質(zhì)子重離子的應(yīng)用史1

美國是最早將質(zhì)子治療用于臨床的國家。二十世紀(jì)五十年代，美國進(jìn)入了質(zhì)子系統(tǒng)醫(yī)療應(yīng)用的年代，開始將其試驗(yàn)性應(yīng)用于腫瘤患者的治療。1988年，美國FDA正式批準(zhǔn)了質(zhì)子治療作為一種放射性治療用于患者的臨床治療，1990年才建成了第一家專用質(zhì)子中心Loma Linda質(zhì)子中心。到2021年，美國已經(jīng)擁有43家運(yùn)營中的質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)2，腫瘤?？婆琶狼?0的醫(yī)院中擁有質(zhì)子治療能力的有6家。

重離子治療雖然同樣在美國誕生，但其發(fā)展卻是在日本和歐洲。1994年，世界第一臺(tái)重離子治療設(shè)備在日本誕生。目前，有5個(gè)國家能夠進(jìn)行重離子治療。日本是疫情前我國患者尋求重離子治療的首選國家。

不是買來安裝好就可以嗎？

質(zhì)子、重離子治療的相似之處是都應(yīng)用粒子治療，粒子需要由加速器加速，通過束流線傳輸送到每一間治療室（如下動(dòng)圖所示）。

因此，目前主流的質(zhì)子、重離子系統(tǒng)（一般需要回旋加速器）都需要改建或新建一整棟建筑，來建設(shè)相關(guān)的治療、運(yùn)營管理、工程設(shè)備空間和系統(tǒng)，再進(jìn)行精準(zhǔn)調(diào)試后才能應(yīng)用于治療，此外，還需要投入高成本用于設(shè)備和系統(tǒng)的維護(hù)。如果類比來看，引入質(zhì)子系統(tǒng)相當(dāng)于要架設(shè)一套自來水系統(tǒng)（如果房子不支持管路改造，那么就得新建一座），而購買光子設(shè)備，則好像買一臺(tái)大型飲水機(jī)。因此一套質(zhì)子、重離子系統(tǒng)從宣布引入到投入使用的時(shí)間間隔之長也就可以理解了。

圖1.多室質(zhì)子治療系統(tǒng)示意圖。圖片最右側(cè)房間為回旋加速器，左側(cè)兩間為旋轉(zhuǎn)機(jī)架的治療機(jī)房。機(jī)房半圓內(nèi)的黑色長條是患者治療時(shí)使用的治療床。這也只是質(zhì)子治療系統(tǒng)的一個(gè)部分。

圖片來源：

https://www./products/proton-therapy/treatment-delivery/probeam

持證才能“上崗”

除了基礎(chǔ)建設(shè)、設(shè)備安裝、系統(tǒng)調(diào)試本身的耗時(shí)耗力，國家對(duì)大陸地區(qū)質(zhì)子、重離子系統(tǒng)的批準(zhǔn)也非常嚴(yán)格。由于相比光子系統(tǒng)，質(zhì)子、重離子在我國應(yīng)用時(shí)間并不長，且設(shè)備非常貴重（因而收費(fèi)也不菲），想要應(yīng)用于患者需要經(jīng)過層層考核通關(guān)才行。而其中最重要的兩個(gè)“證件”就是注冊(cè)證和配置證。

注冊(cè)證即“醫(yī)療器械注冊(cè)證”。與一般的醫(yī)療器械不同，目前質(zhì)子、重離子設(shè)備都還是“一機(jī)一證”，因此在完成前面所說的建設(shè)、安裝、調(diào)試之后，還需要花費(fèi)一到兩年的時(shí)間完成所有必須的第三方檢測(cè)和臨床試驗(yàn)，才能申請(qǐng)到注冊(cè)證。

