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1、YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB/ 2009YZB/滬 20112011-03-01發(fā)布上海發(fā)布便攜式口腔X射線機2011-03-15實施前 言本標準是上海某公司生產(chǎn)的便攜式口腔X射線機注冊產(chǎn)品標準。本標準是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理、醫(yī)療器械標準化管理辦法、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等相關(guān)文件而制定的。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“國食藥監(jiān)械2006205號”和“食藥監(jiān)械2008314號”通知要求，產(chǎn)品電氣安全全面貫徹執(zhí)行了GB 9706系列安全標準，刪除了電氣安全部分的附錄A，明確了產(chǎn)品應(yīng)符合的電氣安全國家標準和行業(yè)標準，增加了產(chǎn)品主要安全特征和電氣絕

2、緣圖。本標準的編寫執(zhí)行了GB/T1.1-2008標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。本標準由上海某公司提出。本標準由上海某公司起草。本標準主要起草人：。YZB/滬 2011便攜式口腔X射線機1 范圍本標準規(guī)定了便攜式口腔X射線機的分類、命名和組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書以及包裝、運輸和貯存。本標準適用于便攜式口腔X射線機（以下簡稱X射線機）。該X射線機主要供醫(yī)療單位作牙科X射線攝影使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過本標準引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而鼓勵根據(jù)本標

3、準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

4、GB 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 101491988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB/T 19042.4-2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗YY/T 0291-2007 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T 0010-2008 口腔X射線機專用技術(shù)條件YY/T 0347-2009 微型醫(yī)用診斷X 射線機專用技術(shù)條件YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY/Y 1099-2007 醫(yī)用X射線機設(shè)備包裝、

5、運輸和貯存。3 產(chǎn)品的分類和組成3.1 分類3.1.1 按醫(yī)療器械管理分類，X射線機屬于醫(yī)用X射線設(shè)備中X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置（6830），管理類別為II。3.1.2 按功能分類，X射線機屬于攝影功能微型機。3.1.3 按電氣安全分：a) 按防電擊類型分類：I 類；b) 按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分；c) 按對進液的防護程度分類：屬普通型設(shè)備；d) 不屬于在有易燃氣體情況下使用及AP型或APG 型設(shè)備； e) 按運行模式分類：間歇加載，連續(xù)運行；f) 設(shè)備的額定電壓和頻率:100240VAC 50/60Hz；g) 設(shè)備的輸入功率 ：75VA； h) 設(shè)備不具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用

6、部分； i) 設(shè)備不具有信號輸出或輸入部分；j) 設(shè)備為便攜式設(shè)備；l) 電氣絕緣圖（見附頁）。3.2 命名ZP-200 - 設(shè)計序號（A、B、C、D表示，當?shù)谝淮卧O(shè)計時可省略） 牙科儀代號 企業(yè)代號 3.3 組成X射線機由電源適配器、高壓發(fā)生器、控制器、外殼等組成。4 要求4.1 工作條件4.1.1 環(huán)境條件a） 環(huán)境溫度:1040；b） 相對溫度:75；c） 大氣壓力:700hPa1060hPa。4.1.2 電源條件a） 電源電壓：100240VAC；直流輸出：15VDC；b） 電源頻率：50/60Hz；c） 電源功率：75VA；4.2 電功率X射線機標稱電功率的管電壓為65kV，管電流為

7、0.5mA。4.3 X射線管電壓4.3.1 X射線管電壓調(diào)節(jié)X射線機的管電壓為固定式，管電壓為65kV。4.3.2 管電壓的偏差X射線管電壓值的偏差應(yīng)不大于10。4.4 X射線管電流4.4.1 X射線管電流為0.5mA。4.4.2 X射線管電流的偏差X射線管電流值的偏差應(yīng)不大于20。4.5 加載時間X射線機的加載時間調(diào)節(jié)范為為0.10s-3.50s。4.6 電流時間積X射線機電流時間積值的偏差應(yīng)不大于±（10%+0.2mA·s）。4.7 防過載 X射線機的最大加載功率為3.50s,100VA.4.8 X射線束的限制和校準X射線機帶有集束筒，使X射線全部在影片接收面內(nèi)。4.9

