2023暖春降至，國內(nèi)外傳來的新藥上市喜訊不斷！僅2023年第一季度，就有19款抗癌新療法紛紛在中國、美國獲批，一些癌癥類型甚至打破了治療僵局，迎來了首款靶向藥物，又有很多幸運(yùn)的病友們等來了新的希望和治療選擇。

注：更大的好消息是，有些已經(jīng)在中國開展臨床試驗(yàn)，這意味著國內(nèi)的患者可以有機(jī)會(huì)同步接受美國最新抗癌藥物的治療，并且是免費(fèi)的。想?yún)⒓拥幕颊呖商峤徊v至全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部

美國上市

01

結(jié)直腸癌--圖卡替尼

全球首款靶向HER2結(jié)直腸癌的重磅新藥獲批

藥品信息

藥物名稱：tucatinib （圖卡替尼）

研發(fā)公司：Seagen

藥物介紹：圖卡替尼是一種口服小分子HER2抑制劑，在表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞中顯示出抗腫瘤活性，2020 年 4 月已獲批用于HER2陽性乳腺癌。2023年1月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)全新組合療法tucatinib （圖卡替尼，Tukysa）聯(lián)合曲妥珠單抗上市，治療HER2 陽性結(jié)直腸癌 (CRC) 成人患者！值得一提的是，這是HER+結(jié)直腸癌獲批的首款靶向治療方案，具有里程碑式的意義！原文鏈接：里程碑！全球首款靶向HER2結(jié)直腸癌的重磅新藥獲批！近40%患者病灶顯著縮小或消失！

臨床數(shù)據(jù)顯示：在84名接受圖卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗治療組，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為38.1%，這意味著，這些多種治療方案失敗的患者接受了全新的組合方案治療后，竟然有近40%的患者腫瘤顯著縮小30%以上甚至消失！

上市時(shí)間：2023年1月19日

02

白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

藥品信息

藥品名稱：zanubrutinib（Brukinsa）

研發(fā)公司：BeiGene USA

藥物介紹：2023 年 1 月 19 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn) zanubrutinib（Brukinsa，BeiGene USA, Inc.）用于慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL) 或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL)。

上市時(shí)間：2023年1月19日

03

非小細(xì)胞肺癌--派姆單抗

藥品信息

藥名名稱：派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）

研發(fā)公司：默沙東

藥品介紹：2023年1月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1抑制劑派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新適應(yīng)癥，用于手術(shù)切除及鉑類化療后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小細(xì)胞肺癌的輔助治療。獲批的臨床數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑對(duì)照組相比，派姆單抗輔助治療可以顯著延長手術(shù)完全切除的非小細(xì)胞肺癌患者的無病生存期。中位無病生存期達(dá)到了58.7個(gè)月，接近5年！安慰劑組僅有34.9個(gè)月。

上市時(shí)間：2023年1月26日

04

乳腺癌--Elacestrant

首款可用于2線和3線 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受體降解劑

藥品信息

藥物名稱：Elacestrant

研發(fā)公司：Stemline

藥物介紹：elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。關(guān)鍵 3 期 EMERALD 研究結(jié)果顯示，對(duì)于總體研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者，其療效優(yōu)于當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理 (SOC) 藥物。這是首款可用于2線和3線 ER+/HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。

上市時(shí)間：2023年1月27日

05

淋巴瘤--LOXO-305

藥品信息

藥名名稱：Pirtobrutinib（LOXO-305）

研發(fā)公司：禮來

藥品介紹：2023年1月27日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，批準(zhǔn)禮來的Pirtobrutinib（LOXO-305）用于治療接受至少2線全身治療（包括BTK抑制劑）后復(fù)發(fā)的或難治性的套細(xì)胞淋巴瘤。

獲批數(shù)據(jù)顯示：在既往接受過共價(jià)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者當(dāng)中，Pirtobrutinib取得了50%的整體緩解率，其中還有13%的患者在評(píng)估時(shí)達(dá)到了臨床完全緩解。值得一提的是，Pirtobrutinib是首款能夠用于先前接受過共價(jià)BTK抑制劑治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑。

上市時(shí)間：2023年1月27日

06

乳腺癌--Trodelvy

藥品信息

藥名名稱：sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）

研發(fā)公司：吉利得

藥品介紹：2023 年 2 月 3 日，F(xiàn)DA批準(zhǔn) sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，吉利德科學(xué)公司）用于無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體 2 患者(HER2) 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，在轉(zhuǎn)移情況下接受過內(nèi)分泌治療和至少兩種額外的全身治療。

上市時(shí)間：2023年2月3日

07

子宮內(nèi)膜癌--Jemperli

藥品信息

藥名名稱：dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利單抗）

研發(fā)公司：葛蘭素史克

藥品介紹：2023 年 2 月 9 日，F(xiàn)DA批準(zhǔn) dostarlimab-gxly（Jemperli，多斯塔利單抗）用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 復(fù)發(fā)性或晚期子宮內(nèi)膜癌的成年患者。

