭掷诌^河。上海醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會常務(wù)副會長陳佩建議盡快在我國構(gòu)建國家級、 省市級、機構(gòu)級三級倫理審查委員會組織結(jié)構(gòu)體系，加強對基層倫理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督。 |
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| 規(guī)范化的培訓(xùn)被認為是目前提升倫理委員會能力建設(shè)的一個有效途徑。據(jù)復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院科研處劉海濤介紹，新委員在進入委員會之前，要接受《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》等國際國內(nèi)倫理指導(dǎo)原則、相關(guān)法律法規(guī)等的嚴格培訓(xùn)。2007年年底，WHO/TDR（世界衛(wèi)生組織熱帶疾病研究與培訓(xùn)特別項目署）在華山醫(yī)院建立了國內(nèi)第一家“GCP和研究倫理培訓(xùn)中心”。至今，中心已舉辦5次培訓(xùn)，來自全國25個省市、78家醫(yī)院、超過500名學(xué)員參加了培訓(xùn)。 |
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| 在國外，做一名倫理委員會委員是一件十分榮耀的事情，這比提起他們是教授、專家更令他們感到自豪。因為這個身份代表的是人類的尊嚴、權(quán)利和正義。 |
