ISO9001體系文件：QD6.1.1-2016質(zhì)量風(fēng)險機(jī)會控制規(guī)范

1. 目的

通過對公司質(zhì)量的風(fēng)險機(jī)會進(jìn)行識別、分析、評價、控制，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險均處于可接受的水平，確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，增強期望的影響，預(yù)防或減減少非預(yù)期的影響，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

2. 適用范圍

適用于公司在管理體系涉及產(chǎn)品全過程的風(fēng)險和機(jī)會管理活動的控制。

3. 職責(zé)

3.1.總經(jīng)理

1）提供風(fēng)險和機(jī)會管理所需的資源；

2）批準(zhǔn)風(fēng)險和機(jī)會管理計劃；

3）批準(zhǔn)風(fēng)險和機(jī)會管理報告。

4）組織實施風(fēng)險管理活動。

3.2.總工程師

1）全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量有關(guān)風(fēng)險機(jī)會管理；

2）參與風(fēng)險機(jī)會分析和評價。

3.3.人事行政部

1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險機(jī)會管理人員的資格認(rèn)可；

2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；

3）參與風(fēng)險機(jī)會分析和評價。

3.4.財務(wù)部

1）提供采購過程與風(fēng)險機(jī)會有關(guān)的相關(guān)信息；

2）參與風(fēng)險機(jī)會分析和評價。

3.5.生產(chǎn)部

1）提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險機(jī)會有關(guān)的相關(guān)信息；

2）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險機(jī)會控制措施，降低或消除風(fēng)險；

3）參與風(fēng)險機(jī)會分析和評價。

3.6.技術(shù)部

1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、過程設(shè)計開發(fā)風(fēng)險機(jī)會分析和評價；

2）對風(fēng)險機(jī)會控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗證；

3）參與不合格風(fēng)險機(jī)會的評審；參與實施風(fēng)險機(jī)會管理活動。

3.6.質(zhì)量部

1）編制風(fēng)險機(jī)會管理計劃和風(fēng)險機(jī)會管理報告；

2）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險機(jī)會分析和評價；

3）對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗證；

4）負(fù)責(zé)對風(fēng)險機(jī)會措施的有效性評價；

3.7.銷售部

1）參與對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；

2）參與風(fēng)險分析和評價。

3.8.售后服務(wù)部

1）負(fù)責(zé)對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；

2）參與風(fēng)險分析和評價。

4．風(fēng)險機(jī)會管理活動策劃

4.1 新產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動策劃

在設(shè)計開發(fā)階段就進(jìn)行風(fēng)險機(jī)會識別及制定措施；

4.2風(fēng)險機(jī)會信息識別、評價

1）每年進(jìn)行一次風(fēng)險機(jī)會信息的識別、評價，加以補充完善新的風(fēng)險機(jī)會，并根據(jù)評價結(jié)果決定是否再次對風(fēng)險機(jī)會進(jìn)行分析、控制和評價；

2）每年由技術(shù)、質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險機(jī)會措施有效性的評審；

3）每次風(fēng)險管理活動完成后，由技術(shù)、質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制風(fēng)險管理報告。

4）如果產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或不良事件，要立即啟動風(fēng)險機(jī)會管理流程，針對發(fā)生的問題，進(jìn)行風(fēng)險機(jī)會分析、控制和評價。

4.3風(fēng)險機(jī)會控制措施的驗證評價

1）驗證風(fēng)險控制措施在最終設(shè)計中得到實施；

2）驗證、評價風(fēng)險控制措施的有效性；

3）所有的對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗證的活動由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實施；

4）驗證活動完成后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保持文檔。

5．風(fēng)險的可接受性評價準(zhǔn)則

5.1風(fēng)險的發(fā)生概率分級（發(fā)生頻度）

5.2風(fēng)險的嚴(yán)重度水平

5.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則 (S×P風(fēng)險評價矩陣圖)

最低合理可行(As Low As Reasonably Practicable，ALARP）原則。

5.4風(fēng)險評價準(zhǔn)則系數(shù)值分析

根據(jù)上述風(fēng)險評價準(zhǔn)則所構(gòu)成的S×P風(fēng)險評價矩陣圖，確定風(fēng)險可接受區(qū)域。

5.4.1可接受系數(shù)Ac

Ac=Pi×Si

5.4.2廣泛可接受區(qū)

Ac≦4

該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。

5.4.3 ALARP（合理可行）區(qū)

4

該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。

5.4.4不容許區(qū)

Ac>12

該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。

6 風(fēng)險機(jī)會的再收集和評審活動

1)每年各部門對風(fēng)險和機(jī)會有關(guān)的相關(guān)信息進(jìn)行再收集、評審，不斷補充完善各類新的、潛在的風(fēng)險、機(jī)會，以持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險機(jī)會管理，累計管控經(jīng)驗；

2）質(zhì)量部組織參與風(fēng)險管理的相關(guān)部門對得到的新的風(fēng)險機(jī)會信息進(jìn)行風(fēng)險管理評審活動；

7. 相關(guān)文件化信息

7.1 QR6.1-01 風(fēng)險機(jī)會識別措施評價表

7.2 QR6.1-02 《公司SWOT分析》

8 修改欄

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