8、 焦點至皮膚距離X射線機焦皮距的標稱距離為10cm，誤差范圍為±5。4.10加載條件下的泄漏輻射X射線管組件和X射線源組件在加載狀態(tài)下的泄漏輻射，當其在相當于規(guī)定的1h最大輸出能量加載條件下以標稱管電壓運行時，距焦點0.5m處在任一100cm2的區(qū)域范圍內(nèi)的平均空氣比釋動能，應(yīng)不超過1.0Gy/h。4.11 噪聲在空載及負載條件下，X射線機發(fā)出的噪聲應(yīng)60dB(A)。4.12 外觀4.12.1 應(yīng)整齊、美觀，表面整潔，色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。4.13 環(huán)境試驗X射線機的環(huán)境試驗應(yīng)符合YY/T0291-2007中氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組的規(guī)定。運輸試驗應(yīng)符合YY/T02

9、91-2007中4.3.3的規(guī)定，電源電壓適應(yīng)性試驗應(yīng)符合YY/T0291-2007中第4.2的規(guī)定，具體要求按表1執(zhí)行。 4.14 電氣安全產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997的要求。5 試驗方法5.1 試驗條件5.1.1 環(huán)境條件應(yīng)符合4.1.1的規(guī)定。5.1.2 電源條件a） 網(wǎng)電源、電壓及相數(shù)符合4.1.2 a)，網(wǎng)電壓波動應(yīng)不超過標稱值的±5；b） 電源頻率：50/60Hz；c） 電源容量符合4.1.2 c)的規(guī)定。5.2 電功率啟動輸出

10、，使球管處于最長輸出狀態(tài)，應(yīng)無異?，F(xiàn)象發(fā)生，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。5.3 X射線管電壓5.3.1 X射線管電壓調(diào)節(jié)以實際操作觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。5.3.2 X射線管電壓偏差按GB 9706.32000中50.104.1的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。5.4 X射線管電流5.4.1 X射線管電流調(diào)節(jié)以實際操作觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2 X射線管電流偏差按GB 9706.32000中50.104.2的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。5.5 加載時間按YY/T0010-2008 中5.3.3的規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。5.6 焦皮距按YY/

11、T0010-2008中5.4.2的規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。5.7加載條件下的泄漏輻射按YY/T0347-2009 中6.11的規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。5.12 噪聲在加載狀態(tài)下，聲級計的探頭距X射線表面30cm，用聲級計A級計權(quán)網(wǎng)絡(luò)進行測量，其最大噪聲值應(yīng)符合4.11的要求。5.13 外觀目力觀察，應(yīng)符合4.12.1的要求。5.14 環(huán)境試驗按YY/T 02912007和表1規(guī)定的項目進行，應(yīng)符合本標準4.13的要求。表1試驗項目試 驗 要 求檢 測 項 目備注箱內(nèi)試驗時間(h)箱內(nèi)運行時間(h)箱內(nèi)恢復(fù)時間(h)初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗a.c

12、.198Va.c.242V常 溫全性能額定工作低溫試驗14.7.14.7.1通電低溫貯存試驗444.7.1額定工作高溫試驗144.7.14.7.14.7.1通電高溫貯存試驗444.7.1額定工作濕熱試驗44.7.1通電濕熱貯存試驗48244.7.1振動、碰撞試驗一個試驗方向、正常工作位置4.13運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能5.15 安全按照GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣安全標準適用條款規(guī)定的試驗方法進行，應(yīng)符合本標準4.14的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 X射線機應(yīng)經(jīng)

13、制造商質(zhì)量檢驗后，并附上合格證才能出廠。6.2 檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.2.1 出廠檢驗6.2.1.1 出廠檢驗應(yīng)逐臺檢驗。6.2.1.2 出廠檢驗項目為：4.24.9、4.12。6.2.1.3 出廠檢驗的項目全部符合本要求時，為合格品。6.3 型式檢驗6.3.1 在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：a） 產(chǎn)品注冊或產(chǎn)品注冊換證時；b） 產(chǎn)品認證時；c） 產(chǎn)品認證年度復(fù)查提出要求時；d） 在工藝或材料有重大改變時；e） 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；f） 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出進行型式檢驗要求時。6.3.2 型式檢驗按規(guī)定逐項進行檢查，所檢驗項目為本標準第4章全部項目。6.3.3