另一個(gè)配置證是指國家為甲類大型設(shè)備頒發(fā)的“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”，頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)要看設(shè)備持有機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平、應(yīng)用能力、團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)和地區(qū)醫(yī)療需求等等。根據(jù)《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》的規(guī)劃，從2019年開始，第一批配置證頒發(fā)給了5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。后期衛(wèi)健委在《2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可通告》中的調(diào)整，目前16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置證。已經(jīng)獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置證的機(jī)構(gòu)，目前建設(shè)進(jìn)度不一；而多家正在建設(shè)、安裝、調(diào)試中的項(xiàng)目還缺少這兩個(gè)必須證件的一個(gè)或者兩個(gè)。（注：在2018年規(guī)劃前已經(jīng)建成的項(xiàng)目，暫時(shí)沒有配置限制；重離子項(xiàng)目沒有指標(biāo)，2019年國家衛(wèi)健委單獨(dú)為甘肅武威重離子項(xiàng)目進(jìn)行了批示。）

表1. 目前獲得質(zhì)子系統(tǒng)配置證的機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目進(jìn)度3

哪里可以接受質(zhì)子重離子治療？

對(duì)于患者而言，最關(guān)心的是什么時(shí)候、在哪里、花多少錢能夠接受質(zhì)子、重離子治療。

目前我國在運(yùn)營的質(zhì)子、重離子治療中心中，知名度最高的就是上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院質(zhì)子重離子治療中心）。從2015年建成運(yùn)營到今年9月30日，中心一共治療了5000例患者，目前的年治療能力大約在1000例左右。中心可以進(jìn)行光子治療、質(zhì)子治療和重離子治療，具體采用的方式、治療次數(shù)等由醫(yī)師根據(jù)病情決定，治療費(fèi)用約27.8萬。這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)之所以最廣為人知，不僅僅因?yàn)樗脑O(shè)備先進(jìn)、機(jī)構(gòu)知名，更因?yàn)樗悄壳按蠖鄶?shù)商業(yè)保險(xiǎn)唯一認(rèn)可的大陸質(zhì)子重離子治療機(jī)構(gòu)。此外，盡管醫(yī)保不能報(bào)銷，但滬惠保開始支持被保險(xiǎn)人的質(zhì)子重離子治療費(fèi)用，擁有上海本地醫(yī)保的市民可以以較低的成本獲得保障。

圖2. 上海質(zhì)子重離子醫(yī)院 圖片來源：上海質(zhì)子重離子醫(yī)院官方公眾微信號(hào)

如果有明確的質(zhì)子、重離子適應(yīng)證，同時(shí)沒有費(fèi)用方面的顧慮（一個(gè)部位的費(fèi)用大約20~30萬，不包括檢查、住院和其他治療費(fèi)用），質(zhì)子、重離子治療無疑是個(gè)很好的選擇。目前大陸可以進(jìn)行質(zhì)子、重離子治療的機(jī)構(gòu)還包括（信息僅供參考）：

• 山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療中心：國內(nèi)第一家質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)，于2004年開始治療患者；
• 上海瑞金醫(yī)院：國產(chǎn)第一臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)；
• 河北一洲腫瘤醫(yī)院：質(zhì)子治療系統(tǒng)2022年剛開始運(yùn)營；
• 甘肅省武威腫瘤醫(yī)院重離子中心：國產(chǎn)第一臺(tái)重離子治療系統(tǒng)，2020年開始投入使用，到2022年6月已治療超過600例患者。

如果是初診、單病灶患者，則可以關(guān)注目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。雖然臨床試驗(yàn)的患者入組標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)嚴(yán)格，但一旦可以入組，則不需保險(xiǎn)也能免去大部分的治療費(fèi)用：

• 安徽省立醫(yī)院：位于安徽合肥，臨床試驗(yàn)剛剛完成，可以關(guān)注是否有拓展臨床試驗(yàn)；
• 山東省腫瘤醫(yī)院：位于山東濟(jì)南，臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行；
• 廣州泰和腫瘤醫(yī)院：位于廣東廣州，預(yù)期今年四季度可以開始臨床試驗(yàn)。

圖3. 廣州泰和腫瘤醫(yī)院

此外，我國臺(tái)灣的兩家長庚醫(yī)院、臺(tái)北榮民總醫(yī)院、臺(tái)大醫(yī)院、香港養(yǎng)和醫(yī)院也都引入了質(zhì)子或重離子治療系統(tǒng)，已開始或即將開始接收患者。

期待質(zhì)子、重離子治療可以早日造福更多患者。