獲批數(shù)據(jù)顯示：總體反應(yīng)率 (ORR)為45.4%，其中完全緩解率（CR）為 15.6%；85.9% 的患者持續(xù)時(shí)間≥12 個(gè)月，54.7% 的患者持續(xù)時(shí)間≥24 個(gè)月。

上市時(shí)間：2023年2月9日

08

乳腺癌--Verzenio

藥品信息

藥名名稱：abemaciclib（阿貝西利，Verzenio）

研發(fā)公司：禮來

藥品介紹：2023 年 3 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn) abemaciclib（Verzenio，阿西貝利）與內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或一種芳香酶抑制劑）一起用于輔助治療激素受體 (HR) 陽性的成年患者，HER2 陰性、淋巴結(jié)陽性、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的早期乳腺癌。

上市時(shí)間：2023年3月3日

09

兒童膠質(zhì)瘤--達(dá)拉菲尼&曲美替尼

藥品信息

藥名名稱：達(dá)拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）

研發(fā)公司：諾華

藥品介紹：2023 年 3 月 16 日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)達(dá)拉非尼（Tafinlar，諾華）和曲美替尼（Mekinist，諾華）用于 1 歲及以上患有低級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤 (LGG) 且需要全身系統(tǒng)治療的 BRAF V600E 突變兒科患者治療。FDA 還批準(zhǔn)了這兩種藥物的新口服制劑，適用于無法吞咽藥片的患者。

上市時(shí)間：2023年3月16日

原文鏈接：兒童腫瘤患者迎來重磅新療法！FDA批準(zhǔn)達(dá)拉菲尼聯(lián)合曲美替尼治療惡性腦瘤

10

皮膚癌--Zynyz

藥品信息

藥名名稱：retifanlimab-dlwr（Zynyz）

研發(fā)公司：Incyte

藥品介紹：2023 年 3 月 22 日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn) retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于患有轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期默克爾細(xì)胞癌（MCC）的成年患者。

獲批數(shù)據(jù)顯示：總客觀緩解率 (ORR) 高達(dá)52%，其中18% 的人獲得了完全反應(yīng) (CR)，這意味著影像學(xué)顯示靶病灶全部消失！

上市時(shí)間：2023年1月27日

原文鏈接：剛剛！又一款PD-1震撼上市！超50%患者腫瘤顯著縮小甚至消失！

中國上市

01

非小細(xì)胞肺癌-莫博賽替尼

中國首款EGFR 20ins靶向藥莫博賽替尼震撼上市！

藥品信息

藥品名稱：莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib，Exkivity，代號(hào)為TAK-788)

研發(fā)公司：日本武田

藥物介紹：2023年1月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)琥珀酸莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib，Exkivity，代號(hào)為TAK-788)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。特別值得一提的是，這是國內(nèi)肺癌患者迎來的首款EGFR外顯子20插入突變的靶向療法，具有里程碑式的意義！同時(shí)這款備受患者期待的肺癌新藥也有了響當(dāng)當(dāng)?shù)闹形拇竺?-安衛(wèi)力！原文鏈接：剛剛！中國首款肺癌EGFR 20ins靶向藥莫博賽替尼震撼上市！

上市時(shí)間：2023年1月11日

02

非小細(xì)胞肺癌-納武利尤單抗

完全緩解率翻11倍！非小細(xì)胞肺癌患者獲得更多根治機(jī)會(huì)

藥品信息

藥品名稱：納武利尤單抗（opdivo，歐狄沃）

研發(fā)公司：百時(shí)美施貴寶

藥物介紹：2023年1月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)納武利尤單抗新適應(yīng)癥，聯(lián)合鉑類雙藥化療，作為可切除的非小細(xì)胞肺癌成年患者的新輔助治療方案，無論患者的PD-L1表達(dá)情況如何。值得一提的是，這是目前中國唯一一種獲批用于非小細(xì)胞肺癌新輔助治療（術(shù)前治療）的免疫療法。納武單抗方案在患者術(shù)后病理學(xué)完全緩解率對(duì)比化療翻了11倍（24% vs 2.2%）！讓更多肺癌患者獲得根治機(jī)會(huì)。

上市時(shí)間：2023年1月17日

03

小細(xì)胞肺癌-斯魯利單抗

首款國研PD-1獲批小細(xì)胞肺癌一線治療

藥品信息

藥品名稱：斯魯利單抗（H藥，serplulimab，HLX10)

研發(fā)公司：復(fù)宏漢霖

藥物介紹：斯魯利單抗（H藥，serplulimab，HLX10)是由中國自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1藥物。2022年1月17日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，國產(chǎn)PD-1抑制劑斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)?，H藥，HLX10）新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。值得一提的是，這是H藥在中國獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，也是首款獲批用于小細(xì)胞肺癌的國研PD-1！原文鏈接：小細(xì)胞肺癌有新藥了！首款國研PD-1斯魯利單抗帶來“一線生機(jī)”！

上市時(shí)間：2023年1月17日

04

尿路上皮癌--納武利尤單抗

無病生存期翻倍！尿路上皮癌首款輔助免疫療法獲批

藥品信息

藥品名稱：納武利尤單抗（opdivo，歐狄沃）

研發(fā)公司：百時(shí)美施貴寶

藥物介紹：2023年1月19日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)納武利尤單抗（納武單抗，歐狄沃）新適應(yīng)癥，作為單藥方案，用于輔助治療接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者。這是首款在中國獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。接受納武單抗輔助治療的患者中位無病生存期為22.0個(gè)月，達(dá)到了對(duì)照組患者的10.9個(gè)月的2倍！

上市時(shí)間：2023年1月19日

05

肝癌--卡瑞利珠單抗

雙“艾”方案獲批肝癌一線治療

藥品信息

藥名名稱：卡瑞利珠單抗（艾瑞卡 ）

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

藥品介紹：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，聯(lián)合阿帕替尼（艾坦 ）（“雙艾”組合）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥，也是中國首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為晚期肝癌患者帶來用藥新選擇。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。

上市時(shí)間：2023年1月31日

06

非小細(xì)胞肺癌--谷美替尼

藥品信息

藥物名稱：谷美替尼片（SCC244）

研發(fā)公司：海和藥物

招募信息：MET+肺癌新藥招募信息匯總

藥物介紹：谷美替尼是國研的一款全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。已公布的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，谷美替尼在MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。2022年2月17日正式納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，擬定適應(yīng)癥為“具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)”。

2023年3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官方公布：附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

上市時(shí)間：2023年3月8日

原文鏈接：超80%患者腫瘤顯著縮小或穩(wěn)定！肺癌國研新藥谷美替尼震撼上市

07

小細(xì)胞肺癌--阿得貝利單抗

藥品信息

藥物名稱：阿得貝利單抗（adebrelimab）

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

藥物介紹：阿得貝利單抗是國研人源化抗PD-L1單克隆抗體，能阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。臨床數(shù)據(jù)表明，阿得貝利單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長小細(xì)胞肺癌患者的總生存期。2022年1月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得CDE受理。

2023年3月3日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液正式獲批上市，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），同時(shí)也有了響當(dāng)當(dāng)?shù)拇竺?-艾瑞利。

上市時(shí)間：2023年3月3日

原文鏈接：小細(xì)胞肺癌喜迎新藥！首款國研PD-L1阿得貝利單抗上市！

08

乳腺癌--DS8201

藥品信息

藥物名稱：德喜曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）

研發(fā)公司：阿斯利康；第一三共

招募信息：多癌種“戰(zhàn)神”DS8201登陸中國！這些患者快申請(qǐng)！

藥物介紹：DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯(lián)藥物，屬于ADC型藥物類型（抗體偶聯(lián)藥物）。目前已在非小細(xì)胞肺癌，乳腺癌，胃癌中獲批。2022年5月，DS8201在中國被正式納入優(yōu)先審評(píng)目錄，用于治療HER2低表達(dá)乳腺癌患者。

2023年2月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，注射用德曲妥珠單抗（Enhertu）獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的DS8201終于在中國首次獲批上市，同時(shí)也有了響當(dāng)當(dāng)?shù)闹形拇竺?-優(yōu)赫得！

上市時(shí)間：2023年2月24日

原文鏈接：喜訊！多癌種“戰(zhàn)神”DS8201中國首個(gè)適應(yīng)癥：HER2陽性乳腺癌獲批！

09

淋巴瘤--阿可替尼

藥品信息

藥物名稱：阿可替尼膠囊（acalabrutinib，商品名：康可期）

研發(fā)公司：阿斯利康

藥物介紹：2023年3月22日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊正式中國獲得上市批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者阿可替尼曾獲得美國FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

上市時(shí)間：2023年3月

以上新藥僅為眾多研發(fā)熱點(diǎn)中的一小部分，還有眾多的新藥研發(fā)，創(chuàng)新技術(shù)紛紛在路上，相信2023年將有更多的藥物獲批上市！除此之外，還有多款正在研發(fā)的抗癌新藥也顯示出廣譜抗癌的實(shí)力?！胺街墼?jì)劃”可以為患者提供上市新藥和未上市新藥免費(fèi)治療的機(jī)會(huì)。

相信隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，越來越多的新藥即將研發(fā)上市，將有更多的病友跨過一個(gè)又一個(gè)5年！

參考資料：美國FDA官網(wǎng)、中國NMPA官網(wǎng)