14、型式檢驗的數(shù)量為1臺，在試驗過程中，如性能項目有一項不合格，應(yīng)予退回重新整理，經(jīng)整理后進行復(fù)檢，直到合格。6.3.4 在產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認證和國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行周期檢查時，其抽樣數(shù)量、檢查項目和檢驗結(jié)果，按國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的規(guī)定執(zhí)行。7 標志、使用說明書7.1 產(chǎn)品標志產(chǎn)品上應(yīng)有下列標志：a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c) 醫(yī)療器械注冊證書編號；d) 產(chǎn)品標準編號；e) 出廠日期或產(chǎn)品編號；f) 電源連接條件、輸入功率等。7.2 包裝標志包裝箱上應(yīng)有下列標志：a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；b) 制造廠名稱、地址；c) 醫(yī)療器械注冊證書編號；d)

15、 產(chǎn)品標準編號；e) 出廠日期或產(chǎn)品編號；f) 體積、重量；g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字樣及標志，應(yīng)符合GB/T 191-2008的規(guī)定。7.3 說明書說明書應(yīng)符合GB 9969-2008中有關(guān)規(guī)定，并有以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c) 醫(yī)療器械注冊證書編號；d) 產(chǎn)品標準編號；e) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；f) 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；g) 醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；h) 安裝和使用說明或者圖示；i) 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；j) 電氣

16、安全標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。8 包裝、運輸和貯存8.1 包裝應(yīng)符合下列要求：a） 包裝應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1的要求；b） 包裝標志應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.1的要求；c） 外包裝方式應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.2.1的要求；d） 內(nèi)包裝方式應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.2.2的要求；e） 防護包裝應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.2.3b）、d）的要求。8.2 運輸和貯存應(yīng)符合下列要求：8.2.1 運輸應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.2.1a）的要求。8.2.2 貯存應(yīng)符合YY/T 1099

17、-2007中3.2.2a）的要求。8.2.3 運輸和貯存的環(huán)境條件應(yīng)符合下列要求：a) 環(huán)境溫度：-4055；b) 相對濕度：93；c) 大氣壓力: 500hPa1060hPa。附：電氣絕緣圖電氣絕緣圖9醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準便攜式口腔X射線機編制說明1. 任務(wù)來源及背景便攜式口腔X射線機注冊產(chǎn)品標準的制定依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理辦法、進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定和醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定。遵照國食藥監(jiān)局國食藥監(jiān)械2006205號通知要求，產(chǎn)品電氣安全全面貫徹執(zhí)行了GB 9706系列安全標準。遵照國食藥監(jiān)局國食藥監(jiān)械2008314號通知要求，刪除了電氣安全部分的附錄A

18、，明確了產(chǎn)品應(yīng)符合的電氣安全國家標準和行業(yè)標準，增加了產(chǎn)品主要安全特征和電氣絕緣圖。本標準編寫執(zhí)行了GB/T 1.1-2000標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。2. 產(chǎn)品簡介便攜式口腔X射線機采用直流電源，輸出的X射線具有波形穩(wěn)定、患者劑量低、攝影時間短、精度高和重復(fù)性好等特點。3. 技術(shù)要求的確定本標準技術(shù)要求的制定按照了YY/T 0347-2009 微型醫(yī)用診斷X 射線機專用技術(shù)條件標準的要求，采納了其中適用的條款。4 產(chǎn)品的分類、名稱和型號按照產(chǎn)品原理和類型，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，該產(chǎn)品的分類應(yīng)屬于6830“醫(yī)用X射線設(shè)備” 列表中的序號2“200mA以下X射線診斷設(shè)備”。管理類別為“II”類。5 安全標準的引用本標準在安全要求方面貫徹了GB 9706.1-2007，同時貫徹執(zhí)行了GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997。6 引用標準和參考資料GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB